Sammenslutning af kropsvæskefordeling med obstruktiv søvnapnø hos gravide kvinder med kropsmasseindeks ≥ 40 kg/m2
31. marts 2026 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Sammenslutning af kropsvæskefordeling med obstruktiv søvnapnø hos gravide kvinder med kropsmasseindeks ≥ 40 kg/m2 - en prospektiv observationsundersøgelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig og underdiagnosticeret tilstand hos overvægtige gravide kvinder med alvorlige og livstruende komplikationer for mor og baby.
Forskerne foreslår, at en ikke-invasiv metode kan bruges til at opdage patienter med risiko for OSA, hvilket giver disse kvinder adgang til den nødvendige behandling til at behandle denne tilstand.
Metoden er en estimering af kropsvand, som har vist sig at være forbundet med OSA i den ikke-gravide befolkning.
Kropsvand estimeres ved at påføre overfladeelektroder på en deltager, der ligger ned, ved at måle bioimpedans gennem kropsvæv ved at påføre en lille strøm mellem elektroderne.
Den elektriske stimulation mærkes ikke af deltageren og har ingen negative effekter på mor eller baby.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er allerede fastslået, at den stadig mere udbredte tilstand af fedme er forbundet med OSA under graviditet. Fedme er i stigende grad udbredt. Denne undersøgelse vil evaluere en ny metode til screening for OSA i den overvægtige gravide befolkning og derved behandle denne tilstand, hvilket reducerer de skadelige virkninger for mor og foster.
Dette vil være et prospektivt observationelt kohortestudie. Kvalificerede deltagere vil blive kontaktet for at få deres samtykke under deres tredje trimesters fødselsheldags klinikbesøg. Kropsvandet måles ved at forbinde elektroder til deltagernes hænder, fødder og nakke, mens de ligger på ryggen i cirka 15 minutter.
Data om patientdemografi, BMI, medicinske tilstande, vandlegemesammensætning og indikatorer for OSA (åndedrætsmønster og iltniveauer under søvn) vil blive indsamlet, samt data fra patienters søvntest som bestilt af deres læge.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
52
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 46 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede deltagere vil blive kontaktet for samtykke på vores højrisiko mødre- og spædbørnsklinik på dagen for deres regelmæssige planlagte aftale.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke
- Gravide kvinder i tredje trimester af graviditeten
- Grad III fedme
- Patienter, der tidligere har diagnosticeret OSA inden for det sidste år, og som ikke er i overensstemmelse med behandling, såsom kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller tandlægemidler
- Patienter, der mistænkes for at have OSA baseret på screeningsspørgeskema (se side 2, OSA-diagnostiske værktøjer for yderligere detaljer)
Ekskluderingskriterier:
- Væskeoverbelastningstilstande, herunder nyresygdom, leversygdom og kongestiv hjertesvigt
- Tidligere karkirurgi i underekstremiteterne, såsom åreknuderkirurgi, vaskulær bypass-operation eller tegn på venøs effektivitet.
- Patienter med metalimplantater i underekstremiteterne eller rygsøjlen på grund af mulig interferens med benimpedanssignalerne. 58
- Deltagere med diagnosticeret OSA behandlet med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
- Patienter, der kræver akut henvisning fra en søvnlæge (inden for fire uger) på grund af alvorlige medicinske tilstande eller sikkerhedskritiske erhverv i henhold til 2011 Canadian Thoracic Society (CTS) guideline 59, f.eks. ustabil iskæmisk hjertesygdom, nylig cerebrovaskulær sygdom.
- Implanterbare hjerteanordninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Total kropsvandmåling
Det samlede kropsvand vil blive målt ved hjælp af Bioelectrical Impedance Analysis (BIA).
|
BIA vil blive brugt til at bestemme det samlede kropsvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af søvnapnø
Tidsramme: 12 timer
|
Diagnosen søvnapnø vil blive stillet ved hjælp af apnø hypopnea index (AHI).
En diagnose af OSA er til stede, hvis en person har en AHI ≥5/time.
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kropsvandmåling
Tidsramme: Efter samtykke vil denne måling blive udført og vil tage cirka 30 minutter
|
Det samlede kropsvand vil blive målt ved hjælp af Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
|
Efter samtykke vil denne måling blive udført og vil tage cirka 30 minutter
|
|
Mallampati score
Tidsramme: Udført under den indledende eksamen efter samtykke, vil denne eksamen tage 1-2 minutter
|
Patienten bliver bedt om at åbne munden vidt og stikke tungen ud.
Ved observation klassificeres/scores udsigten som klasse 1-4.
Klasse 1 vil have mindst sandsynlighed for luftvejsproblemer og 4 højst sandsynligt.
|
Udført under den indledende eksamen efter samtykke, vil denne eksamen tage 1-2 minutter
|
|
Thyromental afstand (cm)
Tidsramme: Udført under den indledende eksamen efter samtykke, vil denne eksamen tage 1-2 minutter
|
Afstanden mellem skjoldbruskkirtlens hak og spidsen af kæben med hovedet strakt evalueres.
|
Udført under den indledende eksamen efter samtykke, vil denne eksamen tage 1-2 minutter
|
|
Subluksation af mandibel ud over maxilla
Tidsramme: Udført under den indledende eksamen efter samtykke, vil denne eksamen tage 1-2 minutter
|
Patienten bliver bedt om at forlænge deres mandible ud over overlæben, hvis det er muligt.
Scoring er ja eller nej.
|
Udført under den indledende eksamen efter samtykke, vil denne eksamen tage 1-2 minutter
|
|
Hals forlængelse
Tidsramme: Udført under den indledende eksamen efter samtykke, vil denne eksamen tage 1-2 minutter
|
Patienten bliver bedt om at strække nakken, se opad og tilbage, så langt det er behageligt som muligt.
Scoring er ja, hvis bevægelse er mulig, nej, hvis forlængelse ikke er mulig.
|
Udført under den indledende eksamen efter samtykke, vil denne eksamen tage 1-2 minutter
|
|
Højde (cm)
Tidsramme: Udført under den indledende eksamen efter samtykke, vil denne eksamen tage 1-2 minutter
|
Højde målt i cm for at beregne Body Mass Index (BMI)
|
Udført under den indledende eksamen efter samtykke, vil denne eksamen tage 1-2 minutter
|
|
Vægt (kg)
Tidsramme: Udført under den indledende eksamen efter samtykke, vil denne eksamen tage 1-2 minutter
|
Vægt målt i kg for at beregne Body Mass Index (BMI)
|
Udført under den indledende eksamen efter samtykke, vil denne eksamen tage 1-2 minutter
|
|
Hals størrelse
Tidsramme: Udført under den indledende eksamen efter samtykke, vil denne eksamen tage 1-2 minutter
|
Omkreds rundt om halsen, målt i centimeter.
|
Udført under den indledende eksamen efter samtykke, vil denne eksamen tage 1-2 minutter
|
|
Spørgeskema relateret til snorken
Tidsramme: Udført under den indledende eksamen efter samtykke, vil denne eksamen tage 1-2 minutter
|
Patienterne vil blive spurgt, om de snorker, om andre kan høre deres snorken, og om de er generet af det.
Ja eller nej svar.
|
Udført under den indledende eksamen efter samtykke, vil denne eksamen tage 1-2 minutter
|
|
Spørgeskema relateret til søvn
Tidsramme: Udført under den indledende eksamen efter samtykke, vil denne eksamen tage 1-2 minutter
|
Patienterne vil blive spurgt, om de vågner ofte under søvn, om de vågner med en kvælningsfornemmelse, og om de døser eller falder i søvn, mens de sidder/taler.
Ja eller nej svar.
|
Udført under den indledende eksamen efter samtykke, vil denne eksamen tage 1-2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2019
Først opslået (Faktiske)
5. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Overvægtig
- Apnø
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapnø syndromer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Søvnapnø, obstruktiv
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .