Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de effectiviteit en veiligheid van Libicare® te evalueren bij vrouwen met een laag niveau van opwinding en seksueel verlangen (VITAL)

2 april 2024 bijgewerkt door: Procare Health Iberia S.L.

Nationale, multicentrische, gerandomiseerde, enkelblinde, actief gecontroleerde fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Libicare® te evalueren bij vrouwen met een laag niveau van opwinding en seksueel verlangen

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van Libicare® bij het seksueel verlangen en de seksuele opwinding na 12 weken bij peri- of postmenopauzale vrouwen tussen de 40 en 60 jaar oud met een laag seksueel verlangen en seksuele opwinding in vergelijking met actieve controle.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van Libicare® bij het seksueel verlangen en de seksuele opwinding na 12 weken bij peri- of postmenopauzale vrouwen tussen de 40 en 60 jaar oud met een laag seksueel verlangen en seksuele opwinding in vergelijking met actieve controle.

Ondanks de huidige consensus in de literatuur dat vrouwelijke seksuele disfunctie zich op elke leeftijd in het leven van een vrouw kan manifesteren, documenteerden onderzoekers als Sarrel dat tijdens de menopauze tot 40% van de vrouwen een afname van hun seksuele libido ervaart. De algemene aanname is dat de menopauze bijdraagt ​​aan een afname van het seksuele verlangen, waarschijnlijk als gevolg van een lage productie van hormonen uit de eierstokken, en tegelijkertijd het oestrogeen en testosteron zal verminderen. Deze vermindering begint af te nemen in de jaren dertig en blijft progressief afnemen met een constante snelheid en bereikt ongeveer 50% van hun oorspronkelijke hoogste niveaus tegen de tijd dat ze de menopauze bereiken. Andere hormonen kunnen een rol spelen, zoals geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) of dehydroepiandrosteron (DHEA), beide zijn gerelateerd aan testosteronniveaus.

Libicare® is een voedingssupplement waarvan de ingrediënten positieve effecten kunnen hebben op de verbetering van de seksuele functie bij vrouwen met een laag verlangen en opwindingsniveau.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Castelldefels, Barcelona, Spanje, 08860
        • Procare Health Iberia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw tussen de 40 en 60 jaar oud.
  2. Gezonde peri- of postmenopauzale vrouwen.
  3. Body Mass Index (BMI) tussen 18,5-29,9.
  4. Vrouw met weinig seksueel verlangen en weinig opwinding met een score ≤26,55 op de vragenlijst Female Sexual Function Index (FSFI).
  5. Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouw met ongecontroleerde schildklierfunctie.
  2. Vrouw met ernstige genitale pijn (vaginisme, stoppen met geslachtsgemeenschap vanwege ernstige pijn).
  3. Vrouw gediagnosticeerd met primaire vrouwelijke orgastische stoornis.
  4. Geen coïtale gemeenschap per maand.
  5. Gebrek aan vaste seksuele partner.
  6. Lijdt aan een ernstige medische aandoening (elke ziekte die de deelnemer kan dwingen om medicijnen te gebruiken tijdens het onderzoek).
  7. Lijdend aan een ernstige depressiestoornis of andere psychiatrische stoornissen.
  8. Vrouwen op behandeling met antistollingsmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep

De behandelde groep wordt gedurende drie maanden behandeld met Libicare (2 tabletten/dag). Na de eerste drie maanden (12 weken) behandeling wordt de behandelingsgroep ingedeeld in twee groepen:

  • Patiënten die reageren: deze populatie, gedefinieerd door FSFI-score > 26,55, wordt gerandomiseerd (1:1) in 2 groepen: een van hen zal Libicare® nog 12 weken gebruiken (totale behandelingsperiode: 24 weken) en de andere groep zal onder observatie blijven zonder behandeling gedurende nog eens 12 weken (totale behandelingsduur: 12 weken).
  • Niet-reagerende patiënten: deze populatie, gedefinieerd door FSFI-score ≤ 26,55, zal Libicare® nog 12 weken innemen (totale behandelingsperiode: 24 weken).

De belangrijkste ingrediënten van Libicare® zijn:

  • Trigonella Foenum-graecum (Trigonella)
  • Tribulus Terrestris (Tribulus)
  • Turnera Diffusa (Damiana)
Actieve vergelijker: actieve controlegroep
De actieve controlegroep wordt gedurende drie maanden behandeld met een selenium- en vitamine B-complex (2 tabletten/dag). Na de eerste drie maanden (12 weken) behandeling zullen patiënten van de actieve-controlegroep gedurende drie maanden (12 weken) overstappen op de behandeling met Libicare®.

De belangrijkste ingrediënten van Libicare® zijn:

  • Trigonella Foenum-graecum (Trigonella)
  • Tribulus Terrestris (Tribulus)
  • Turnera Diffusa (Damiana)
Selenium en vitamine B-complex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van seksueel verlangen en opwinding
Tijdsspanne: 12 weken
De evolutie van de samengestelde score van seksueel verlangen en opwinding verkregen met behulp van de FSFI-vragenlijst (Female Sexual Function Index). Het heeft 19 vragen met zes domeinen, waaronder verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn, en een algemene score waarin hogere scores een betere seksuele activiteit weerspiegelden.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De evolutie van de samengestelde score van seksueel verlangen en opwinding
Tijdsspanne: op 6 en 24 weken
De evolutie van de samengestelde score van seksueel verlangen en opwinding verkregen met behulp van de FSFI-vragenlijst (Female Sexual Function Index). Het heeft 19 vragen met zes domeinen, waaronder verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn, en een algemene score waarin hogere scores een betere seksuele activiteit weerspiegelden.
op 6 en 24 weken
De evolutie van de totale score van de FSFI-vragenlijst
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 weken
De evolutie van de totale score van de FSFI-vragenlijst (Female Sexual Function Index). Samengestelde score van seksueel verlangen en opwindingsdomeinen wordt berekend als de som van verlangen-items (2 vragen) en opwindingsitems (4 vragen). Hogere scores weerspiegelden betere seksuele activiteit.
op 6, 12 en 24 weken
De evolutie van elke andere seksuele FSFI-domeinscore
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 weken
De evolutie van elk ander seksueel FSFI-domeinscore (Female Sexual Function Index) Het bevat 2 vragen over het domein van verlangen en 4 vragen over het domein van opwinding. Hogere scores weerspiegelden betere seksuele activiteit.
op 6, 12 en 24 weken
Om de hormonale niveaus te evalueren (vrij testosteron en SHBG)
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 weken
veranderingen in hormonale niveaus
op 6, 12 en 24 weken
De evolutie van de vitaliteitsstatus verkregen met behulp van de vragenlijst Subjective Vitality Scale
Tijdsspanne: met 12 en 24 weken
De evolutie van de vitaliteitsschaal (een 7-punts Likertschaal) bevat 7 items. Hogere scores weerspiegelden een betere vitaliteitsstatus.
met 12 en 24 weken
De verbetering van de levenskwaliteit van vrouwen door de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: met 12 en 24 weken
De verbetering van de kwaliteit van leven van vrouwen door EQ-5D-5L (Europese kwaliteit van leven-5 dimensies) vragenlijst. Het omvat dezelfde 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Het resultaat is een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
met 12 en 24 weken
Klinische tevredenheid van de vrouwen met de behandeling, met behulp van een Likert-schaal
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 weken
Klinische tevredenheid van de vrouwen over de behandeling, met behulp van een Likert-schaal van 7 punten (van 1 = zeer tevreden tot 7 = zeer ontevreden)
op 6, 12 en 24 weken
De verbetering van de frequentie van geslachtsgemeenschap en niet-gemeenschapsactiviteit (totaal en bevredigende gebeurtenissen), aantal orgasmes met behulp van de SAL©
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 weken
De verbetering van de frequentie van geslachtsgemeenschap en niet-gemeenschapsactiviteit (totaal en bevredigende gebeurtenissen), aantal orgasmes met behulp van de SAL© ((Sexual Activity Log©). Het is een wekelijks dagboek dat de frequentie van geslachtsgemeenschap en niet-gemeenschapsactiviteit meet (totaal en bevredigende gebeurtenissen), het aantal orgasmes.
op 6, 12 en 24 weken
De evaluatie van de mate van therapietrouw
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 weken
De evaluatie van de mate van therapietrouw via de Likertschaal van 5 punten (van 1 = zeer tevreden tot 5 = zeer ontevreden) zal worden geanalyseerd door middel van een percentage.
op 6, 12 en 24 weken
Bijwerkingen en bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 weken.
Om de veiligheid van libicare te evalueren door de incidentie en duur van bijwerkingen en bijwerkingen te meten.
op 6, 12 en 24 weken.
Gewicht, lengte en BMI
Tijdsspanne: bij baseline, 6, 12 en 24 weken
Veiligheidseindpunt voor het evalueren van veranderingen in gewicht en BMI (body mass index).
bij baseline, 6, 12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VITAL STUDY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren