- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04188938
Pneumotorace occulto in pazienti con trauma contusivo o penetrante
Pneumotorace occulto in pazienti con trauma chiuso o penetrante: uno studio descrittivo e trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni toraciche sono la terza causa più comune di morbilità/mortalità e ospedalizzazione legate a traumi dopo le malattie cardiache e le neoplasie. Almeno il 25% delle morti traumatiche contundenti sono una diretta conseguenza del trauma toracico. Inoltre, la frattura costale e il pneumotorace sono rispettivamente i primi due traumi chiusi più frequenti del torace.
Il pneumotorace (PTX) è una complicanza comune pericolosa per la vita e frequentemente osservata nei pazienti che sono stati ricoverati nel dipartimento di emergenza (DE) e nelle unità di terapia intensiva (ICU). Alcuni PTX traumatici sono clinicamente e radiologicamente silenti, non identificati durante la valutazione iniziale e non possono essere visibili alla radiografia del torace in posizione supina (CXR), ma successivamente diagnosticati mediante tomografia computerizzata (TC). Questo tipo di PTX è chiamato pneumotorace occulto (OPTX) ed è stato riscontrato nel 30-55% dei casi di trauma toracico. La diagnosi clinica di PTX è errata in circa il 30% di tutti i casi traumatici. Inoltre, è stato affermato che il PTX ha il potenziale per elevare il tasso di mortalità nei pazienti con trauma se non viene gestito rapidamente.
D'altra parte, il PTX non rilevato piccolo o medio di solito non è pericoloso per la vita. Tuttavia, i ritardi nella diagnosi e nella gestione possono determinare una rapida progressione dell'OPTX in PTX teso e portare a grave dispnea e persino alla morte. Pertanto, la diagnosi precoce è fondamentale e può influenzare la valutazione e la gestione del PTX e probabilmente essere un'azione salvavita.
Il test di screening diagnostico iniziale di PTX è solitamente CXR. Tuttavia, gli studi hanno riportato che il CXR è un test insensibile e inaffidabile. Quando la radiografia del torace del paziente viene acquisita in posizione supina, anche se sono presenti tutti i sintomi correlati allo pneumotorace (poiché l'aria non è localizzata nella regione apicale polmonare), potrebbe non esserci un'immagine coerente con PTX . Per questo motivo, sebbene la CXR sia solitamente utilizzata per molte lesioni toraciche come test di screening, potrebbe non riuscire a diagnosticare alcune lesioni toraciche, tra cui fratture costali, contusioni polmonari e OPTX.
D'altra parte, il ruolo della TC nella valutazione delle lesioni al torace si è notevolmente ampliato nella gestione dei traumi contusivi e penetranti. L'uso crescente della TC nella valutazione e nella gestione dei pazienti con trauma toracico ha portato a un'identificazione corretta e sensibile delle lesioni non rilevate, incluso l'OPTX.
Esistono dati limitati ma contrastanti sul tipo di gestione ideale di OPTX nel trauma contusivo. Alcuni medici preferiscono l'inserimento di un tubo toracostomico (TT) per tutti i pazienti OPTX, mentre altri preferiscono un'attenta osservazione senza drenaggio toracico. I medici che preferiscono inserire un TT affermano che un OPTX non trattato può rapidamente evolvere in un PTX da tensione con conseguenze catastrofiche. Tuttavia, coloro che sono favorevoli all'osservazione ravvicinata senza TT affermano che i pazienti non dovrebbero essere sottoposti a processi invasivi non necessari.
Questo studio mirava a identificare l'incidenza di OPTX in pazienti con trauma contusivo o penetrante.
Questo studio è un'analisi retrospettiva a centro singolo (Dipartimento di emergenza dell'ospedale di formazione e ricerca di Ankara) dei dati del registro dei traumi. Sono stati inclusi nello studio tutti i partecipanti consecutivi di età superiore ai 16 anni che sono stati ricoverati in PS tra il 1° gennaio 2008 e il 31 dicembre 2010 a causa di traumi multipli, consultati da un chirurgo toracico e sottoposti sia a CXR che a TC. Sono stati esaminati i file di 615 pazienti ricoverati in PS con un trauma toracico (2008; n=187, 2009; n=168 e 2010; n=260). Sono stati esclusi i pazienti che non avevano CXR+TC simultanea o nessuna patologia nella loro TC (n=458). Inoltre, sono stati esclusi i pazienti non indirizzati a un chirurgo toracico e quelli indirizzati a qualche altro ospedale (n=52). Sono stati analizzati i dati per i restanti 105 pazienti. L'interpretazione della TC è stata considerata il gold standard per la diagnosi di PTX. Sono state quindi ricercate le cartelle cliniche elettroniche per caratteristiche del paziente (età e sesso), tipologia di trauma (contusivo o penetrante), traumi accompagnati (sistemi intra-cerebrali e intra-addominali), eziologia del trauma toracico (incidenti stradali, cadute, altro), e risultati CXR e CT. Inoltre, sono stati registrati i tipi di intervento (inserimento del tubo toracostomico, toracentesi, nessun intervento) durante la fase iniziale della gestione. Tutte le radiografie del torace sono state eseguite in posizione supina in base al protocollo traumatologico dell'ospedale. I casi mancati dal CXR ma identificati nel CT sono stati definiti OPTX. Utilizzando l'applet Java basata sul web sviluppata da Russ Lenth (https://homepage.divms.uiowa.edu/~rlenth/Power/), è stato eseguito un calcolo post hoc della dimensione del campione sulla base di una prevalenza prevista del 7% di OPTX. Data una popolazione infinita e un margine di errore del 5%, è necessaria una dimensione del campione di 100 casi per stimare OPTX nella popolazione dello studio con un intervallo di confidenza del 95%. L'analisi statistica è stata eseguita con Statistical Package for the Social Sciences versione 22 (SPSS, IBM, Armonk, NY, USA). Il 'numero (n),' 'percentuale (%),' 'media' e 'deviazione standard (DS)' è stato fornito per le statistiche descrittive. I test esatti di Pearson Chi-quadrato o di Fisher utilizzati per confrontare i dati categorici. L'età tra i gruppi è stata analizzata utilizzando il test U di Mann-Whitney. L'analisi di regressione logistica è stata applicata per verificare la presenza di fattori indipendenti che influenzano la presenza di OPTX. I risultati sono stati valutati con un intervallo di confidenza del 95% e il livello di significatività, p, è stato fissato a
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
> 16 anni consultato da un chirurgo toracico ha avuto un trauma multiplo sottoposto sia a radiografia del torace che a tomografia computerizzata
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pneumotorace occulto nei pazienti traumatizzati
Età>16, multitrauma, chirurgo toracico consultato, sottoposto a CXR-TC.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pneumotorace occulto in pazienti con trauma toracico chiuso o penetrante
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Registro dei pazienti
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Semra Aslay, M.D., European University of Lefke
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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