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评估 Libicare® 对低唤醒和性欲水平女性的有效性和安全性的研究 (VITAL)

2024年4月2日 更新者：Procare Health Iberia S.L.

国家、多中心、随机、单盲、主动控制的 III 期临床试验，以评估 Libicare® 在低唤醒和性欲水平的女性中的疗效和安全性

本研究的目的是评估 Libicare® 在 12 周时对 40 至 60 岁性欲和性唤起低下的围绝经期或绝经后妇女的性欲和性唤起与主动控制相比的有效性。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估 Libicare® 在 12 周时对 40 至 60 岁性欲和性唤起低下的围绝经期或绝经后妇女的性欲和性唤起与主动控制相比的有效性。

尽管文献中目前的共识是女性性功能障碍可以在女性生命中的任何年龄出现，但 Sarrel 等研究人员记录到，在更年期期间，多达 40% 的女性性欲下降。 普遍的假设是更年期导致性欲下降，这可能是由于卵巢产生的激素较少，同时雌激素和睾丸激素也会减少。 这种减少在 30 多岁时开始减少，并以恒定的速度逐渐减少，到更年期时达到最初最高水平的 50% 左右。 其他激素可能涉及性激素结合球蛋白 (SHBG) 或脱氢表雄酮 (DHEA)，两者都与睾酮水平有关。

Libicare® 是一种膳食补充剂，其成分可能对改善性欲低下和性唤起水平低的女性的性功能产生积极影响。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
    • Barcelona
      • Castelldefels、Barcelona、西班牙、08860

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

43年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在40至60岁之间的女性。
  2. 健康的围绝经期或绝经后妇女。
  3. 身体质量指数 (BMI) 在 18,5-29,9 之间。
  4. 女性性欲低、性唤起低，问卷女性性功能指数（FSFI）得分≤26.55。
  5. 签署知情同意书的患者。

排除标准：

  1. 甲状腺功能不受控制的女性。
  2. 患有严重生殖器疼痛（阴道炎，因剧烈疼痛而停止性交）的女性。
  3. 被诊断患有原发性女性性高潮障碍的女性。
  4. 一个月没有性交。
  5. 缺乏稳定的性伴侣。
  6. 患有任何严重的疾病（任何可能迫使参与者在研究期间使用药物的疾病）。
  7. 患有重度抑郁症或其他精神疾病。
  8. 接受抗凝治疗的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组

治疗组将用 Libicare 治疗三个月（2 片/天）。 在前三个月（12 周）的治疗后，治疗组将分为两个人群：

  • 有反应的患者：根据 FSFI 评分 > 26.55 定义的这一人群将被随机 (1:1) 分为 2 组：其中一组将继续服用 Libicare® 12 周（总治疗时间：24 周），另一组将继续观察 12 周（总治疗期：12 周）。
  • 无反应患者：这一人群，定义为 FSFI 评分 ≤ 26.55，将继续服用 Libicare® 12 周（总治疗期：24 周）。
膳食补充剂：利比卡

Libicare® 的主要成分是：

  • 胡芦巴 (Trigonella)
  • 刺蒺藜 (Tribulus)
  • Turnera Diffusa（达米亚那）
有源比较器：活性对照组
活性对照组将用硒和维生素 B 复合物治疗三个月（2 片/天）。 在前三个月（12 周）治疗后，活性对照组患者将交叉接受 Libicare® 治疗三个月（12 周）
膳食补充剂：利比卡

Libicare® 的主要成分是：

  • 胡芦巴 (Trigonella)
  • 刺蒺藜 (Tribulus)
  • Turnera Diffusa（达米亚那）
膳食补充剂：主动控制
硒和维生素 B 复合物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
性欲和性唤起的演变
大体时间：12周
使用 FSFI（女性性功能指数）问卷获得的性欲和性唤起综合评分的演变。 它有 19 个问题，涉及六个领域，包括欲望、唤醒、润滑、性高潮、满意度和疼痛，以及一个总分，其中较高的分数反映了更好的性活动。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
性欲和性唤起综合评分的演变
大体时间：在 6 周和 24 周
使用 FSFI（女性性功能指数）问卷获得的性欲和性唤起综合评分的演变。 它有 19 个问题，涉及六个领域，包括欲望、唤醒、润滑、性高潮、满意度和疼痛，以及一个总分，其中较高的分数反映了更好的性活动。
在 6 周和 24 周
FSFI问卷总分的演变
大体时间：在第 6、12 和 24 周时
FSFI（女性性功能指数）问卷总分的演变。 来自性欲和唤醒领域的综合分数将被计算为欲望项目（2 个问题）和唤醒项目（4 个问题）的总和。 更高的分数反映了更好的性活动。
在第 6、12 和 24 周时
其他各性 FSFI 域得分的演变
大体时间：在第 6、12 和 24 周时
其他各性FSFI域评分（Female Sexual Function Index）的演变 它包含2个欲望域问题和4个唤醒域问题。 更高的分数反映了更好的性活动。
在第 6、12 和 24 周时
评估荷尔蒙水平（游离睾酮和 SHBG）
大体时间：在第 6、12 和 24 周时
荷尔蒙水平的变化
在第 6、12 和 24 周时
使用主观活力量表问卷获得的活力状态的演变
大体时间：在 12 和 24 周
活力量表的演变（李克特 7 点量表）包含 7 个项目。 较高的分数反映了较好的活力状态。
在 12 和 24 周
EQ-5D-5L问卷对女性生活质量的改善
大体时间：在 12 和 24 周
通过 EQ-5D-5L（欧洲生活质量 - 5 个维度）调查问卷改善女性生活质量。 它包含相同的 5 个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 结果是一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
在 12 和 24 周
女性对治疗的临床满意度，使用李克特量表
大体时间：在第 6、12 和 24 周时
女性对治疗的临床满意度，使用 7 分的李克特量表（从 1 = 非常满意到 7 = 非常不满意）
在第 6、12 和 24 周时
使用 SAL© 改善的是性交和非性交活动的频率（总事件和令人满意的事件）、性高潮次数
大体时间：在第 6、12 和 24 周时
改善是性交和非性交活动的频率（总事件和令人满意的事件），使用 SAL©（（性活动日志©）的性高潮次数。 这是一份每周日记，它测量性交和非性交活动的频率（总事件和令人满意的事件），性高潮的次数。
在第 6、12 和 24 周时
治疗依从性程度的评价
大体时间：在第 6、12 和 24 周时
采用李克特量表5分制（1=非常满意至5=非常不满意）对治疗依从性程度的评价，采用百分比的方式进行分析。
在第 6、12 和 24 周时
不良事件和药物不良反应
大体时间：在第 6、12 和 24 周时。
评估 libicare 的安全性，测量不良事件和药物不良反应的发生率和持续时间。
在第 6、12 和 24 周时。
体重、身高和 BMI
大体时间：在基线、第 6、12 和 24 周
用于评估体重和 BMI（体重指数）变化的安全终点。
在基线、第 6、12 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Procare Health Iberia S.L.

调查人员

  • 研究主任：Josep Combalia, MD、Procare Health Iberia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月14日

初级完成 (实际的)

2023年11月30日

研究完成 (实际的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2019年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月3日

首次发布 (实际的)

2019年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VITAL STUDY

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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