Tanulmány a Libicare® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére alacsony izgalmi és szexuális vágyszintű nőknél (VITAL)
2024. április 2. frissítette: Procare Health Iberia S.L.
Országos, multicentrikus, randomizált, egy-vak, aktív-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálat a Libicare® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére alacsony izgalmi és szexuális vágyszintű nőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a Libicare® hatékonyságának értékelése a szexuális vágy és izgalom terén a 12. héten 40 és 60 év közötti peri- vagy posztmenopauzás nőknél, akiknek alacsony a szexuális vágya és izgalma az aktív kontrollhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a Libicare® hatékonyságának értékelése a szexuális vágy és izgalom terén a 12. héten 40 és 60 év közötti peri- vagy posztmenopauzás nőknél, akiknek alacsony a szexuális vágya és izgalma az aktív kontrollhoz képest.
Annak ellenére, hogy a szakirodalom jelenlegi konszenzusa szerint a női szexuális diszfunkció bármely nő életében megnyilvánulhat, Sarrel kutatók dokumentálták, hogy a menopauza idején a nők akár 40%-a tapasztalja szexuális libidójának csökkenését. Az általános feltevés az, hogy a menopauza hozzájárul a szexuális vágy csökkenéséhez, valószínűleg a petefészkek alacsony hormontermelése miatt, ugyanakkor csökkenti az ösztrogén és a tesztoszteron szintjét. Ez a csökkenés a harmincas években kezd csökkenni, és fokozatosan, állandó ütemben csökken, elérve a kezdeti legmagasabb szint körülbelül 50%-át, mire elérik a menopauzát. Más hormonok is szerepet játszhatnak, mint a nemi hormonkötő globulin (SHBG) vagy a dehidroepiandroszteron (DHEA), mindkettő a tesztoszteronszinttel kapcsolatos.
A Libicare® egy olyan étrend-kiegészítő, amelynek összetevői pozitív hatással lehetnek a szexuális funkció javítására alacsony vágy- és izgalomszintű nőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Castelldefels, Barcelona, Spanyolország, 08860
- Procare Health Iberia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
43 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 60 év közötti nő.
- Egészséges peri- vagy posztmenopauzás nők.
- Body Mass Index (BMI) 18,5-29,9 között.
- Alacsony szexuális vágyú és alacsony izgalmú nő, ≤26,55 pontszámmal a női szexuális funkcióindex (FSFI) kérdőíven.
- Azok a betegek, akik aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan pajzsmirigyműködésű nő.
- Súlyos nemi fájdalomban szenvedő nő (vaginizmus, a közösülés abbahagyása erős fájdalom miatt).
- Nőt elsődleges női orgazmuszavarral diagnosztizáltak.
- Nincs közösülés havonta.
- Az állandó szexuális partner hiánya.
- Bármilyen súlyos betegségben szenved (bármilyen olyan betegségben, amely a vizsgálat során kábítószer-használatra kényszerítheti a résztvevőt).
- Súlyos depresszióban vagy más pszichiátriai rendellenességben szenved.
- Véralvadásgátló kezelés alatt álló nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelési csoport
A kezelt csoportot három hónapig Libicare-rel kezelik (2 tabletta/nap). A kezelés első három hónapja (12 hét) után a kezelési csoportot két csoportba sorolják:
|
A Libicare® fő összetevői:
|
|
Aktív összehasonlító: aktív kontrollcsoport
Az aktív kontroll csoportot szelén és B-vitamin komplexszel kezeljük három hónapig (2 tabletta/nap).
A kezelés első három hónapja (12 hét) után az aktív kontrollcsoportba tartozó betegek három hónapig (12 hétig) átlépnek a Libicare® kezelésre.
|
A Libicare® fő összetevői:
Szelén és B-vitamin komplex
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szexuális vágy és izgalom kialakulása
Időkeret: 12 hét
|
Az FSFI (Female Sexual Function Index) kérdőív segítségével kapott szexuális vágy és izgalom összetett pontszámának alakulása.
19 kérdésből áll, hat területtel: vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom, valamint egy általános pontszám, amelyben a magasabb pontszámok jobb szexuális aktivitást tükröznek.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szexuális vágy és izgalom összetett pontszámának alakulása
Időkeret: 6 és 24 hetesen
|
Az FSFI (Female Sexual Function Index) kérdőív segítségével kapott szexuális vágy és izgalom összetett pontszámának alakulása.
19 kérdésből áll, hat területtel: vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom, valamint egy általános pontszám, amelyben a magasabb pontszámok jobb szexuális aktivitást tükröznek.
|
6 és 24 hetesen
|
|
Az FSFI kérdőív összpontszámának alakulása
Időkeret: 6, 12 és 24 héten
|
Az FSFI (Female Sexual Function Index) kérdőív összpontszámának alakulása.
A szexuális vágy és izgalmi tartományok összetett pontszáma a vágyelemek (2 kérdés) és az izgalom tételei (4 kérdés) összegeként kerül kiszámításra.
A magasabb pontszámok jobb szexuális aktivitást tükröztek.
|
6, 12 és 24 héten
|
|
A többi szexuális FSFI tartomány pontszámának alakulása
Időkeret: 6, 12 és 24 héten
|
A többi szexuális FSFI tartomány pontszámának alakulása (Női Szexuális Funkció Index) 2 kérdést tartalmaz a vágy tartományról és 4 kérdést az arousal tartományról.
A magasabb pontszámok jobb szexuális aktivitást tükröztek.
|
6, 12 és 24 héten
|
|
A hormonszintek (szabad tesztoszteron és SHBG) értékelése
Időkeret: 6, 12 és 24 héten
|
a hormonális szintek változásai
|
6, 12 és 24 héten
|
|
A szubjektív vitalitás skála kérdőív segítségével kapott vitalitás státusz alakulása
Időkeret: 12 és 24 héten
|
A vitalitásskála (egy 7 pontos Likert-skála) alakulása 7 tételből áll.
A magasabb pontszámok jobb vitalitást tükröztek.
|
12 és 24 héten
|
|
A nők életminőségének javítása EQ-5D-5L kérdőív segítségével
Időkeret: 12 és 24 héten
|
A nők életminőségének javítása EQ-5D-5L (European Quality of Life-5 Dimensions) kérdőív alapján.
Ugyanazt az 5 dimenziót tartalmazza (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió).
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
Az eredmény egy 1 jegyű szám, amely az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet fejezi ki.
Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
|
12 és 24 héten
|
|
A nők kezeléssel való klinikai elégedettsége, Likert-féle skála segítségével
Időkeret: 6, 12 és 24 héten
|
A nők klinikai elégedettsége a kezeléssel, a Likert-féle 7 pontos skála alapján (1-től nagyon elégedett 7-ig = nagyon elégedetlen)
|
6, 12 és 24 héten
|
|
Javult a közösülés gyakorisága és a nem közösülés (teljes és kielégítő események), az orgazmusok száma a SAL© használatával
Időkeret: 6, 12 és 24 héten
|
Javult a közösülés gyakorisága és a nem közösülés (teljes és kielégítő események), az orgazmusok száma a SAL© ((Sexual Activity Log©) segítségével.
Ez egy heti napló, amely méri a közösülés gyakoriságát és a nem közösülést (összes és kielégítő események), az orgazmusok számát.
|
6, 12 és 24 héten
|
|
A terápiás együttműködés mértékének értékelése
Időkeret: 6, 12 és 24 héten
|
A terápiás együttműködés mértékének értékelése az 5 pontos Likert-skálán (1 = nagyon elégedett és 5 = nagyon elégedetlen) között százalékos arányban kerül elemzésre.
|
6, 12 és 24 héten
|
|
Nemkívánatos események és gyógyszermellékhatások
Időkeret: 6, 12 és 24 héten.
|
A libicare biztonságosságának értékelése a nemkívánatos események és gyógyszermellékhatások előfordulásának és időtartamának mérésével.
|
6, 12 és 24 héten.
|
|
Súly, magasság és BMI
Időkeret: kiinduláskor, 6, 12 és 24 hét
|
Biztonsági végpont a súly és a BMI (testtömegindex) változásainak értékeléséhez.
|
kiinduláskor, 6, 12 és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rao A, Steels E, Beccaria G, Inder WJ, Vitetta L. Influence of a Specialized Trigonella foenum-graecum Seed Extract (Libifem), on Testosterone, Estradiol and Sexual Function in Healthy Menstruating Women, a Randomised Placebo Controlled Study. Phytother Res. 2015 Aug;29(8):1123-30. doi: 10.1002/ptr.5355. Epub 2015 Apr 24.
- Akhtari E, Raisi F, Keshavarz M, Hosseini H, Sohrabvand F, Bioos S, Kamalinejad M, Ghobadi A. Tribulus terrestris for treatment of sexual dysfunction in women: randomized double-blind placebo - controlled study. Daru. 2014 Apr 28;22(1):40. doi: 10.1186/2008-2231-22-40.
- Zhao J, Dasmahapatra AK, Khan SI, Khan IA. Anti-aromatase activity of the constituents from damiana (Turnera diffusa). J Ethnopharmacol. 2008 Dec 8;120(3):387-93. doi: 10.1016/j.jep.2008.09.016. Epub 2008 Sep 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VITAL STUDY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .