Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Libicare® hos kvinnor med låg upphetsning och sexuella lustnivåer (VITAL)

2 april 2024 uppdaterad av: Procare Health Iberia S.L.

Nationell, multicentrisk, randomiserad, enkelblind, aktivt kontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Libicare® hos kvinnor med låg upphetsning och sexuell lustnivå

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Libicare® i sexuell lust och upphetsning vid 12 veckor hos kvinnor i peri eller postmenopausal ålder mellan 40 och 60 år gamla med låg sexlust och upphetsning jämfört med aktiv kontroll.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Libicare® i sexuell lust och upphetsning vid 12 veckor hos kvinnor i peri eller postmenopausal ålder mellan 40 och 60 år gamla med låg sexlust och upphetsning jämfört med aktiv kontroll.

Trots nuvarande konsensus i litteraturen om att kvinnlig sexuell dysfunktion kan manifestera sig i alla åldrar i en kvinnas liv, dokumenterade forskare som Sarrel att under klimakteriet upplever upp till 40 % av kvinnorna en minskning av sin sexuella libido. Det vanliga antagandet är att klimakteriet bidrar till att sexlusten minskar troligen till följd av låg produktion av hormoner från äggstockarna, samtidigt som östrogen och testosteron minskar. Denna minskning börjar minska på trettiotalet och fortsätter att minska gradvis med en konstant hastighet på cirka 50 % av deras initiala högsta nivåer när de når klimakteriet. Andra hormoner kan vara involverade som könshormonbindande globulin (SHBG) eller dehydroepiandrosteron (DHEA), båda är relaterade till testosteronnivåer.

Libicare® är ett kosttillskott vars ingredienser kan ha positiva effekter på förbättringen av sexuell funktion hos kvinnor med låg lust och upphetsningsnivåer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Castelldefels, Barcelona, Spanien, 08860
        • Procare Health Iberia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna mellan 40 och 60 år.
  2. Friska peri eller postmenopausala kvinnor.
  3. Body Mass Index (BMI) mellan 18,5-29,9.
  4. Kvinna med låg sexlust och låg upphetsning med en poäng ≤26,55 på frågeformuläret Female Sexual Function Index (FSFI) .
  5. Patienter som undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinna med okontrollerad sköldkörtelfunktion.
  2. Kvinna med svår genital smärta (vaginism, avbrytande av samlag på grund av svår smärta).
  3. Kvinna diagnostiserad med primär kvinnlig orgasmisk störning.
  4. Inget samlag i månaden.
  5. Brist på fast sexpartner.
  6. Lider av något allvarligt medicinskt tillstånd (alla sjukdomar som kan tvinga deltagaren att använda droger under studien).
  7. Lider av allvarlig depression eller andra psykiatriska störningar.
  8. Kvinnor på antikoagulantiabehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp

Behandlingsgruppen kommer att behandlas med Libicare i tre månader (2 tabletter/dag). Efter de första tre månaderna (12 veckor) av behandlingen kommer behandlingsgruppen att klassificeras i två populationer:

  • Patienter som svarar: denna population, definierad av FSFI-poäng > 26,55, kommer att randomiseras (1:1) i 2 grupper: en av dem kommer att ta Libicare® i ytterligare 12 veckor (total behandlingsperiod: 24 veckor) och den andra gruppen kommer att ta Libicare® i ytterligare 12 veckor. förbli under observation utan behandling i ytterligare 12 veckor (total behandlingsperiod: 12 veckor).
  • Patienter som inte svarar: denna population, definierad av FSFI-poäng ≤ 26,55, kommer att ta Libicare® i ytterligare 12 veckor (total behandlingsperiod: 24 veckor).
Kosttillskott: Libicare

Huvudingredienserna i Libicare® är:

  • Trigonella Foenum-graecum (Trigonella)
  • Tribulus Terrestris (Tribulus)
  • Turnera Diffusa (Damiana)
Aktiv komparator: aktiv kontrollgrupp
Den aktiva kontrollgruppen kommer att behandlas med ett selen- och vitamin B-komplex i tre månader (2 tabletter/dag). Efter de första tre månaderna (12 veckor) av behandlingen kommer patienter i den aktiva kontrollgruppen att gå över behandlingen till Libicare® i tre månader (12 veckor)
Kosttillskott: Libicare

Huvudingredienserna i Libicare® är:

