Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь распределения жидкости в организме с синдромом обструктивного апноэ сна у беременных с индексом массы тела ≥ 40 кг/м2

31 марта 2026 г. обновлено: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Связь распределения жидкости в организме с синдромом обструктивного апноэ во сне у беременных с индексом массы тела ≥ 40 кг/м2 — проспективное обсервационное исследование

Обструктивное апноэ сна (СОАС) является распространенным и недостаточно диагностируемым состоянием у беременных женщин с ожирением с серьезными и опасными для жизни осложнениями для матери и ребенка. Исследователи предлагают использовать неинвазивный метод для выявления пациентов с риском СОАС, предоставляя этим женщинам доступ к необходимому лечению для лечения этого состояния. Метод представляет собой оценку воды в организме, которая, как было показано, связана с СОАС у небеременных людей. Вода в организме оценивается путем прикладывания поверхностных электродов к лежащему участнику путем измерения биоимпеданса через ткани тела путем подачи небольшого тока между электродами. Электрическая стимуляция не ощущается участником и не оказывает отрицательного воздействия на мать или ребенка.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уже установлено, что все более распространенное состояние ожирения связано с СОАС во время беременности. Ожирение становится все более распространенным явлением В этом исследовании будет оцениваться новый метод скрининга СОАС среди беременных с ожирением, что позволит лечить это состояние, уменьшая вредное воздействие на мать и плод.

Это будет проспективное обсервационное когортное исследование. К соответствующим участникам будут обращаться за согласием во время их посещения дородовой клиники в течение всего дня в третьем триместре. Вода в организме будет измеряться путем подключения электродов к рукам, ногам и шее участников, когда они лежат на спине в течение примерно 15 минут.

Будут собираться данные о демографических характеристиках пациентов, ИМТ, состоянии здоровья, составе водного тела и показателях ОАС (характер дыхания и уровень кислорода во время сна), а также данные тестов пациентов во сне по назначению их лечащего врача.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 46 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К соответствующим участникам будут обращаться за согласием в нашей клинике для матерей и младенцев с высоким риском в день их регулярного запланированного приема.

Описание

Критерии включения:

  • Участники, давшие письменное информированное согласие
  • Беременные женщины в третьем триместре беременности
  • Ожирение III степени
  • Пациенты, у которых ранее был диагностирован СОАС в течение последнего года и которые не соблюдают режим лечения, такой как постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или стоматологические приспособления.
  • Пациенты с подозрением на СОАС на основании скринингового опросника (дополнительную информацию см. на стр. 2, Инструменты диагностики СОАС)

Критерий исключения:

  • Состояния перегрузки жидкостью, включая заболевания почек, заболевания печени и застойную сердечную недостаточность
  • Сосудистая хирургия нижних конечностей в анамнезе, например, операция по поводу варикозного расширения вен, сосудистое шунтирование или признаки венозной эффективности.
  • Пациенты с металлическими имплантатами в нижних конечностях или позвоночнике из-за возможных помех сигналам импеданса ног. 58
  • Участники с диагностированным СОАС, получавшие лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).
  • Пациенты, которым требуется срочное направление к врачу-сомнологу (в течение четырех недель) из-за серьезных заболеваний или критических профессий в соответствии с рекомендациями Канадского торакального общества (CTS) 2011 г. 59, например. нестабильная ишемическая болезнь сердца, недавнее нарушение мозгового кровообращения.
  • Имплантируемые кардиологические устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Измерение общего количества воды в организме
Общее количество воды в организме будет измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA).
Устройство: Анализ биоэлектрического сопротивления (BIA)
BIA будет использоваться для определения общего содержания воды в организме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие апноэ сна
Временное ограничение: 12 часов
Диагноз апноэ во сне будет поставлен с использованием индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ). Диагноз СОАС ставится, если у человека ИАГ ≥5/час.
12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение общего количества воды в организме
Временное ограничение: После согласия это измерение будет выполнено и займет около 30 минут.
Общее количество воды в организме будет измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA).
После согласия это измерение будет выполнено и займет около 30 минут.
Маллампати счет
Временное ограничение: Выполняется во время первоначального осмотра после получения согласия, этот осмотр займет 1-2 минуты.
Больного просят широко открыть рот и высунуть язык. При наблюдении вид классифицируется/оценивается как класс 1-4. Класс 1 наименее вероятно будет иметь проблемы с дыхательными путями, а 4 - наиболее вероятно.
Выполняется во время первоначального осмотра после получения согласия, этот осмотр займет 1-2 минуты.
Тироментальное расстояние (см)
Временное ограничение: Выполняется во время первоначального осмотра после получения согласия, этот осмотр займет 1-2 минуты.
Оценивается расстояние между вырезкой щитовидной железы и кончиком челюсти при вытянутой голове.
Выполняется во время первоначального осмотра после получения согласия, этот осмотр займет 1-2 минуты.
Подвывих нижней челюсти за пределы верхней
Временное ограничение: Выполняется во время первоначального осмотра после получения согласия, этот осмотр займет 1-2 минуты.
Пациента просят вытянуть нижнюю челюсть за верхнюю губу, если это возможно. Оценка да или нет.
Выполняется во время первоначального осмотра после получения согласия, этот осмотр займет 1-2 минуты.
Расширение шеи
Временное ограничение: Выполняется во время первоначального осмотра после получения согласия, этот осмотр займет 1-2 минуты.
Пациента просят вытянуть шею, глядя вверх и назад, насколько это возможно. Оценка да, если движение возможно, нет, если расширение невозможно.
Выполняется во время первоначального осмотра после получения согласия, этот осмотр займет 1-2 минуты.
Высота (см)
Временное ограничение: Выполняется во время первоначального осмотра после получения согласия, этот осмотр займет 1-2 минуты.
Рост измеряется в см для расчета индекса массы тела (ИМТ)
Выполняется во время первоначального осмотра после получения согласия, этот осмотр займет 1-2 минуты.
Вес (кг)
Временное ограничение: Выполняется во время первоначального осмотра после получения согласия, этот осмотр займет 1-2 минуты.
Вес измеряется в кг для расчета индекса массы тела (ИМТ)
Выполняется во время первоначального осмотра после получения согласия, этот осмотр займет 1-2 минуты.
Размер шеи
Временное ограничение: Выполняется во время первоначального осмотра после получения согласия, этот осмотр займет 1-2 минуты.
Окружность шеи, измеряется в сантиметрах.
Выполняется во время первоначального осмотра после получения согласия, этот осмотр займет 1-2 минуты.
Анкета, связанная с храпом
Временное ограничение: Выполняется во время первоначального осмотра после получения согласия, этот осмотр займет 1-2 минуты.
Пациентов спросят, храпят ли они, слышат ли окружающие их храп и беспокоит ли он их. Да или нет ответов.
Выполняется во время первоначального осмотра после получения согласия, этот осмотр займет 1-2 минуты.
Анкета, связанная со сном
Временное ограничение: Выполняется во время первоначального осмотра после получения согласия, этот осмотр займет 1-2 минуты.
Пациентов спросят, часто ли они просыпаются во время сна, просыпаются ли они с ощущением удушья, дремлют ли они или засыпают, сидя/разговаривая. Да или нет ответов.
Выполняется во время первоначального осмотра после получения согласия, этот осмотр займет 1-2 минуты.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться