- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04189887
Jednorázové cvičení na učení v PD
Vliv jednoho záchvatu aerobního cvičení na implicitní sekvenční učení u lidí s Parkinsonovou chorobou
Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní porucha spojená se ztrátou dopaminu v bazálních gangliích a je charakterizována několika hlavními motorickými příznaky. Kromě běžně uznávaných motorických příznaků jsou u lidí s PD často pozorovány také kognitivní poruchy. Na rozdíl od motorických deficitů nereagují kognitivní poruchy vždy na dopaminergní léčbu. Zatímco léky mohou zlepšit některé kognitivní dysfunkce (např. exekutivní funkce), jiné mohou zhoršit (např. motorické učení). Proto je zásadní, aby lékaři hledali jiné léčebné přístupy, než je medikace, ke zlepšení kognitivních funkcí. V této navrhované studii se vyšetřovatelé zajímají zejména o určení metody ke zvýšení schopnosti motorického učení u lidí s PD.
Poruchy motorického učení u lidí s PD byly dobře prokázány prostřednictvím různých úkolů, včetně úkolu motorické adaptace, jako je udržování rovnováhy na stabilometru, nebo úkolu motorické sekvence, jako je provádění úkolu sériového reakčního času (SRTT). Učení motorických sekvencí je důležité při získávání motorických dovedností v reálném životě, jako je zavazování tkaniček. Na základě dřívějších důkazů mají lidé s PD poruchy motorického sekvenčního učení, zejména implicitního sekvenčního učení. Vzhledem k tomu, že implicitní motorické sekvenční učení tvoří kritickou součást každodenních činností, jako je psaní na stroji a převlékání, je důležité vytvořit přístup ke zlepšení implicitního sekvenčního učení.
V literatuře prováděné s dospělými bez zdravotního postižení je jednou z nejúčinnějších metod pro posílení motorického učení aerobní cvičení. Pouze jedna studie podle nejlepších znalostí zkoumala vliv aerobního cvičení na učení se udržet rovnováhu na stabilometru u lidí s PD. Doposud žádná studie nezkoumala, zda by jediná dávka aerobního cvičení mohla zlepšit implicitní sekvenční učení u PD. Cílem této navrhované studie je proto prozkoumat účinek jednoho záchvatu aerobního cvičení na implicitní sekvenční učení a související neurofyziologické změny u lidí s PD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní porucha spojená se ztrátou dopaminu v bazálních gangliích a je charakterizována několika hlavními motorickými příznaky, jako je třes, rigidita, bradykineze a posturální nestabilita. Kromě běžně uznávaných motorických symptomů jsou u lidí s PD často pozorovány také nemotorické symptomy, jako je čichová dysfunkce, emoční problémy, autonomní dysfunkce a kognitivní poruchy. Mezi těmito nemotorickými symptomy je kognitivní dysfunkce nejvíce znepokojivým deficitem a může výrazně ovlivnit každodenní aktivitu jedince. Na rozdíl od motorických deficitů tyto kognitivní poruchy ne vždy reagují na dopaminergní léčbu. Zatímco léky mohou zlepšit některé kognitivní dysfunkce (např. exekutivní funkce), jiné mohou zhoršit (např. motorické učení). Proto je pro klinické lékaře zásadní hledat jiné léčebné přístupy, než léky, ke zlepšení kognitivních funkcí. V této navrhované studii se vyšetřovatelé zajímají zejména o určení metody ke zvýšení schopnosti motorického učení a snížení deficitu motorického učení u lidí s PD, protože motorické učení je zásadním základem při učení se novým dovednostem a optimalizaci činností každodenního života.
Poruchy motorického učení u lidí s PD byly dobře prokázány prostřednictvím různých úkolů, včetně úkolu motorické adaptace, jako je udržování rovnováhy na stabilometru, nebo úkolu motorické sekvence, jako je provádění úkolu sériového reakčního času (SRTT). Učení motorických sekvencí je důležité při získávání motorických dovedností v reálném životě, jako je zavazování tkaniček do bot a používání hůlek. Existují dva typy experimentálních paradigmat pro hodnocení motorického sekvenčního učení, jsou to implicitní sekvenční úloha a explicitní sekvenční úloha. Ve srovnání s dospělými bez postižení stejného věku vykazovali lidé s PD různou úroveň poškození při učení se těmto úkolům. V této studii se výzkumníci zaměří zejména na poruchu učení motorických sekvencí u lidí s PD. Na základě důkazů je implicitní sekvenční učení více ovlivněno u lidí s PD ve srovnání s explicitním sekvenčním učením. Vzhledem k tomu, že implicitní motorické sekvenční učení tvoří kritickou součást každodenních činností, jako je psaní na klávesnici a převlékání, vyšetřovatelé se více zajímají o zkoumání implicitního sekvenčního učení u lidí s PD.
Jak již bylo zmíněno dříve, dysfunkci motorického učení nebylo možné zlepšit dopaminergním příjmem, a proto se několik výzkumníků zaměřovalo na nalezení alternativní metody ke zlepšení schopnosti motorického učení. V literatuře prováděné s dospělými bez zdravotního postižení je jednou z nejúčinnějších metod pro posílení motorického učení aerobní cvičení.7 Rhee et al. (2016) provedli studii a prokázali, že jediná dávka 20minutového aerobního cvičení s vysokou intenzitou může zlepšit výkon úkolu učení sekvence prstů u dospělých bez postižení. Pouze jedna studie, pokud je nám známo, zkoumala vliv aerobního cvičení na učení se udržet rovnováhu na stabilometru u lidí s PD. Účastníci s PD byli požádáni, aby provedli jeden 30minutový cyklus středně intenzivního (60-70% VO2max) cvičení na kole před cvičením úlohy stabilometru. Jejich výsledky ukázaly, že ve srovnání s neaerobním stavem vedlo 30 minut aerobního cvičení k velkému zlepšení motorického výkonu při udržení. Tato studie má však určitá omezení, která mohou výsledek ovlivnit. Za prvé, 30 minut aerobního cvičení před učením dovedností může být pro lidi s PD příliš únavné a může ohrozit následný nácvik úlohy stabilometru. Dále autoři zjistili zlepšení v udržování rovnováhy na stabilometru, ale související neurofyziologické změny nebyly stanoveny. Cílem této navrhované studie je proto modifikovat výše uvedená omezení a provést studii, která by prozkoumala účinek jednoho záchvatu aerobního cvičení na implicitní sekvenční učení a související neurofyziologické změny u lidí s PD. Ještě důležitější je, že vyšetřovatelé by rádi prozkoumali, zda se kortikomotorická excitabilita změní spolu se zlepšením motorického učení u lidí s PD.
Účelem této navrhované studie je prozkoumat, zda by aerobní cvičení s jedním úderem mohlo zlepšit učení implicitní motorické sekvence u lidí s PD. Kromě toho budou určeny neurofyziologické změny spojené s aerobním cvičením a učením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhongcheng
-
Taipei, Zhongcheng, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) schopen plnit pokyny podle pokynů
- 2) bez dalších neurologických poruch kromě PD
- 3) žádná operace nebo poranění horních končetin v posledních 6 měsících
Kritéria vyloučení:
- 1) hluboká mozková stimulace nebo implantovaný kardiostimulátor
- 2) vlastní historie záchvatu
- 3) nestabilní zdravotní stav
- 4) krevní příbuzný s anamnézou epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
PD+AEX
Skupina osob s PD, která bude po osvojení motoriky provádět aerobní cvičení
|
Lidé, kteří provádějí aerobní cvičení, budou po naučení motoriky jezdit 20 minut na stacionárním kole
Všichni účastníci první den procvičí úlohu sériového reakčního času (SRTT) a retenční výkon bude posouzen okamžitě, 2. den a 7. den studie.
Ostatní jména:
|
PD-AEX
Skupina osob s PD, která po osvojení motoriky nebude provádět aerobní cvičení
|
Všichni účastníci první den procvičí úlohu sériového reakčního času (SRTT) a retenční výkon bude posouzen okamžitě, 2. den a 7. den studie.
Ostatní jména:
|
CON+AEX
Skupina kontrolních účastníků, která bude po osvojení motoriky provádět aerobní cvičení
|
Lidé, kteří provádějí aerobní cvičení, budou po naučení motoriky jezdit 20 minut na stacionárním kole
Všichni účastníci první den procvičí úlohu sériového reakčního času (SRTT) a retenční výkon bude posouzen okamžitě, 2. den a 7. den studie.
Ostatní jména:
|
CON-AEX
Skupina kontrolních účastníků, kteří po osvojení motoriky nebudou provádět aerobní cvičení
|
Všichni účastníci první den procvičí úlohu sériového reakčního času (SRTT) a retenční výkon bude posouzen okamžitě, 2. den a 7. den studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Provedení úkolu sekvenčního učení
Časové okno: 30 minut
|
K určení schopnosti sekvenčního učení bude použita úloha sériového reakčního času (SRTT).
Na začátku SRTT bude pouze jeden kruh vyplněn barvou, zatímco ostatní zůstanou duté.
Jakmile účastníci stisknou správné tlačítko, objeví se další cíl.
Neznámí účastníci, 12-prvková sekvence je vložena do náhodných sekvencí.
Bude zaznamenána doba odezvy stisku kláves vestavěné sekvence.
Skóre změny bude vypočítáno mezi 1. a 2. relací a mezi 1. a 7. relací.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kortikomotorická excitabilita
Časové okno: 50 minut
|
K hodnocení kortikomotorické excitability bude použita transkraniální magnetická stimulace (TMS).
Výsledky kortikomotorické excitability budou zahrnovat motorický evokační potenciál (MEP), trvání kortikální tiché periody (CSP), krátkodobou intrakortikální inhibici (SICI), intrakortikální facilitaci (ICF) a dlouhodobou intrakortikální inhibici (LICI).
RMT by mohla odrážet membránovou excitabilitu kortikospinálních neuronů a kortikálních interneuronů.
Peak-to-peak MEP amplituda je indikátorem integrity a excitability kortikospinálního traktu.
CSP je období, kdy je EMG aktivita potlačena na několik set milisekund po MEP, a často se používá jako indikátor inhibičního mechanismu, který se vyskytuje v kortikospinálním traktu.
SICI, ICF a LICI byly identifikovány jako dobré indikátory intrakortikální inhibice a facilitace.
|
50 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 10 minut
|
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) bude použito k posouzení obecných kognitivních funkcí účastníků.
Celkové skóre MoCA se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkce.
MoCA má dobré až vynikající psychometrické vlastnosti (senzitivita 90 % a specificita 75 %) a byl prokázán jako vhodný a přesný standard pro screening všech úrovní kognice u jedinců s PD.
|
10 minut
|
Stroopův test
Časové okno: 5 minut
|
Stroopův test bude použit k posouzení schopnosti inhibovat kognitivní interferenci.
Účastníci budou instruováni, aby do 45 sekund co nejpřesněji a co nejrychleji přečetli barvu inkoustu slova, nikoli však název barevného slova.
Čím více účastníci správně přečtou, tím lépe.
|
5 minut
|
Test tvorby stezky
Časové okno: 5 minut
|
Trail Making Test bude použit k posouzení schopnosti vizuální pozornosti a přepínání úkolů.
Účastníci budou muset střídavě spojovat čísla a písmena (např. 1-krysa-2-vůl-3-tiger … atd.) co nejpřesněji a nejrychleji.
Čas potřebný k dokončení testu bude zaznamenán a kratší čas naznačuje lepší výkon.
|
5 minut
|
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: 15 minut
|
Posouzena bude pouze část 3 The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Zaměřuje se na motorické funkce.
Celkové skóre části 3 se pohybuje od 0 do 72. Čím vyšší skóre, tím závažnější je pacient.
|
15 minut
|
Nový dotazník zmrazení chůze
Časové okno: 5 minut
|
Dotazník New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) bude použit k vyhodnocení frekvence a závažnosti zmrazení u pacientů s PD.
Celkové skóre NFOG-Q se pohybuje v rozmezí 0-28. Čím vyšší je skóre, tím závažnějším zamrznutím chůze pacient trpí.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20190901RINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
Klinické studie na aerobní cvičení (cyklistika)
-
University of AberdeenNHS GrampianZatím nenabírámeRakovina močového měchýře
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenNáborZánětlivá onemocnění střev | ProktosigmoiditidaSpojené království
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenNábor
-
University of AberdeenNHS GrampianNáborOnemocnění ledvinSpojené království
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno