Estudo para avaliar a eficácia e segurança de Libicare® em mulheres com baixos níveis de excitação e desejo sexual (VITAL)
2 de abril de 2024 atualizado por: Procare Health Iberia S.L.
Ensaio clínico de fase III nacional, multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança de Libicare® em mulheres com baixos níveis de excitação e desejo sexual
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Libicare® no desejo e excitação sexual em 12 semanas em mulheres na peri ou pós-menopausa com idade entre 40 e 60 anos com baixo desejo e excitação sexual em comparação com o controle ativo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Libicare® no desejo e excitação sexual em 12 semanas em mulheres na peri ou pós-menopausa com idade entre 40 e 60 anos com baixo desejo e excitação sexual em comparação com o controle ativo.
Apesar do consenso atual na literatura de que a Disfunção Sexual Feminina pode se manifestar em qualquer idade na vida de uma mulher, pesquisadores como Sarrel documentaram que durante a menopausa, até 40% das mulheres experimentam uma diminuição em sua libido sexual. A suposição comum é que a menopausa contribui para uma queda do desejo sexual provavelmente como resultado da baixa produção de hormônios pelos ovários, ao mesmo tempo em que reduzirá o estrogênio e a testosterona. Essa redução começa a diminuir a partir dos 30 anos e continua diminuindo progressivamente a uma taxa constante, atingindo cerca de 50% de seus níveis iniciais mais altos no momento em que atingem a menopausa. Outros hormônios podem estar envolvidos como a globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG) ou dehidroepiandrosterona (DHEA), ambos relacionados com os níveis de testosterona.
Libicare® é um suplemento dietético cujos ingredientes podem ter efeitos positivos na melhora da função sexual em mulheres com baixo desejo e níveis de excitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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Castelldefels, Barcelona, Espanha, 08860
- Procare Health Iberia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com idade entre 40 e 60 anos.
- Mulheres saudáveis na peri ou pós-menopausa.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5-29,9.
- Mulher com baixo desejo sexual e baixa excitação com pontuação ≤26,55 no questionário Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).
- Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Mulher com função tireoidiana descontrolada.
- Mulher com dor genital intensa (vaginismo, interrupção da relação sexual devido à dor intensa).
- Mulher diagnosticada com distúrbio orgástico feminino primário.
- Sem coito por mês.
- Falta de parceiro sexual estável.
- Sofrer de qualquer condição médica grave (qualquer doença que possa obrigar o participante a usar drogas durante o estudo).
- Sofrendo de transtorno depressivo maior ou outros transtornos psiquiátricos.
- Mulheres em tratamento anticoagulante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento será tratado com Libicare por três meses (2 comprimidos/dia). Após os primeiros três meses (12 semanas) de tratamento, o grupo de tratamento será classificado em duas populações:
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Os principais ingredientes de Libicare® são:
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Comparador Ativo: grupo de controle ativo
O grupo controle ativo será tratado com selênio e vitaminas do complexo B por três meses (2 comprimidos/dia).
Após os primeiros três meses (12 semanas) de tratamento, os pacientes do grupo controle ativo passarão o tratamento para Libicare® por três meses (12 semanas)
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Os principais ingredientes de Libicare® são:
Selênio e vitaminas do complexo B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução do desejo sexual e excitação
Prazo: 12 semanas
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A evolução do escore composto de desejo e excitação sexual obtido por meio do questionário FSFI (Female Sexual Function Index).
Possui 19 questões com seis domínios incluídos desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor, e uma pontuação geral em que pontuações mais altas refletem melhor atividade sexual.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A evolução da pontuação composta de desejo sexual e excitação
Prazo: com 6 e 24 semanas
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A evolução do escore composto de desejo e excitação sexual obtido por meio do questionário FSFI (Female Sexual Function Index).
Possui 19 questões com seis domínios incluídos desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor, e uma pontuação geral em que pontuações mais altas refletem melhor atividade sexual.
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com 6 e 24 semanas
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A evolução da pontuação total do questionário FSFI
Prazo: às 6, 12 e 24 semanas
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A evolução da pontuação total do questionário FSFI (Female Sexual Function Index).
A pontuação composta dos domínios de desejo sexual e excitação será calculada como a soma dos itens de desejo (2 perguntas) e itens de excitação (4 perguntas).
Pontuações mais altas refletiram melhor atividade sexual.
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às 6, 12 e 24 semanas
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A evolução de cada pontuação de domínio FSFI sexual
Prazo: às 6, 12 e 24 semanas
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A evolução de cada pontuação do domínio sexual do FSFI (Female Sexual Function Index) Contém 2 questões do domínio do desejo e 4 questões do domínio da excitação.
Pontuações mais altas refletiram melhor atividade sexual.
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às 6, 12 e 24 semanas
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Para avaliar os níveis hormonais (testosterona livre e SHBG)
Prazo: às 6, 12 e 24 semanas
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alterações nos níveis hormonais
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às 6, 12 e 24 semanas
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A evolução do estado de vitalidade obtido por meio do questionário Escala de Vitalidade Subjetiva
Prazo: com 12 e 24 semanas
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A evolução da escala de vitalidade (uma escala Likert de 7 pontos) contém 7 itens.
Pontuações mais altas refletiram melhor estado de vitalidade.
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com 12 e 24 semanas
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A melhora na qualidade de vida das mulheres pelo questionário EQ-5D-5L
Prazo: com 12 e 24 semanas
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A melhoria na qualidade de vida das mulheres pelo questionário EQ-5D-5L (European Quality of Life-5 Dimensions).
Compreende as mesmas 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O resultado é um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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com 12 e 24 semanas
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Satisfação clínica das mulheres com o tratamento, usando uma escala do tipo Likert
Prazo: às 6, 12 e 24 semanas
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Satisfação clínica das mulheres com o tratamento, utilizando uma escala tipo Likert de 7 pontos (de 1 = Muito satisfeita a 7 = Muito insatisfeita)
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às 6, 12 e 24 semanas
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A melhora da frequência de relações sexuais e atividade sem relações sexuais (eventos totais e satisfatórios), número de orgasmos usando o SAL ©
Prazo: às 6, 12 e 24 semanas
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A melhora da frequência de relações sexuais e atividade sem relações sexuais (eventos totais e satisfatórios), número de orgasmos usando o SAL © ((Sexual Activity Log ©).
É um diário semanal que mede a frequência de relações sexuais e atividades não sexuais (eventos totais e satisfatórios), número de orgasmos.
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às 6, 12 e 24 semanas
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A avaliação do grau de adesão terapêutica
Prazo: às 6, 12 e 24 semanas
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A avaliação do grau de adesão terapêutica através da Escala Likert de 5 pontos (de 1 = Muito satisfeito a 5 = Muito insatisfeito) será analisada por meio de porcentagem.
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às 6, 12 e 24 semanas
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Eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: às 6, 12 e 24 semanas.
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Avaliar a segurança do libicare medindo a incidência e duração de eventos adversos e reações adversas a medicamentos.
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às 6, 12 e 24 semanas.
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Peso, altura e IMC
Prazo: no início do estudo, 6, 12 e 24 semanas
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Ponto final de segurança para avaliar alterações de peso e IMC (índice de massa corporal).
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no início do estudo, 6, 12 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rao A, Steels E, Beccaria G, Inder WJ, Vitetta L. Influence of a Specialized Trigonella foenum-graecum Seed Extract (Libifem), on Testosterone, Estradiol and Sexual Function in Healthy Menstruating Women, a Randomised Placebo Controlled Study. Phytother Res. 2015 Aug;29(8):1123-30. doi: 10.1002/ptr.5355. Epub 2015 Apr 24.
- Akhtari E, Raisi F, Keshavarz M, Hosseini H, Sohrabvand F, Bioos S, Kamalinejad M, Ghobadi A. Tribulus terrestris for treatment of sexual dysfunction in women: randomized double-blind placebo - controlled study. Daru. 2014 Apr 28;22(1):40. doi: 10.1186/2008-2231-22-40.
- Zhao J, Dasmahapatra AK, Khan SI, Khan IA. Anti-aromatase activity of the constituents from damiana (Turnera diffusa). J Ethnopharmacol. 2008 Dec 8;120(3):387-93. doi: 10.1016/j.jep.2008.09.016. Epub 2008 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VITAL STUDY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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