- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04188938
Okkult pneumothorax tompa vagy átható traumás betegeknél
Okkult pneumothorax tompa vagy átható traumás betegeknél: Leíró, keresztmetszeti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mellkasi sérülések a traumával összefüggő morbiditás/halálozás és kórházi kezelés harmadik leggyakoribb okai a szívbetegségek és a rosszindulatú daganatok után. A tompa traumás halálesetek legalább 25%-a a mellkasi trauma közvetlen következménye. Ezenkívül a bordatörés és a pneumothorax az első két leggyakoribb tompa mellkasi trauma.
A pneumothorax (PTX) gyakori életveszélyes szövődmény, amelyet gyakran észlelnek azoknál a betegeknél, akiket a sürgősségi osztályon (ED) és az intenzív osztályon (ICU) vettek fel. Néhány traumás PTX klinikailag és radiológiailag csendes, a kezdeti értékelés során nem azonosítható, és nem láthatók a fekvő mellkasröntgenen (CXR), de később számítógépes tomográfia (CT) diagnosztizálja őket. Ezt a típusú PTX-et okkult pneumothoraxnak (OPTX) nevezik, és a mellkasi traumák 30-55%-ában találták meg. A PTX klinikai diagnózisa az összes traumás eset körülbelül 30%-ában helytelen. Emellett azt állították, hogy a PTX potenciálisan növelheti a traumás betegek halálozási arányát, ha nem kezelik gyorsan.
Másrészt a kis vagy közepes, nem észlelt PTX általában nem életveszélyes. A diagnózis és a kezelés késedelme azonban az OPTX gyors progresszióját okozhatja tenziós PTX-vé, és súlyos nehézlégzéshez, sőt halálhoz vezethet. Ezért a korai felismerés kulcsfontosságú, és befolyásolhatja a PTX értékelését és kezelését, és valószínűleg életmentő intézkedés lehet.
A PTX kezdeti diagnosztikai szűrővizsgálata általában a CXR. A tanulmányok azonban arról számoltak be, hogy a CXR érzéketlen és megbízhatatlan teszt. Ha a páciens mellkasröntgenét fekvő helyzetben készítik, még akkor is, ha a pneumothoraxhoz kapcsolódó összes tünet jelen van (mivel a levegő nem az apikális pulmonalis régióban található), előfordulhat, hogy nem lesz a PTX-nek megfelelő kép. . Emiatt, bár a CXR-t általában sok mellkassérülésre használják szűrővizsgálatként, előfordulhat, hogy néhány mellkasi sérülés, köztük a bordatörések, tüdőzúzódások és az OPTX diagnózisa elmarad.
Másrészt a CT szerepe a mellkasi sérülések felmérésében jelentősen bővült mind a tompa, mind a behatoló traumák kezelésében. A CT növekvő használata a mellkasi traumát szenvedő betegek értékelésében és kezelésében a fel nem fedezett sérülések, köztük az OPTX helyes és érzékeny azonosításához vezetett.
Korlátozott, de egymásnak ellentmondó adatok állnak rendelkezésre az OPTX ideális kezelési típusáról tompa traumák esetén. Egyes orvosok előnyben részesítik a tubus thoracostomiát (TT) minden OPTX-betegnél, míg mások a mellkasi elvezetés nélküli szoros megfigyelést részesítik előnyben. Azok az orvosok, akik szívesebben helyeznek be TT-t, azt állítják, hogy a kezeletlen OPTX gyorsan feszültség-PTX-vé alakulhat, ami katasztrofális következményekkel jár. A TT nélküli szoros megfigyelést kedvelők azonban azt állítják, hogy a betegeket nem szabad szükségtelen invazív folyamatoknak alávetni.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy azonosítsa az OPTX előfordulási gyakoriságát tompa vagy átütő traumás betegeknél.
