Tutkimus Libicare®:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on alhainen kiihottuminen ja seksuaalinen halu (VITAL)
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Procare Health Iberia S.L.
Kansallinen, monikeskinen, satunnaistettu, yksisokkoinen, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus Libicare®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on alhainen kiihottuminen ja seksuaalinen halu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Libicare®:n tehokkuutta seksuaaliseen haluun ja kiihottumiseen 12 viikon kohdalla 40–60-vuotiailla 40–60-vuotiailla naisilla, joilla on alhainen seksuaalinen halu ja kiihottuminen verrattuna aktiiviseen kontrolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Libicare®:n tehokkuutta seksuaaliseen haluun ja kiihottumiseen 12 viikon kohdalla 40–60-vuotiailla 40–60-vuotiailla naisilla, joilla on alhainen seksuaalinen halu ja kiihottuminen verrattuna aktiiviseen kontrolliin.
Huolimatta kirjallisuudessa vallitsevasta yksimielisyydestä, jonka mukaan naisten seksuaalinen toimintahäiriö voi ilmetä missä tahansa iässä naisen elämässä, Sarrel-tutkijat dokumentoivat, että vaihdevuosien aikana jopa 40 % naisista kokee seksuaalisen libidonsa laskua. Yleinen oletus on, että vaihdevuodet myötävaikuttaa seksuaalisen halun laskuun luultavasti munasarjojen vähäisen hormonituotannon seurauksena, samalla alentaa estrogeenia ja testosteronia. Tämä väheneminen alkaa vähentyä 30-luvulla ja vähenee edelleen asteittain tasaisella nopeudella saavuttaen noin 50 % niiden alkuperäisestä korkeimmasta tasosta, kun he saavuttavat vaihdevuodet. Muut hormonit voivat olla mukana, kuten sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG) tai dehydroepiandrosteroni (DHEA), molemmat liittyvät testosteronitasoihin.
Libicare® on ravintolisä, jonka ainesosilla voi olla positiivisia vaikutuksia seksuaalisen toiminnan parantamiseen naisilla, joilla on alhainen halu ja kiihottuminen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Castelldefels, Barcelona, Espanja, 08860
- Procare Health Iberia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen iältään 40-60 vuotta.
- Terveet peri- tai postmenopausaaliset naiset.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-29,9.
- Nainen, jolla on alhainen seksuaalinen halu ja alhainen kiihottuminen, pistemäärä ≤26,55 kyselylomakkeessa Naisten seksuaalitoimintoindeksi (FSFI) .
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, jolla on hallitsematon kilpirauhasen toiminta.
- Nainen, jolla on voimakasta sukupuolielinten kipua (emätinhäiriö, yhdynnän lopettaminen kovan kivun vuoksi).
- Naisella on diagnosoitu ensisijainen naisen orgasmihäiriö.
- Ei yhdyntää kuukaudessa.
- Tasaisen seksikumppanin puute.
- Jos sinulla on jokin vakava sairaus (mikä tahansa sairaus, joka saattaa pakottaa osallistujan käyttämään huumeita tutkimuksen aikana).
- Kärsii vakavasta masennuksesta tai muista psykiatrisista häiriöistä.
- Naiset, jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Hoitoryhmää hoidetaan Libicarella kolmen kuukauden ajan (2 tablettia/vrk). Kolmen ensimmäisen hoidon kuukauden (12 viikon) jälkeen hoitoryhmä luokitellaan kahteen populaatioon:
|
Libicare®:n tärkeimmät ainesosat ovat:
|
|
Active Comparator: aktiivinen kontrolliryhmä
Aktiivista kontrolliryhmää hoidetaan seleeni- ja B-vitamiinikompleksilla kolmen kuukauden ajan (2 tablettia/vrk).
Kolmen ensimmäisen hoidon kuukauden (12 viikon) jälkeen aktiivisen kontrolliryhmän potilaat siirtyvät Libicare®-hoitoon kolmen kuukauden (12 viikon) ajaksi.
|
Libicare®:n tärkeimmät ainesosat ovat:
Seleeni ja B-vitamiinikompleksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalisen halun ja kiihottumisen kehitys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yhdistelmäpistemäärän kehitys seksuaalisesta halusta ja kiihotuksesta saatu FSFI (Female Sexual Function Index) -kyselylomakkeella.
Siinä on 19 kysymystä, joista kuusi osa-aluetta ovat halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu sekä yleinen pistemäärä, jossa korkeammat pisteet heijastivat parempaa seksuaalista aktiivisuutta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpistemäärän kehitys seksuaalisesta halusta ja kiihotuksesta
Aikaikkuna: viikolla 6 ja 24
|
Yhdistelmäpistemäärän kehitys seksuaalisesta halusta ja kiihotuksesta saatu FSFI (Female Sexual Function Index) -kyselylomakkeella.
Siinä on 19 kysymystä, joista kuusi osa-aluetta ovat halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu sekä yleinen pistemäärä, jossa korkeammat pisteet heijastivat parempaa seksuaalista aktiivisuutta.
|
viikolla 6 ja 24
|
|
FSFI-kyselylomakkeen kokonaispistemäärän kehitys
Aikaikkuna: viikolla 6, 12 ja 24
|
FSFI (Female Sexual Function Index) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärän kehitys.
Yhdistelmäpistemäärä seksuaalisesta halusta ja kiihotuksesta lasketaan halukohteiden (2 kysymystä) ja kiihotuskohteiden (4 kysymystä) summana.
Korkeammat pisteet heijastivat parempaa seksuaalista aktiivisuutta.
|
viikolla 6, 12 ja 24
|
|
Muiden kunkin seksuaalisen FSFI-verkkotunnuksen pistemäärän kehitys
Aikaikkuna: viikolla 6, 12 ja 24
|
Muiden kunkin seksuaalisen FSFI-alueen pistemäärän kehitys (Female Sexual Function Index) Se sisältää 2 kysymystä halualueesta ja 4 kysymystä kiihottumisalueesta.
Korkeammat pisteet heijastivat parempaa seksuaalista aktiivisuutta.
|
viikolla 6, 12 ja 24
|
|
Arvioi hormonitasot (vapaa testosteroni ja SHBG)
Aikaikkuna: viikolla 6, 12 ja 24
|
hormonitason muutokset
|
viikolla 6, 12 ja 24
|
|
Subjective Vitality Scale -kyselylomakkeella saadun elinvoiman tilan kehitys
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24
|
Elinvoimaasteikon kehitys (7-pisteinen Likert-asteikko) sisältää 7 kohtaa.
Korkeammat pisteet heijastivat parempaa elinvoiman tilaa.
|
viikolla 12 ja 24
|
|
Naisten elämänlaadun parantaminen EQ-5D-5L kyselylomakkeella
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24
|
Naisten elämänlaadun parantaminen EQ-5D-5L (European Quality of Life-5 Dimensions) -kyselylomakkeella.
Se sisältää samat 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Tulos on 1-numeroinen luku, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
|
viikolla 12 ja 24
|
|
Naisten kliininen tyytyväisyys hoitoon käyttäen Likert-tyyppistä asteikkoa
Aikaikkuna: viikolla 6, 12 ja 24
|
Naisten kliininen tyytyväisyys hoitoon käyttäen Likert-tyyppistä 7 pistettä (1 = erittäin tyytyväinen 7 = erittäin tyytymätön)
|
viikolla 6, 12 ja 24
|
|
Parannus on yhdynnän tiheys ja yhdynnän ulkopuolinen aktiivisuus (kokonais- ja tyydyttävät tapahtumat), orgasmien lukumäärä SAL©:lla
Aikaikkuna: viikolla 6, 12 ja 24
|
Parannus on yhdynnän ja ei-yhdynnän taajuutta (kokonais- ja tyydyttävät tapahtumat), orgasmien lukumäärä SAL©:lla ((Seksuaalisen aktiivisuuden loki©).
Se on viikoittainen päiväkirja, joka mittaa yhdynnän ja ei-yhdynnän tiheyttä (tapahtumien kokonaismäärä ja tyydytystä), orgasmien määrää.
|
viikolla 6, 12 ja 24
|
|
Terapeuttisen mukautumisen asteen arviointi
Aikaikkuna: viikolla 6, 12 ja 24
|
Terapeuttisen hoitomyöntyvyyden asteen arviointi Likert-asteikolla 5 pistettä (1 = erittäin tyytyväinen - 5 = erittäin tyytymätön) analysoidaan prosentteina.
|
viikolla 6, 12 ja 24
|
|
Haittatapahtumat ja lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: viikolla 6, 12 ja 24.
|
Arvioida libicaren turvallisuutta mittaamalla haittatapahtumien ja haittavaikutusten ilmaantuvuutta ja kestoa.
|
viikolla 6, 12 ja 24.
|
|
Paino, pituus ja BMI
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6, 12 ja 24 viikkoa
|
Turvallisuuspäätepiste punnituksen ja BMI:n (kehonmassaindeksin) muutosten arvioimiseksi.
|
lähtötilanteessa 6, 12 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rao A, Steels E, Beccaria G, Inder WJ, Vitetta L. Influence of a Specialized Trigonella foenum-graecum Seed Extract (Libifem), on Testosterone, Estradiol and Sexual Function in Healthy Menstruating Women, a Randomised Placebo Controlled Study. Phytother Res. 2015 Aug;29(8):1123-30. doi: 10.1002/ptr.5355. Epub 2015 Apr 24.
- Akhtari E, Raisi F, Keshavarz M, Hosseini H, Sohrabvand F, Bioos S, Kamalinejad M, Ghobadi A. Tribulus terrestris for treatment of sexual dysfunction in women: randomized double-blind placebo - controlled study. Daru. 2014 Apr 28;22(1):40. doi: 10.1186/2008-2231-22-40.
- Zhao J, Dasmahapatra AK, Khan SI, Khan IA. Anti-aromatase activity of the constituents from damiana (Turnera diffusa). J Ethnopharmacol. 2008 Dec 8;120(3):387-93. doi: 10.1016/j.jep.2008.09.016. Epub 2008 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VITAL STUDY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .