Исследование по оценке эффективности и безопасности Libicare® у женщин с низким уровнем возбуждения и сексуального влечения (VITAL)
2 апреля 2024 г. обновлено: Procare Health Iberia S.L.
Национальное многоцентровое рандомизированное простое слепое клиническое исследование III фазы с активным контролем для оценки эффективности и безопасности Libicare® у женщин с низким уровнем возбуждения и сексуального влечения
Целью данного исследования является оценка эффективности Libicare® в отношении сексуального влечения и возбуждения через 12 недель у женщин в пери- или постменопаузе в возрасте от 40 до 60 лет с низким сексуальным влечением и возбуждением по сравнению с активным контролем.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности Libicare® в отношении сексуального влечения и возбуждения через 12 недель у женщин в пери- или постменопаузе в возрасте от 40 до 60 лет с низким сексуальным влечением и возбуждением по сравнению с активным контролем.
Несмотря на существующий в литературе консенсус в отношении того, что женская сексуальная дисфункция может проявляться в любом возрасте жизни женщины, исследователи, такие как Саррел, задокументировали, что во время менопаузы до 40% женщин испытывают снижение своего сексуального либидо. Распространено мнение, что менопауза способствует падению полового влечения, вероятно, в результате низкой выработки гормонов яичниками, в то же время снижается уровень эстрогена и тестостерона. Это снижение начинает снижаться в возрасте 30 лет и продолжает постепенно снижаться с постоянной скоростью, достигая примерно 50% от исходного наивысшего уровня к тому времени, когда они достигают менопаузы. Могут быть задействованы и другие гормоны, такие как глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), или дегидроэпиандростерон (ДГЭА), оба связаны с уровнем тестостерона.
Libicare® — это пищевая добавка, ингредиенты которой могут оказывать положительное влияние на улучшение сексуальной функции у женщин с низким уровнем желания и возбуждения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Castelldefels, Barcelona, Испания, 08860
- Procare Health Iberia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте от 40 до 60 лет.
- Здоровые женщины в пери- или постменопаузе.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9.
- Женщина с низким сексуальным влечением и слабым возбуждением с оценкой ≤26,55 по опроснику индекса женской сексуальной функции (FSFI).
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Женщина с неконтролируемой функцией щитовидной железы.
- Женщина с сильными генитальными болями (вагинизм, прекращение полового акта из-за сильной боли).
- У женщины диагностировано первичное женское оргазмическое расстройство.
- Нет полового акта в месяц.
- Отсутствие постоянного полового партнера.
- Страдает каким-либо серьезным заболеванием (любое заболевание, которое может заставить участника употреблять наркотики во время исследования).
- Страдает большим депрессивным расстройством или другими психическими расстройствами.
- Женщины на антикоагулянтной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная группа
Лечебная группа будет лечиться Libicare в течение трех месяцев (2 таблетки в день). После первых трех месяцев (12 недель) лечения группа лечения будет разделена на две группы:
|
Основными ингредиентами Libicare® являются:
|
|
Активный компаратор: группа активного контроля
Группу активного контроля будут лечить комплексом селена и витаминов группы В в течение трех месяцев (2 таблетки в день).
После первых трех месяцев (12 недель) лечения пациенты из группы активного контроля переходят на лечение Libicare® в течение трех месяцев (12 недель).
|
Основными ингредиентами Libicare® являются:
Комплекс селена и витаминов группы В
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция полового влечения и возбуждения
Временное ограничение: 12 недель
|
Эволюция сводной оценки от сексуального желания и возбуждения, полученная с помощью опросника FSFI (индекс женской сексуальной функции).
Он состоит из 19 вопросов с шестью областями, включая желание, возбуждение, смазку, оргазм, удовлетворение и боль, а также общий балл, в котором более высокие баллы отражают лучшую сексуальную активность.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция составной оценки от сексуального желания и возбуждения
Временное ограничение: в 6 и 24 недели
|
Эволюция сводной оценки от сексуального желания и возбуждения, полученная с помощью опросника FSFI (индекс женской сексуальной функции).
Он состоит из 19 вопросов с шестью областями, включая желание, возбуждение, смазку, оргазм, удовлетворение и боль, а также общий балл, в котором более высокие баллы отражают лучшую сексуальную активность.
|
в 6 и 24 недели
|
|
Эволюция общего балла анкеты FSFI
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 недели
|
Эволюция общего балла анкеты FSFI (индекс женской сексуальной функции).