Ez a tanulmány a traumaregiszter adatok egyközpontú (sürgősségi osztálya, az Ankarai Training and Research Hospital) retrospektív elemzése. A vizsgálatba bevonták mindazokat a 16 éven felüli, egymást követő résztvevőket, akik 2008. január 1. és 2010. december 31. között multitrauma miatt kerültek az ED-re, mellkassebész konzultált, és CXR-n és CT-n is átesett. Felülvizsgálták 615, mellkasi traumával ED-re felvett beteg aktáját (2008; n=187, 2009; n=168 és 2010; n=260). Kizártuk azokat a betegeket, akiknél nem volt egyidejű CXR+CT, vagy nem volt patológia a CT-ben (n=458). Szintén kizárták azokat a betegeket, akiket nem utaltak mellkassebészhez, és azokat, akiket más kórházba utaltak be (n=52). A fennmaradó 105 beteg adatait elemezték. A CT-értelmezést tekintették a PTX diagnózis arany standardjának. Ezt követően az elektronikus orvosi nyilvántartásokban keresték a páciens jellemzőit (életkor és nem), a trauma típusait (tompa vagy átható), a kísérő traumákat (intracerebrális és intraabdominális rendszerek), a mellkasi trauma etiológiáját (közlekedési balesetek, esések, egyéb), valamint CXR és CT eredmények. Emellett rögzítésre kerültek a beavatkozás típusai (thoracostomiás tubus behelyezés, thoraccentesis, beavatkozás nélkül) a kezelés korai szakaszában. Minden mellkasröntgen a kórház traumaprotokollja alapján fekvő helyzetben készült. A CXR által kihagyott, de a CT-ben azonosított eseteket OPTX-ként határozták meg. A Russ Lenth által fejlesztett webalapú Java kisalkalmazás használatával (https://homepage.divms.uiowa.edu/~rlenth/Power/), post hoc mintanagyság-számítást végeztek az OPTX 7%-os várható prevalenciája alapján. Tekintettel a végtelen sokaságra és 5%-os hibahatárra, 100 esetből álló minta szükséges ahhoz, hogy a vizsgálati populációban 95%-os konfidenciaintervallum mellett becsülhessük az OPTX-et. A statisztikai elemzést a Statistical Package for the Social Sciences 22-es verziójával végeztük (SPSS, IBM, Armonk, NY, USA). A leíró statisztikákhoz a „szám (n), „százalék (%)”, „átlag” és „szórás (SD)” került megadásra. Pearson Chi-Square vagy Fisher egzakt tesztjei a kategorikus adatok összehasonlítására szolgálnak. A csoportok közötti életkort Mann-Whitney U teszttel elemeztük. Logisztikus regressziós analízist alkalmaztunk az OPTX jelenlétét befolyásoló független tényezők ellenőrzésére. Az eredményeket 95%-os konfidencia-intervallum mellett értékeltük, és a szignifikancia szintet p értékben határoztuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
16 év felettiek, akiknél egy mellkassebész több traumát szenvedett, mellkasröntgenen és számítógépes tomográfián is átesett.
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Okkult pneumothorax traumás betegeknél
16 év feletti, több traumás, mellkassebészhez fordult, CXR-CT-n esett át.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Okkult pneumothorax tompa vagy átható mellkasi traumában szenvedő betegeknél
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Betegnyilvántartás
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Semra Aslay, M.D., European University of Lefke
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wilson H, Ellsmere J, Tallon J, Kirkpatrick A. Occult pneumothorax in the blunt trauma patient: tube thoracostomy or observation? Injury. 2009 Sep;40(9):928-31. doi: 10.1016/j.injury.2009.04.005. Epub 2009 Jun 17.
- Soldati G, Testa A, Sher S, Pignataro G, La Sala M, Silveri NG. Occult traumatic pneumothorax: diagnostic accuracy of lung ultrasonography in the emergency department. Chest. 2008 Jan;133(1):204-11. doi: 10.1378/chest.07-1595. Epub 2007 Oct 9.
- Kunitake RC, Kornblith LZ, Cohen MJ, Callcut RA. Trauma Early Mortality Prediction Tool (TEMPT) for assessing 28-day mortality. Trauma Surg Acute Care Open. 2018 Jan 8;3(1):e000131. doi: 10.1136/tsaco-2017-000131. eCollection 2018.
- Ding W, Shen Y, Yang J, He X, Zhang M. Diagnosis of pneumothorax by radiography and ultrasonography: a meta-analysis. Chest. 2011 Oct;140(4):859-866. doi: 10.1378/chest.10-2946. Epub 2011 May 5.
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DL, Litvinchuk S, Dyer DM, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy R. Factors related to the failure of radiographic recognition of occult posttraumatic pneumothoraces. Am J Surg. 2005 May;189(5):541-6; discussion 546. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.018.
- Chan YH, Zeng YZ, Wu HC, Wu MC, Sun HM. Effective Pneumothorax Detection for Chest X-Ray Images Using Local Binary Pattern and Support Vector Machine. J Healthc Eng. 2018 Apr 3;2018:2908517. doi: 10.1155/2018/2908517. eCollection 2018.
- Holmes JF, Brant WE, Bogren HG, London KL, Kuppermann N. Prevalence and importance of pneumothoraces visualized on abdominal computed tomographic scan in children with blunt trauma. J Trauma. 2001 Mar;50(3):516-20. doi: 10.1097/00005373-200103000-00017.
- Lee LK, Rogers AJ, Ehrlich PF, Kwok M, Sokolove PE, Blumberg S, Kooistra J, Olsen CS, Wootton-Gorges S, Cooper A, Kuppermann N, Holmes JF; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Occult pneumothoraces in children with blunt torso trauma. Acad Emerg Med. 2014 Apr;21(4):440-8. doi: 10.1111/acem.12344.
- Akoglu H, Akoglu EU, Evman S, Akoglu T, Denizbasi A, Guneysel O, Onur O, Onur E. Utility of cervical spinal and abdominal computed tomography in diagnosing occult pneumothorax in patients with blunt trauma: Computed tomographic imaging protocol matters. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Oct;73(4):874-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3182569ff2.
- Plurad D, Green D, Demetriades D, Rhee P. The increasing use of chest computed tomography for trauma: is it being overutilized? J Trauma. 2007 Mar;62(3):631-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31802bf009.
- Enderson BL, Abdalla R, Frame SB, Casey MT, Gould H, Maull KI. Tube thoracostomy for occult pneumothorax: a prospective randomized study of its use. J Trauma. 1993 Nov;35(5):726-9; discussion 729-30.
- Ouellet JF, Trottier V, Kmet L, Rizoli S, Laupland K, Ball CG, Sirois M, Kirkpatrick AW. The OPTICC trial: a multi-institutional study of occult pneumothoraces in critical care. Am J Surg. 2009 May;197(5):581-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.12.007.
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Feliciano DV. The occult pneumothorax: what have we learned? Can J Surg. 2009 Oct;52(5):E173-9.
- Matsumoto S, Kishikawa M, Hayakawa K, Narumi A, Matsunami K, Kitano M. A method to detect occult pneumothorax with chest radiography. Ann Emerg Med. 2011 Apr;57(4):378-81. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.08.012. Epub 2010 Sep 22.
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Fox DL, Laupland KB, Louis LJ, Andrews GD, Dunlop MP, Kortbeek JB, Nicolaou S. Are occult pneumothoraces truly occult or simply missed? J Trauma. 2006 Feb;60(2):294-8 discussion 298-9. doi: 10.1097/01.ta.0000202462.96207.18.
- Guerrero-Lopez F, Vazquez-Mata G, Alcazar-Romero PP, Fernandez-Mondejar E, Aguayo-Hoyos E, Linde-Valverde CM. Evaluation of the utility of computed tomography in the initial assessment of the critical care patient with chest trauma. Crit Care Med. 2000 May;28(5):1370-5. doi: 10.1097/00003246-200005000-00018.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Matsumoto S, Sekine K, Funabiki T, Orita T, Shimizu M, Hayashida K, Kazamaki T, Suzuki T, Kishikawa M, Yamazaki M, Kitano M. Diagnostic accuracy of oblique chest radiograph for occult pneumothorax: comparison with ultrasonography. World J Emerg Surg. 2016 Jan 13;11:5. doi: 10.1186/s13017-016-0061-x. eCollection 2016.
- Neff MA, Monk JS Jr, Peters K, Nikhilesh A. Detection of occult pneumothoraces on abdominal computed tomographic scans in trauma patients. J Trauma. 2000 Aug;49(2):281-5. doi: 10.1097/00005373-200008000-00015.
- Rowan KR, Kirkpatrick AW, Liu D, Forkheim KE, Mayo JR, Nicolaou S. Traumatic pneumothorax detection with thoracic US: correlation with chest radiography and CT--initial experience. Radiology. 2002 Oct;225(1):210-4. doi: 10.1148/radiol.2251011102.
- Misthos P, Kakaris S, Sepsas E, Athanassiadi K, Skottis I. A prospective analysis of occult pneumothorax, delayed pneumothorax and delayed hemothorax after minor blunt thoracic trauma. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 May;25(5):859-64. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.01.044.
- Moore FO, Goslar PW, Coimbra R, Velmahos G, Brown CV, Coopwood TB Jr, Lottenberg L, Phelan HA, Bruns BR, Sherck JP, Norwood SH, Barnes SL, Matthews MR, Hoff WS, de Moya MA, Bansal V, Hu CK, Karmy-Jones RC, Vinces F, Pembaur K, Notrica DM, Haan JM. Blunt traumatic occult pneumothorax: is observation safe?--results of a prospective, AAST multicenter study. J Trauma. 2011 May;70(5):1019-23; discussion 1023-5. doi: 10.1097/TA.0b013e318213f727.
- Patel BH, Lew CO, Dall T, Anderson CL, Rodriguez R, Langdorf MI. Chest tube output, duration, and length of stay are similar for pneumothorax and hemothorax seen only on computed tomography vs. chest radiograph. Eur J Trauma Emerg Surg. 2021 Aug;47(4):939-947. doi: 10.1007/s00068-019-01198-y. Epub 2019 Aug 5.
- Tam MM. Occult pneumothorax in trauma patients: should this be sought in the focused assessment with sonography for trauma examination? Emerg Med Australas. 2005 Oct-Dec;17(5-6):488-93. doi: 10.1111/j.1742-6723.2005.00781.x.
- Barry R, Thompson E. Outcomes after rib fractures in geriatric blunt trauma patients. Am J Surg. 2018 Jun;215(6):1020-1023. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.03.011. Epub 2018 Mar 9.
- Yang S, Netterwald J, Wang W, Zhu H. Characterization of the elements and proteins responsible for interferon-stimulated gene induction by human cytomegalovirus. J Virol. 2005 Apr;79(8):5027-34. doi: 10.1128/JVI.79.8.5027-5034.2005.
- Adolfsson E, Wesolowska P, Izewska J, Lund E, Tedgren AC. END-TO-END AUDIT: COMPARISON OF TLD AND LITHIUM FORMATE EPR DOSIMETRY. Radiat Prot Dosimetry. 2019 Dec 31;186(1):119-122. doi: 10.1093/rpd/ncy289.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pneumothorax
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .