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Association de la distribution des fluides corporels avec l'apnée obstructive du sommeil chez les femmes enceintes avec un indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m2

31 mars 2026 mis à jour par: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Association de la distribution des fluides corporels avec l'apnée obstructive du sommeil chez les femmes enceintes avec un indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m2 - Une étude observationnelle prospective

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une affection courante et sous-diagnostiquée chez les femmes enceintes obèses avec des complications graves et potentiellement mortelles pour la mère et le bébé. Les enquêteurs proposent qu'une méthode non invasive puisse être utilisée pour détecter les patients à risque d'OSA, donnant à ces femmes l'accès au traitement nécessaire pour traiter cette condition. La méthode est une estimation de l'eau corporelle, qui s'est avérée être liée à l'OSA dans la population non enceinte. L'eau corporelle est estimée en appliquant des électrodes de surface à un participant allongé en mesurant la bioimpédance à travers les tissus corporels en appliquant un petit courant entre les électrodes. La stimulation électrique n'est pas ressentie par le participant et n'a aucun effet négatif sur la mère ou le bébé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est déjà établi que l'état de plus en plus répandu de l'obésité est lié au SAOS pendant la grossesse. L'obésité est de plus en plus répandue Cette étude évaluera une nouvelle méthode de dépistage de l'AOS chez les femmes enceintes obèses, traitant ainsi cette condition en réduisant les effets néfastes sur la mère et le fœtus.

Il s'agira d'une étude de cohorte observationnelle prospective. Les participants éligibles seront approchés pour obtenir leur consentement lors de leur visite prénatale d'une journée à la clinique du troisième trimestre. L'eau corporelle sera mesurée en connectant des électrodes aux mains, aux pieds et au cou des participants en décubitus dorsal pendant environ 15 minutes.

Des données sur les données démographiques des patients, l'IMC, les conditions médicales, la composition du plan d'eau et les indicateurs d'OSA (schéma respiratoire et niveaux d'oxygène pendant le sommeil) seront collectées, ainsi que des données provenant des tests de sommeil des patients, conformément aux prescriptions de leur médecin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 46 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants éligibles seront approchés pour obtenir leur consentement à notre clinique du programme maternel et infantile à haut risque le jour de leur rendez-vous régulier.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui donnent leur consentement éclairé par écrit
  • Femmes enceintes au troisième trimestre de la grossesse
  • Obésité de grade III
  • Les patients qui ont reçu un diagnostic antérieur d'AOS au cours de la dernière année et qui ne respectent pas un traitement tel que la pression positive continue (CPAP) ou un appareil dentaire
  • Patients suspectés d'avoir un SAOS sur la base d'un questionnaire de dépistage (voir page 2, Outils de diagnostic du SAOS pour plus de détails)

Critère d'exclusion:

  • États de surcharge hydrique, y compris les maladies rénales, les maladies du foie et l'insuffisance cardiaque congestive
  • Antécédents de chirurgie vasculaire des membres inférieurs tels que chirurgie des varices, chirurgie de pontage vasculaire ou preuve d'efficacité veineuse.
  • Patients porteurs d'implants métalliques dans les membres inférieurs ou la colonne vertébrale, en raison d'interférences possibles avec les signaux d'impédance des jambes. 58
  • Les participants atteints d'OSA diagnostiqué ont été traités par pression positive continue (CPAP).
  • Patients nécessitant une recommandation urgente d'un médecin du sommeil (dans les quatre semaines) en raison de problèmes médicaux graves ou d'occupations critiques pour la sécurité selon les lignes directrices 2011 de la Société canadienne de thoracologie (SCT) 59, par ex. cardiopathie ischémique instable, maladie cérébrovasculaire récente.
  • Dispositifs cardiaques implantables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mesure de l'eau corporelle totale
L'eau corporelle totale sera mesurée à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
Dispositif: Analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Le BIA sera utilisé pour déterminer l'eau corporelle totale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'apnée du sommeil
Délai: 12 heures
Le diagnostic d'apnée du sommeil sera posé à l'aide de l'indice d'apnée hypopnée (IAH). Un diagnostic d'OSA est présent si une personne a un IAH ≥5/heure.
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'eau corporelle totale
Délai: Après consentement, cette mesure sera effectuée et prendra environ 30 minutes
L'eau corporelle totale sera mesurée à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Après consentement, cette mesure sera effectuée et prendra environ 30 minutes
Score Mallampati
Délai: Effectué lors de l'examen initial après consentement, cet examen prendra 1 à 2 minutes
On demande au patient d'ouvrir grand la bouche et de tirer la langue. Lors de l'observation, la vue est classée/notée dans la classe 1-4. La classe 1 serait la moins susceptible d'avoir des problèmes de voies respiratoires et la classe 4 le plus probable.
Effectué lors de l'examen initial après consentement, cet examen prendra 1 à 2 minutes
Distance thyromentale (cm)
Délai: Effectué lors de l'examen initial après consentement, cet examen prendra 1 à 2 minutes
La distance entre l'encoche thyroïdienne et la pointe de la mâchoire avec la tête en extension est évaluée.
Effectué lors de l'examen initial après consentement, cet examen prendra 1 à 2 minutes
Subluxation de la mandibule au-delà du maxillaire
Délai: Effectué lors de l'examen initial après consentement, cet examen prendra 1 à 2 minutes
Le patient est invité à étendre sa mandibule au-delà de la lèvre supérieure si possible. La notation est oui ou non.
Effectué lors de l'examen initial après consentement, cet examen prendra 1 à 2 minutes
Extension du cou
Délai: Effectué lors de l'examen initial après consentement, cet examen prendra 1 à 2 minutes
Le patient est invité à étendre son cou, en regardant vers le haut et vers l'arrière, aussi confortablement que possible. La notation est oui si le mouvement est possible, non si l'extension n'est pas possible.
Effectué lors de l'examen initial après consentement, cet examen prendra 1 à 2 minutes
Hauteur (cm)
Délai: Effectué lors de l'examen initial après consentement, cet examen prendra 1 à 2 minutes
Taille mesurée en cm pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC)
Effectué lors de l'examen initial après consentement, cet examen prendra 1 à 2 minutes
Poids (kg)
Délai: Effectué lors de l'examen initial après consentement, cet examen prendra 1 à 2 minutes
Poids mesuré en kg pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC)
Effectué lors de l'examen initial après consentement, cet examen prendra 1 à 2 minutes
Taille du cou
Délai: Effectué lors de l'examen initial après consentement, cet examen prendra 1 à 2 minutes
Circonférence autour du cou, mesurée en centimètres.
Effectué lors de l'examen initial après consentement, cet examen prendra 1 à 2 minutes
Questionnaire lié au ronflement
Délai: Effectué lors de l'examen initial après consentement, cet examen prendra 1 à 2 minutes
On demandera aux patients s'ils ronflent, si d'autres peuvent entendre leur ronflement et s'ils en sont gênés. Réponses oui ou non.
Effectué lors de l'examen initial après consentement, cet examen prendra 1 à 2 minutes
Questionnaire lié au sommeil
Délai: Effectué lors de l'examen initial après consentement, cet examen prendra 1 à 2 minutes
On demandera aux patients s'ils se réveillent fréquemment pendant leur sommeil, s'ils se réveillent avec une sensation d'étouffement et s'ils s'assoupissent ou s'endorment en étant assis/parlant. Réponses oui ou non.
Effectué lors de l'examen initial après consentement, cet examen prendra 1 à 2 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Première publication (Réel)

5 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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