Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek dystrybucji płynów ustrojowych z obturacyjnym bezdechem sennym u kobiet w ciąży z wskaźnikiem masy ciała ≥ 40 kg/m2

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Związek dystrybucji płynów ustrojowych z obturacyjnym bezdechem sennym u kobiet w ciąży z wskaźnikiem masy ciała ≥ 40 kg/m2 — prospektywne badanie obserwacyjne

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest częstym i niedodiagnozowanym schorzeniem u otyłych kobiet w ciąży, z poważnymi i zagrażającymi życiu powikłaniami dla matki i dziecka. Badacze proponują zastosowanie nieinwazyjnej metody do wykrywania pacjentów zagrożonych OSA, dając tym kobietom dostęp do leczenia niezbędnego do leczenia tego schorzenia. Metoda polega na oszacowaniu zawartości wody w organizmie, która, jak wykazano, jest powiązana z OSA w populacji kobiet niebędących w ciąży. Wodę w organizmie szacuje się, przykładając elektrody powierzchniowe do leżącego uczestnika, mierząc bioimpedancję w tkankach ciała, przykładając niewielki prąd między elektrodami. Stymulacja elektryczna nie jest odczuwalna przez uczestnika i nie ma negatywnego wpływu na matkę ani dziecko.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ustalono już, że coraz częściej występująca otyłość jest związana z OSA w ciąży. Otyłość jest coraz bardziej powszechna W badaniu tym oceniona zostanie nowa metoda badań przesiewowych w kierunku OBS w populacji otyłych ciężarnych, a tym samym leczenie tego schorzenia, zmniejszające szkodliwe skutki dla matki i płodu.

Będzie to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Kwalifikujące się uczestniczki zostaną poproszone o zgodę podczas całodniowej wizyty w klinice przedporodowej w trzecim trymestrze ciąży. Woda w organizmie będzie mierzona poprzez podłączenie elektrod do rąk, stóp i szyi uczestników leżących na plecach przez około 15 minut.

Gromadzone będą dane demograficzne pacjentów, BMI, stan zdrowia, skład wody w organizmie i wskaźniki OSA (wzór oddychania i poziom tlenu podczas snu), a także dane z testów snu pacjentów zleconych przez lekarza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 46 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o zgodę w naszej klinice programu wysokiego ryzyka dla matek i niemowląt w dniu ich regularnie zaplanowanej wizyty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę
  • Kobiety w ciąży w trzecim trymestrze ciąży
  • Otyłość III stopnia
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatniego roku zdiagnozowano wcześniej OSA i którzy nie stosują się do leczenia, takiego jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub aparat dentystyczny
  • Pacjenci z podejrzeniem OSA na podstawie kwestionariusza przesiewowego (więcej informacji znajduje się na stronie 2, Narzędzia diagnostyczne OSA)

Kryteria wyłączenia:

  • Stany przeciążenia płynami, w tym choroby nerek, choroby wątroby i zastoinowa niewydolność serca
  • Wcześniejsza historia chirurgii naczyniowej kończyn dolnych, taka jak operacja żylaków, operacja pomostowania naczyniowego lub dowód sprawności żylnej.
  • Pacjenci z metalowymi implantami w kończynach dolnych lub kręgosłupie, ze względu na możliwe zakłócenia sygnałów impedancji kończyn dolnych. 58
  • Uczestnicy ze zdiagnozowanym OSA leczeni ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).
  • Pacjenci wymagający pilnego skierowania do lekarza ds. snu (w ciągu czterech tygodni) z powodu poważnych schorzeń lub zawodów krytycznych pod względem bezpieczeństwa zgodnie z wytycznymi 59 Kanadyjskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (CTS) z 2011 r. niestabilna choroba niedokrwienna serca, niedawno przebyta choroba naczyń mózgowych.
  • Wszczepialne urządzenia kardiologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pomiar całkowitej wody w organizmie
Całkowita zawartość wody w organizmie zostanie zmierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
Urządzenie: Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA)
Do określenia całkowitej wody w organizmie zostanie wykorzystany BIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność bezdechu sennego
Ramy czasowe: 12 godzin
Rozpoznanie bezdechu sennego zostanie postawione za pomocą wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI). Rozpoznanie OSA jest obecne, jeśli dana osoba ma AHI ≥5/godz.
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar całkowitej wody w organizmie
Ramy czasowe: Po uzyskaniu zgody pomiar zostanie wykonany i potrwa około 30 minut
Całkowita woda w organizmie zostanie zmierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Po uzyskaniu zgody pomiar zostanie wykonany i potrwa około 30 minut
Wynik Mallampatiego
Ramy czasowe: Wykonywane podczas badania wstępnego po uzyskaniu zgody, badanie to trwa 1-2 minuty
Pacjent proszony jest o szerokie otwarcie ust i wysunięcie języka. Po obserwacji widok jest klasyfikowany/punktowany jako klasa 1-4. Klasa pierwsza byłaby najmniej narażona na problemy z drogami oddechowymi, a klasa 4 najprawdopodobniej.
Wykonywane podczas badania wstępnego po uzyskaniu zgody, badanie to trwa 1-2 minuty
Odległość tarczowo-bródkowa (cm)
Ramy czasowe: Wykonywane podczas badania wstępnego po uzyskaniu zgody, badanie to trwa 1-2 minuty
Ocenia się odległość między wcięciem tarczycowym a koniuszkiem szczęki z wyprostowaną głową.
Wykonywane podczas badania wstępnego po uzyskaniu zgody, badanie to trwa 1-2 minuty
Podwichnięcie żuchwy poza szczękę
Ramy czasowe: Wykonywane podczas badania wstępnego po uzyskaniu zgody, badanie to trwa 1-2 minuty
Pacjent jest proszony o wysunięcie żuchwy poza górną wargę, jeśli to możliwe. Punktacja jest tak lub nie.
Wykonywane podczas badania wstępnego po uzyskaniu zgody, badanie to trwa 1-2 minuty
Przedłużenie szyi
Ramy czasowe: Wykonywane podczas badania wstępnego po uzyskaniu zgody, badanie to trwa 1-2 minuty
Pacjent jest proszony o wyprostowanie szyi, patrząc w górę i do tyłu, tak daleko, jak to możliwe. Punktacja jest twierdząca, jeśli ruch jest możliwy, nie, jeśli przedłużenie nie jest możliwe.
Wykonywane podczas badania wstępnego po uzyskaniu zgody, badanie to trwa 1-2 minuty
Wzrost (cm)
Ramy czasowe: Wykonywane podczas badania wstępnego po uzyskaniu zgody, badanie to trwa 1-2 minuty
Wzrost mierzony w cm do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI)
Wykonywane podczas badania wstępnego po uzyskaniu zgody, badanie to trwa 1-2 minuty
Waga (kg)
Ramy czasowe: Wykonywane podczas badania wstępnego po uzyskaniu zgody, badanie to trwa 1-2 minuty
Waga mierzona w kg w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI)
Wykonywane podczas badania wstępnego po uzyskaniu zgody, badanie to trwa 1-2 minuty
Rozmiar szyi
Ramy czasowe: Wykonywane podczas badania wstępnego po uzyskaniu zgody, badanie to trwa 1-2 minuty
Obwód wokół szyi mierzony w centymetrach.
Wykonywane podczas badania wstępnego po uzyskaniu zgody, badanie to trwa 1-2 minuty
Kwestionariusz dotyczący chrapania
Ramy czasowe: Wykonywane podczas badania wstępnego po uzyskaniu zgody, badanie to trwa 1-2 minuty
Pacjenci zostaną zapytani, czy chrapią, czy inni słyszą ich chrapanie i czy im to przeszkadza. Tak lub nie odpowiedzi.
Wykonywane podczas badania wstępnego po uzyskaniu zgody, badanie to trwa 1-2 minuty
Kwestionariusz dotyczący snu
Ramy czasowe: Wykonywane podczas badania wstępnego po uzyskaniu zgody, badanie to trwa 1-2 minuty
Pacjenci zostaną zapytani, czy często budzą się podczas snu, czy budzą się z uczuciem duszenia się i czy zasypiają lub zasypiają podczas siedzenia/rozmawiania. Tak lub nie odpowiedzi.
Wykonywane podczas badania wstępnego po uzyskaniu zgody, badanie to trwa 1-2 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj