- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04188600
Studie om de effectiviteit en veiligheid van Libicare® te evalueren bij vrouwen met een laag niveau van opwinding en seksueel verlangen (VITAL)
Nationale, multicentrische, gerandomiseerde, enkelblinde, actief gecontroleerde fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Libicare® te evalueren bij vrouwen met een laag niveau van opwinding en seksueel verlangen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van Libicare® bij het seksueel verlangen en de seksuele opwinding na 12 weken bij peri- of postmenopauzale vrouwen tussen de 40 en 60 jaar oud met een laag seksueel verlangen en seksuele opwinding in vergelijking met actieve controle.
Ondanks de huidige consensus in de literatuur dat vrouwelijke seksuele disfunctie zich op elke leeftijd in het leven van een vrouw kan manifesteren, documenteerden onderzoekers als Sarrel dat tijdens de menopauze tot 40% van de vrouwen een afname van hun seksuele libido ervaart. De algemene aanname is dat de menopauze bijdraagt aan een afname van het seksuele verlangen, waarschijnlijk als gevolg van een lage productie van hormonen uit de eierstokken, en tegelijkertijd het oestrogeen en testosteron zal verminderen. Deze vermindering begint af te nemen in de jaren dertig en blijft progressief afnemen met een constante snelheid en bereikt ongeveer 50% van hun oorspronkelijke hoogste niveaus tegen de tijd dat ze de menopauze bereiken. Andere hormonen kunnen een rol spelen, zoals geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) of dehydroepiandrosteron (DHEA), beide zijn gerelateerd aan testosteronniveaus.
Libicare® is een voedingssupplement waarvan de ingrediënten positieve effecten kunnen hebben op de verbetering van de seksuele functie bij vrouwen met een laag verlangen en opwindingsniveau.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Castelldefels, Barcelona, Spanje, 08860
- Procare Health Iberia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw tussen de 40 en 60 jaar oud.
- Gezonde peri- of postmenopauzale vrouwen.
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5-29,9.
- Vrouw met weinig seksueel verlangen en weinig opwinding met een score ≤26,55 op de vragenlijst Female Sexual Function Index (FSFI).
- Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw met ongecontroleerde schildklierfunctie.
- Vrouw met ernstige genitale pijn (vaginisme, stoppen met geslachtsgemeenschap vanwege ernstige pijn).
- Vrouw gediagnosticeerd met primaire vrouwelijke orgastische stoornis.
- Geen coïtale gemeenschap per maand.
- Gebrek aan vaste seksuele partner.
- Lijdt aan een ernstige medische aandoening (elke ziekte die de deelnemer kan dwingen om medicijnen te gebruiken tijdens het onderzoek).
- Lijdend aan een ernstige depressiestoornis of andere psychiatrische stoornissen.
- Vrouwen op behandeling met antistollingsmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandelingsgroep
De behandelde groep wordt gedurende drie maanden behandeld met Libicare (2 tabletten/dag). Na de eerste drie maanden (12 weken) behandeling wordt de behandelingsgroep ingedeeld in twee groepen:
|
De belangrijkste ingrediënten van Libicare® zijn:
|
|
Actieve vergelijker: actieve controlegroep
De actieve controlegroep wordt gedurende drie maanden behandeld met een selenium- en vitamine B-complex (2 tabletten/dag).
Na de eerste drie maanden (12 weken) behandeling zullen patiënten van de actieve-controlegroep gedurende drie maanden (12 weken) overstappen op de behandeling met Libicare®.
|
De belangrijkste ingrediënten van Libicare® zijn:
Selenium en vitamine B-complex
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van seksueel verlangen en opwinding
Tijdsspanne: 12 weken
|
De evolutie van de samengestelde score van seksueel verlangen en opwinding verkregen met behulp van de FSFI-vragenlijst (Female Sexual Function Index).
Het heeft 19 vragen met zes domeinen, waaronder verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn, en een algemene score waarin hogere scores een betere seksuele activiteit weerspiegelden.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De evolutie van de samengestelde score van seksueel verlangen en opwinding
Tijdsspanne: op 6 en 24 weken
|
De evolutie van de samengestelde score van seksueel verlangen en opwinding verkregen met behulp van de FSFI-vragenlijst (Female Sexual Function Index).
Het heeft 19 vragen met zes domeinen, waaronder verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn, en een algemene score waarin hogere scores een betere seksuele activiteit weerspiegelden.
|
op 6 en 24 weken
|
|
De evolutie van de totale score van de FSFI-vragenlijst
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 weken
|
De evolutie van de totale score van de FSFI-vragenlijst (Female Sexual Function Index).
Samengestelde score van seksueel verlangen en opwindingsdomeinen wordt berekend als de som van verlangen-items (2 vragen) en opwindingsitems (4 vragen).
Hogere scores weerspiegelden betere seksuele activiteit.
|
op 6, 12 en 24 weken
|
|
De evolutie van elke andere seksuele FSFI-domeinscore
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 weken
|
De evolutie van elk ander seksueel FSFI-domeinscore (Female Sexual Function Index) Het bevat 2 vragen over het domein van verlangen en 4 vragen over het domein van opwinding.
Hogere scores weerspiegelden betere seksuele activiteit.
|
op 6, 12 en 24 weken
|
|
Om de hormonale niveaus te evalueren (vrij testosteron en SHBG)
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 weken
|
veranderingen in hormonale niveaus
|
op 6, 12 en 24 weken
|
|
De evolutie van de vitaliteitsstatus verkregen met behulp van de vragenlijst Subjective Vitality Scale
Tijdsspanne: met 12 en 24 weken
|
De evolutie van de vitaliteitsschaal (een 7-punts Likertschaal) bevat 7 items.
Hogere scores weerspiegelden een betere vitaliteitsstatus.
|
met 12 en 24 weken
|
|
De verbetering van de levenskwaliteit van vrouwen door de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: met 12 en 24 weken
|
De verbetering van de kwaliteit van leven van vrouwen door EQ-5D-5L (Europese kwaliteit van leven-5 dimensies) vragenlijst.
Het omvat dezelfde 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Het resultaat is een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
|
met 12 en 24 weken
|
|
Klinische tevredenheid van de vrouwen met de behandeling, met behulp van een Likert-schaal
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 weken
|
Klinische tevredenheid van de vrouwen over de behandeling, met behulp van een Likert-schaal van 7 punten (van 1 = zeer tevreden tot 7 = zeer ontevreden)
|
op 6, 12 en 24 weken
|
|
De verbetering van de frequentie van geslachtsgemeenschap en niet-gemeenschapsactiviteit (totaal en bevredigende gebeurtenissen), aantal orgasmes met behulp van de SAL©
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 weken
|
De verbetering van de frequentie van geslachtsgemeenschap en niet-gemeenschapsactiviteit (totaal en bevredigende gebeurtenissen), aantal orgasmes met behulp van de SAL© ((Sexual Activity Log©).
Het is een wekelijks dagboek dat de frequentie van geslachtsgemeenschap en niet-gemeenschapsactiviteit meet (totaal en bevredigende gebeurtenissen), het aantal orgasmes.
|
op 6, 12 en 24 weken
|
|
De evaluatie van de mate van therapietrouw
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 weken
|
De evaluatie van de mate van therapietrouw via de Likertschaal van 5 punten (van 1 = zeer tevreden tot 5 = zeer ontevreden) zal worden geanalyseerd door middel van een percentage.
|
op 6, 12 en 24 weken
|
|
Bijwerkingen en bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 weken.
|
Om de veiligheid van libicare te evalueren door de incidentie en duur van bijwerkingen en bijwerkingen te meten.
|
op 6, 12 en 24 weken.
|
|
Gewicht, lengte en BMI
Tijdsspanne: bij baseline, 6, 12 en 24 weken
|
Veiligheidseindpunt voor het evalueren van veranderingen in gewicht en BMI (body mass index).
|
bij baseline, 6, 12 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rao A, Steels E, Beccaria G, Inder WJ, Vitetta L. Influence of a Specialized Trigonella foenum-graecum Seed Extract (Libifem), on Testosterone, Estradiol and Sexual Function in Healthy Menstruating Women, a Randomised Placebo Controlled Study. Phytother Res. 2015 Aug;29(8):1123-30. doi: 10.1002/ptr.5355. Epub 2015 Apr 24.
- Akhtari E, Raisi F, Keshavarz M, Hosseini H, Sohrabvand F, Bioos S, Kamalinejad M, Ghobadi A. Tribulus terrestris for treatment of sexual dysfunction in women: randomized double-blind placebo - controlled study. Daru. 2014 Apr 28;22(1):40. doi: 10.1186/2008-2231-22-40.
- Zhao J, Dasmahapatra AK, Khan SI, Khan IA. Anti-aromatase activity of the constituents from damiana (Turnera diffusa). J Ethnopharmacol. 2008 Dec 8;120(3):387-93. doi: 10.1016/j.jep.2008.09.016. Epub 2008 Sep 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VITAL STUDY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .