- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04188938
Utajona odma opłucnowa u pacjentów z tępym lub penetrującym urazem
Utajona odma opłucnowa u pacjentów z tępym lub penetrującym urazem: opisowe, przekrojowe badanie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Urazy klatki piersiowej są trzecią najczęstszą przyczyną zachorowalności/śmiertelności i hospitalizacji związanych z urazami, po chorobach serca i nowotworach złośliwych. Co najmniej 25% tępych traumatycznych zgonów jest bezpośrednią konsekwencją urazu klatki piersiowej. Ponadto złamanie żeber i odma opłucnowa to odpowiednio dwa pierwsze najczęstsze tępe urazy klatki piersiowej.
Odma opłucnowa (PTX) jest częstym, zagrażającym życiu powikłaniem, często obserwowanym u pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy (SOR) i oddziały intensywnej terapii (OIOM). Niektóre traumatyczne PTX są nieme klinicznie i radiologicznie, nie zostały zidentyfikowane podczas wstępnej oceny i nie mogą być widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w pozycji leżącej (CXR), ale są później diagnozowane za pomocą tomografii komputerowej (CT). Ten typ PTX nazywany jest okultystyczną odmą opłucnową (OPTX) i został znaleziony w 30-55% przypadków urazów klatki piersiowej. Rozpoznanie kliniczne PTX jest błędne w około 30% przypadków traumatycznych. Poza tym stwierdzono, że PTX może potencjalnie zwiększyć śmiertelność u pacjentów po urazach, jeśli nie zostanie szybko leczony.
Z drugiej strony mały lub średni niewykryty PTX zwykle nie zagraża życiu. Jednak opóźnienia w rozpoznaniu i leczeniu mogą spowodować szybką progresję OPTX do prężnej PTX i prowadzić do ciężkiej duszności, a nawet śmierci. Dlatego wczesne wykrycie ma kluczowe znaczenie i może wpływać na ocenę i postępowanie w przypadku PTX oraz prawdopodobnie być działaniem ratującym życie.
Wstępnym diagnostycznym testem przesiewowym PTX jest zwykle CXR. Jednak badania wykazały, że CXR jest testem nieczułym i niewiarygodnym. Gdy zdjęcie RTG klatki piersiowej pacjenta jest wykonane w pozycji leżącej, nawet jeśli występują wszystkie objawy związane z odmą opłucnową (ponieważ powietrze nie znajduje się w okolicy wierzchołka płuca), obraz może nie być zgodny z PTX . Z tego powodu, chociaż CXR jest zwykle stosowany w wielu urazach klatki piersiowej jako test przesiewowy, może pomijać diagnozę niektórych urazów klatki piersiowej, w tym złamań żeber, stłuczeń płuc i OPTX.
Z drugiej strony, rola tomografii komputerowej w ocenie urazów klatki piersiowej znacznie się rozszerzyła w leczeniu zarówno urazów tępych, jak i penetrujących. Coraz częstsze stosowanie tomografii komputerowej w ocenie i leczeniu pacjentów z urazami klatki piersiowej doprowadziło do prawidłowej i czułej identyfikacji niewykrytych urazów, w tym OPTX.
Istnieją ograniczone, ale sprzeczne dane na temat idealnego sposobu leczenia OPTX w przypadku tępego urazu. Niektórzy lekarze preferują założenie rurki torakostomijnej (TT) u wszystkich pacjentów z OPTX, podczas gdy inni preferują ścisłą obserwację bez drenażu klatki piersiowej. Lekarze, którzy wolą wstawić TT, twierdzą, że nieleczona OPTX może szybko przekształcić się w napięciową PTX z katastrofalnymi konsekwencjami. Jednak zwolennicy ścisłej obserwacji bez TT twierdzą, że pacjentów nie należy poddawać niepotrzebnym zabiegom inwazyjnym.
Badanie to miało na celu określenie częstości występowania OPTX u pacjentów z urazami tępymi lub penetrującymi.
Niniejsze badanie jest jednoośrodkową (Oddział Ratunkowy Szpitala Szkoleniowo-Badawczego w Ankarze) retrospektywną analizą danych z rejestru urazów. Do badania włączono wszystkich kolejnych uczestników w wieku powyżej 16 lat, którzy zostali przyjęci na SOR w okresie od 1 stycznia 2008 do 31 grudnia 2010 z powodu urazu wielonarządowego, konsultowani przez torakochirurga oraz poddani zarówno CXR, jak i tomografii komputerowej. Dokonano przeglądu akt 615 pacjentów przyjętych na SOR z urazem klatki piersiowej (2008; n=187, 2009; n=168 i 2010; n=260). Wykluczono pacjentów, którzy nie mieli jednocześnie CXR+CT lub patologii w CT (n=458). Wykluczono również pacjentów, którzy nie zostali skierowani do chirurga klatki piersiowej, a skierowani do innego szpitala (n=52). Przeanalizowano dane dla pozostałych 105 pacjentów. Interpretację CT uznano za złoty standard w diagnostyce PTX. Następnie przeszukano elektroniczną dokumentację medyczną pod kątem charakterystyki pacjenta (wiek i płeć), rodzaju urazu (tępy lub penetrujący), urazów towarzyszących (układ śródmózgowy i wewnątrzbrzuszny), etiologii urazu klatki piersiowej (wypadki komunikacyjne, upadki, inne), oraz wyniki CXR i CT. Dodatkowo zarejestrowano rodzaje interwencji (założenie rurki do torakostomii, torakocenteza, brak interwencji) we wczesnej fazie postępowania. Wszystkie zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej wykonano w pozycji leżącej na plecach w oparciu o szpitalny protokół urazowy. Przypadki pominięte przez CXR, ale zidentyfikowane w CT zostały zdefiniowane jako OPTX. Korzystając z internetowego apletu Java opracowanego przez Russa Lentha (https://homepage.divms.uiowa.edu/~rlenth/Power/), obliczenie wielkości próby post hoc przeprowadzono na podstawie oczekiwanej 7% częstości występowania OPTX. Biorąc pod uwagę nieskończoną populację i margines błędu wynoszący 5%, wymagana jest próba o wielkości 100 przypadków, aby oszacować OPTX w badanej populacji z przedziałem ufności 95%. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą Statistical Package for the Social Sciences wersja 22 (SPSS, IBM, Armonk, NY, USA). Dla statystyk opisowych podano „liczbę (n),”, „procent (%)”, „średnią” i „odchylenie standardowe (SD)”. Pearsona Chi-Square lub dokładne testy Fishera stosowane do porównywania danych kategorycznych. Wiek między grupami analizowano za pomocą testu U Manna-Whitneya. Zastosowano analizę regresji logistycznej w celu sprawdzenia niezależnych czynników wpływających na obecność OPTX. Wyniki oceniono z przedziałem ufności 95%, a poziom istotności p ustalono na poziomie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
>16 lat skonsultowany przez torakochirurga z urazem wielonarządowym miał wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i tomografię komputerową
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ukryta odma opłucnowa u pacjentów po urazach
Wiek >16 lat, wielourazowy, konsultowany torakochirurg, wykonany CXR-CT.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utajona odma opłucnowa u pacjentów z tępym lub penetrującym urazem klatki piersiowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Rejestr pacjentów
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Semra Aslay, M.D., European University of Lefke
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wilson H, Ellsmere J, Tallon J, Kirkpatrick A. Occult pneumothorax in the blunt trauma patient: tube thoracostomy or observation? Injury. 2009 Sep;40(9):928-31. doi: 10.1016/j.injury.2009.04.005. Epub 2009 Jun 17.
- Soldati G, Testa A, Sher S, Pignataro G, La Sala M, Silveri NG. Occult traumatic pneumothorax: diagnostic accuracy of lung ultrasonography in the emergency department. Chest. 2008 Jan;133(1):204-11. doi: 10.1378/chest.07-1595. Epub 2007 Oct 9.
- Kunitake RC, Kornblith LZ, Cohen MJ, Callcut RA. Trauma Early Mortality Prediction Tool (TEMPT) for assessing 28-day mortality. Trauma Surg Acute Care Open. 2018 Jan 8;3(1):e000131. doi: 10.1136/tsaco-2017-000131. eCollection 2018.
- Ding W, Shen Y, Yang J, He X, Zhang M. Diagnosis of pneumothorax by radiography and ultrasonography: a meta-analysis. Chest. 2011 Oct;140(4):859-866. doi: 10.1378/chest.10-2946. Epub 2011 May 5.
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DL, Litvinchuk S, Dyer DM, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy R. Factors related to the failure of radiographic recognition of occult posttraumatic pneumothoraces. Am J Surg. 2005 May;189(5):541-6; discussion 546. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.018.
- Chan YH, Zeng YZ, Wu HC, Wu MC, Sun HM. Effective Pneumothorax Detection for Chest X-Ray Images Using Local Binary Pattern and Support Vector Machine. J Healthc Eng. 2018 Apr 3;2018:2908517. doi: 10.1155/2018/2908517. eCollection 2018.
- Holmes JF, Brant WE, Bogren HG, London KL, Kuppermann N. Prevalence and importance of pneumothoraces visualized on abdominal computed tomographic scan in children with blunt trauma. J Trauma. 2001 Mar;50(3):516-20. doi: 10.1097/00005373-200103000-00017.
- Lee LK, Rogers AJ, Ehrlich PF, Kwok M, Sokolove PE, Blumberg S, Kooistra J, Olsen CS, Wootton-Gorges S, Cooper A, Kuppermann N, Holmes JF; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Occult pneumothoraces in children with blunt torso trauma. Acad Emerg Med. 2014 Apr;21(4):440-8. doi: 10.1111/acem.12344.
- Akoglu H, Akoglu EU, Evman S, Akoglu T, Denizbasi A, Guneysel O, Onur O, Onur E. Utility of cervical spinal and abdominal computed tomography in diagnosing occult pneumothorax in patients with blunt trauma: Computed tomographic imaging protocol matters. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Oct;73(4):874-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3182569ff2.
- Plurad D, Green D, Demetriades D, Rhee P. The increasing use of chest computed tomography for trauma: is it being overutilized? J Trauma. 2007 Mar;62(3):631-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31802bf009.
- Enderson BL, Abdalla R, Frame SB, Casey MT, Gould H, Maull KI. Tube thoracostomy for occult pneumothorax: a prospective randomized study of its use. J Trauma. 1993 Nov;35(5):726-9; discussion 729-30.
- Ouellet JF, Trottier V, Kmet L, Rizoli S, Laupland K, Ball CG, Sirois M, Kirkpatrick AW. The OPTICC trial: a multi-institutional study of occult pneumothoraces in critical care. Am J Surg. 2009 May;197(5):581-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.12.007.
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Feliciano DV. The occult pneumothorax: what have we learned? Can J Surg. 2009 Oct;52(5):E173-9.
- Matsumoto S, Kishikawa M, Hayakawa K, Narumi A, Matsunami K, Kitano M. A method to detect occult pneumothorax with chest radiography. Ann Emerg Med. 2011 Apr;57(4):378-81. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.08.012. Epub 2010 Sep 22.
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Fox DL, Laupland KB, Louis LJ, Andrews GD, Dunlop MP, Kortbeek JB, Nicolaou S. Are occult pneumothoraces truly occult or simply missed? J Trauma. 2006 Feb;60(2):294-8 discussion 298-9. doi: 10.1097/01.ta.0000202462.96207.18.
- Guerrero-Lopez F, Vazquez-Mata G, Alcazar-Romero PP, Fernandez-Mondejar E, Aguayo-Hoyos E, Linde-Valverde CM. Evaluation of the utility of computed tomography in the initial assessment of the critical care patient with chest trauma. Crit Care Med. 2000 May;28(5):1370-5. doi: 10.1097/00003246-200005000-00018.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Matsumoto S, Sekine K, Funabiki T, Orita T, Shimizu M, Hayashida K, Kazamaki T, Suzuki T, Kishikawa M, Yamazaki M, Kitano M. Diagnostic accuracy of oblique chest radiograph for occult pneumothorax: comparison with ultrasonography. World J Emerg Surg. 2016 Jan 13;11:5. doi: 10.1186/s13017-016-0061-x. eCollection 2016.
- Neff MA, Monk JS Jr, Peters K, Nikhilesh A. Detection of occult pneumothoraces on abdominal computed tomographic scans in trauma patients. J Trauma. 2000 Aug;49(2):281-5. doi: 10.1097/00005373-200008000-00015.
- Rowan KR, Kirkpatrick AW, Liu D, Forkheim KE, Mayo JR, Nicolaou S. Traumatic pneumothorax detection with thoracic US: correlation with chest radiography and CT--initial experience. Radiology. 2002 Oct;225(1):210-4. doi: 10.1148/radiol.2251011102.
- Misthos P, Kakaris S, Sepsas E, Athanassiadi K, Skottis I. A prospective analysis of occult pneumothorax, delayed pneumothorax and delayed hemothorax after minor blunt thoracic trauma. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 May;25(5):859-64. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.01.044.
- Moore FO, Goslar PW, Coimbra R, Velmahos G, Brown CV, Coopwood TB Jr, Lottenberg L, Phelan HA, Bruns BR, Sherck JP, Norwood SH, Barnes SL, Matthews MR, Hoff WS, de Moya MA, Bansal V, Hu CK, Karmy-Jones RC, Vinces F, Pembaur K, Notrica DM, Haan JM. Blunt traumatic occult pneumothorax: is observation safe?--results of a prospective, AAST multicenter study. J Trauma. 2011 May;70(5):1019-23; discussion 1023-5. doi: 10.1097/TA.0b013e318213f727.
- Patel BH, Lew CO, Dall T, Anderson CL, Rodriguez R, Langdorf MI. Chest tube output, duration, and length of stay are similar for pneumothorax and hemothorax seen only on computed tomography vs. chest radiograph. Eur J Trauma Emerg Surg. 2021 Aug;47(4):939-947. doi: 10.1007/s00068-019-01198-y. Epub 2019 Aug 5.
- Tam MM. Occult pneumothorax in trauma patients: should this be sought in the focused assessment with sonography for trauma examination? Emerg Med Australas. 2005 Oct-Dec;17(5-6):488-93. doi: 10.1111/j.1742-6723.2005.00781.x.
- Barry R, Thompson E. Outcomes after rib fractures in geriatric blunt trauma patients. Am J Surg. 2018 Jun;215(6):1020-1023. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.03.011. Epub 2018 Mar 9.
- Yang S, Netterwald J, Wang W, Zhu H. Characterization of the elements and proteins responsible for interferon-stimulated gene induction by human cytomegalovirus. J Virol. 2005 Apr;79(8):5027-34. doi: 10.1128/JVI.79.8.5027-5034.2005.
- Adolfsson E, Wesolowska P, Izewska J, Lund E, Tedgren AC. END-TO-END AUDIT: COMPARISON OF TLD AND LITHIUM FORMATE EPR DOSIMETRY. Radiat Prot Dosimetry. 2019 Dec 31;186(1):119-122. doi: 10.1093/rpd/ncy289.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pneumothorax
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klatka piersiowa urazu
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaZakończonyUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaTrauma wczesnego życia | Duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
University of MinnesotaZakończonyTrauma związana z wojną | Trauma międzypokoleniowa | Interwencja rodzinna oparta na uważności w rodzinach dotkniętych wojnąStany Zjednoczone
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości | Trauma wczesnodziecięca