- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04188600
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Libicare® u kobiet z niskim poziomem pobudzenia i pożądania seksualnego (VITAL)
Krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne III fazy z pojedynczą ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Libicare® u kobiet o niskim poziomie pobudzenia i pożądania seksualnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności Libicare® w zakresie pożądania seksualnego i pobudzenia po 12 tygodniach u kobiet w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym w wieku od 40 do 60 lat z niskim pożądaniem seksualnym i pobudzeniem w porównaniu z aktywną grupą kontrolną.
Pomimo obecnego konsensusu w literaturze, że dysfunkcja seksualna kobiet może objawiać się w każdym wieku w życiu kobiety, badacze tacy jak Sarrel udokumentowali, że w okresie menopauzy nawet 40% kobiet doświadcza spadku libido seksualnego. Powszechnie przyjmuje się, że menopauza przyczyni się do spadku popędu płciowego prawdopodobnie w wyniku niskiej produkcji hormonów z jajników, jednocześnie obniży poziom estrogenu i testosteronu. Ta redukcja zaczyna się zmniejszać w latach trzydziestych i nadal zmniejsza się stopniowo w stałym tempie, osiągając około 50% ich początkowego najwyższego poziomu do czasu osiągnięcia menopauzy. Inne hormony mogą być zaangażowane, jak globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG) lub dehydroepiandrosteron (DHEA), oba są związane z poziomem testosteronu.
Libicare® to suplement diety, którego składniki mogą pozytywnie wpływać na poprawę funkcji seksualnych u kobiet z niskim poziomem pożądania i podniecenia.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Castelldefels, Barcelona, Hiszpania, 08860
- Procare Health Iberia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 40 do 60 lat.
- Zdrowe kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5-29,9.
- Kobieta z niskim pożądaniem seksualnym i niskim podnieceniem z wynikiem ≤26,55 w kwestionariuszu Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI).
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta z niekontrolowaną czynnością tarczycy.
- Kobieta z silnym bólem narządów płciowych (pochwica, przerwanie stosunku z powodu silnego bólu).
- Kobieta z rozpoznaniem pierwotnego kobiecego zaburzenia orgazmu.
- Żadnego współżycia w miesiącu.
- Brak stałego partnera seksualnego.
- Cierpienie na jakąkolwiek poważną chorobę (jakąkolwiek chorobę, która może zmusić uczestnika do używania narkotyków podczas badania).
- Cierpi na duże zaburzenie depresyjne lub inne zaburzenia psychiczne.
- Kobiety w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona będzie leczona Libicare przez trzy miesiące (2 tabletki dziennie). Po pierwszych trzech miesiącach (12 tygodniach) leczenia grupa leczona zostanie podzielona na dwie populacje:
|
Głównymi składnikami Libicare® są:
|
Aktywny komparator: aktywna grupa kontrolna
Aktywna grupa kontrolna będzie leczona kompleksem selenu i witamin z grupy B przez trzy miesiące (2 tabletki dziennie).
Po pierwszych trzech miesiącach (12 tygodni) leczenia pacjenci z aktywnej grupy kontrolnej przejdą na Libicare® na trzy miesiące (12 tygodni)
|
Głównymi składnikami Libicare® są:
Selen i kompleks witamin z grupy B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ewolucja pożądania seksualnego i podniecenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ewolucja wyniku złożonego z pożądania seksualnego i podniecenia uzyskanego za pomocą kwestionariusza FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet).
Zawiera 19 pytań z sześcioma domenami obejmującymi pożądanie, podniecenie, lubrykację, orgazm, satysfakcję i ból oraz ogólny wynik, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą aktywność seksualną.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ewolucja wyniku złożonego z pożądania seksualnego i podniecenia
Ramy czasowe: w 6 i 24 tygodniu
|
Ewolucja wyniku złożonego z pożądania seksualnego i podniecenia uzyskanego za pomocą kwestionariusza FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet).
Zawiera 19 pytań z sześcioma domenami obejmującymi pożądanie, podniecenie, lubrykację, orgazm, satysfakcję i ból oraz ogólny wynik, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą aktywność seksualną.
|
w 6 i 24 tygodniu
|
Ewolucja całkowitego wyniku kwestionariusza FSFI
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 tygodniu
|
Ewolucja całkowitego wyniku kwestionariusza FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet).
Złożony wynik z domen pożądania seksualnego i podniecenia zostanie obliczony jako suma pozycji pożądania (2 pytania) i pozycji podniecenia (4 pytania).
Wyższe wyniki odzwierciedlały lepszą aktywność seksualną.
|
w 6, 12 i 24 tygodniu
|
Ewolucja innych ocen każdej domeny seksualnej FSFI
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 tygodniu
|
Ewolucja innych ocen każdej domeny seksualnej FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet) Zawiera 2 pytania z dziedziny pożądania i 4 pytania z domeny pobudzenia.
Wyższe wyniki odzwierciedlały lepszą aktywność seksualną.
|
w 6, 12 i 24 tygodniu
|
Aby ocenić poziom hormonów (wolny testosteron i SHBG)
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 tygodniu
|
zmiany poziomu hormonów
|
w 6, 12 i 24 tygodniu
|
Ewolucja stanu witalności uzyskana za pomocą kwestionariusza Subiektywnej Skali Witalności
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
|
Ewolucja skali witalności (7-stopniowa skala Likerta) zawiera 7 pozycji.
Wyższe wyniki odzwierciedlały lepszy stan witalności.
|
w 12 i 24 tygodniu
|
Poprawa jakości życia kobiet kwestionariuszem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
|
Poprawa jakości życia kobiet za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (European Quality of Life-5 Dimensions).
Obejmuje te same 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja).
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Wynikiem jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
|
w 12 i 24 tygodniu
|
Kliniczna satysfakcja kobiet z leczenia za pomocą skali typu Likerta
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 tygodniu
|
Kliniczna satysfakcja kobiet z leczenia na 7-punktowej skali typu Likerta (od 1 = bardzo zadowolona do 7 = bardzo niezadowolona)
|
w 6, 12 i 24 tygodniu
|
Poprawa to częstotliwość współżycia i aktywności poza współżyciem (całkowite i satysfakcjonujące zdarzenia), liczba orgazmów przy użyciu SAL©
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 tygodniu
|
Poprawa to częstotliwość współżycia i aktywności niezwiązanej ze stosunkiem (całkowite i satysfakcjonujące zdarzenia), liczba orgazmów przy użyciu SAL© ((Sexual Activity Log©).
Jest to dzienniczek tygodniowy, w którym mierzy się częstotliwość współżycia i aktywności poza współżyciem (całkowite i satysfakcjonujące zdarzenia), liczbę orgazmów.
|
w 6, 12 i 24 tygodniu
|
Ocena stopnia przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 tygodniu
|
Ocena stopnia przestrzegania zaleceń terapeutycznych w 5-punktowej skali Likerta (od 1 = bardzo zadowolony do 5 = bardzo niezadowolony) zostanie przeanalizowana procentowo.
|
w 6, 12 i 24 tygodniu
|
Zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 tygodniu.
|
Aby ocenić bezpieczeństwo libicare, mierząc częstość występowania i czas trwania działań niepożądanych i działań niepożądanych leków.
|
w 6, 12 i 24 tygodniu.
|
Waga, wzrost i BMI
Ramy czasowe: na początku badania, 6, 12 i 24 tygodni
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa do oceny zmian wagi i BMI (wskaźnik masy ciała).
|
na początku badania, 6, 12 i 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rao A, Steels E, Beccaria G, Inder WJ, Vitetta L. Influence of a Specialized Trigonella foenum-graecum Seed Extract (Libifem), on Testosterone, Estradiol and Sexual Function in Healthy Menstruating Women, a Randomised Placebo Controlled Study. Phytother Res. 2015 Aug;29(8):1123-30. doi: 10.1002/ptr.5355. Epub 2015 Apr 24.
- Akhtari E, Raisi F, Keshavarz M, Hosseini H, Sohrabvand F, Bioos S, Kamalinejad M, Ghobadi A. Tribulus terrestris for treatment of sexual dysfunction in women: randomized double-blind placebo - controlled study. Daru. 2014 Apr 28;22(1):40. doi: 10.1186/2008-2231-22-40.
- Zhao J, Dasmahapatra AK, Khan SI, Khan IA. Anti-aromatase activity of the constituents from damiana (Turnera diffusa). J Ethnopharmacol. 2008 Dec 8;120(3):387-93. doi: 10.1016/j.jep.2008.09.016. Epub 2008 Sep 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VITAL STUDY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .