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Associazione della distribuzione dei fluidi corporei con l'apnea ostruttiva del sonno nelle donne in gravidanza con indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2

31 marzo 2026 aggiornato da: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Associazione della distribuzione dei fluidi corporei con l'apnea ostruttiva del sonno nelle donne in gravidanza con indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2 - Uno studio osservazionale prospettico

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione comune e sottodiagnosticata nelle donne in gravidanza obese con complicazioni gravi e potenzialmente letali per la madre e il bambino. Gli investigatori propongono che un metodo non invasivo possa essere utilizzato per rilevare i pazienti a rischio di OSA, dando a queste donne l'accesso al trattamento necessario per trattare questa condizione. Il metodo è una stima dell'acqua corporea, che ha dimostrato di essere collegata all'OSA nella popolazione non gravida. L'acqua corporea viene stimata applicando elettrodi di superficie a un partecipante che è sdraiato misurando la bioimpedenza attraverso i tessuti del corpo applicando una piccola corrente tra gli elettrodi. La stimolazione elettrica non viene percepita dal partecipante e non ha effetti negativi sulla madre o sul bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)

Descrizione dettagliata

È ormai accertato che la sempre più diffusa condizione di obesità è legata all'OSA in gravidanza. L'obesità è sempre più diffusa Questo studio valuterà un nuovo metodo di screening per l'OSA nella popolazione obesa in gravidanza, trattando così questa condizione riducendo gli effetti negativi sulla madre e sul feto.

Questo sarà uno studio prospettico osservazionale di coorte. I partecipanti idonei saranno contattati per il consenso durante la loro visita clinica prenatale per tutto il giorno del terzo trimestre. L'acqua corporea verrà misurata collegando gli elettrodi alle mani, ai piedi e al collo dei partecipanti mentre giace supino per circa 15 minuti.

Saranno raccolti dati su dati demografici dei pazienti, indice di massa corporea, condizioni mediche, composizione corporea e indicatori di OSA (schema respiratorio e livelli di ossigeno durante il sonno), nonché dati dai test del sonno dei pazienti prescritti dal loro medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
    - Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 46 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei saranno contattati per il consenso presso la nostra clinica del programma materno e infantile ad alto rischio il giorno del loro appuntamento regolarmente programmato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti che danno il consenso informato scritto
Donne incinte nel terzo trimestre di gravidanza
Obesità di III grado
Pazienti con diagnosi precedente di OSA nell'ultimo anno e non conformi al trattamento come pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o apparecchio dentale
Pazienti sospettati di avere OSA sulla base del questionario di screening (vedere pagina 2, OSA-Strumenti diagnostici per ulteriori dettagli)

Criteri di esclusione:

Stati di sovraccarico di liquidi tra cui malattie renali, malattie del fegato e insufficienza cardiaca congestizia
Anamnesi di chirurgia vascolare agli arti inferiori come chirurgia delle vene varicose, chirurgia di by-pass vascolare o evidenza di efficienza venosa.
Pazienti con protesi metalliche agli arti inferiori o alla colonna vertebrale, a causa della possibile interferenza con i segnali di impedenza delle gambe. 58
- Partecipanti con diagnosi di OSA trattati con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Pazienti che richiedono un consulto urgente da parte di un medico del sonno (entro quattro settimane) a causa di gravi condizioni mediche o occupazioni critiche per la sicurezza secondo le linee guida 59 della Canadian Thoracic Society (CTS) del 2011, ad es. cardiopatia ischemica instabile, malattia cerebrovascolare recente.
Dispositivi cardiaci impiantabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Misurazione dell'acqua corporea totale L'acqua corporea totale sarà misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).	Dispositivo: Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) BIA verrà utilizzato per determinare l'acqua corporea totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Presenza di apnee notturne Lasso di tempo: 12 ore	La diagnosi di apnea notturna verrà effettuata utilizzando l'indice di apnea ipopnea (AHI). Una diagnosi di OSA è presente se una persona ha un AHI ≥5/ora.	12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Misurazione dell'acqua corporea totale Lasso di tempo: Dopo il consenso, questa misurazione verrà eseguita e richiederà circa 30 minuti	L'acqua corporea totale sarà misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)	Dopo il consenso, questa misurazione verrà eseguita e richiederà circa 30 minuti
Punteggio Mallampati Lasso di tempo: Fatto durante l'esame iniziale dopo il consenso, questo esame richiederà 1-2 minuti	Al paziente viene chiesto di spalancare la bocca e di tirare fuori la lingua. Dopo l'osservazione, la vista è classificata/valutata come Classe 1-4. La classe uno avrebbe meno probabilità di avere problemi alle vie aeree e 4 molto probabilmente.	Fatto durante l'esame iniziale dopo il consenso, questo esame richiederà 1-2 minuti
Distanza tireomentale (cm) Lasso di tempo: Fatto durante l'esame iniziale dopo il consenso, questo esame richiederà 1-2 minuti	Viene valutata la distanza tra l'incisura tiroidea e la punta della mascella con la testa estesa.	Fatto durante l'esame iniziale dopo il consenso, questo esame richiederà 1-2 minuti
Sublussazione della mandibola oltre la mascella Lasso di tempo: Fatto durante l'esame iniziale dopo il consenso, questo esame richiederà 1-2 minuti	Al paziente viene chiesto di estendere la mandibola oltre il labbro superiore, se possibile. Il punteggio è sì o no.	Fatto durante l'esame iniziale dopo il consenso, questo esame richiederà 1-2 minuti
Estensione del collo Lasso di tempo: Fatto durante l'esame iniziale dopo il consenso, questo esame richiederà 1-2 minuti	Al paziente viene chiesto di estendere il collo, guardando in alto e all'indietro, per quanto possibile comodamente. Il punteggio è sì se il movimento è possibile, no se l'estensione non è possibile.	Fatto durante l'esame iniziale dopo il consenso, questo esame richiederà 1-2 minuti
Altezza (cm) Lasso di tempo: Fatto durante l'esame iniziale dopo il consenso, questo esame richiederà 1-2 minuti	Altezza misurata in cm per calcolare l'indice di massa corporea (BMI)	Fatto durante l'esame iniziale dopo il consenso, questo esame richiederà 1-2 minuti
Peso (kg) Lasso di tempo: Fatto durante l'esame iniziale dopo il consenso, questo esame richiederà 1-2 minuti	Peso misurato in kg per calcolare l'indice di massa corporea (BMI)	Fatto durante l'esame iniziale dopo il consenso, questo esame richiederà 1-2 minuti
Dimensione del collo Lasso di tempo: Fatto durante l'esame iniziale dopo il consenso, questo esame richiederà 1-2 minuti	Circonferenza intorno al collo, misurata in centimetri.	Fatto durante l'esame iniziale dopo il consenso, questo esame richiederà 1-2 minuti
Questionario relativo al russare Lasso di tempo: Fatto durante l'esame iniziale dopo il consenso, questo esame richiederà 1-2 minuti	Ai pazienti verrà chiesto se russano, se gli altri possono sentire il loro russare e se ne sono infastiditi. Risposte sì o no.	Fatto durante l'esame iniziale dopo il consenso, questo esame richiederà 1-2 minuti
Questionario relativo al sonno Lasso di tempo: Fatto durante l'esame iniziale dopo il consenso, questo esame richiederà 1-2 minuti	Ai pazienti verrà chiesto se si svegliano frequentemente durante il sonno, se si svegliano con una sensazione di soffocamento e se si appisolano o si addormentano mentre sono seduti/parlano. Risposte sì o no.	Fatto durante l'esame iniziale dopo il consenso, questo esame richiederà 1-2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

gravidanza

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

19-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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