Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Libicare® hos kvinder med lavt ophidselse og seksuelt begær (VITAL)

2. april 2024 opdateret af: Procare Health Iberia S.L.

Nationalt, multicentrisk, randomiseret, enkeltblindt, aktivt kontrolleret fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Libicare® hos kvinder med lavt ophidselse og seksuelt begær

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Libicare® i seksuel lyst og ophidselse efter 12 uger hos kvinder i peri eller postmenopausale alderen mellem 40 og 60 år med lav seksuel lyst og ophidselse sammenlignet med aktiv kontrol.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Libicare® i seksuel lyst og ophidselse efter 12 uger hos kvinder i peri eller postmenopausale alderen mellem 40 og 60 år med lav seksuel lyst og ophidselse sammenlignet med aktiv kontrol.

På trods af den nuværende konsensus i litteraturen om, at kvindelig seksuel dysfunktion kan manifestere sig i alle aldre i en kvindes liv, dokumenterede forskere som Sarrel, at i overgangsalderen oplever op til 40% af kvinderne et fald i deres seksuelle libido. Den almindelige antagelse er, at overgangsalderen bidrager til et fald i den seksuelle lyst sandsynligvis som følge af lav produktion af hormoner fra æggestokkene, samtidig vil det reducere østrogen og testosteron. Denne reduktion begynder at blive reduceret i trediverne og fortsætter med at reduceres gradvist med en konstant hastighed på omkring 50 % af deres oprindelige højeste niveauer, når de når overgangsalderen. Andre hormoner kan være involveret som kønshormonbindende globulin (SHBG) eller dehydroepiandrosteron (DHEA), begge er relateret til testosteronniveauer.

Libicare® er et kosttilskud, hvis ingredienser kan have positive effekter på forbedring af seksuel funktion hos kvinder med lav lyst og ophidselse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Castelldefels, Barcelona, Spanien, 08860
        • Procare Health Iberia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde i alderen mellem 40 og 60 år.
  2. Sunde peri eller postmenopausale kvinder.
  3. Body Mass Index (BMI) mellem 18,5-29,9.
  4. Kvinde med lav seksuel lyst og lav arousal med en score ≤26,55 på spørgeskemaet Female Sexual Function Index (FSFI) .
  5. Patienter, der underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde med ukontrolleret skjoldbruskkirtelfunktion.
  2. Kvinde med stærke genitale smerter (vaginisme, ophør af samleje på grund af stærke smerter).
  3. Kvinde diagnosticeret med primær kvindelig orgasmisk lidelse.
  4. Intet samleje om måneden.
  5. Mangel på fast seksuel partner.
  6. Lider af enhver alvorlig medicinsk tilstand (enhver sygdom, der kan tvinge deltageren til at bruge medicin under undersøgelsen).
  7. Lider af svær depression eller andre psykiatriske lidelser.
  8. Kvinder i antikoagulerende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe

Behandlingsgruppen vil blive behandlet med Libicare i tre måneder (2 tabletter/dag). Efter de første tre måneder (12 uger) af behandlingen vil behandlingsgruppen blive klassificeret i to populationer:

  • Patienter, der reagerer: denne population, defineret ved FSFI-score > 26,55, vil blive randomiseret (1:1) i 2 grupper: en af ​​dem vil tage Libicare® i yderligere 12 uger (samlet behandlingsperiode: 24 uger), og den anden gruppe vil forblive under observation uden behandling i yderligere 12 uger (samlet behandlingsperiode: 12 uger).
  • Ikke-reagerende patienter: denne population, defineret ved FSFI-score ≤ 26,55, vil indtage Libicare® i yderligere 12 uger (samlet behandlingsperiode: 24 uger).
Kosttilskud: Libicare

Hovedingredienserne i Libicare® er:

  • Trigonella Foenum-graecum (Trigonella)
  • Tribulus Terrestris (Tribulus)
  • Turnera Diffusa (Damiana)
Aktiv komparator: aktiv kontrolgruppe
Den aktive kontrolgruppe vil blive behandlet med et selen- og vitamin B-kompleks i tre måneder (2 tabletter/dag). Efter de første tre måneder (12 uger) af behandlingen vil patienter i den aktive kontrolgruppe gå over behandlingen til Libicare® i tre måneder (12 uger)
Kosttilskud: Libicare

Hovedingredienserne i Libicare® er:

  • Trigonella Foenum-graecum (Trigonella)
  • Tribulus Terrestris (Tribulus)
  • Turnera Diffusa (Damiana)
Kosttilskud: aktiv kontrol
Selen og B-vitaminkompleks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af seksuel lyst og ophidselse
Tidsramme: 12 uger
Udviklingen af ​​den sammensatte score fra seksuel lyst og ophidselse opnået ved hjælp af FSFI (Female Sexual Function Index) spørgeskema. Den har 19 spørgsmål med seks domæner inkluderet lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte, og en generel score, hvor højere score afspejler bedre seksuel aktivitet.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingen af ​​det sammensatte partitur fra seksuel lyst og ophidselse
Tidsramme: ved 6 og 24 uger
Udviklingen af ​​den sammensatte score fra seksuel lyst og ophidselse opnået ved hjælp af FSFI (Female Sexual Function Index) spørgeskema. Den har 19 spørgsmål med seks domæner inkluderet lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte, og en generel score, hvor højere score afspejler bedre seksuel aktivitet.
ved 6 og 24 uger
Udviklingen af ​​FSFI-spørgeskemaets samlede score
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 uger
Udviklingen af ​​FSFI (Female Sexual Function Index) spørgeskemaets samlede score. Sammensat score fra seksuel lyst og ophidselsesdomæner vil blive beregnet som summen af ​​begærelementer (2 spørgsmål) og ophidselseselementer (4 spørgsmål). Højere score afspejlede bedre seksuel aktivitet.
ved 6, 12 og 24 uger
Udviklingen af ​​andre hver seksuelt FSFI domæne score
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 uger
Udviklingen af ​​andre hvert seksuelt FSFI-domæne-score (Female Sexual Function Index) Det indeholder 2 spørgsmål om ønskedomæne og 4 spørgsmål om ophidselsesdomæne. Højere score afspejlede bedre seksuel aktivitet.
ved 6, 12 og 24 uger
For at evaluere de hormonelle niveauer (frit testosteron og SHBG)
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 uger
ændringer i hormonelle niveauer
ved 6, 12 og 24 uger
Udviklingen af ​​vitalitetsstatus opnået ved brug af Subjective Vitality Scale-spørgeskemaet
Tidsramme: ved 12 og 24 uger
Udviklingen af ​​vitalitetsskalaen (en 7-punkts Likert-skala) indeholder 7 punkter. Højere score afspejlede bedre vitalitetsstatus.
ved 12 og 24 uger
Forbedringen af ​​kvinders livskvalitet ved EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: ved 12 og 24 uger
Forbedringen af ​​kvinders livskvalitet ved EQ-5D-5L (European Quality of Life-5 Dimensions) spørgeskema. Det omfatter de samme 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Resultatet er et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
ved 12 og 24 uger
Kvindernes kliniske tilfredshed med behandlingen ved hjælp af en Likert-skala
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 uger
Kvindernes kliniske tilfredshed med behandlingen ved hjælp af en Likert-skala på 7 point (fra 1 = Meget tilfreds til 7 = Meget utilfreds)
ved 6, 12 og 24 uger
Forbedringen af ​​er hyppigheden af ​​samleje og ikke-samleje aktivitet (samlede og tilfredsstillende begivenheder), antal orgasmer ved hjælp af SAL©
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 uger
Forbedringen af ​​er hyppigheden af ​​samleje og ikke-samleje aktivitet (samlede og tilfredsstillende begivenheder), antal orgasmer ved hjælp af SAL© ((Seksuel aktivitetslog©). Det er en ugentlig dagbog, der måler hyppigheden af ​​samleje og ikke-samleje aktivitet (samlede og tilfredsstillende begivenheder), antal orgasmer.
ved 6, 12 og 24 uger
Evalueringen af ​​graden af ​​terapeutisk compliance
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 uger
Evalueringen af ​​graden af ​​terapeutisk compliance gennem Likert-skalaen på 5 point (fra 1 = Meget tilfreds til 5 = Meget utilfreds) vil blive analyseret ved hjælp af procent.
ved 6, 12 og 24 uger
Bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 uger.
At evaluere sikkerheden ved libicare ved at måle forekomsten og varigheden af ​​uønskede hændelser og bivirkninger.
ved 6, 12 og 24 uger.
Vægt, højde og BMI
Tidsramme: ved baseline, 6, 12 og 24 uger
Sikkerhedsendepunkt til evaluering af ændringer i vægt og BMI (body mass index).
ved baseline, 6, 12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Efterforskere

  • Studieleder: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VITAL STUDY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner