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Assoziation der Körperflüssigkeitsverteilung mit obstruktiver Schlafapnoe bei Schwangeren mit einem Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2

31. März 2026 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Assoziation der Körperflüssigkeitsverteilung mit obstruktiver Schlafapnoe bei schwangeren Frauen mit einem Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2 – eine prospektive Beobachtungsstudie

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige und unterdiagnostizierte Erkrankung bei adipösen schwangeren Frauen mit schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Komplikationen für Mutter und Kind. Die Forscher schlagen vor, dass eine nicht-invasive Methode verwendet werden kann, um OSA-Risikopatienten zu erkennen und diesen Frauen Zugang zu der notwendigen Behandlung zur Behandlung dieser Erkrankung zu verschaffen. Bei der Methode handelt es sich um eine Schätzung des Körperwassers, das nachweislich mit OSA in der nicht schwangeren Bevölkerung in Verbindung steht. Das Körperwasser wird geschätzt, indem Oberflächenelektroden an einem liegenden Teilnehmer angebracht werden, indem die Bioimpedanz durch Körpergewebe gemessen wird, indem ein winziger Strom zwischen den Elektroden angelegt wird. Die elektrische Stimulation wird von der Teilnehmerin nicht gespürt und hat keine negativen Auswirkungen auf Mutter oder Baby.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bereits erwiesen, dass die immer häufiger auftretende Fettleibigkeit mit OSA in der Schwangerschaft in Verbindung steht. Adipositas ist zunehmend weit verbreitet Diese Studie wird eine neue Methode zum Screening auf OSA bei adipösen schwangeren Bevölkerungsgruppen evaluieren, wodurch diese Erkrankung behandelt und die schädlichen Auswirkungen auf Mutter und Fötus verringert werden.

Dies wird eine prospektive beobachtende Kohortenstudie sein. Berechtigte Teilnehmer werden während ihres vorgeburtlichen ganztägigen Klinikbesuchs im dritten Trimester um Zustimmung gebeten. Das Körperwasser wird gemessen, indem Elektroden an Händen, Füßen und Nacken der Teilnehmer angeschlossen werden, während sie etwa 15 Minuten lang auf dem Rücken liegen.

Es werden Daten zu demografischen Daten, BMI, Erkrankungen, Zusammensetzung des Wasserkörpers und OSA-Indikatoren (Atemmuster und Sauerstoffgehalt während des Schlafs) sowie Daten aus den von ihrem Arzt angeordneten Schlaftests der Patienten erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 46 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Teilnehmer werden am Tag ihres regulär geplanten Termins in unserer Hochrisikoklinik für Mütter- und Säuglingsprogramme um ihre Zustimmung gebeten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Schwangere im dritten Trimester der Schwangerschaft
  • Fettleibigkeit Grad III
  • Patienten, die innerhalb des letzten Jahres eine OSA-Diagnose hatten und die nicht mit einer Behandlung wie kontinuierlichem positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder zahnärztlichen Geräten konform sind
  • Patienten mit Verdacht auf OSA, basierend auf dem Screening-Fragebogen (weitere Einzelheiten siehe Seite 2, OSA-Diagnoseinstrumente)

Ausschlusskriterien:

  • Flüssigkeitsüberladungszustände, einschließlich Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen und kongestiver Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von Gefäßoperationen an den unteren Extremitäten wie Krampfaderoperationen, Gefäßbypassoperationen oder Nachweis einer venösen Effizienz.
  • Patienten mit Metallimplantaten in den unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule aufgrund möglicher Interferenzen mit den Beinimpedanzsignalen. 58
  • Teilnehmer mit diagnostizierter OSA, die mit CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) behandelt wurden.
  • Patienten, die aufgrund schwerwiegender Erkrankungen oder sicherheitskritischer Berufe gemäß der Leitlinie 2011 der Canadian Thoracic Society (CTS) 59 dringend eine Überweisung eines Schlafmediziners (innerhalb von vier Wochen) benötigen, z. instabile ischämische Herzkrankheit, kürzliche zerebrovaskuläre Erkrankung.
  • Implantierbare Herzgeräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ganzkörperwassermessung
Das Gesamtkörperwasser wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) gemessen.
Gerät: Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
BIA wird verwendet, um das Gesamtkörperwasser zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Schlafapnoe
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Diagnose einer Schlafapnoe wird anhand des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) gestellt. Eine OSA-Diagnose liegt vor, wenn eine Person einen AHI ≥5/Stunde hat.
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörperwassermessung
Zeitfenster: Nach der Zustimmung wird diese Messung durchgeführt und dauert etwa 30 Minuten
Das gesamte Körperwasser wird mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) gemessen.
Nach der Zustimmung wird diese Messung durchgeführt und dauert etwa 30 Minuten
Mallampati-Punktzahl
Zeitfenster: Diese Prüfung wird während der Erstuntersuchung nach Zustimmung durchgeführt und dauert 1-2 Minuten
Der Patient wird gebeten, den Mund weit zu öffnen und die Zunge herauszustrecken. Bei der Beobachtung wird die Ansicht als Klasse 1–4 klassifiziert/bewertet. Klasse eins würde am wenigsten Atemwegsprobleme haben und Klasse 4 am wahrscheinlichsten.
Diese Prüfung wird während der Erstuntersuchung nach Zustimmung durchgeführt und dauert 1-2 Minuten
Thyromentaler Abstand (cm)
Zeitfenster: Diese Prüfung wird während der Erstuntersuchung nach Zustimmung durchgeführt und dauert 1-2 Minuten
Ausgewertet wird der Abstand zwischen Schilddrüsenkerbe und Kieferspitze bei gestrecktem Kopf.
Diese Prüfung wird während der Erstuntersuchung nach Zustimmung durchgeführt und dauert 1-2 Minuten
Subluxation des Unterkiefers über den Oberkiefer hinaus
Zeitfenster: Diese Prüfung wird während der Erstuntersuchung nach Zustimmung durchgeführt und dauert 1-2 Minuten
Der Patient wird gebeten, seinen Unterkiefer nach Möglichkeit über die Oberlippe hinaus zu strecken. Die Wertung ist ja oder nein.
Diese Prüfung wird während der Erstuntersuchung nach Zustimmung durchgeführt und dauert 1-2 Minuten
Halsverlängerung
Zeitfenster: Diese Prüfung wird während der Erstuntersuchung nach Zustimmung durchgeführt und dauert 1-2 Minuten
Der Patient wird gebeten, seinen Nacken so weit wie möglich zu strecken und dabei nach oben und hinten zu schauen. Die Wertung ist ja, wenn Bewegung möglich ist, nein, wenn Verlängerung nicht möglich ist.
Diese Prüfung wird während der Erstuntersuchung nach Zustimmung durchgeführt und dauert 1-2 Minuten
Höhe (cm)
Zeitfenster: Diese Prüfung wird während der Erstuntersuchung nach Zustimmung durchgeführt und dauert 1-2 Minuten
Körpergröße gemessen in cm zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI)
Diese Prüfung wird während der Erstuntersuchung nach Zustimmung durchgeführt und dauert 1-2 Minuten
Gewicht (kg)
Zeitfenster: Diese Prüfung wird während der Erstuntersuchung nach Zustimmung durchgeführt und dauert 1-2 Minuten
Gemessenes Gewicht in kg zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI)
Diese Prüfung wird während der Erstuntersuchung nach Zustimmung durchgeführt und dauert 1-2 Minuten
Nackengröße
Zeitfenster: Diese Prüfung wird während der Erstuntersuchung nach Zustimmung durchgeführt und dauert 1-2 Minuten
Umfang um den Hals, gemessen in Zentimetern.
Diese Prüfung wird während der Erstuntersuchung nach Zustimmung durchgeführt und dauert 1-2 Minuten
Fragebogen zum Thema Schnarchen
Zeitfenster: Diese Prüfung wird während der Erstuntersuchung nach Zustimmung durchgeführt und dauert 1-2 Minuten
Die Patienten werden gefragt, ob sie schnarchen, ob andere ihr Schnarchen hören können und ob es sie stört. Ja oder nein Antworten.
Diese Prüfung wird während der Erstuntersuchung nach Zustimmung durchgeführt und dauert 1-2 Minuten
Fragebogen zum Thema Schlaf
Zeitfenster: Diese Prüfung wird während der Erstuntersuchung nach Zustimmung durchgeführt und dauert 1-2 Minuten
Die Patienten werden gefragt, ob sie während des Schlafs häufig aufwachen, ob sie mit einem Erstickungsgefühl aufwachen und ob sie beim Sitzen/Sprechen einnicken oder einschlafen. Ja oder nein Antworten.
Diese Prüfung wird während der Erstuntersuchung nach Zustimmung durchgeführt und dauert 1-2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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