Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Libicare® chez les femmes ayant de faibles niveaux d'excitation et de désir sexuel (VITAL)
2 avril 2024 mis à jour par: Procare Health Iberia S.L.
Essai clinique de phase III national, multicentrique, randomisé, à simple insu et contrôlé par un agent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Libicare® chez les femmes présentant un faible niveau d'excitation et de désir sexuel
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Libicare® sur le désir et l'excitation sexuelle à 12 semaines chez des femmes péri ou post-ménopausées âgées de 40 à 60 ans présentant un désir et une excitation sexuelle faibles par rapport au contrôle actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Libicare® sur le désir et l'excitation sexuelle à 12 semaines chez des femmes péri ou post-ménopausées âgées de 40 à 60 ans présentant un désir et une excitation sexuelle faibles par rapport au contrôle actif.
Malgré le consensus actuel dans la littérature selon lequel la dysfonction sexuelle féminine peut se manifester à tout âge dans la vie d'une femme, des chercheurs comme Sarrel ont documenté que pendant la ménopause, jusqu'à 40 % des femmes connaissent une diminution de leur libido sexuelle. L'hypothèse commune est que la ménopause contribue à une baisse du désir sexuel probablement à la suite d'une faible production d'hormones par les ovaires, en même temps qu'elle réduira l'œstrogène et la testostérone. Cette réduction commence à diminuer dans la trentaine et continue de diminuer progressivement à un rythme constant atteignant environ 50 % de leurs niveaux initiaux les plus élevés au moment où elles atteignent la ménopause. D'autres hormones pourraient être impliquées comme la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) ou la déhydroépiandrostérone (DHEA), toutes deux liées au taux de testostérone.
Libicare® est un complément alimentaire dont les ingrédients pourraient avoir des effets positifs sur l'amélioration de la fonction sexuelle chez les femmes ayant de faibles niveaux de désir et d'excitation.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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Castelldefels, Barcelona, Espagne, 08860
- Procare Health Iberia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée entre 40 et 60 ans.
- Femmes péri ou postménopausées en bonne santé.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 29,9.
- Femme avec un faible désir sexuel et une faible excitation avec un score ≤26,55 au questionnaire Female Sexual Function Index (FSFI) .
- Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femme avec fonction thyroïdienne incontrôlée.
- Femme souffrant de fortes douleurs génitales (vaginisme, arrêt des rapports sexuels à cause de fortes douleurs).
- Femme diagnostiquée avec un trouble orgasmique féminin primaire.
- Pas de rapport coïtal par mois.
- Absence de partenaire sexuel stable.
- Souffrant de toute condition médicale grave (toute maladie pouvant obliger le participant à consommer de la drogue pendant l'étude).
- Souffrant d'un trouble dépressif majeur ou d'autres troubles psychiatriques.
- Femmes sous traitement anticoagulant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe de traitement sera traité avec Libicare pendant trois mois (2 comprimés/jour). Après les trois premiers mois (12 semaines) de traitement, le groupe de traitement sera classé en deux populations :
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Les principaux ingrédients de Libicare® sont :
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Comparateur actif: groupe de contrôle actif
Le groupe témoin actif sera traité avec un complexe de sélénium et de vitamines B pendant trois mois (2 comprimés/jour).
Après les trois premiers mois (12 semaines) de traitement, les patients du groupe contrôle actif passeront le traitement à Libicare® pendant trois mois (12 semaines)
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Les principaux ingrédients de Libicare® sont :
Complexe de sélénium et de vitamines B
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du désir sexuel et de l'excitation
Délai: 12 semaines
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L'évolution du score composite du désir sexuel et de l'excitation obtenu à l'aide du questionnaire FSFI (Female Sexual Function Index).
Il comporte 19 questions avec six domaines comprenant le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur, et un score général dans lequel les scores les plus élevés reflètent une meilleure activité sexuelle.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution du score composite du désir sexuel et de l'excitation
Délai: à 6 et 24 semaines
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L'évolution du score composite du désir sexuel et de l'excitation obtenu à l'aide du questionnaire FSFI (Female Sexual Function Index).
Il comporte 19 questions avec six domaines comprenant le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur, et un score général dans lequel les scores les plus élevés reflètent une meilleure activité sexuelle.
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à 6 et 24 semaines
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L'évolution du score total du questionnaire FSFI
Délai: à 6, 12 et 24 semaines
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L'évolution du score total du questionnaire FSFI (Female Sexual Function Index).
Le score composite des domaines du désir sexuel et de l'excitation sera calculé comme la somme des éléments de désir (2 questions) et des éléments d'excitation (4 questions).
Des scores plus élevés reflétaient une meilleure activité sexuelle.
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à 6, 12 et 24 semaines
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L'évolution de l'autre score de chaque domaine sexuel FSFI
Délai: à 6, 12 et 24 semaines
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L'évolution des autres scores de chaque domaine sexuel FSFI (Female Sexual Function Index) Il contient 2 questions du domaine du désir et 4 questions du domaine de l'excitation.
Des scores plus élevés reflétaient une meilleure activité sexuelle.
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à 6, 12 et 24 semaines
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Pour évaluer les niveaux hormonaux (testostérone libre et SHBG)
Délai: à 6, 12 et 24 semaines
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changements dans les niveaux hormonaux
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à 6, 12 et 24 semaines
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L'évolution de l'état de vitalité obtenu à l'aide du questionnaire Subjective Vitality Scale
Délai: à 12 et 24 semaines
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L'évolution de l'échelle de vitalité (une échelle de Likert en 7 points) contient 7 items.
Des scores plus élevés reflétaient un meilleur état de vitalité.
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à 12 et 24 semaines
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L'amélioration de la Qualité de vie des femmes par questionnaire EQ-5D-5L
Délai: à 12 et 24 semaines
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L'amélioration de la Qualité de vie des femmes par le questionnaire EQ-5D-5L (European Quality of Life-5 Dimensions).
Il comprend les mêmes 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression).
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le résultat est un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
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à 12 et 24 semaines
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Satisfaction clinique des femmes vis-à-vis du traitement, à l'aide d'une échelle de type Likert
Délai: à 6, 12 et 24 semaines
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Satisfaction clinique des femmes vis-à-vis du traitement, selon une échelle de type Likert en 7 points (de 1 = Très satisfait à 7 = Très insatisfait)
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à 6, 12 et 24 semaines
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L'amélioration de la fréquence des activités sexuelles et non sexuelles (événements totaux et satisfaisants), du nombre d'orgasmes en utilisant le SAL©
Délai: à 6, 12 et 24 semaines
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L'amélioration de la fréquence des activités sexuelles et non sexuelles (événements totaux et satisfaisants), du nombre d'orgasmes à l'aide du SAL© ((Sexual Activity Log©).
C'est un journal hebdomadaire qui mesure la fréquence des activités sexuelles et non sexuelles (événements totaux et satisfaisants), le nombre d'orgasmes.
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à 6, 12 et 24 semaines
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L'évaluation du degré d'observance thérapeutique
Délai: à 6, 12 et 24 semaines
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L'évaluation du degré d'observance thérapeutique à travers l'échelle de Likert de 5 points (de 1 = Très satisfait à 5 = Très insatisfait) sera analysée en pourcentage.
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à 6, 12 et 24 semaines
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Événements indésirables et réactions indésirables aux médicaments
Délai: à 6, 12 et 24 semaines.
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Évaluer l'innocuité de libicare en mesurant l'incidence et la durée des événements indésirables et des réactions indésirables aux médicaments.
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à 6, 12 et 24 semaines.
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Poids, taille et IMC
Délai: au départ, 6, 12 et 24 semaines
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Point final de sécurité pour évaluer les changements de poids et d'IMC (indice de masse corporelle).
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au départ, 6, 12 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rao A, Steels E, Beccaria G, Inder WJ, Vitetta L. Influence of a Specialized Trigonella foenum-graecum Seed Extract (Libifem), on Testosterone, Estradiol and Sexual Function in Healthy Menstruating Women, a Randomised Placebo Controlled Study. Phytother Res. 2015 Aug;29(8):1123-30. doi: 10.1002/ptr.5355. Epub 2015 Apr 24.
- Akhtari E, Raisi F, Keshavarz M, Hosseini H, Sohrabvand F, Bioos S, Kamalinejad M, Ghobadi A. Tribulus terrestris for treatment of sexual dysfunction in women: randomized double-blind placebo - controlled study. Daru. 2014 Apr 28;22(1):40. doi: 10.1186/2008-2231-22-40.
- Zhao J, Dasmahapatra AK, Khan SI, Khan IA. Anti-aromatase activity of the constituents from damiana (Turnera diffusa). J Ethnopharmacol. 2008 Dec 8;120(3):387-93. doi: 10.1016/j.jep.2008.09.016. Epub 2008 Sep 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2019
Première publication (Réel)
6 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VITAL STUDY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .