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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Libicare® bei Frauen mit geringer Erregung und sexuellem Verlangen (VITAL)

2. April 2024 aktualisiert von: Procare Health Iberia S.L.

Nationale, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Libicare® bei Frauen mit geringer Erregung und geringem sexuellem Verlangen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Libicare® bezüglich des sexuellen Verlangens und der sexuellen Erregung nach 12 Wochen bei peri- oder postmenopausalen Frauen im Alter zwischen 40 und 60 Jahren mit geringem sexuellem Verlangen und geringer sexueller Erregung im Vergleich zur aktiven Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Libicare® bezüglich des sexuellen Verlangens und der sexuellen Erregung nach 12 Wochen bei peri- oder postmenopausalen Frauen im Alter zwischen 40 und 60 Jahren mit geringem sexuellem Verlangen und geringer sexueller Erregung im Vergleich zur aktiven Kontrolle.

Trotz des derzeitigen Konsens in der Literatur, dass sich weibliche sexuelle Dysfunktion in jedem Alter im Leben einer Frau manifestieren kann, dokumentierten Forscher wie Sarrel, dass während der Menopause bis zu 40 % der Frauen eine Abnahme ihrer sexuellen Libido erfahren. Die gängige Annahme ist, dass die Menopause wahrscheinlich als Folge der geringen Hormonproduktion der Eierstöcke zu einem Rückgang des sexuellen Verlangens beiträgt, gleichzeitig werden Östrogen und Testosteron reduziert. Diese Reduktion beginnt in den Dreißigern zu sinken und nimmt fortschreitend mit einer konstanten Rate ab und erreicht bis zum Erreichen der Menopause etwa 50 % ihrer anfänglichen Höchstwerte. Andere Hormone wie Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) oder Dehydroepiandrosteron (DHEA) könnten beteiligt sein, beide hängen mit dem Testosteronspiegel zusammen.

Libicare® ist ein Nahrungsergänzungsmittel, dessen Inhaltsstoffe positive Auswirkungen auf die Verbesserung der Sexualfunktion bei Frauen mit geringer Lust und Erregung haben könnten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Castelldefels, Barcelona, Spanien, 08860
        • Procare Health Iberia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen zwischen 40 und 60 Jahren.
  2. Gesunde peri- oder postmenopausale Frauen.
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5-29,9.
  4. Frau mit geringem sexuellem Verlangen und geringer Erregung mit einer Punktzahl von ≤26,55 auf dem Fragebogen Female Sexual Function Index (FSFI).
  5. Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frau mit unkontrollierter Schilddrüsenfunktion.
  2. Frau mit starken Schmerzen im Genitalbereich (Vaginismus, Beendigung des Geschlechtsverkehrs wegen starker Schmerzen).
  3. Frau mit diagnostizierter primärer weiblicher Orgasmusstörung.
  4. Kein Koitus im Monat.
  5. Mangel an festen Sexualpartnern.
  6. Leiden an einer ernsthaften Erkrankung (jede Krankheit, die den Teilnehmer dazu zwingen kann, während der Studie Medikamente zu nehmen).
  7. Leiden an einer schweren Depression oder anderen psychiatrischen Störungen.
  8. Frauen unter gerinnungshemmender Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe

Die Behandlungsgruppe wird drei Monate lang mit Libicare behandelt (2 Tabletten/Tag). Nach den ersten drei Monaten (12 Wochen) der Behandlung wird die Behandlungsgruppe in zwei Populationen eingeteilt:

  • Ansprechende Patienten: Diese Population, definiert durch einen FSFI-Score > 26,55, wird randomisiert (1:1) in 2 Gruppen eingeteilt: Eine von ihnen wird Libicare® für weitere 12 Wochen einnehmen (Gesamtbehandlungsdauer: 24 Wochen) und die andere Gruppe wird Libicare® einnehmen ohne Behandlung für weitere 12 Wochen unter Beobachtung bleiben (Gesamtbehandlungsdauer: 12 Wochen).
  • Nicht ansprechende Patienten: Diese Population, definiert durch einen FSFI-Score ≤ 26,55, wird Libicare® für weitere 12 Wochen einnehmen (Gesamtbehandlungsdauer: 24 Wochen).
Nahrungsergänzungsmittel: Libica

Die Hauptbestandteile von Libicare® sind:

  • Trigonella foenum-graecum (Trigonella)
  • Tribulus Terrestris (Tribulus)
  • Turnera Diffusa (Damiana)
Aktiver Komparator: aktive Kontrollgruppe
Die aktive Kontrollgruppe wird drei Monate lang mit einem Selen- und Vitamin B-Komplex behandelt (2 Tabletten/Tag). Nach den ersten drei Monaten (12 Wochen) der Behandlung wechseln Patienten der aktiven Kontrollgruppe die Behandlung für drei Monate (12 Wochen) zu Libicare®.
Nahrungsergänzungsmittel: Libica

Die Hauptbestandteile von Libicare® sind:

  • Trigonella foenum-graecum (Trigonella)
  • Tribulus Terrestris (Tribulus)
  • Turnera Diffusa (Damiana)
Nahrungsergänzungsmittel: aktive Kontrolle
Selen und Vitamin B-Komplex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evolution des sexuellen Verlangens und der Erregung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Entwicklung der zusammengesetzten Punktzahl aus sexuellem Verlangen und Erregung, die mit dem FSFI-Fragebogen (Female Sexual Function Index) ermittelt wurde. Es hat 19 Fragen mit sechs Bereichen, darunter Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz, und eine allgemeine Punktzahl, bei der höhere Punktzahlen eine bessere sexuelle Aktivität widerspiegeln.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Entwicklung der zusammengesetzten Punktzahl aus sexuellem Verlangen und Erregung
Zeitfenster: nach 6 und 24 Wochen
Die Entwicklung der zusammengesetzten Punktzahl aus sexuellem Verlangen und Erregung, die mit dem FSFI-Fragebogen (Female Sexual Function Index) ermittelt wurde. Es hat 19 Fragen mit sechs Bereichen, darunter Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz, und eine allgemeine Punktzahl, bei der höhere Punktzahlen eine bessere sexuelle Aktivität widerspiegeln.
nach 6 und 24 Wochen
Die Entwicklung der Gesamtpunktzahl des FSFI-Fragebogens
Zeitfenster: nach 6, 12 und 24 Wochen
Die Entwicklung der Gesamtpunktzahl des FSFI-Fragebogens (Female Sexual Function Index). Die zusammengesetzte Punktzahl aus den Domänen sexuelles Verlangen und Erregung wird als Summe der Elemente des Verlangens (2 Fragen) und der Elemente der Erregung (4 Fragen) berechnet. Höhere Werte spiegelten eine bessere sexuelle Aktivität wider.
nach 6, 12 und 24 Wochen
Die Entwicklung jedes anderen sexuellen FSFI-Domain-Scores
Zeitfenster: nach 6, 12 und 24 Wochen
Die Entwicklung jedes anderen sexuellen FSFI-Domain-Scores (Female Sexual Function Index) Er enthält 2 Fragen zum Wunschbereich und 4 Fragen zum Erregungsbereich. Höhere Werte spiegelten eine bessere sexuelle Aktivität wider.
nach 6, 12 und 24 Wochen
Zur Beurteilung des Hormonspiegels (freies Testosteron und SHBG)
Zeitfenster: nach 6, 12 und 24 Wochen
Veränderungen des Hormonspiegels
nach 6, 12 und 24 Wochen
Die Entwicklung des Vitalitätsstatus, der mit Hilfe des Fragebogens „Subjective Vitality Scale“ ermittelt wurde
Zeitfenster: mit 12 und 24 Wochen
Die Evolution der Vitalitätsskala (eine 7-Punkte-Likert-Skala) enthält 7 Items. Höhere Werte spiegelten einen besseren Vitalitätsstatus wider.
mit 12 und 24 Wochen
Die Verbesserung der Lebensqualität von Frauen durch den EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: mit 12 und 24 Wochen
Die Verbesserung der Lebensqualität von Frauen durch den Fragebogen EQ-5D-5L (European Quality of Life-5 Dimensions). Es umfasst die gleichen 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Das Ergebnis ist eine einstellige Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
mit 12 und 24 Wochen
Klinische Zufriedenheit der Frauen mit der Behandlung anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: nach 6, 12 und 24 Wochen
Klinische Zufriedenheit der Frauen mit der Behandlung anhand einer Likert-Skala von 7 Punkten (von 1 = sehr zufrieden bis 7 = sehr unzufrieden)
nach 6, 12 und 24 Wochen
Die Verbesserung der Häufigkeit von Geschlechtsverkehr und Aktivitäten ohne Geschlechtsverkehr (Gesamt- und Befriedigungsereignisse), Anzahl der Orgasmen unter Verwendung des SAL©
Zeitfenster: nach 6, 12 und 24 Wochen
Die Verbesserung der Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs und der Nicht-Verkehrsaktivität (Gesamt- und Befriedigungsereignisse), der Anzahl der Orgasmen unter Verwendung des SAL© ((Sexual Activity Log©). Es ist ein wöchentliches Tagebuch, das die Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs und die Aktivität ohne Geschlechtsverkehr (Gesamt- und Befriedigungsereignisse) sowie die Anzahl der Orgasmen misst.
nach 6, 12 und 24 Wochen
Die Bewertung des Grades der Therapietreue
Zeitfenster: nach 6, 12 und 24 Wochen
Die Bewertung des Grades der therapeutischen Compliance anhand einer Likert-Skala von 5 Punkten (von 1 = sehr zufrieden bis 5 = sehr unzufrieden) wird prozentual ausgewertet.
nach 6, 12 und 24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: nach 6, 12 und 24 Wochen.
Bewertung der Sicherheit von libicare durch Messung der Häufigkeit und Dauer unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
nach 6, 12 und 24 Wochen.
Gewicht, Größe und BMI
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6, 12 und 24 Wochen
Sicherheitsendpunkt zur Bewertung von Gewichts- und BMI-Änderungen (Body-Mass-Index).
zu Studienbeginn, 6, 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Ermittler

  • Studienleiter: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VITAL STUDY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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