  • Trigonella Foenum-graecum (Trigonella)
  • Tribulus Terrestris (Tribulus)
  • Turnera Diffusa (Damiana)
Kosttillskott: aktiv kontroll
Selen och vitamin B-komplex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av sexuell lust och upphetsning
Tidsram: 12 veckor
Utvecklingen av den sammansatta poängen från sexuell lust och upphetsning erhållen med FSFI (Female Sexual Function Index) frågeformulär. Den har 19 frågor med sex domäner inklusive lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta, och ett generellt resultat där högre poäng återspeglar bättre sexuell aktivitet.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvecklingen av den sammansatta poängen från sexuell lust och upphetsning
Tidsram: vid 6 och 24 veckor
Utvecklingen av den sammansatta poängen från sexuell lust och upphetsning erhållen med FSFI (Female Sexual Function Index) frågeformulär. Den har 19 frågor med sex domäner inklusive lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta, och ett generellt resultat där högre poäng återspeglar bättre sexuell aktivitet.
vid 6 och 24 veckor
Utvecklingen av FSFI-frågeformulärets totalpoäng
Tidsram: vid 6, 12 och 24 veckor
Utvecklingen av FSFI (Female Sexual Function Index) totalpoäng för frågeformuläret. Sammansatt poäng från sexuell lust och upphetsningsdomäner kommer att beräknas som summan av begärsobjekt (2 frågor) och upphetsningsobjekt (4 frågor). Högre poäng återspeglade bättre sexuell aktivitet.
vid 6, 12 och 24 veckor
Utvecklingen av andra varje sexuell FSFI domän poäng
Tidsram: vid 6, 12 och 24 veckor
Utvecklingen av andra varje sexuell FSFI-domänpoäng (Female Sexual Function Index) Den innehåller 2 frågor om lustdomän och 4 frågor om upphetsningsdomän. Högre poäng återspeglade bättre sexuell aktivitet.
vid 6, 12 och 24 veckor
För att utvärdera de hormonella nivåerna (fritt testosteron och SHBG)
Tidsram: vid 6, 12 och 24 veckor
förändringar i hormonella nivåer
vid 6, 12 och 24 veckor
Utvecklingen av vitalitetsstatusen erhållen med frågeformuläret Subjective Vitality Scale
Tidsram: vid 12 och 24 veckor
Utvecklingen av vitalitetsskalan (en 7-punkts Likert-skala) innehåller 7 objekt. Högre poäng återspeglade bättre vitalitetsstatus.
vid 12 och 24 veckor
Förbättringen av kvinnors livskvalitet genom EQ-5D-5L frågeformulär
Tidsram: vid 12 och 24 veckor
Förbättringen av kvinnors livskvalitet genom frågeformuläret EQ-5D-5L (European Quality of Life-5 Dimensions). Det omfattar samma 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Resultatet är ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
vid 12 och 24 veckor
Kvinnornas kliniska tillfredsställelse med behandlingen med hjälp av en Likert-skala
Tidsram: vid 6, 12 och 24 veckor
Kvinnornas kliniska tillfredsställelse med behandlingen, med hjälp av en Likert-skala på 7 poäng (från 1 = mycket nöjd till 7 = mycket missnöjd)
vid 6, 12 och 24 veckor
Förbättringen av är frekvens av samlag och icke-samlag aktivitet (totala och tillfredsställande händelser), antal orgasmer med hjälp av SAL©
Tidsram: vid 6, 12 och 24 veckor
Förbättringen av är frekvens av samlag och icke-samlag aktivitet (totalt och tillfredsställande händelser), antal orgasmer med hjälp av SAL© ((Sexuell aktivitetslogg©). Det är en veckodagbok som mäter frekvens av samlag och icke-samlagsaktivitet (totala och tillfredsställande händelser), antal orgasmer.
vid 6, 12 och 24 veckor
Utvärderingen av graden av terapeutisk följsamhet
Tidsram: vid 6, 12 och 24 veckor
Utvärderingen av graden av terapeutisk följsamhet genom Likert-skalan på 5 poäng (från 1 = mycket nöjd till 5 = mycket missnöjd) kommer att analyseras med hjälp av procent.
vid 6, 12 och 24 veckor
Biverkningar och biverkningar av läkemedel
Tidsram: vid 6, 12 och 24 veckor.
Att utvärdera säkerheten för libikare för att mäta förekomsten och varaktigheten av biverkningar och biverkningar av läkemedel.
vid 6, 12 och 24 veckor.
Vikt, längd och BMI
Tidsram: vid baslinjen, 6, 12 och 24 veckor
Säkerhetsmått för att utvärdera förändringar i vikt och BMI (kroppsmassaindex).
vid baslinjen, 6, 12 och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Utredare

  • Studierektor: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Första postat (Faktisk)

6 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VITAL STUDY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera