Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Libicare® u žen s nízkou úrovní vzrušení a sexuální touhy (VITAL)

2. dubna 2024 aktualizováno: Procare Health Iberia S.L.

Národní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Libicare® u žen s nízkou úrovní vzrušení a sexuální touhy

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost Libicare® na sexuální touhu a vzrušení ve 12. týdnu u žen v peri nebo postmenopauzálním období ve věku 40 až 60 let s nízkou sexuální touhou a vzrušením ve srovnání s aktivní kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost Libicare® na sexuální touhu a vzrušení ve 12. týdnu u žen v peri nebo postmenopauzálním období ve věku 40 až 60 let s nízkou sexuální touhou a vzrušením ve srovnání s aktivní kontrolou.

Navzdory současnému konsensu v literatuře, že ženská sexuální dysfunkce se může projevit v jakémkoli věku v životě ženy, výzkumníci jako Sarrel zdokumentovali, že během menopauzy až 40 % žen zažívá pokles svého sexuálního libida. Všeobecně se předpokládá, že menopauza přispívá k poklesu sexuální touhy pravděpodobně v důsledku nízké produkce hormonů z vaječníků, zároveň sníží estrogen a testosteron. Toto snížení se začíná snižovat ve třicátých letech a pokračuje progresivně snižovat konstantní rychlostí, přičemž v době, kdy dosáhnou menopauzy, dosahuje přibližně 50 % jejich počáteční nejvyšší úrovně. Další hormony mohou být zapojeny jako globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) nebo dehydroepiandrosteron (DHEA), oba souvisí s hladinami testosteronu.

Libicare® je doplněk stravy, jehož složky by mohly mít pozitivní účinky na zlepšení sexuálních funkcí u žen s nízkou úrovní touhy a vzrušení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Castelldefels, Barcelona, Španělsko, 08860
        • Procare Health Iberia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 40 až 60 let.
  2. Zdravé peri nebo postmenopauzální ženy.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-29,9.
  4. Žena s nízkou sexuální touhou a nízkým vzrušením se skóre ≤ 26,55 v dotazníku Female Sexual Function Index (FSFI) .
  5. Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Žena s nekontrolovanou funkcí štítné žlázy.
  2. Žena se silnou bolestí genitálií (vaginismus, přerušení pohlavního styku kvůli silné bolesti).
  3. Žena s diagnózou primární ženské orgastické poruchy.
  4. Žádný koitální styk měsíc.
  5. Nedostatek stálého sexuálního partnera.
  6. Trpět jakýmkoli závažným zdravotním stavem (jakýmkoli onemocněním, které může účastníka donutit užívat drogu během studie).
  7. Trpí velkou depresí nebo jinými psychiatrickými poruchami.
  8. Ženy na antikoagulační léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina

Léčebná skupina bude léčena Libicare po dobu tří měsíců (2 tablety/den). Po prvních třech měsících (12 týdnech) léčby bude léčebná skupina rozdělena do dvou populací:

  • Reagující pacienti: tato populace definovaná skóre FSFI > 26,55 bude randomizována (1:1) do 2 skupin: jedna z nich bude užívat Libicare® dalších 12 týdnů (celková doba léčby: 24 týdnů) a druhá skupina bude zůstat na pozorování bez léčby dalších 12 týdnů (celková doba léčby: 12 týdnů).
  • Nereagující pacienti: tato populace definovaná skóre FSFI ≤ 26,55 bude užívat Libicare® dalších 12 týdnů (celková doba léčby: 24 týdnů).
Doplněk stravy: Libicare

Hlavní složky Libicare® jsou:

  • Trigonella Foenum-graecum (Trigonella)
  • Tribulus Terrestris (Tribulus)
  • Turnera Diffusa (Damiana)
Aktivní komparátor: aktivní kontrolní skupina
Aktivní kontrolní skupina bude léčena komplexem selenu a vitamínů B po dobu tří měsíců (2 tablety/den). Po prvních třech měsících (12 týdnech) léčby pacienti ze skupiny s aktivní kontrolou přejdou léčbu na Libicare® po dobu tří měsíců (12 týdnů).
Doplněk stravy: Libicare

Hlavní složky Libicare® jsou:

  • Trigonella Foenum-graecum (Trigonella)
  • Tribulus Terrestris (Tribulus)
  • Turnera Diffusa (Damiana)
Doplněk stravy: aktivní ovládání
Selen a komplex vitamínů B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj sexuální touhy a vzrušení
Časové okno: 12 týdnů
Vývoj složeného skóre ze sexuální touhy a vzrušení získaného pomocí dotazníku FSFI (Female Sexual Function Index). Má 19 otázek se šesti doménami včetně touhy, vzrušení, lubrikace, orgasmu, spokojenosti a bolesti a obecné skóre, ve kterém vyšší skóre odráží lepší sexuální aktivitu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj složeného skóre ze sexuální touhy a vzrušení
Časové okno: v 6 a 24 týdnech
Vývoj složeného skóre ze sexuální touhy a vzrušení získaného pomocí dotazníku FSFI (Female Sexual Function Index). Má 19 otázek se šesti doménami včetně touhy, vzrušení, lubrikace, orgasmu, spokojenosti a bolesti a obecné skóre, ve kterém vyšší skóre odráží lepší sexuální aktivitu.
v 6 a 24 týdnech
Vývoj celkového skóre dotazníku FSFI
Časové okno: v 6., 12. a 24. týdnu
Vývoj celkového skóre dotazníku FSFI (Female Sexual Function Index). Složené skóre z domén sexuální touhy a vzrušení bude vypočítáno jako součet položek touhy (2 otázky) a položek vzrušení (4 otázky). Vyšší skóre odráželo lepší sexuální aktivitu.
v 6., 12. a 24. týdnu
Vývoj skóre dalších každé sexuální domény FSFI
Časové okno: v 6., 12. a 24. týdnu
Vývoj skóre další každé sexuální domény FSFI (Female Sexual Function Index) Obsahuje 2 otázky domény touhy a 4 otázky domény vzrušení. Vyšší skóre odráželo lepší sexuální aktivitu.
v 6., 12. a 24. týdnu
K vyhodnocení hormonálních hladin (volný testosteron a SHBG)
Časové okno: v 6., 12. a 24. týdnu
změny hormonálních hladin
v 6., 12. a 24. týdnu
Vývoj stavu vitality získaný pomocí dotazníku Subjective Vitality Scale
Časové okno: ve 12 a 24 týdnech
Vývoj škály vitality (7bodová Likertova škála) obsahuje 7 položek. Vyšší skóre odráželo lepší stav vitality.
ve 12 a 24 týdnech
Zlepšení kvality života žen pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: ve 12 a 24 týdnech
Zlepšení kvality života žen pomocí dotazníku EQ-5D-5L (European Quality of Life-5 Dimensions). Zahrnuje stejných 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
ve 12 a 24 týdnech
Klinická spokojenost žen s léčbou pomocí škály Likertova typu
Časové okno: v 6., 12. a 24. týdnu
Klinická spokojenost žen s léčbou pomocí Likertovy škály 7 bodů (od 1 = velmi spokojená do 7 = velmi nespokojená)
v 6., 12. a 24. týdnu
Zlepšení je frekvence pohlavního styku a bezpohlavní aktivity (celkové a uspokojivé události), počet orgasmů pomocí SAL©
Časové okno: v 6., 12. a 24. týdnu
Zlepšení je frekvence pohlavního styku a nesouložné aktivity (celkové a uspokojivé události), počet orgasmů pomocí SAL© ((Sexual Activity Log©). Jedná se o týdenní deník, který měří frekvenci pohlavního styku a mimopohlavní aktivitu (celkové a uspokojivé události), počet orgasmů.
v 6., 12. a 24. týdnu
Hodnocení stupně terapeutické kompliance
Časové okno: v 6., 12. a 24. týdnu
Hodnocení míry terapeutické compliance pomocí Likertovy škály 5 bodů (od 1 = velmi spokojeno do 5 = velmi nespokojeno) bude analyzováno pomocí procent.
v 6., 12. a 24. týdnu
Nežádoucí účinky a nežádoucí reakce na léky
Časové okno: v 6., 12. a 24. týdnu.
Vyhodnotit bezpečnost libicare měřením výskytu a trvání nežádoucích účinků a nežádoucích účinků léků.
v 6., 12. a 24. týdnu.
Váha, výška a BMI
Časové okno: na začátku, 6, 12 a 24 týdnů
Bezpečnostní koncový bod pro hodnocení změn hmotnosti a BMI (body mass index).
na začátku, 6, 12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Procare Health Iberia S.L.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VITAL STUDY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit