Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förening av kroppsvätskedistribution med obstruktiv sömnapné hos gravida kvinnor med kroppsmassaindex ≥ 40 kg/m2

31 mars 2026 uppdaterad av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Association of kroppsvätskedistribution med obstruktiv sömnapné hos gravida kvinnor med kroppsmassaindex ≥ 40 kg/m2 - en prospektiv observationsstudie

Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett vanligt och underdiagnostiserat tillstånd hos överviktiga gravida kvinnor med allvarliga och livshotande komplikationer för modern och barnet. Utredarna föreslår att en icke-invasiv metod kan användas för att upptäcka patienter med risk för OSA, vilket ger dessa kvinnor tillgång till nödvändig behandling för att behandla detta tillstånd. Metoden är en uppskattning av kroppsvatten, vilket har visat sig vara kopplat till OSA i den icke-gravida befolkningen. Kroppsvatten uppskattas genom att applicera ytelektroder på en deltagare som ligger ner genom att mäta bioimpedans genom kroppsvävnader genom att applicera en liten ström mellan elektroderna. Den elektriska stimuleringen känns inte av deltagaren och har inga negativa effekter på mor eller barn.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är redan fastställt att det allt vanligare tillståndet av fetma är kopplat till OSA under graviditeten. Fetma blir allt vanligare. Denna studie kommer att utvärdera en ny metod för screening för OSA i den överviktiga gravida befolkningen, och därigenom behandla detta tillstånd och minska de skadliga effekterna på mor och foster.

Detta kommer att vara en prospektiv observationskohortstudie. Kvalificerade deltagare kommer att kontaktas för samtycke under deras heldagsmottagningsbesök under tredje trimestern. Kroppsvattnet kommer att mätas genom att ansluta elektroder till deltagarnas händer, fötter och nacke medan de ligger liggande i cirka 15 minuter.

Data om patientdemografi, BMI, medicinska tillstånd, vattenkroppssammansättning och indikatorer för OSA (andningsmönster och syrenivåer under sömn) kommer att samlas in, liksom data från patienters sömntester som beställts av deras läkare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 46 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade deltagare kommer att kontaktas för samtycke på vår högriskmottagning för mödra- och spädbarnsprogram på dagen för deras regelbundna möte.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som ger skriftligt informerat samtycke
  • Gravida kvinnor i tredje trimestern av graviditeten
  • Grad III fetma
  • Patienter som tidigare har diagnostiserats med OSA inom det senaste året och som inte uppfyller behandling som kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller tandvård
  • Patienter som misstänks ha OSA baserat på screening frågeformulär (se sidan 2, OSA-diagnostiska verktyg för ytterligare information)

Exklusions kriterier:

  • Vätskeöverbelastningstillstånd inklusive njursjukdom, leversjukdom och kongestiv hjärtsvikt
  • Tidigare kärlkirurgi i de nedre extremiteterna såsom åderbråck, kärlbypass-kirurgi eller bevis på venös effektivitet.
  • Patienter med metallimplantat i nedre extremiteter eller ryggrad, på grund av möjlig störning av benimpedanssignalerna. 58
  • Deltagare med diagnostiserad OSA behandlade med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
  • Patienter som kräver brådskande remiss från sömnläkare (inom fyra veckor) på grund av allvarliga medicinska tillstånd eller säkerhetskritiska yrken enligt 2011 Canadian Thoracic Society (CTS) riktlinjer 59 t.ex. instabil ischemisk hjärtsjukdom, nyligen genomförd cerebrovaskulär sjukdom.
  • Implanterbara hjärtanordningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Total kroppsvattenmätning
Totalt kroppsvatten kommer att mätas med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA).
Enhet: Bioelektrisk impedansanalys (BIA)
BIA kommer att användas för att bestämma totalt kroppsvatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sömnapné
Tidsram: 12 timmar
Diagnosen sömnapné kommer att göras med hjälp av apné hypopnea index (AHI). En diagnos av OSA föreligger om en person har en AHI ≥5/timme.
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total kroppsvattenmätning
Tidsram: Efter medgivande kommer denna mätning att göras och tar cirka 30 minuter
Totalt kroppsvatten kommer att mätas med hjälp av Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Efter medgivande kommer denna mätning att göras och tar cirka 30 minuter
Mallampati poäng
Tidsram: Görs under den första tentamen efter samtycke, denna tentamen tar 1-2 minuter
Patienten uppmanas att öppna munnen på vid gavel och sticka ut tungan. Vid observation klassas/bedöms utsikten som klass 1-4. Klass ett skulle vara minst sannolikt att ha luftvägsproblem och 4 mest troligt.
Görs under den första tentamen efter samtycke, denna tentamen tar 1-2 minuter
Tyromentalt avstånd (cm)
Tidsram: Görs under den första tentamen efter samtycke, denna tentamen tar 1-2 minuter
Avståndet mellan sköldkörtelns skåra och spetsen på käken med huvudet utsträckt utvärderas.
Görs under den första tentamen efter samtycke, denna tentamen tar 1-2 minuter
Subluxation av underkäken bortom maxilla
Tidsram: Görs under den första tentamen efter samtycke, denna tentamen tar 1-2 minuter
Patienten ombeds att sträcka ut sin underkäke bortom överläppen om möjligt. Poängen är ja eller nej.
Görs under den första tentamen efter samtycke, denna tentamen tar 1-2 minuter
Nackförlängning
Tidsram: Görs under den första tentamen efter samtycke, denna tentamen tar 1-2 minuter
Patienten uppmanas att sträcka ut sin nacke, titta uppåt och bakåt, så långt det är bekvämt möjligt. Poängsättning är ja om rörelse är möjlig, nej om förlängning inte är möjlig.
Görs under den första tentamen efter samtycke, denna tentamen tar 1-2 minuter
Höjd (cm)
Tidsram: Görs under den första tentamen efter samtycke, denna tentamen tar 1-2 minuter
Höjd mätt i cm för att beräkna Body Mass Index (BMI)
Görs under den första tentamen efter samtycke, denna tentamen tar 1-2 minuter
Vikt (kg)
Tidsram: Görs under den första tentamen efter samtycke, denna tentamen tar 1-2 minuter
Vikt mätt i kg för att beräkna Body Mass Index (BMI)
Görs under den första tentamen efter samtycke, denna tentamen tar 1-2 minuter
Halsstorlek
Tidsram: Görs under den första tentamen efter samtycke, denna tentamen tar 1-2 minuter
Omkrets runt halsen, mätt i centimeter.
Görs under den första tentamen efter samtycke, denna tentamen tar 1-2 minuter
Frågeformulär relaterat till snarkning
Tidsram: Görs under den första tentamen efter samtycke, denna tentamen tar 1-2 minuter
Patienterna kommer att tillfrågas om de snarkar, om andra kan höra deras snarkning och om de besväras av det. Ja eller nej svar.
Görs under den första tentamen efter samtycke, denna tentamen tar 1-2 minuter
Frågeformulär relaterat till sömn
Tidsram: Görs under den första tentamen efter samtycke, denna tentamen tar 1-2 minuter
Patienterna kommer att tillfrågas om de vaknar ofta under sömnen, om de vaknar med en kvävningskänsla och om de slumrar eller somnar medan de sitter/pratar. Ja eller nej svar.
Görs under den första tentamen efter samtycke, denna tentamen tar 1-2 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Första postat (Faktisk)

5 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera