- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04188938
Okultní pneumotorax u pacientů s tupým nebo penetrujícím traumatem
Okultní pneumotorax u pacientů s tupým nebo penetrujícím traumatem: popisná průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poranění hrudníku jsou po srdečních chorobách a malignitách třetí nejčastější příčinou morbidity/úmrtnosti a hospitalizace související s traumatem. Nejméně 25 % tupých traumatických úmrtí je přímým důsledkem poranění hrudníku. Navíc zlomenina žebra a pneumotorax jsou prvními dvěma nejčastějšími tupými poraněními hrudníku.
Pneumotorax (PTX) je běžná život ohrožující komplikace a často se vyskytuje u pacientů, kteří byli přijati na oddělení urgentního příjmu (ED) a jednotky intenzivní péče (JIP). Některé traumatické PTX jsou klinicky a radiologicky němé, nebyly identifikovány během počátečního hodnocení a nemohou být viditelné na rentgenu hrudníku vleže (CXR), ale později diagnostikovány pomocí počítačové tomografie (CT). Tento typ PTX se nazývá okultní pneumotorax (OPTX) a byl nalezen u 30–55 % případů poranění hrudníku. Klinická diagnóza PTX je nesprávná přibližně ve 30 % všech traumatických případů. Kromě toho bylo uvedeno, že PTX má potenciál zvýšit míru úmrtnosti u pacientů s traumatem, pokud není rychle zvládnuta.
Na druhou stranu malý nebo střední nedetekovaný PTX obvykle není život ohrožující. Nicméně zpoždění v diagnóze a léčbě může vést k rychlé progresi OPTX do tenzního PTX a vést k těžké dušnosti a dokonce smrti. Včasná detekce je proto zásadní a může ovlivnit hodnocení a léčbu PTX a pravděpodobně může být život zachraňující akcí.
Počáteční diagnostický screeningový test PTX je obvykle CXR. Studie však uvádějí, že CXR je necitlivý a nespolehlivý test. Když je rentgen hrudníku pacienta pořízen v poloze na zádech, i když jsou přítomny všechny symptomy související s pneumotoraxem (protože vzduch se nenachází v apikální plicní oblasti), nemusí být obraz konzistentní s PTX . Z tohoto důvodu, ačkoli se CXR obvykle používá u mnoha poranění hrudníku jako screeningový test, může chybět při diagnostice některých poranění hrudníku, včetně zlomenin žeber, plicních kontuzí a OPTX.
Na druhé straně se role CT při hodnocení poranění hrudníku značně rozšířila při léčbě tupých i penetrujících traumat. Rostoucí používání CT při hodnocení a léčbě pacientů s traumatem hrudníku vedlo ke správné a citlivé identifikaci nedetekovaných poranění, včetně OPTX.
Existují omezené, ale protichůdné údaje o ideálním typu léčby OPTX u tupého traumatu. Někteří lékaři preferují zavedení trubicové torakostomie (TT) u všech pacientů s OPTX, zatímco jiní upřednostňují pečlivé pozorování bez hrudní drenáže. Lékaři, kteří preferují vložení TT, tvrdí, že neléčený OPTX se může rychle vyvinout v tenzní PTX s katastrofálními následky. Ti, kteří upřednostňují pozorné pozorování bez TT, však tvrdí, že pacienti by neměli být podrobováni zbytečným invazivním procesům.
Cílem této studie bylo identifikovat výskyt OPTX u pacientů s tupým nebo penetrujícím traumatem.
Tato studie je retrospektivní analýzou dat traumatologického registru v jediném centru (oddělení pohotovosti Výcvikové a výzkumné nemocnice v Ankaře). Do studie byli zahrnuti všichni po sobě jdoucí účastníci starší 16 let, kteří byli přijati na ED mezi 1. lednem 2008 a 31. prosincem 2010 kvůli multitraumatu, byli konzultováni hrudním chirurgem a podstoupili CXR i CT. Byly přezkoumány soubory 615 pacientů, kteří byli přijati na ED s traumatem hrudníku (2008; n=187, 2009; n=168 a 2010; n=260). Pacienti, kteří neměli současně CXR+CT nebo žádnou patologii na jejich CT, byli vyloučeni (n=458). Vyloučeni byli také pacienti, kteří nebyli odesláni k hrudnímu chirurgovi a ti, kteří byli odesláni do jiné nemocnice (n=52). Byla analyzována data pro zbývajících 105 pacientů. CT interpretace byla považována za zlatý standard pro diagnostiku PTX. V elektronických zdravotních záznamech byly následně vyhledány charakteristiky pacienta (věk a pohlaví), typy traumat (tupé nebo penetrující), doprovodná traumata (nitrocerebrální a nitrobřišní systém), etiologie poranění hrudníku (dopravní nehody, pády, jiné), a výsledky CXR a CT. Dále byly zaznamenány typy intervencí (zavedení torakostomické trubice, torakocentéza, žádná intervence) během rané fáze léčby. Všechny rentgenové snímky hrudníku byly provedeny v poloze na zádech na základě traumatologického protokolu nemocnice. Případy vynechané pomocí CXR, ale identifikované v CT byly definovány jako OPTX. Pomocí webového apletu Java vyvinutého Russem Lenthem (https://homepage.divms.uiowa.edu/~rlenth/Power/), byl proveden post hoc výpočet velikosti vzorku na základě 7% očekávané prevalence OPTX. Vzhledem k nekonečné populaci a meze chyby 5 % je k odhadu OPTX ve studované populaci vyžadován vzorek o velikosti 100 případů s intervalem spolehlivosti 95 %. Statistická analýza byla provedena pomocí Statistical Package for the Social Sciences verze 22 (SPSS, IBM, Armonk, NY, USA). Pro popisnou statistiku byly uvedeny 'číslo (n), 'procento (%), 'průměr' a 'směrodatná odchylka (SD)'. Pearson Chi-Square nebo Fisherovy exaktní testy používané k porovnání kategorických dat. Věk mezi skupinami byl analyzován pomocí Mann-Whitney U testu. Pro kontrolu nezávislých faktorů ovlivňujících přítomnost OPTX byla použita logistická regresní analýza. Výsledky byly vyhodnoceny s intervalem spolehlivosti 95 % a hladina významnosti p byla stanovena na
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
>16 let na konzultaci s hrudním chirurgem s multitraumatem podstoupil jak rentgen hrudníku, tak počítačovou tomografii
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Okultní pneumotorax u pacientů s traumatem
Věk>16, multitrauma, konzultován hrudní chirurg, podstoupil CXR-CT.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okultní pneumotorax u pacientů s tupým nebo penetrujícím traumatem hrudníku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Registr pacientů
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Semra Aslay, M.D., European University of Lefke
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wilson H, Ellsmere J, Tallon J, Kirkpatrick A. Occult pneumothorax in the blunt trauma patient: tube thoracostomy or observation? Injury. 2009 Sep;40(9):928-31. doi: 10.1016/j.injury.2009.04.005. Epub 2009 Jun 17.
- Soldati G, Testa A, Sher S, Pignataro G, La Sala M, Silveri NG. Occult traumatic pneumothorax: diagnostic accuracy of lung ultrasonography in the emergency department. Chest. 2008 Jan;133(1):204-11. doi: 10.1378/chest.07-1595. Epub 2007 Oct 9.
- Kunitake RC, Kornblith LZ, Cohen MJ, Callcut RA. Trauma Early Mortality Prediction Tool (TEMPT) for assessing 28-day mortality. Trauma Surg Acute Care Open. 2018 Jan 8;3(1):e000131. doi: 10.1136/tsaco-2017-000131. eCollection 2018.
- Ding W, Shen Y, Yang J, He X, Zhang M. Diagnosis of pneumothorax by radiography and ultrasonography: a meta-analysis. Chest. 2011 Oct;140(4):859-866. doi: 10.1378/chest.10-2946. Epub 2011 May 5.
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DL, Litvinchuk S, Dyer DM, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy R. Factors related to the failure of radiographic recognition of occult posttraumatic pneumothoraces. Am J Surg. 2005 May;189(5):541-6; discussion 546. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.018.
- Chan YH, Zeng YZ, Wu HC, Wu MC, Sun HM. Effective Pneumothorax Detection for Chest X-Ray Images Using Local Binary Pattern and Support Vector Machine. J Healthc Eng. 2018 Apr 3;2018:2908517. doi: 10.1155/2018/2908517. eCollection 2018.
- Holmes JF, Brant WE, Bogren HG, London KL, Kuppermann N. Prevalence and importance of pneumothoraces visualized on abdominal computed tomographic scan in children with blunt trauma. J Trauma. 2001 Mar;50(3):516-20. doi: 10.1097/00005373-200103000-00017.
- Lee LK, Rogers AJ, Ehrlich PF, Kwok M, Sokolove PE, Blumberg S, Kooistra J, Olsen CS, Wootton-Gorges S, Cooper A, Kuppermann N, Holmes JF; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Occult pneumothoraces in children with blunt torso trauma. Acad Emerg Med. 2014 Apr;21(4):440-8. doi: 10.1111/acem.12344.
- Akoglu H, Akoglu EU, Evman S, Akoglu T, Denizbasi A, Guneysel O, Onur O, Onur E. Utility of cervical spinal and abdominal computed tomography in diagnosing occult pneumothorax in patients with blunt trauma: Computed tomographic imaging protocol matters. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Oct;73(4):874-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3182569ff2.
- Plurad D, Green D, Demetriades D, Rhee P. The increasing use of chest computed tomography for trauma: is it being overutilized? J Trauma. 2007 Mar;62(3):631-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31802bf009.
- Enderson BL, Abdalla R, Frame SB, Casey MT, Gould H, Maull KI. Tube thoracostomy for occult pneumothorax: a prospective randomized study of its use. J Trauma. 1993 Nov;35(5):726-9; discussion 729-30.
- Ouellet JF, Trottier V, Kmet L, Rizoli S, Laupland K, Ball CG, Sirois M, Kirkpatrick AW. The OPTICC trial: a multi-institutional study of occult pneumothoraces in critical care. Am J Surg. 2009 May;197(5):581-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.12.007.
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Feliciano DV. The occult pneumothorax: what have we learned? Can J Surg. 2009 Oct;52(5):E173-9.
- Matsumoto S, Kishikawa M, Hayakawa K, Narumi A, Matsunami K, Kitano M. A method to detect occult pneumothorax with chest radiography. Ann Emerg Med. 2011 Apr;57(4):378-81. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.08.012. Epub 2010 Sep 22.
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Fox DL, Laupland KB, Louis LJ, Andrews GD, Dunlop MP, Kortbeek JB, Nicolaou S. Are occult pneumothoraces truly occult or simply missed? J Trauma. 2006 Feb;60(2):294-8 discussion 298-9. doi: 10.1097/01.ta.0000202462.96207.18.
- Guerrero-Lopez F, Vazquez-Mata G, Alcazar-Romero PP, Fernandez-Mondejar E, Aguayo-Hoyos E, Linde-Valverde CM. Evaluation of the utility of computed tomography in the initial assessment of the critical care patient with chest trauma. Crit Care Med. 2000 May;28(5):1370-5. doi: 10.1097/00003246-200005000-00018.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Matsumoto S, Sekine K, Funabiki T, Orita T, Shimizu M, Hayashida K, Kazamaki T, Suzuki T, Kishikawa M, Yamazaki M, Kitano M. Diagnostic accuracy of oblique chest radiograph for occult pneumothorax: comparison with ultrasonography. World J Emerg Surg. 2016 Jan 13;11:5. doi: 10.1186/s13017-016-0061-x. eCollection 2016.
- Neff MA, Monk JS Jr, Peters K, Nikhilesh A. Detection of occult pneumothoraces on abdominal computed tomographic scans in trauma patients. J Trauma. 2000 Aug;49(2):281-5. doi: 10.1097/00005373-200008000-00015.
- Rowan KR, Kirkpatrick AW, Liu D, Forkheim KE, Mayo JR, Nicolaou S. Traumatic pneumothorax detection with thoracic US: correlation with chest radiography and CT--initial experience. Radiology. 2002 Oct;225(1):210-4. doi: 10.1148/radiol.2251011102.
- Misthos P, Kakaris S, Sepsas E, Athanassiadi K, Skottis I. A prospective analysis of occult pneumothorax, delayed pneumothorax and delayed hemothorax after minor blunt thoracic trauma. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 May;25(5):859-64. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.01.044.
- Moore FO, Goslar PW, Coimbra R, Velmahos G, Brown CV, Coopwood TB Jr, Lottenberg L, Phelan HA, Bruns BR, Sherck JP, Norwood SH, Barnes SL, Matthews MR, Hoff WS, de Moya MA, Bansal V, Hu CK, Karmy-Jones RC, Vinces F, Pembaur K, Notrica DM, Haan JM. Blunt traumatic occult pneumothorax: is observation safe?--results of a prospective, AAST multicenter study. J Trauma. 2011 May;70(5):1019-23; discussion 1023-5. doi: 10.1097/TA.0b013e318213f727.
- Patel BH, Lew CO, Dall T, Anderson CL, Rodriguez R, Langdorf MI. Chest tube output, duration, and length of stay are similar for pneumothorax and hemothorax seen only on computed tomography vs. chest radiograph. Eur J Trauma Emerg Surg. 2021 Aug;47(4):939-947. doi: 10.1007/s00068-019-01198-y. Epub 2019 Aug 5.
- Tam MM. Occult pneumothorax in trauma patients: should this be sought in the focused assessment with sonography for trauma examination? Emerg Med Australas. 2005 Oct-Dec;17(5-6):488-93. doi: 10.1111/j.1742-6723.2005.00781.x.
- Barry R, Thompson E. Outcomes after rib fractures in geriatric blunt trauma patients. Am J Surg. 2018 Jun;215(6):1020-1023. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.03.011. Epub 2018 Mar 9.
- Yang S, Netterwald J, Wang W, Zhu H. Characterization of the elements and proteins responsible for interferon-stimulated gene induction by human cytomegalovirus. J Virol. 2005 Apr;79(8):5027-34. doi: 10.1128/JVI.79.8.5027-5034.2005.
- Adolfsson E, Wesolowska P, Izewska J, Lund E, Tedgren AC. END-TO-END AUDIT: COMPARISON OF TLD AND LITHIUM FORMATE EPR DOSIMETRY. Radiat Prot Dosimetry. 2019 Dec 31;186(1):119-122. doi: 10.1093/rpd/ncy289.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pneumothorax
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .