Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Libicare® en mujeres con niveles bajos de excitación y deseo sexual (VITAL)
2 de abril de 2024 actualizado por: Procare Health Iberia S.L.
Ensayo clínico de fase III nacional, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de Libicare® en mujeres con niveles bajos de excitación y deseo sexual
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de Libicare® en el deseo y excitación sexual a las 12 semanas en mujeres peri o posmenopáusicas de entre 40 y 60 años con bajo deseo y excitación sexual en comparación con control activo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de Libicare® en el deseo y excitación sexual a las 12 semanas en mujeres peri o posmenopáusicas de entre 40 y 60 años con bajo deseo y excitación sexual en comparación con control activo.
A pesar del consenso actual en la literatura de que la Disfunción Sexual Femenina puede manifestarse a cualquier edad de la vida de una mujer, investigadores como Sarrel documentaron que durante la menopausia, hasta el 40% de las mujeres experimentan una disminución de su libido sexual. La suposición común es que la menopausia contribuye a una caída del deseo sexual probablemente como resultado de la baja producción de hormonas de los ovarios, al mismo tiempo que reducirá el estrógeno y la testosterona. Esta reducción comienza a reducirse a partir de los 30 años y continúa reduciéndose progresivamente a un ritmo constante alcanzando alrededor del 50% de sus niveles iniciales más altos cuando llegan a la menopausia. Otras hormonas podrían estar involucradas como la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) o la dehidroepiandrosterona (DHEA), ambas relacionadas con los niveles de testosterona.
Libicare® es un suplemento dietético cuyos ingredientes podrían tener efectos positivos en la mejora de la función sexual en mujeres con bajos niveles de deseo y excitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Josep Combalia, MD
- Número de teléfono: +34 936455441
- Correo electrónico: combalia.j@procarehealth.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Castelldefels, Barcelona, España, 08860
- Procare Health Iberia
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Contacto:
- Josep Combalia, MD
- Número de teléfono: +34 936 45 54 41
- Correo electrónico: combalia.j@procarehealth.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
43 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 40 a 60 años de edad.
- Mujeres sanas peri o posmenopáusicas.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5-29,9.
- Mujer con bajo deseo sexual y baja excitación con puntuación ≤26,55 en el cuestionario Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) .
- Pacientes que firmaron el Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Mujer con función tiroidea descontrolada.
- Mujer con dolor genital intenso (vaginismo, interrupción del coito debido al dolor intenso).
- Mujer diagnosticada con trastorno orgásmico femenino primario.
- Sin coito al mes.
- Falta de pareja sexual estable.
- Padecer de cualquier condición médica grave (cualquier enfermedad que pueda obligar al participante a consumir drogas durante el estudio).
- Sufrir un trastorno depresivo mayor u otros trastornos psiquiátricos.
- Mujeres en tratamiento anticoagulante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento será tratado con Libicare durante tres meses (2 comprimidos/día). Después de los primeros tres meses (12 semanas) de tratamiento, el grupo de tratamiento se clasificará en dos poblaciones:
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Los ingredientes principales de Libicare® son:
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Comparador activo: grupo de control activo
El grupo de control activo será tratado con un complejo de Selenio y vitaminas B durante tres meses (2 tabletas/día).
Después de los primeros tres meses (12 semanas) de tratamiento, los pacientes del grupo de control activo cruzarán el tratamiento a Libicare® durante tres meses (12 semanas)
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Los ingredientes principales de Libicare® son:
Complejo de selenio y vitaminas B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución del deseo y la excitación sexual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La evolución de la puntuación compuesta del deseo sexual y la excitación obtenida mediante el cuestionario FSFI (Índice de función sexual femenina).
Tiene 19 preguntas con seis dominios incluidos el deseo, la excitación, la lubricación, el orgasmo, la satisfacción y el dolor, y una puntuación general en la que las puntuaciones más altas reflejan una mejor actividad sexual.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evolución de la puntuación compuesta del deseo sexual y la excitación
Periodo de tiempo: a las 6 y 24 semanas
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La evolución de la puntuación compuesta del deseo sexual y la excitación obtenida mediante el cuestionario FSFI (Índice de función sexual femenina).
Tiene 19 preguntas con seis dominios incluidos el deseo, la excitación, la lubricación, el orgasmo, la satisfacción y el dolor, y una puntuación general en la que las puntuaciones más altas reflejan una mejor actividad sexual.
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a las 6 y 24 semanas
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La evolución de la puntuación total del cuestionario FSFI
Periodo de tiempo: a las 6, 12 y 24 semanas
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La evolución de la puntuación total del cuestionario FSFI (Female Sexual Function Index).
La puntuación compuesta de los dominios de deseo sexual y excitación se calculará como la suma de los elementos de deseo (2 preguntas) y los elementos de excitación (4 preguntas).
Las puntuaciones más altas reflejaron una mejor actividad sexual.
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a las 6, 12 y 24 semanas
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La evolución de la puntuación de cada dominio FSFI sexual
Periodo de tiempo: a las 6, 12 y 24 semanas
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La evolución de cada uno de los puntajes del dominio sexual FSFI (Índice de función sexual femenina) Contiene 2 preguntas del dominio del deseo y 4 preguntas del dominio de la excitación.
Las puntuaciones más altas reflejaron una mejor actividad sexual.
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a las 6, 12 y 24 semanas
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Para evaluar los niveles hormonales (testosterona libre y SHBG)
Periodo de tiempo: a las 6, 12 y 24 semanas
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cambios en los niveles hormonales
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a las 6, 12 y 24 semanas
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La evolución del estado de vitalidad obtenido mediante el cuestionario de la Escala de Vitalidad Subjetiva
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
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La evolución de la escala de vitalidad (una escala Likert de 7 puntos) contiene 7 ítems.
Las puntuaciones más altas reflejaron un mejor estado de vitalidad.
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a las 12 y 24 semanas
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La mejora en la Calidad de vida de las mujeres mediante el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
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La mejora en la Calidad de vida de las mujeres mediante el cuestionario EQ-5D-5L (European Quality of Life-5 Dimensions).
Comprende las mismas 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
El resultado es un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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a las 12 y 24 semanas
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Satisfacción clínica de las mujeres con el tratamiento, utilizando una escala tipo Likert
Periodo de tiempo: a las 6, 12 y 24 semanas
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Satisfacción clínica de las mujeres con el tratamiento, utilizando una escala tipo Likert de 7 puntos (desde 1 = Muy satisfecha hasta 7 = Muy insatisfecha)
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a las 6, 12 y 24 semanas
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La mejora de la frecuencia de la actividad sexual y no sexual (eventos totales y satisfactorios), la cantidad de orgasmos utilizando el SAL©
Periodo de tiempo: a las 6, 12 y 24 semanas
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La mejora de la frecuencia de la actividad sexual y no sexual (eventos totales y satisfactorios), el número de orgasmos utilizando el SAL© ((Sexual Activity Log©).
Es un diario semanal que mide la frecuencia de la actividad sexual y no sexual (eventos totales y satisfactorios), número de orgasmos.
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a las 6, 12 y 24 semanas
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La evaluación del grado de cumplimiento terapéutico
Periodo de tiempo: a las 6, 12 y 24 semanas
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La evaluación del grado de cumplimiento terapéutico mediante Escala Likert de 5 puntos (desde 1 = Muy satisfecho hasta 5 = Muy insatisfecho) se analizará mediante porcentaje.
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a las 6, 12 y 24 semanas
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Eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: a las 6, 12 y 24 semanas.
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Evaluar la seguridad de libicare midiendo la incidencia y duración de eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos.
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a las 6, 12 y 24 semanas.
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Peso, talla e IMC
Periodo de tiempo: al inicio, 6, 12 y 24 semanas
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Punto final de seguridad para evaluar cambios en el peso y el IMC (índice de masa corporal).
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al inicio, 6, 12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rao A, Steels E, Beccaria G, Inder WJ, Vitetta L. Influence of a Specialized Trigonella foenum-graecum Seed Extract (Libifem), on Testosterone, Estradiol and Sexual Function in Healthy Menstruating Women, a Randomised Placebo Controlled Study. Phytother Res. 2015 Aug;29(8):1123-30. doi: 10.1002/ptr.5355. Epub 2015 Apr 24.
- Akhtari E, Raisi F, Keshavarz M, Hosseini H, Sohrabvand F, Bioos S, Kamalinejad M, Ghobadi A. Tribulus terrestris for treatment of sexual dysfunction in women: randomized double-blind placebo - controlled study. Daru. 2014 Apr 28;22(1):40. doi: 10.1186/2008-2231-22-40.
- Zhao J, Dasmahapatra AK, Khan SI, Khan IA. Anti-aromatase activity of the constituents from damiana (Turnera diffusa). J Ethnopharmacol. 2008 Dec 8;120(3):387-93. doi: 10.1016/j.jep.2008.09.016. Epub 2008 Sep 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VITAL STUDY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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