Совокупный балл по доменам сексуального влечения и возбуждения будет рассчитываться как сумма элементов желания (2 вопроса) и элементов возбуждения (4 вопроса).
Более высокие баллы отражали лучшую сексуальную активность.
|
в 6, 12 и 24 недели
|
|
Эволюция других оценок домена FSFI для каждого пола
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 недели
|
Эволюция оценки других сексуальных доменов FSFI (индекс женской сексуальной функции). Он содержит 2 вопроса о домене желания и 4 вопроса о домене возбуждения.
Более высокие баллы отражали лучшую сексуальную активность.
|
в 6, 12 и 24 недели
|
|
Для оценки уровня гормонов (свободный тестостерон и ГСПГ)
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 недели
|
изменение уровня гормонов
|
в 6, 12 и 24 недели
|
|
Эволюция жизненного статуса, полученная с помощью опросника «Субъективная шкала витальности».
Временное ограничение: в 12 и 24 недели
|
Эволюция шкалы жизнеспособности (7-балльная шкала Лайкерта) содержит 7 пунктов.
Более высокие баллы отражали лучший жизненный статус.
|
в 12 и 24 недели
|
|
Улучшение качества жизни женщин по опроснику EQ-5D-5L
Временное ограничение: в 12 и 24 недели
|
Улучшение качества жизни женщин по опроснику EQ-5D-5L (European Quality of Life-5 Dimensions).
Он включает в себя те же 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Результатом является однозначное число, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
|
в 12 и 24 недели
|
|
Клиническая удовлетворенность женщин лечением по шкале Лайкерта
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 недели
|
Клиническая удовлетворенность женщин лечением по шкале Лайкерта из 7 баллов (от 1 = очень удовлетворена до 7 = очень неудовлетворена)
|
в 6, 12 и 24 недели
|
|
Улучшение частоты половой и неполовой активности (общее количество и удовлетворяющие события), количество оргазмов с использованием SAL©
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 недели
|
Улучшение частоты половой и неполовой активности (общее количество и удовлетворяющие события), количество оргазмов с использованием SAL© ((Журнал сексуальной активности©).
Это еженедельный дневник, в котором измеряется частота полового и неполового акта (общее количество и удовлетворяющие события), количество оргазмов.
|
в 6, 12 и 24 недели
|
|
Оценка степени соблюдения терапевтического режима
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 недели
|
Оценка степени соблюдения терапевтического режима по шкале Лайкерта из 5 баллов (от 1 = очень доволен до 5 = очень неудовлетворен) будет проанализирована с помощью процентного соотношения.
|
в 6, 12 и 24 недели
|
|
Побочные эффекты и нежелательные реакции на лекарства
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 недели.
|
Оценить безопасность либикара, измеряя частоту и продолжительность нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства.
|
в 6, 12 и 24 недели.
|
|
Вес, рост и ИМТ
Временное ограничение: исходно, через 6, 12 и 24 недели
|
Конечная точка безопасности для оценки изменений веса и ИМТ (индекса массы тела).
|
исходно, через 6, 12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rao A, Steels E, Beccaria G, Inder WJ, Vitetta L. Influence of a Specialized Trigonella foenum-graecum Seed Extract (Libifem), on Testosterone, Estradiol and Sexual Function in Healthy Menstruating Women, a Randomised Placebo Controlled Study. Phytother Res. 2015 Aug;29(8):1123-30. doi: 10.1002/ptr.5355. Epub 2015 Apr 24.
- Akhtari E, Raisi F, Keshavarz M, Hosseini H, Sohrabvand F, Bioos S, Kamalinejad M, Ghobadi A. Tribulus terrestris for treatment of sexual dysfunction in women: randomized double-blind placebo - controlled study. Daru. 2014 Apr 28;22(1):40. doi: 10.1186/2008-2231-22-40.
- Zhao J, Dasmahapatra AK, Khan SI, Khan IA. Anti-aromatase activity of the constituents from damiana (Turnera diffusa). J Ethnopharmacol. 2008 Dec 8;120(3):387-93. doi: 10.1016/j.jep.2008.09.016. Epub 2008 Sep 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VITAL STUDY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .