Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Libicare® u kobiet z niskim poziomem pobudzenia i pożądania seksualnego (VITAL)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Procare Health Iberia S.L.

Krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne III fazy z pojedynczą ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Libicare® u kobiet o niskim poziomie pobudzenia i pożądania seksualnego

Celem tego badania jest ocena skuteczności Libicare® w zakresie pożądania seksualnego i pobudzenia po 12 tygodniach u kobiet w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym w wieku od 40 do 60 lat z niskim pożądaniem seksualnym i pobudzeniem w porównaniu z aktywną grupą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności Libicare® w zakresie pożądania seksualnego i pobudzenia po 12 tygodniach u kobiet w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym w wieku od 40 do 60 lat z niskim pożądaniem seksualnym i pobudzeniem w porównaniu z aktywną grupą kontrolną.

Pomimo obecnego konsensusu w literaturze, że dysfunkcja seksualna kobiet może objawiać się w każdym wieku w życiu kobiety, badacze tacy jak Sarrel udokumentowali, że w okresie menopauzy nawet 40% kobiet doświadcza spadku libido seksualnego. Powszechnie przyjmuje się, że menopauza przyczyni się do spadku popędu płciowego prawdopodobnie w wyniku niskiej produkcji hormonów z jajników, jednocześnie obniży poziom estrogenu i testosteronu. Ta redukcja zaczyna się zmniejszać w latach trzydziestych i nadal zmniejsza się stopniowo w stałym tempie, osiągając około 50% ich początkowego najwyższego poziomu do czasu osiągnięcia menopauzy. Inne hormony mogą być zaangażowane, jak globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG) lub dehydroepiandrosteron (DHEA), oba są związane z poziomem testosteronu.

Libicare® to suplement diety, którego składniki mogą pozytywnie wpływać na poprawę funkcji seksualnych u kobiet z niskim poziomem pożądania i podniecenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Castelldefels, Barcelona, Hiszpania, 08860
        • Procare Health Iberia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

43 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku od 40 do 60 lat.
  2. Zdrowe kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5-29,9.
  4. Kobieta z niskim pożądaniem seksualnym i niskim podnieceniem z wynikiem ≤26,55 w kwestionariuszu Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI).
  5. Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta z niekontrolowaną czynnością tarczycy.
  2. Kobieta z silnym bólem narządów płciowych (pochwica, przerwanie stosunku z powodu silnego bólu).
  3. Kobieta z rozpoznaniem pierwotnego kobiecego zaburzenia orgazmu.
  4. Żadnego współżycia w miesiącu.
  5. Brak stałego partnera seksualnego.
  6. Cierpienie na jakąkolwiek poważną chorobę (jakąkolwiek chorobę, która może zmusić uczestnika do używania narkotyków podczas badania).
  7. Cierpi na duże zaburzenie depresyjne lub inne zaburzenia psychiczne.
  8. Kobiety w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Grupa leczona będzie leczona Libicare przez trzy miesiące (2 tabletki dziennie). Po pierwszych trzech miesiącach (12 tygodniach) leczenia grupa leczona zostanie podzielona na dwie populacje:

  • Pacjenci reagujący: ta populacja, zdefiniowana na podstawie wyniku FSFI > 26,55, zostanie losowo podzielona (1:1) na 2 grupy: jedna z nich będzie przyjmować Libicare® przez kolejne 12 tygodni (całkowity okres leczenia: 24 tygodnie), a druga grupa będzie pozostać pod obserwacją bez leczenia przez kolejne 12 tygodni (całkowity okres leczenia: 12 tygodni).
  • Pacjenci niereagujący na leczenie: ta populacja, zdefiniowana na podstawie wyniku FSFI ≤ 26,55, będzie przyjmować Libicare® przez kolejne 12 tygodni (całkowity okres leczenia: 24 tygodnie).

Głównymi składnikami Libicare® są:

  • Trigonella Foenum-graecum (Trigonella)
  • Tribulus Terrestris (Tribulus)
  • Turnera Diffusa (Damiana)
Aktywny komparator: aktywna grupa kontrolna
Aktywna grupa kontrolna będzie leczona kompleksem selenu i witamin z grupy B przez trzy miesiące (2 tabletki dziennie). Po pierwszych trzech miesiącach (12 tygodni) leczenia pacjenci z aktywnej grupy kontrolnej przejdą na Libicare® na trzy miesiące (12 tygodni)

Głównymi składnikami Libicare® są:

  • Trigonella Foenum-graecum (Trigonella)
  • Tribulus Terrestris (Tribulus)
  • Turnera Diffusa (Damiana)
Selen i kompleks witamin z grupy B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja pożądania seksualnego i podniecenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ewolucja wyniku złożonego z pożądania seksualnego i podniecenia uzyskanego za pomocą kwestionariusza FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet). Zawiera 19 pytań z sześcioma domenami obejmującymi pożądanie, podniecenie, lubrykację, orgazm, satysfakcję i ból oraz ogólny wynik, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą aktywność seksualną.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja wyniku złożonego z pożądania seksualnego i podniecenia
Ramy czasowe: w 6 i 24 tygodniu
Ewolucja wyniku złożonego z pożądania seksualnego i podniecenia uzyskanego za pomocą kwestionariusza FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet). Zawiera 19 pytań z sześcioma domenami obejmującymi pożądanie, podniecenie, lubrykację, orgazm, satysfakcję i ból oraz ogólny wynik, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą aktywność seksualną.
w 6 i 24 tygodniu
Ewolucja całkowitego wyniku kwestionariusza FSFI
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 tygodniu
Ewolucja całkowitego wyniku kwestionariusza FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet). Złożony wynik z domen pożądania seksualnego i podniecenia zostanie obliczony jako suma pozycji pożądania (2 pytania) i pozycji podniecenia (4 pytania). Wyższe wyniki odzwierciedlały lepszą aktywność seksualną.
w 6, 12 i 24 tygodniu
Ewolucja innych ocen każdej domeny seksualnej FSFI
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 tygodniu
Ewolucja innych ocen każdej domeny seksualnej FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet) Zawiera 2 pytania z dziedziny pożądania i 4 pytania z domeny pobudzenia. Wyższe wyniki odzwierciedlały lepszą aktywność seksualną.
w 6, 12 i 24 tygodniu
Aby ocenić poziom hormonów (wolny testosteron i SHBG)
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 tygodniu
zmiany poziomu hormonów
w 6, 12 i 24 tygodniu
Ewolucja stanu witalności uzyskana za pomocą kwestionariusza Subiektywnej Skali Witalności
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
Ewolucja skali witalności (7-stopniowa skala Likerta) zawiera 7 pozycji. Wyższe wyniki odzwierciedlały lepszy stan witalności.
w 12 i 24 tygodniu
Poprawa jakości życia kobiet kwestionariuszem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
Poprawa jakości życia kobiet za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (European Quality of Life-5 Dimensions). Obejmuje te same 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Wynikiem jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
w 12 i 24 tygodniu
Kliniczna satysfakcja kobiet z leczenia za pomocą skali typu Likerta
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 tygodniu
Kliniczna satysfakcja kobiet z leczenia na 7-punktowej skali typu Likerta (od 1 = bardzo zadowolona do 7 = bardzo niezadowolona)
w 6, 12 i 24 tygodniu
Poprawa to częstotliwość współżycia i aktywności poza współżyciem (całkowite i satysfakcjonujące zdarzenia), liczba orgazmów przy użyciu SAL©
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 tygodniu
Poprawa to częstotliwość współżycia i aktywności niezwiązanej ze stosunkiem (całkowite i satysfakcjonujące zdarzenia), liczba orgazmów przy użyciu SAL© ((Sexual Activity Log©). Jest to dzienniczek tygodniowy, w którym mierzy się częstotliwość współżycia i aktywności poza współżyciem (całkowite i satysfakcjonujące zdarzenia), liczbę orgazmów.
w 6, 12 i 24 tygodniu
Ocena stopnia przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 tygodniu
Ocena stopnia przestrzegania zaleceń terapeutycznych w 5-punktowej skali Likerta (od 1 = bardzo zadowolony do 5 = bardzo niezadowolony) zostanie przeanalizowana procentowo.
w 6, 12 i 24 tygodniu
Zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 tygodniu.
Aby ocenić bezpieczeństwo libicare, mierząc częstość występowania i czas trwania działań niepożądanych i działań niepożądanych leków.
w 6, 12 i 24 tygodniu.
Waga, wzrost i BMI
Ramy czasowe: na początku badania, 6, 12 i 24 tygodni
Punkt końcowy bezpieczeństwa do oceny zmian wagi i BMI (wskaźnik masy ciała).
na początku badania, 6, 12 i 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VITAL STUDY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj