Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie van de distributie van lichaamsvloeistoffen met obstructieve slaapapneu bij zwangere vrouwen met een Body Mass Index ≥ 40 kg/m2

31 maart 2026 bijgewerkt door: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Associatie van de distributie van lichaamsvloeistoffen met obstructieve slaapapneu bij zwangere vrouwen met een body mass index ≥ 40 kg/m2 - een prospectief observatieonderzoek

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veelvoorkomende en ondergediagnosticeerde aandoening bij zwaarlijvige zwangere vrouwen met ernstige en levensbedreigende complicaties voor moeder en baby. De onderzoekers stellen voor dat een niet-invasieve methode kan worden gebruikt om patiënten op te sporen die risico lopen op OSA, waardoor deze vrouwen toegang krijgen tot de noodzakelijke behandeling om deze aandoening te behandelen. De methode is een schatting van het lichaamsvocht, waarvan is aangetoond dat het verband houdt met OSA bij niet-zwangere vrouwen. Lichaamswater wordt geschat door oppervlakte-elektroden aan te brengen op een deelnemer die ligt door de bio-impedantie door lichaamsweefsels te meten door een kleine stroom tussen de elektroden aan te brengen. De elektrische stimulatie wordt niet gevoeld door de deelnemer en heeft geen negatieve effecten op moeder of baby.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is al vastgesteld dat de steeds vaker voorkomende aandoening van obesitas verband houdt met OSA tijdens de zwangerschap. Zwaarlijvigheid komt steeds vaker voor. Deze studie zal een nieuwe methode evalueren voor het screenen op OSA bij de zwaarlijvige zwangere populatie, waardoor deze aandoening wordt behandeld en de nadelige gevolgen voor moeder en foetus worden verminderd.

Dit zal een prospectieve observationele cohortstudie zijn. In aanmerking komende deelnemers zullen om toestemming worden gevraagd tijdens hun bezoek aan de prenatale kliniek in het derde trimester dat de hele dag duurt. Lichaamsvocht wordt gemeten door elektroden aan te sluiten op de handen, voeten en nek van de deelnemers terwijl ze ongeveer 15 minuten op hun rug liggen.

Gegevens over demografische gegevens van patiënten, BMI, medische toestand, samenstelling van het waterlichaam en indicatoren van OSA (ademhalingspatroon en zuurstofniveaus tijdens de slaap) zullen worden verzameld, evenals gegevens van slaaptesten van patiënten in opdracht van hun arts.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 46 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende deelnemers zullen op de dag van hun regelmatig geplande afspraak worden benaderd voor toestemming in onze kliniek voor het programma voor moeders en baby's met een hoog risico.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Zwangere vrouwen in het derde trimester van de zwangerschap
  • Graad III obesitas
  • Patiënten bij wie in het afgelopen jaar een eerdere diagnose van OSA is gesteld en die niet in overeenstemming zijn met behandelingen zoals continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of tandheelkundige apparatuur
  • Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze OSA hebben op basis van een screeningvragenlijst (zie pagina 2, OSA-Diagnostische hulpmiddelen voor meer informatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Vochtoverbelastingstoestanden, waaronder nierziekte, leverziekte en congestief hartfalen
  • Voorgeschiedenis van vasculaire chirurgie in de onderste ledematen, zoals spataderchirurgie, vasculaire bypassoperatie of bewijs van veneuze efficiëntie.
  • Patiënten met metalen implantaten in de onderste ledematen of wervelkolom, vanwege mogelijke interferentie met de beenimpedantiesignalen. 58
  • Deelnemers met gediagnosticeerde OSA behandeld met Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
  • Patiënten die een dringende doorverwijzing van een slaaparts nodig hebben (binnen vier weken) vanwege ernstige medische aandoeningen of veiligheidskritieke beroepen volgens de Canadian Thoracic Society (CTS)-richtlijn 59 uit 2011, b.v. onstabiele ischemische hartziekte, recente cerebrovasculaire ziekte.
  • Implanteerbare hartapparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Meting van het totale lichaamsvocht
Het totale lichaamsvocht wordt gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA).
Apparaat: Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
BIA zal worden gebruikt om het totale lichaamsvocht te bepalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van slaapapneu
Tijdsspanne: 12 uren
De diagnose slaapapneu wordt gesteld aan de hand van de apneu-hypopneu-index (AHI). Een diagnose van OSA is aanwezig als een persoon een AHI ≥5/uur heeft.
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van het totale lichaamsvocht
Tijdsspanne: Na toestemming wordt deze meting uitgevoerd en duurt ongeveer 30 minuten
Het totale lichaamsvocht wordt gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Na toestemming wordt deze meting uitgevoerd en duurt ongeveer 30 minuten
Mallampati-score
Tijdsspanne: Gedaan tijdens het eerste examen na toestemming, dit examen duurt 1-2 minuten
De patiënt wordt gevraagd zijn mond wijd open te doen en zijn tong uit te steken. Bij observatie wordt het uitzicht geclassificeerd/gescoord als Klasse 1-4. Klasse één zou het minst waarschijnlijk luchtwegproblemen hebben en 4 het meest waarschijnlijk.
Gedaan tijdens het eerste examen na toestemming, dit examen duurt 1-2 minuten
Thyromentale afstand (cm)
Tijdsspanne: Gedaan tijdens het eerste examen na toestemming, dit examen duurt 1-2 minuten
De afstand tussen de schildklierinkeping en de punt van de kaak met uitgestrekte kop wordt geëvalueerd.
Gedaan tijdens het eerste examen na toestemming, dit examen duurt 1-2 minuten
Subluxatie van onderkaak voorbij bovenkaak
Tijdsspanne: Gedaan tijdens het eerste examen na toestemming, dit examen duurt 1-2 minuten
De patiënt wordt gevraagd de onderkaak indien mogelijk voorbij de bovenlip te strekken. Scoren is ja of nee.
Gedaan tijdens het eerste examen na toestemming, dit examen duurt 1-2 minuten
Nek verlenging
Tijdsspanne: Gedaan tijdens het eerste examen na toestemming, dit examen duurt 1-2 minuten
De patiënt wordt gevraagd om zijn nek te strekken, naar boven en naar achteren kijkend, zo ver als comfortabel mogelijk is. Scoren is ja als beweging mogelijk is, nee als verlenging niet mogelijk is.
Gedaan tijdens het eerste examen na toestemming, dit examen duurt 1-2 minuten
Hoogte (cm)
Tijdsspanne: Gedaan tijdens het eerste examen na toestemming, dit examen duurt 1-2 minuten
Lengte gemeten in cm om de Body Mass Index (BMI) te berekenen
Gedaan tijdens het eerste examen na toestemming, dit examen duurt 1-2 minuten
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Gedaan tijdens het eerste examen na toestemming, dit examen duurt 1-2 minuten
Gewicht gemeten in kg om de Body Mass Index (BMI) te berekenen
Gedaan tijdens het eerste examen na toestemming, dit examen duurt 1-2 minuten
Halsomvang
Tijdsspanne: Gedaan tijdens het eerste examen na toestemming, dit examen duurt 1-2 minuten
Omtrek rond de hals, gemeten in centimeters.
Gedaan tijdens het eerste examen na toestemming, dit examen duurt 1-2 minuten
Vragenlijst met betrekking tot snurken
Tijdsspanne: Gedaan tijdens het eerste examen na toestemming, dit examen duurt 1-2 minuten
Patiënten wordt gevraagd of ze snurken, of anderen hun snurken kunnen horen en of ze er last van hebben. Ja of geen antwoorden.
Gedaan tijdens het eerste examen na toestemming, dit examen duurt 1-2 minuten
Vragenlijst met betrekking tot slaap
Tijdsspanne: Gedaan tijdens het eerste examen na toestemming, dit examen duurt 1-2 minuten
Patiënten wordt gevraagd of ze vaak wakker worden tijdens de slaap, of ze wakker worden met een gevoel van verstikking en of ze indommelen of in slaap vallen terwijl ze zitten/praten. Ja of geen antwoorden.
Gedaan tijdens het eerste examen na toestemming, dit examen duurt 1-2 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren