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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Libicare® nelle donne con bassi livelli di eccitazione e desiderio sessuale (VITAL)

2 aprile 2024 aggiornato da: Procare Health Iberia S.L.

Sperimentazione clinica di fase III nazionale, multicentrica, randomizzata, in singolo cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Libicare® in donne con bassi livelli di eccitazione e desiderio sessuale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Libicare® nel desiderio sessuale e nell'eccitazione a 12 settimane in donne in peri o postmenopausa di età compresa tra 40 e 60 anni con basso desiderio sessuale e eccitazione rispetto al controllo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Libicare® nel desiderio sessuale e nell'eccitazione a 12 settimane in donne in peri o postmenopausa di età compresa tra 40 e 60 anni con basso desiderio sessuale e eccitazione rispetto al controllo attivo.

Nonostante l'attuale consenso in letteratura sul fatto che la disfunzione sessuale femminile possa manifestarsi a qualsiasi età nella vita di una donna, ricercatori come Sarrel hanno documentato che durante la menopausa, fino al 40% delle donne sperimenta una diminuzione della libido sessuale. Il presupposto comune è che la menopausa contribuisca a un calo del desiderio sessuale probabilmente a causa della bassa produzione di ormoni da parte delle ovaie, allo stesso tempo ridurrà gli estrogeni e il testosterone. Questa riduzione inizia a ridursi negli anni Trenta e continua a ridursi progressivamente a un ritmo costante raggiungendo circa il 50% dei livelli massimi iniziali al raggiungimento della menopausa. Altri ormoni potrebbero essere coinvolti come la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) o il deidroepiandrosterone (DHEA), entrambi correlati ai livelli di testosterone.

Libicare® è un integratore alimentare i cui ingredienti potrebbero avere effetti positivi sul miglioramento della funzione sessuale nelle donne con bassi livelli di desiderio e di eccitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Castelldefels, Barcelona, Spagna, 08860

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

43 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna di età compresa tra i 40 e i 60 anni.
  2. Donne in peri o postmenopausa sane.
  3. Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5-29,9.
  4. Femmina con basso desiderio sessuale e bassa eccitazione con un punteggio ≤26,55 sul questionario Female Sexual Function Index (FSFI).
  5. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donna con funzione tiroidea incontrollata.
  2. Donna con forte dolore genitale (vaginismo, interruzione del rapporto a causa di forte dolore).
  3. Donna con diagnosi di disturbo dell'orgasmo femminile primario.
  4. Nessun rapporto coitale al mese.
  5. Mancanza di un partner sessuale stabile.
  6. Soffre di qualsiasi grave condizione medica (qualsiasi malattia che possa costringere il partecipante a usare droghe durante lo studio).
  7. Soffre di disturbo depressivo maggiore o altri disturbi psichiatrici.
  8. Donne in trattamento anticoagulante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento

Il gruppo di trattamento sarà trattato con Libicare per tre mesi (2 compresse al giorno). Dopo i primi tre mesi (12 settimane) di trattamento, il gruppo di trattamento sarà classificato in due popolazioni:

  • Pazienti che hanno risposto: questa popolazione, definita dal punteggio FSFI > 26,55, sarà randomizzata (1:1) in 2 gruppi: uno di loro assumerà Libicare® per ulteriori 12 settimane (periodo totale di trattamento: 24 settimane) e l'altro gruppo rimanere sotto osservazione senza trattamento per ulteriori 12 settimane (periodo totale di trattamento: 12 settimane).
  • Pazienti non responsivi: questa popolazione, definita dal punteggio FSFI ≤ 26,55, assumerà Libicare® per ulteriori 12 settimane (periodo totale di trattamento: 24 settimane).
Integratore alimentare: Libicare

Gli ingredienti principali di Libicare® sono:

  • Trigonella Foenum-graecum (Trigonella)
  • Tribulus Terrestris (Tribolo)
  • Turnera Diffusa (Damiana)
Comparatore attivo: gruppo di controllo attivo
Il gruppo di controllo attivo sarà trattato con un complesso di selenio e vitamine B per tre mesi (2 compresse/giorno). Dopo i primi tre mesi (12 settimane) di trattamento, i pazienti del gruppo di controllo attivo passeranno al trattamento con Libicare® per tre mesi (12 settimane)
Integratore alimentare: Libicare

Gli ingredienti principali di Libicare® sono:

  • Trigonella Foenum-graecum (Trigonella)
  • Tribulus Terrestris (Tribolo)
  • Turnera Diffusa (Damiana)
Integratore alimentare: controllo attivo
Complesso di selenio e vitamine B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del desiderio sessuale e dell'eccitazione
Lasso di tempo: 12 settimane
L'evoluzione del punteggio composito dal desiderio sessuale e dall'eccitazione ottenuta utilizzando il questionario FSFI (Female Sexual Function Index). Ha 19 domande con sei domini inclusi desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore e un punteggio generale in cui i punteggi più alti riflettono una migliore attività sessuale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'evoluzione del punteggio composito dal desiderio sessuale e dall'eccitazione
Lasso di tempo: a 6 e 24 settimane
L'evoluzione del punteggio composito dal desiderio sessuale e dall'eccitazione ottenuta utilizzando il questionario FSFI (Female Sexual Function Index). Ha 19 domande con sei domini inclusi desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore e un punteggio generale in cui i punteggi più alti riflettono una migliore attività sessuale.
a 6 e 24 settimane
L'evoluzione del punteggio totale del questionario FSFI
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 settimane
L'evoluzione del punteggio totale del questionario FSFI (Female Sexual Function Index). Il punteggio composito dai domini del desiderio sessuale e dell'eccitazione sarà calcolato come somma degli elementi del desiderio (2 domande) e degli elementi dell'eccitazione (4 domande). Punteggi più alti riflettevano una migliore attività sessuale.
a 6, 12 e 24 settimane
L'evoluzione di ogni altro punteggio di dominio FSFI sessuale
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 settimane
L'evoluzione di ogni altro punteggio di dominio sessuale FSFI (Indice della funzione sessuale femminile) Contiene 2 domande sul dominio del desiderio e 4 domande sul dominio dell'eccitazione. Punteggi più alti riflettevano una migliore attività sessuale.
a 6, 12 e 24 settimane
Valutare i livelli ormonali (testosterone libero e SHBG)
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 settimane
cambiamenti nei livelli ormonali
a 6, 12 e 24 settimane
L'evoluzione dello stato di vitalità ottenuta utilizzando il questionario della scala della vitalità soggettiva
Lasso di tempo: a 12 e 24 settimane
L'evoluzione della scala della vitalità (una scala Likert a 7 punti) contiene 7 item. Punteggi più alti riflettevano un migliore stato di vitalità.
a 12 e 24 settimane
Il miglioramento della qualità della vita delle donne attraverso il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: a 12 e 24 settimane
Il miglioramento della qualità della vita delle donne attraverso il questionario EQ-5D-5L (European Quality of Life-5 Dimensions). Comprende le stesse 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il risultato è un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
a 12 e 24 settimane
Soddisfazione clinica delle donne rispetto al trattamento, utilizzando una scala di tipo Likert
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 settimane
Soddisfazione clinica delle donne rispetto al trattamento, utilizzando una scala tipo Likert a 7 punti (da 1 = Molto soddisfatta a 7 = Molto insoddisfatta)
a 6, 12 e 24 settimane
Il miglioramento della frequenza del rapporto sessuale e dell'attività non sessuale (eventi totali e soddisfacenti), il numero di orgasmi utilizzando il SAL©
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 settimane
Il miglioramento della frequenza dei rapporti e dell'attività non sessuale (eventi totali e soddisfacenti), del numero di orgasmi utilizzando il SAL© ((Sexual Activity Log©). È un diario settimanale che misura la frequenza dei rapporti e dell'attività non sessuale (eventi totali e soddisfacenti), il numero di orgasmi.
a 6, 12 e 24 settimane
La valutazione del grado di compliance terapeutica
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 settimane
La valutazione del grado di compliance terapeutica attraverso la Scala Likert a 5 punti (da 1 = Molto soddisfatto a 5 = Molto insoddisfatto) sarà analizzata per mezzo di percentuali.
a 6, 12 e 24 settimane
Eventi avversi e reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 settimane.
Valutare la sicurezza di libicare misurando l'incidenza e la durata degli eventi avversi e delle reazioni avverse al farmaco.
a 6, 12 e 24 settimane.
Peso, altezza e BMI
Lasso di tempo: al basale, 6, 12 e 24 settimane
Endpoint di sicurezza per la valutazione delle variazioni di peso e BMI (indice di massa corporea).
al basale, 6, 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VITAL STUDY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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