覚醒と性的欲求のレベルが低い女性におけるLibicare®の有効性と安全性を評価するための研究 (VITAL)
低覚醒および性的欲求レベルの女性におけるLibicare®の有効性と安全性を評価するための全国的、多中心的、無作為化、単盲検、実薬対照第III相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、アクティブコントロールと比較して、性的欲求と性的興奮が低い40歳から60歳の閉経周辺期または閉経後の女性の12週間での性的欲求と性的興奮におけるLibicare®の有効性を評価することです。
女性の性的機能不全は、女性の人生のどの年齢でも現れる可能性があるという現在の文献のコンセンサスにもかかわらず、Sarrel などの研究者は、閉経期に最大 40% の女性が性的リビドーの低下を経験していることを記録しました。 更年期障害は、おそらく卵巣からのホルモンの産生が低下し、同時にエストロゲンとテストステロンが減少する結果として、性欲の低下に寄与すると一般的に考えられています。 この減少は 30 代で減少し始め、一定の速度で徐々に減少し続け、閉経に達するまでに最初の最高レベルの約 50% に達します。 他のホルモンは、性ホルモン結合グロブリン(SHBG)またはデヒドロエピアンドロステロン(DHEA)として関与する可能性があり、どちらもテストステロンレベルに関連しています.
Libicare® は、欲求と覚醒レベルが低い女性の性機能の改善に有効な成分を含む栄養補助食品です。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Josep Combalia, MD
- 電話番号:+34 936455441
- メール:combalia.j@procarehealth.com
研究場所
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Barcelona
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Castelldefels、Barcelona、スペイン、08860
- Procare Health Iberia
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コンタクト:
- Josep Combalia, MD
- 電話番号:+34 936 45 54 41
- メール:combalia.j@procarehealth.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40~60歳くらいの女性。
- 閉経前後の健康な女性。
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ~ 29.9。
- -性的欲求が低く、覚醒が低く、アンケートのスコアが≤26.55の女性 性機能指数(FSFI)。
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
- 甲状腺機能が制御されていない女性。
- 性器に重度の痛みがある女性(腟痛、激痛による性交停止)。
- 原発性女性オルガスム障害と診断された女性。
- 性交は一ヶ月なし。
- 安定した性的パートナーの欠如。
- -深刻な病状(研究中に参加者に薬物の使用を強いる可能性のある病気)に苦しんでいる.
- 大うつ病性障害またはその他の精神障害に苦しんでいる。
- 抗凝固療法を受けている女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群
治療グループは、Libicare で 3 か月間治療されます (2 錠/日)。 治療の最初の 3 か月 (12 週間) 後、治療グループは 2 つの集団に分類されます。
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Libicare®の主な成分は次のとおりです。
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アクティブコンパレータ:アクティブ コントロール グループ
アクティブコントロールグループは、セレンとビタミンBの複合体で3か月間治療されます(2錠/日).
治療の最初の 3 か月 (12 週間) 後、実対照群の患者は 3 か月 (12 週間) Libicare® に切り替えます。
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Libicare®の主な成分は次のとおりです。
セレンとビタミンB複合体
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的欲求と興奮の進化
時間枠:12週間
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FSFI (女性の性機能指数) アンケートを使用して得られた性的欲求と覚醒からの複合スコアの進化。
欲望、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、痛みを含む 6 つのドメインを含む 19 の質問と、より高いスコアがより良い性的活動を反映する一般的なスコアがあります。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的欲求と覚醒からの複合スコアの進化
時間枠:6週目と24週目
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FSFI (女性の性機能指数) アンケートを使用して得られた性的欲求と覚醒からの複合スコアの進化。
欲望、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、痛みを含む 6 つのドメインを含む 19 の質問と、より高いスコアがより良い性的活動を反映する一般的なスコアがあります。
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6週目と24週目
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FSFIアンケートの合計スコアの進化
時間枠:6、12、24週で
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FSFI (女性性機能指数) アンケートの合計スコアの進化。
性的欲求と覚醒領域からの複合スコアは、欲求項目 (2 つの質問) と覚醒項目 (4 つの質問) の合計として計算されます。
より高いスコアは、より良い性的活動を反映しています。
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6、12、24週で
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他の各性的 FSFI ドメイン スコアの進化
時間枠:6、12、24週で
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その他の各性的FSFIドメインスコア(女性性機能指数)の進化 欲求ドメインの2つの質問と覚醒ドメインの4つの質問が含まれています。
より高いスコアは、より良い性的活動を反映しています。
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6、12、24週で
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ホルモンレベルを評価する(遊離テストステロンとSHBG)
時間枠:6、12、24週で
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ホルモンレベルの変化
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6、12、24週で
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主観的活力尺度アンケートを使用して得られた活力ステータスの進化
時間枠:12週および24週
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活力スケール (7 ポイントのリッカート スケール) の進化には、7 つの項目が含まれます。
より高いスコアは、より良い活力状態を反映しています。
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12週および24週
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EQ-5D-5Lアンケートによる女性の生活の質の向上
時間枠:12週および24週
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EQ-5D-5L (ヨーロッパの生活の質 - 5 次元) アンケートによる女性の生活の質の改善。
同じ 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
結果は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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12週および24週
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リッカート型スケールを使用した、治療に対する女性の臨床的満足度
時間枠:6、12、24週で
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治療に対する女性の臨床的満足度。7 点のリッカート型スケールを使用 (1 = 非常に満足、7 = 非常に不満)
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6、12、24週で
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改善は、性交および非性交活動の頻度 (合計および満足のいくイベント)、SAL© を使用したオーガズムの数です。
時間枠:6、12、24週で
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改善は、性交および非性交活動の頻度 (合計および満足のいくイベント)、SAL© を使用したオーガズムの数 ((Sexual Activity Log©)) です。
性交と非性交の頻度(合計および満足のいくイベント)、オーガズムの数を測定する週ごとの日記です。
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6、12、24週で
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治療コンプライアンスの程度の評価
時間枠:6、12、24週で
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5点のリッカートスケール(1=非常に満足~5=非常に不満足)による治療コンプライアンスの程度の評価をパーセンテージで分析する。
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6、12、24週で
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有害事象および副作用
時間枠:6、12 および 24 週で。
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有害事象および副作用の発生率と期間を測定してリビケアの安全性を評価する。
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6、12 および 24 週で。
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体重、身長、BMI
時間枠:ベースライン時、6、12、24 週
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体重と BMI (体格指数) の変化を評価するための安全性エンドポイント。
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ベースライン時、6、12、24 週
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Josep Combalia, MD、Procare Health Iberia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rao A, Steels E, Beccaria G, Inder WJ, Vitetta L. Influence of a Specialized Trigonella foenum-graecum Seed Extract (Libifem), on Testosterone, Estradiol and Sexual Function in Healthy Menstruating Women, a Randomised Placebo Controlled Study. Phytother Res. 2015 Aug;29(8):1123-30. doi: 10.1002/ptr.5355. Epub 2015 Apr 24.
- Akhtari E, Raisi F, Keshavarz M, Hosseini H, Sohrabvand F, Bioos S, Kamalinejad M, Ghobadi A. Tribulus terrestris for treatment of sexual dysfunction in women: randomized double-blind placebo - controlled study. Daru. 2014 Apr 28;22(1):40. doi: 10.1186/2008-2231-22-40.
- Zhao J, Dasmahapatra AK, Khan SI, Khan IA. Anti-aromatase activity of the constituents from damiana (Turnera diffusa). J Ethnopharmacol. 2008 Dec 8;120(3):387-93. doi: 10.1016/j.jep.2008.09.016. Epub 2008 Sep 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VITAL STUDY
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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