- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04189887
Ejercicio de un solo combate sobre el aprendizaje en la EP
Efecto de una sola tanda de ejercicio aeróbico sobre el aprendizaje implícito de secuencias en personas con enfermedad de Parkinson
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo asociado con una pérdida de dopamina en los ganglios basales y se caracteriza por varios signos motores cardinales. Además de los síntomas motores comúnmente reconocidos, también se observan a menudo alteraciones cognitivas en personas con EP. A diferencia de los déficits motores, las alteraciones cognitivas no siempre responden al tratamiento dopaminérgico. Si bien la medicación puede mejorar algunas disfunciones cognitivas (p. ej., la función ejecutiva), puede exacerbar otras (p. ej., el aprendizaje motor). Por lo tanto, es fundamental que los médicos busquen enfoques de tratamiento, distintos de la medicación, para mejorar la función cognitiva. En este estudio propuesto, los investigadores están especialmente interesados en determinar un método para mejorar la capacidad de aprendizaje motor en personas con EP.
Los déficits de aprendizaje motor en personas con EP han sido bien establecidos a través de diferentes tareas, incluida la tarea de adaptación motora, como mantener el equilibrio en un estabilómetro, o una tarea de secuencia motora, como realizar una tarea de tiempo de reacción en serie (SRTT). El aprendizaje de la secuencia motora es importante para adquirir habilidades motoras de la vida real, como atarse los cordones de los zapatos. Según las evidencias pasadas, las personas con EP tienen deficiencias en el aprendizaje de secuencias motoras, particularmente en el aprendizaje de secuencias implícitas. Dado que el aprendizaje de secuencias motoras implícitas constituye una parte fundamental de las actividades cotidianas, como escribir a máquina y cambiarse de ropa, es importante establecer un enfoque para mejorar el aprendizaje de secuencias implícitas.
En la literatura realizada con adultos sin discapacidad, uno de los métodos más efectivos para mejorar el aprendizaje motor es el ejercicio aeróbico. Solo un estudio, hasta donde sabemos, ha investigado el efecto del ejercicio aeróbico en aprender a mantener el equilibrio en un estabilómetro en personas con EP. Hasta la fecha, ningún estudio ha investigado si una sola sesión de ejercicio aeróbico podría mejorar el aprendizaje de secuencias implícitas en la EP. Por lo tanto, el objetivo de este estudio propuesto es investigar el efecto de una sola sesión de ejercicio aeróbico sobre el aprendizaje de secuencias implícitas y los cambios neurofisiológicos asociados en personas con EP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo asociado con la pérdida de dopamina en los ganglios basales y se caracteriza por varios signos motores cardinales, como temblor, rigidez, bradicinesia e inestabilidad postural. Además de los síntomas motores comúnmente reconocidos, los síntomas no motores como la disfunción olfativa, los problemas emocionales, la disfunción autonómica y las deficiencias cognitivas también se observan a menudo en las personas con EP. Entre estos síntomas no motores, la disfunción cognitiva es el déficit más preocupante y puede afectar enormemente la actividad diaria de un individuo. A diferencia de los déficits motores, estos deterioros cognitivos no siempre responden al tratamiento dopaminérgico. Si bien la medicación puede mejorar algunas disfunciones cognitivas (p. ej., la función ejecutiva), puede exacerbar otras (p. ej., el aprendizaje motor). Por lo tanto, es fundamental que los médicos busquen enfoques de tratamiento, distintos de la medicación, para mejorar la función cognitiva. En este estudio propuesto, los investigadores están especialmente interesados en determinar un método para mejorar la capacidad de aprendizaje motor y reducir el déficit de aprendizaje motor en personas con EP, ya que el aprendizaje motor es una base crucial para aprender nuevas habilidades y optimizar las actividades de la vida diaria.
Los déficits de aprendizaje motor en personas con EP han sido bien establecidos a través de diferentes tareas, incluida la tarea de adaptación motora, como mantener el equilibrio en un estabilómetro, o una tarea de secuencia motora, como realizar una tarea de tiempo de reacción en serie (SRTT). El aprendizaje de la secuencia motora es importante para adquirir habilidades motoras de la vida real, como atarse los cordones de los zapatos y usar palillos chinos. Hay dos tipos de paradigmas de experimentos para evaluar el aprendizaje de secuencias motoras, son tareas de secuencias implícitas y tareas de secuencias explícitas. En comparación con los adultos sin discapacidades de la misma edad, las personas con EP demostraron diferentes niveles de deficiencias en el aprendizaje de esas tareas. En este estudio, los investigadores se centrarán especialmente en el deterioro del aprendizaje de secuencias motoras en personas con EP. Según las evidencias, el aprendizaje secuencial implícito se ve más afectado en las personas con EP en comparación con el aprendizaje secuencial explícito. Dado que el aprendizaje de secuencias motoras implícitas constituye una parte fundamental de las actividades cotidianas, como escribir a máquina y cambiarse de ropa, los investigadores están más interesados en explorar el aprendizaje de secuencias implícitas en personas con EP.
Como se revisó anteriormente, la disfunción del aprendizaje motor no se podía mejorar con la ingesta de dopaminérgicos, por lo que varios investigadores intentaron encontrar un método alternativo para mejorar la capacidad de aprendizaje motor. En la literatura realizada con adultos sin discapacidad, uno de los métodos más efectivos para mejorar el aprendizaje motor es el ejercicio aeróbico.7 Rhee et al. (2016) realizaron un estudio y demostraron que una sola serie de 20 minutos de ejercicio aeróbico de alta intensidad puede mejorar el rendimiento de una tarea de aprendizaje de secuencias de dedos en adultos sin discapacidades. Solo un estudio, hasta donde sabemos, ha investigado el efecto del ejercicio aeróbico en aprender a mantener el equilibrio en un estabilómetro en personas con EP. A los participantes con EP se les pidió que realizaran una sola serie de ejercicio de ciclismo de intensidad moderada (60-70% VO2max) de 30 minutos antes de practicar la tarea del estabilómetro. Sus resultados encontraron que, en comparación con la condición no aeróbica, 30 minutos de ejercicio aeróbico condujeron a grandes mejoras en el rendimiento motor en la retención. Sin embargo, existen algunas limitaciones de este estudio que pueden influir en el resultado. En primer lugar, 30 minutos de ejercicio aeróbico antes del aprendizaje de habilidades pueden ser demasiado agotadores para las personas con EP y pueden comprometer la práctica posterior de la tarea del estabilómetro. Además, los autores encontraron mejoras en el mantenimiento del equilibrio en un estabilómetro, pero no se han determinado los cambios neurofisiológicos relacionados. Por lo tanto, el objetivo de este estudio propuesto es modificar las limitaciones anteriores y realizar un estudio para investigar el efecto de una sola sesión de ejercicio aeróbico en el aprendizaje de secuencias implícitas y los cambios neurofisiológicos relacionados en personas con EP. Más importante aún, a los investigadores les gustaría investigar si la excitabilidad corticomotora cambiará junto con la mejora del aprendizaje motor en personas con EP.
El propósito de este estudio propuesto es explorar si un ejercicio aeróbico de una sola serie podría mejorar el aprendizaje implícito de la secuencia motora en personas con EP. Además, se determinarán los cambios neurofisiológicos asociados al ejercicio aeróbico y al aprendizaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhongcheng
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Taipei, Zhongcheng, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) capaz de seguir instrucciones para realizar las tareas
- 2) sin otros trastornos neurológicos además de la EP
- 3) ninguna cirugía o lesión de las extremidades superiores en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- 1) estimulación cerebral profunda o marcapasos implantado
- 2) una historia personal de convulsiones
- 3) condiciones médicas inestables
- 4) un pariente consanguíneo con antecedentes de epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PD+AEX
El grupo de personas con EP que realizarán ejercicio aeróbico tras la adquisición de la motricidad
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Las personas que realizan ejercicio aeróbico montarán en una bicicleta estática durante 20 minutos después del aprendizaje de habilidades motoras.
Todos los participantes practicarán la tarea de tiempo de reacción en serie (SRTT) el primer día, y el rendimiento de retención se evaluará inmediatamente, el segundo y el séptimo día de estudio.
Otros nombres:
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PD-AEX
El grupo de personas con EP que no realizará ejercicio aeróbico tras la adquisición de la motricidad
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Todos los participantes practicarán la tarea de tiempo de reacción en serie (SRTT) el primer día, y el rendimiento de retención se evaluará inmediatamente, el segundo y el séptimo día de estudio.
Otros nombres:
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CON+AEX
El grupo de participantes de control que realizará ejercicio aeróbico después de la adquisición de habilidades motoras.
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Las personas que realizan ejercicio aeróbico montarán en una bicicleta estática durante 20 minutos después del aprendizaje de habilidades motoras.
Todos los participantes practicarán la tarea de tiempo de reacción en serie (SRTT) el primer día, y el rendimiento de retención se evaluará inmediatamente, el segundo y el séptimo día de estudio.
Otros nombres:
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CON-AEX
El grupo de participantes de control que no realizará ejercicio aeróbico después de la adquisición de habilidades motoras.
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Todos los participantes practicarán la tarea de tiempo de reacción en serie (SRTT) el primer día, y el rendimiento de retención se evaluará inmediatamente, el segundo y el séptimo día de estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Realización de la tarea de aprendizaje de secuencias
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se utilizará una tarea de tiempo de reacción en serie (SRTT) para determinar la capacidad de aprendizaje de secuencias.
Al comienzo del SRTT, solo un círculo se llenará de color mientras que los demás permanecerán vacíos.
Una vez que los participantes presionen el botón correcto, aparecerá el siguiente objetivo.
Desconocido para los participantes, una secuencia de 12 elementos está incrustada dentro de las secuencias aleatorias.
Se registrará el tiempo de respuesta de las pulsaciones de teclas de la secuencia incrustada.
La puntuación de cambio se calculará entre la 1.ª y la 2.ª sesión, y entre la 1.ª y la 7.ª sesión.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excitabilidad corticomotora
Periodo de tiempo: 50 minutos
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Se utilizará estimulación magnética transcraneal (TMS) para evaluar la excitabilidad corticomotora.
Los resultados de la excitabilidad corticomotora incluirán potencial evocado motor (MEP), duración del período de silencio cortical (CSP), inhibición intracortical de intervalo corto (SICI), facilitación intracortical (ICF) e inhibición intracortical de intervalo largo (LICI).
El RMT podría reflejar la excitabilidad de la membrana de las neuronas corticoespinales y las interneuronas corticales.
La amplitud MEP de pico a pico es un indicador de la integridad y la excitabilidad del tracto corticoespinal.
El CSP es un período en el que la actividad EMG se suprime durante unos cientos de milisegundos después del MEP y, a menudo, se ha utilizado como un indicador del mecanismo inhibidor que ocurre dentro del tracto corticoespinal.
Se ha identificado que SICI, ICF y LICI son buenos indicadores de inhibición y facilitación intracortical.
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50 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se utilizará para evaluar la función cognitiva general de los participantes.
La puntuación total de MoCA varía de 0 a 30 y una puntuación más alta sugiere una mejor función cognitiva.
El MoCA tiene propiedades psicométricas de buenas a excelentes (90 % de sensibilidad y 75 % de especificidad), y se ha demostrado que es un estándar adecuado y preciso para evaluar todos los niveles de cognición en personas con EP.
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10 minutos
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Prueba de carrera
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se utilizará la prueba de Stroop para evaluar la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva.
Se indicará a los participantes que lean el color de tinta de la palabra, pero no el nombre de la palabra de color, con la mayor precisión y rapidez posible en 45 segundos.
Cuanto más lean correctamente los participantes, mejores serán.
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5 minutos
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La prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El Trail Making Test se utilizará para evaluar la capacidad de atención visual y el cambio de tareas.
Se requerirá que los participantes conecten alternativamente entre los números y las letras (por ejemplo, 1-rata-2-buey-3-tigre..., etc.) con la mayor precisión y rapidez posible.
Se registrará el tiempo necesario para terminar la prueba y el menor tiempo sugiere un mejor rendimiento.
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5 minutos
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Solo se evaluará la parte 3 de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS).
Se centra en la función motora.
La puntuación total de la parte 3 va de 0 a 72. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave es el paciente.
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15 minutos
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El nuevo cuestionario de congelación de la marcha
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) se utilizará para evaluar la frecuencia y gravedad de los congelamientos de los pacientes con EP.
La puntuación total de NFOG-Q oscila entre 0 y 28. Cuanto más alta sea la puntuación, más severa será la congelación de la marcha que sufre el paciente.
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5 minutos
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- 20190901RINC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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