체질량 지수 ≥ 40 kg/m2 임산부에서 폐쇄성 수면 무호흡증과 체액 분포의 연관성
2024년 3월 5일 업데이트: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
체질량 지수 ≥ 40 kg/m2인 임신부에서 폐쇄성 수면 무호흡증과 체액 분포의 연관성 - 전향적 관찰 연구
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 산모와 아기에게 심각하고 생명을 위협하는 합병증이 있는 비만 임산부의 흔하고 제대로 진단되지 않는 상태입니다.
조사관은 OSA의 위험이 있는 환자를 감지하는 데 비침습적 방법을 사용하여 이 상태를 치료하는 데 필요한 치료에 접근할 수 있도록 제안합니다.
이 방법은 체수분을 추정하는 것으로 비임신 인구의 OSA와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
체수분은 누워있는 참가자에게 표면 전극을 부착하여 전극 사이에 미세한 전류를 흘려 신체 조직을 통한 생체 임피던스를 측정하여 추정합니다.
전기 자극은 참가자에게 느껴지지 않으며 엄마나 아기에게 부정적인 영향을 미치지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
점점 만연한 비만 상태가 임신 중 OSA와 관련이 있다는 것은 이미 입증되었습니다. 비만이 점점 더 만연해짐 이 연구는 비만 임신 인구에서 OSA를 선별하는 새로운 방법을 평가하여 이 상태를 치료하여 산모와 태아에 미치는 악영향을 줄일 것입니다.
이것은 전향적 관찰 코호트 연구가 될 것입니다. 자격이 있는 참가자는 임신 3기 산전 종일 클리닉 방문 중에 동의를 위해 접근하게 됩니다. 약 15분 동안 반듯이 누운 상태에서 참가자의 손, 발, 목에 전극을 연결하여 체수분을 측정합니다.
환자 인구 통계, BMI, 건강 상태, 수체 구성 및 OSA(수면 중 호흡 패턴 및 산소 수준) 지표에 대한 데이터와 의사의 지시에 따라 환자의 수면 테스트 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 참가자는 정기적으로 예정된 약속 당일에 고위험 산모 및 영아 프로그램 클리닉에서 동의를 위해 접근할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 한 참가자
- 임신 3기의 임산부
- 3등급 비만
- 지난 1년 이내 OSA 진단을 받은 적이 있고 지속적 양압(CPAP) 또는 치과 장치와 같은 치료에 순응하지 않는 환자
- 스크리닝 설문에 기반한 OSA가 의심되는 환자(자세한 내용은 OSA-진단 도구 2페이지 참조)
제외 기준:
- 신장 질환, 간 질환 및 울혈성 심부전을 포함한 체액 과부하 상태
- 정맥류 수술, 혈관 우회 수술 또는 정맥 효율성의 증거와 같은 하지 혈관 수술의 이전 병력.
- 하지 또는 척추에 금속 임플란트를 이식한 환자는 다리 임피던스 신호의 간섭 가능성이 있습니다. 58
- 지속적 양압(CPAP) 치료를 받은 OSA 진단을 받은 참가자.
- 2011 Canadian Thoracic Society (CTS) 가이드라인 59에 따라 심각한 의학적 상태 또는 안전이 중요한 직업으로 인해 긴급한 수면 의사 추천(4주 이내)이 필요한 환자 예. 불안정한 허혈성 심장 질환, 최근의 뇌혈관 질환.
- 이식형 심장 장치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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총 체수분 측정
총체수분은 BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)를 사용하여 측정됩니다.
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BIA는 총 체수분을 결정하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 무호흡증의 존재
기간: 12 시간
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수면무호흡증의 진단은 무호흡저호흡지수(AHI)를 이용하여 이루어집니다.
AHI가 시간당 5 이상인 경우 OSA 진단이 있습니다.
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 체수분 측정
기간: 동의 후 이 측정이 완료되며 약 30분이 소요됩니다.
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 총 체수분을 측정합니다.
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동의 후 이 측정이 완료되며 약 30분이 소요됩니다.
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말람파티 점수
기간: 동의 후 초기 검사 중에 완료되며 이 검사는 1-2분 정도 소요됩니다.
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환자에게 입을 크게 벌리고 혀를 내밀도록 합니다.
관찰 시, 보기는 등급 1-4로 분류/점수 매겨집니다.
1등급은 기도 문제가 있을 가능성이 가장 낮고 4등급이 가장 높습니다.
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동의 후 초기 검사 중에 완료되며 이 검사는 1-2분 정도 소요됩니다.
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갑상선 거리(cm)
기간: 동의 후 초기 검사 중에 완료되며 이 검사는 1-2분 정도 소요됩니다.
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머리를 펼친 상태에서 갑상샘 패임과 턱 끝 사이의 거리를 평가합니다.
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동의 후 초기 검사 중에 완료되며 이 검사는 1-2분 정도 소요됩니다.
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상악을 넘어선 하악의 아탈구
기간: 동의 후 초기 검사 중에 완료되며 이 검사는 1-2분 정도 소요됩니다.
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환자는 가능하면 윗입술 너머로 하악골을 확장하도록 요청받습니다.
점수는 예 또는 아니오입니다.
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동의 후 초기 검사 중에 완료되며 이 검사는 1-2분 정도 소요됩니다.
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넥 익스텐션
기간: 동의 후 초기 검사 중에 완료되며 이 검사는 1-2분 정도 소요됩니다.
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환자에게 가능한 한 편안하게 목을 펴고 위쪽과 뒤쪽을 바라보도록 요청합니다.
이동이 가능하면 예, 확장이 불가능하면 아니오로 점수를 매깁니다.
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동의 후 초기 검사 중에 완료되며 이 검사는 1-2분 정도 소요됩니다.
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높이(센티미터)
기간: 동의 후 초기 검사 중에 완료되며 이 검사는 1-2분 정도 소요됩니다.
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체질량 지수(BMI)를 계산하기 위해 cm 단위로 측정한 키
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동의 후 초기 검사 중에 완료되며 이 검사는 1-2분 정도 소요됩니다.
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무게(kg)
기간: 동의 후 초기 검사 중에 완료되며 이 검사는 1-2분 정도 소요됩니다.
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체질량 지수(BMI)를 계산하기 위해 kg 단위로 측정한 체중
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동의 후 초기 검사 중에 완료되며 이 검사는 1-2분 정도 소요됩니다.
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넥 사이즈
기간: 동의 후 초기 검사 중에 완료되며 이 검사는 1-2분 정도 소요됩니다.
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센티미터 단위로 측정한 목 둘레입니다.
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동의 후 초기 검사 중에 완료되며 이 검사는 1-2분 정도 소요됩니다.
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코골이 관련 설문지
기간: 동의 후 초기 검사 중에 완료되며 이 검사는 1-2분 정도 소요됩니다.
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환자는 코를 골고 있는지, 다른 사람이 코를 곯는 소리를 들을 수 있는지, 코골이로 인해 괴로워하는지 질문을 받습니다.
예 또는 아니오 답변.
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동의 후 초기 검사 중에 완료되며 이 검사는 1-2분 정도 소요됩니다.
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수면과 관련된 설문지
기간: 동의 후 초기 검사 중에 완료되며 이 검사는 1-2분 정도 소요됩니다.
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환자는 수면 중에 자주 깨는지, 질식하는 느낌으로 깨는지, 앉거나 말하다가 졸거나 잠이 드는지 질문을 받게 됩니다.
예 또는 아니오 답변.
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동의 후 초기 검사 중에 완료되며 이 검사는 1-2분 정도 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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