Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Libicare® hos kvinner med lavt opphisselse og seksuelt begjær (VITAL)
2. april 2024 oppdatert av: Procare Health Iberia S.L.
Nasjonal, multisentrisk, randomisert, enkeltblind, aktivt kontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Libicare® hos kvinner med lavt opphisselse og seksuelt begjær
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av Libicare® i seksuell lyst og opphisselse ved 12 uker hos kvinner i peri eller postmenopausal alder mellom 40 og 60 år med lav seksuell lyst og opphisselse sammenlignet med aktiv kontroll.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av Libicare® i seksuell lyst og opphisselse ved 12 uker hos kvinner i peri eller postmenopausal alder mellom 40 og 60 år med lav seksuell lyst og opphisselse sammenlignet med aktiv kontroll.
Til tross for nåværende konsensus i litteraturen om at kvinnelig seksuell dysfunksjon kan manifestere seg i alle aldre i en kvinnes liv, dokumenterte forskere som Sarrel at i overgangsalderen opplever opptil 40 % av kvinnene en reduksjon i deres seksuelle libido. Den vanlige antagelsen er at overgangsalderen bidrar til et fall i sexlysten trolig som følge av lav produksjon av hormoner fra eggstokkene, samtidig vil det redusere østrogen og testosteron. Denne reduksjonen begynner å bli redusert på trettitallet og fortsetter å reduseres gradvis med en konstant hastighet på omtrent 50 % av deres opprinnelige høyeste nivåer når de når overgangsalderen. Andre hormoner kan være involvert som kjønnshormonbindende globulin (SHBG) eller dehydroepiandrosteron (DHEA), begge er relatert til testosteronnivåer.
Libicare® er et kosttilskudd hvis ingredienser kan ha positive effekter på forbedring av seksuell funksjon hos kvinner med lav lyst og opphisselse.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Josep Combalia, MD
- Telefonnummer: +34 936455441
- E-post: combalia.j@procarehealth.com
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Castelldefels, Barcelona, Spania, 08860
- Procare Health Iberia
-
Ta kontakt med:
- Josep Combalia, MD
- Telefonnummer: +34 936 45 54 41
- E-post: combalia.j@procarehealth.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
43 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 40 til 60 år.
- Friske peri eller postmenopausale kvinner.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-29,9.
- Kvinne med lav seksuell lyst og lav opphisselse med en score ≤26,55 på spørreskjemaet Female Sexual Function Index (FSFI) .
- Pasienter som signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne med ukontrollert skjoldbruskkjertelfunksjon.
- Kvinne med sterke smerter i kjønnsorganene (vaginisme, samleiestans på grunn av sterke smerter).
- Kvinne diagnostisert med primær kvinnelig orgasmisk lidelse.
- Ingen samleie i måneden.
- Mangel på fast seksuell partner.
- Lider av enhver alvorlig medisinsk tilstand (enhver sykdom som kan tvinge deltakeren til å bruke medikamenter under studien).
- Lider av alvorlig depresjon eller andre psykiatriske lidelser.
- Kvinner på antikoagulasjonsbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil bli behandlet med Libicare i tre måneder (2 tabletter/dag). Etter de første tre månedene (12 uker) av behandlingen, vil behandlingsgruppen bli klassifisert i to populasjoner:
|
Hovedingrediensene i Libicare® er:
|
|
Aktiv komparator: aktiv kontrollgruppe
Den aktive kontrollgruppen vil bli behandlet med et selen- og vitamin B-kompleks i tre måneder (2 tabletter/dag).
Etter de første tre månedene (12 uker) av behandlingen, vil pasienter i den aktive kontrollgruppen gå over behandlingen til Libicare® i tre måneder (12 uker)
|
Hovedingrediensene i Libicare® er:
Selen og vitamin B-kompleks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av seksuell lyst og opphisselse
Tidsramme: 12 uker
|
Utviklingen av den sammensatte poengsummen fra seksuell lyst og opphisselse oppnådd ved hjelp av FSFI (Female Sexual Function Index) spørreskjema.
Den har 19 spørsmål med seks domener inkludert lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte, og en generell poengsum der høyere score reflekterte bedre seksuell aktivitet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utviklingen av den sammensatte partituren fra seksuell lyst og opphisselse
Tidsramme: ved 6 og 24 uker
|
Utviklingen av den sammensatte poengsummen fra seksuell lyst og opphisselse oppnådd ved hjelp av FSFI (Female Sexual Function Index) spørreskjema.
Den har 19 spørsmål med seks domener inkludert lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte, og en generell poengsum der høyere score reflekterte bedre seksuell aktivitet.
|
ved 6 og 24 uker
|
|
Utviklingen av FSFI-spørreskjemaets totale poengsum
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 uker
|
Utviklingen av FSFI (Female Sexual Function Index) totalpoengsum for spørreskjemaet.
Sammensatt poengsum fra domener for seksuell lyst og opphisselse vil bli beregnet som summen av lystelementer (2 spørsmål) og opphisselseselementer (4 spørsmål).
Høyere score reflekterte bedre seksuell aktivitet.
|
ved 6, 12 og 24 uker
|
|
Utviklingen av andre hver seksuelle FSFI domene score
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 uker
|
Utviklingen av andre hver seksuelle FSFI domene score (Female Sexual Function Index) Den inneholder 2 spørsmål om ønskedomene og 4 spørsmål om opphisselse domene.
Høyere score reflekterte bedre seksuell aktivitet.
|
ved 6, 12 og 24 uker
|
|
For å evaluere de hormonelle nivåene (gratis testosteron og SHBG)
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 uker
|
endringer i hormonelle nivåer
|
ved 6, 12 og 24 uker
|
|
Utviklingen av vitalitetsstatusen oppnådd ved å bruke spørreskjemaet Subjective Vitality Scale
Tidsramme: ved 12 og 24 uker
|
Utviklingen av vitalitetsskalaen (en 7-punkts Likert-skala) inneholder 7 elementer.
Høyere score reflekterte bedre vitalitetsstatus.
|
ved 12 og 24 uker
|
|
Forbedringen i livskvaliteten til kvinner ved EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: ved 12 og 24 uker
|
Forbedringen i livskvaliteten til kvinner ved EQ-5D-5L (European Quality of Life-5 Dimensions) spørreskjema.
Den omfatter de samme 5 dimensjonene (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Resultatet er i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
|
ved 12 og 24 uker
|
|
Klinisk tilfredshet hos kvinnene med behandlingen, ved bruk av en Likert-skala
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 uker
|
Klinisk tilfredshet hos kvinnene med behandlingen, ved bruk av en Likert-skala på 7 poeng (fra 1 = Svært fornøyd til 7 = Svært misfornøyd)
|
ved 6, 12 og 24 uker
|
|
Forbedringen av er hyppigheten av samleie og ikke-samleieaktivitet (totale og tilfredsstillende hendelser), antall orgasmer ved bruk av SAL©
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 uker
|
Forbedringen av er hyppigheten av samleie og ikke-samleieaktivitet (totale og tilfredsstillende hendelser), antall orgasmer ved bruk av SAL© ((Seksuell aktivitetslogg©).
Det er en ukentlig dagbok som måler hyppigheten av samleie og ikke-samleieaktivitet (totale og tilfredsstillende hendelser), antall orgasmer.
|
ved 6, 12 og 24 uker
|
|
Evalueringen av graden av terapeutisk etterlevelse
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 uker
|
Evalueringen av graden av terapeutisk etterlevelse gjennom Likert-skalaen på 5 poeng (fra 1 = Svært fornøyd til 5 = Svært misfornøyd) vil bli analysert ved hjelp av prosent.
|
ved 6, 12 og 24 uker
|
|
Bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 uker.
|
For å evaluere sikkerheten til libicare som måler forekomsten og varigheten av uønskede hendelser og bivirkninger.
|
ved 6, 12 og 24 uker.
|
|
Vekt, høyde og BMI
Tidsramme: ved baseline, 6, 12 og 24 uker
|
Sikkerhetsendepunkt for å evaluere endringer i vekt og BMI (kroppsmasseindeks).
|
ved baseline, 6, 12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rao A, Steels E, Beccaria G, Inder WJ, Vitetta L. Influence of a Specialized Trigonella foenum-graecum Seed Extract (Libifem), on Testosterone, Estradiol and Sexual Function in Healthy Menstruating Women, a Randomised Placebo Controlled Study. Phytother Res. 2015 Aug;29(8):1123-30. doi: 10.1002/ptr.5355. Epub 2015 Apr 24.
- Akhtari E, Raisi F, Keshavarz M, Hosseini H, Sohrabvand F, Bioos S, Kamalinejad M, Ghobadi A. Tribulus terrestris for treatment of sexual dysfunction in women: randomized double-blind placebo - controlled study. Daru. 2014 Apr 28;22(1):40. doi: 10.1186/2008-2231-22-40.
- Zhao J, Dasmahapatra AK, Khan SI, Khan IA. Anti-aromatase activity of the constituents from damiana (Turnera diffusa). J Ethnopharmacol. 2008 Dec 8;120(3):387-93. doi: 10.1016/j.jep.2008.09.016. Epub 2008 Sep 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VITAL STUDY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .