- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04189887
Single Bout Exercise on Learning in PD
Effekten av ett enstaka anfall av aerob träning på implicit sekvensinlärning hos personer med Parkinsons sjukdom
Parkinsons sjukdom (PD) är en neurodegenerativ störning associerad med förlust av dopamin i basalganglierna och kännetecknas av flera kardinalmotoriska tecken. Förutom de allmänt erkända motoriska symtomen, observeras kognitiva störningar också ofta hos personer med PD. Till skillnad från motoriska underskott är kognitiva försämringar inte alltid känsliga för dopaminerg behandling. Medan medicinering kan förbättra vissa kognitiva dysfunktioner (t.ex. exekutiva funktioner), kan det förvärra andra (t.ex. motorisk inlärning). Därför är det avgörande för läkare att leta efter behandlingsmetoder, andra än medicinering, för att förbättra kognitiv funktion. I denna föreslagna studie är utredarna särskilt intresserade av att fastställa en metod för att förbättra motorisk inlärningsförmåga hos personer med PD.
Motoriska inlärningsunderskott hos personer med PD har etablerats väl genom olika uppgifter inklusive motorisk anpassningsuppgift som att upprätthålla balans på en stabilometer eller motorsekvensuppgift som att utföra en seriell reaktionstiduppgift (SRTT). Motorisk sekvensinlärning är viktigt för att skaffa verkliga motoriska färdigheter som att knyta skosnören. Baserat på tidigare bevis har personer med PD försämringar i motorisk sekvensinlärning, särskilt i implicit sekvensinlärning. Eftersom implicit motorisk sekvensinlärning utgör en kritisk del av vardagliga aktiviteter som att skriva och byta kläder, är det viktigt att etablera ett tillvägagångssätt för att förbättra implicit sekvensinlärning.
I litteraturen utförd med icke-handikappade vuxna är en av de mest effektiva metoderna för att förbättra motorisk inlärning aerob träning. Endast en studie, så vitt man vet, har undersökt effekten av aerob träning på att lära sig att bibehålla balansen på en stabilometer hos personer med PD. Hittills har ingen studie undersökt om en enda anfall av aerob träning kan förbättra implicit sekvensinlärning vid PD. Därför är målet med denna föreslagna studie att undersöka effekten av en enda anfall av aerob träning på implicit sekvensinlärning och de associerade neurofysiologiska förändringarna hos personer med PD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är en neurodegenerativ störning associerad med förlust av dopamin i basalganglierna och kännetecknas av flera kardinalmotoriska tecken, såsom tremor, stelhet, bradykinesi och postural instabilitet. Förutom de allmänt erkända motoriska symtomen, observeras ofta icke-motoriska symtom som luktdysfunktion, känslomässiga problem, autonom dysfunktion och kognitiva funktionsnedsättningar hos personer med PD. Bland dessa icke-motoriska symtom är kognitiv dysfunktion det mest störande underskottet och kan i hög grad påverka en individs dagliga aktivitet. Till skillnad från motoriska underskott är dessa kognitiva försämringar inte alltid känsliga för dopaminerg behandling. Medan medicinering kan förbättra vissa kognitiva dysfunktioner (t.ex. exekutiva funktioner), kan det förvärra andra (t.ex. motorisk inlärning). Därför är det avgörande för läkare att leta efter behandlingsmetoder, andra än medicinering, för att förbättra kognitiva funktioner. I denna föreslagna studie är utredarna särskilt intresserade av att bestämma en metod för att förbättra motorisk inlärningsförmåga och minska motorisk inlärningsbrist hos personer med PD eftersom motorisk inlärning är en avgörande grund för att lära sig nya färdigheter och optimera aktiviteter i det dagliga livet.
Motoriska inlärningsunderskott hos personer med PD har etablerats väl genom olika uppgifter inklusive motorisk anpassningsuppgift som att upprätthålla balans på en stabilometer eller motorsekvensuppgift som att utföra en seriell reaktionstiduppgift (SRTT). Motorisk sekvensinlärning är viktig för att skaffa verkliga motoriska färdigheter som att knyta skosnören och använda ätpinnar. Det finns två typer av experimentparadigm för att bedöma motorisk sekvensinlärning, de är implicit sekvensuppgift och explicit sekvensuppgift. Jämfört med åldersmatchade icke-handikappade vuxna, visade personer med PD olika nivåer av funktionsnedsättningar i att lära sig dessa uppgifter. I denna studie kommer utredarna särskilt fokusera på försämringen av motorisk sekvensinlärning hos personer med PD. Baserat på bevisen påverkas implicit sekvensinlärning mer hos personer i PD jämfört med explicit sekvensinlärning. Eftersom implicit motorisk sekvensinlärning utgör en kritisk del av vardagliga aktiviteter som att skriva och byta kläder, är utredarna därför mer intresserade av att utforska implicit sekvensinlärning hos personer med PD.
Som tidigare granskats, kunde motorisk inlärningsdysfunktion inte förbättras genom dopaminergiskt intag, därför ville flera forskare hitta alternativa metoder för att förbättra motorisk inlärningsförmåga. I litteraturen utförd med icke-handikappade vuxna är en av de mest effektiva metoderna för att förbättra motorisk inlärning aerob träning.7 Rhee et al. (2016) genomförde en studie och visade att en enstaka omgång av 20 minuters högintensiv aerob träning kan förbättra prestandan för en fingersekvensinlärningsuppgift hos icke-handikappade vuxna. Endast en studie, så vitt vi vet, har undersökt effekten av aerob träning på att lära sig att bibehålla balansen på en stabilometer hos personer med PD. Deltagarna med PD var tvungna att utföra en enda 30-minuters cykelträning med måttlig intensitet (60-70 % VO2max) innan de tränade stabilometeruppgiften. Deras resultat fann att jämfört med det icke-aeroba tillståndet, ledde 30 minuters aerob träning till stora förbättringar i motorisk prestanda vid retention. Det finns dock vissa begränsningar i denna studie som kan påverka resultatet. Först och främst kan 30 minuters aerob träning innan färdighetsinlärning vara för utmattande för personer med PD, och kan äventyra efterföljande övning av stabilometeruppgiften. Dessutom fann författarna förbättringar i att upprätthålla balansen på en stabilometer men de relaterade neurofysiologiska förändringarna har inte fastställts. Därför är målet med denna föreslagna studie att modifiera ovanstående begränsningar och att genomföra en studie för att undersöka effekten av en enda anfall av aerob träning till implicit sekvensinlärning och de relaterade neurofysiologiska förändringarna hos personer med PD. Ännu viktigare är att utredarna skulle vilja undersöka om kortikomotorisk excitabilitet kommer att förändras tillsammans med förbättring av motorisk inlärning hos personer med PD.
Syftet med denna föreslagna studie är att undersöka om en aerob träning med enstaka tillfällen skulle kunna förbättra implicit motorisk sekvensinlärning hos personer med PD. Dessutom kommer de neurofysiologiska förändringarna i samband med aerob träning och inlärning att bestämmas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhongcheng
-
Taipei, Zhongcheng, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) kunna följa instruktioner för att utföra uppgifterna
- 2) utan andra neurologiska störningar utöver PD
- 3) ingen operation eller skada på de övre extremiteterna under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- 1) djup hjärnstimulering eller pacemaker implanterad
- 2) en självhistoria av anfall
- 3) instabila medicinska tillstånd
- 4) en blodsläkting med en historia av epilepsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
PD+AEX
Gruppen personer med PD som kommer att utföra aerob träning efter motorisk färdighet
|
Människor som utför aerob träning kommer att cykla på en stationär cykel i 20 minuter efter motorisk inlärning
Alla deltagare kommer att träna den seriella reaktionstidsuppgiften (SRTT) den första dagen, och retentionsprestanda kommer att bedömas omedelbart, på den andra dagen och den sjunde dagen av studien.
Andra namn:
|
PD-AEX
Gruppen personer med PD som inte kommer att utföra aerob träning efter motorisk färdighet
|
Alla deltagare kommer att träna den seriella reaktionstidsuppgiften (SRTT) den första dagen, och retentionsprestanda kommer att bedömas omedelbart, på den andra dagen och den sjunde dagen av studien.
Andra namn:
|
CON+AEX
Gruppen av kontrolldeltagare som kommer att utföra aerob träning efter motorisk färdighet
|
Människor som utför aerob träning kommer att cykla på en stationär cykel i 20 minuter efter motorisk inlärning
Alla deltagare kommer att träna den seriella reaktionstidsuppgiften (SRTT) den första dagen, och retentionsprestanda kommer att bedömas omedelbart, på den andra dagen och den sjunde dagen av studien.
Andra namn:
|
CON-AEX
Gruppen av kontrolldeltagare som inte kommer att utföra aerob träning efter motorisk färdighet
|
Alla deltagare kommer att träna den seriella reaktionstidsuppgiften (SRTT) den första dagen, och retentionsprestanda kommer att bedömas omedelbart, på den andra dagen och den sjunde dagen av studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utförande av sekvensinlärningsuppgiften
Tidsram: 30 minuter
|
En seriell reaktionstidsuppgift (SRTT) kommer att användas för att bestämma sekvensinlärningsförmågan.
I början av SRTT kommer endast en cirkel att fyllas med färg medan andra förblir ihåliga.
När deltagarna trycker på rätt knapp visas nästa mål.
Okänd för deltagarna, en sekvens med 12 element är inbäddad i de slumpmässiga sekvenserna.
Svarstiden för tangenttryckningarna i den inbäddade sekvensen kommer att registreras.
Förändringspoängen kommer att beräknas mellan 1:a och 2:a sessionen och mellan 1:a och 7:e sessionen.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kortikomotorisk excitabilitet
Tidsram: 50 minuter
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kommer att användas för att utvärdera kortikomotorisk excitabilitet.
Kortikomotoriska excitabilitetsresultat kommer att inkludera motorisk framkallande potential (MEP), kortikal tyst period (CSP) varaktighet, kort intervall intrakortikal hämning (SICI), intracortical facilitation (ICF) och långtidsintervall intrakortikal hämning (LICI).
RMT kan återspegla membranexcitabiliteten hos de kortikospinala neuronerna och de kortikala interneuronerna.
Topp-till-topp MEP-amplitud är en indikator på integriteten och excitabiliteten i kortikospinalkanalen.
CSP är en period då EMG-aktivitet undertrycks under några hundra millisekunder efter MEP, och har ofta använts som en indikator på att den hämmande mekanismen inträffar inom kortikospinalkanalen.
SICI, ICF och LICI har identifierats som goda indikatorer på intrakortikal hämning och underlättande.
|
50 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: 10 minuter
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kommer att användas för att bedöma deltagarnas allmänna kognitiva funktion.
Den totala poängen för MoCA varierar från 0 till 30 och en högre poäng tyder på bättre kognitiv funktion.
MoCA har goda till utmärkta psykometriska egenskaper (sensitivitet 90 % och specificitet 75 %) och har bevisats som en lämplig och korrekt standard för screening av alla kognitionsnivåer för individer med PD.
|
10 minuter
|
Stroop test
Tidsram: 5 minuter
|
Strooptest kommer att användas för att bedöma förmågan att hämma kognitiva störningar.
Deltagarna kommer att instrueras att läsa upp bläckfärgen på ordet, men inte färgordets namn, så exakt och så snabbt som möjligt inom 45 sekunder.
Ju mer deltagarna läser upp korrekt, desto bättre är de.
|
5 minuter
|
Trail Making-testet
Tidsram: 5 minuter
|
Trail Making Test kommer att användas för att bedöma förmågan hos visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte.
Deltagarna kommer att behöva koppla alternativt mellan siffrorna och bokstäverna (t.ex. 1-råtta-2-oxe-3-tiger …, etc.) så exakt och så snabbt som möjligt.
Den tid det tar att slutföra testet kommer att registreras och den kortare tiden tyder på bättre prestanda.
|
5 minuter
|
Den enhetliga betygsskalan för Parkinsons sjukdom
Tidsram: 15 minuter
|
Endast del 3 av The Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) kommer att bedömas.
Det är fokus på motorfunktionen.
Den totala poängen för del 3 varierar från 0 till 72. Ju högre poäng, desto svårare är patienten.
|
15 minuter
|
The New Freezing of Gait Questionnaire
Tidsram: 5 minuter
|
New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) kommer att användas för att utvärdera frysningsfrekvensen och svårighetsgraden hos patienter med PD.
Den totala poängen för NFOG-Q sträcker sig från 0-28. Ju högre poäng, desto svårare frysning av gång lider patienten av.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20190901RINC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna
Kliniska prövningar på aerob träning (cykling)
-
University of AberdeenNHS GrampianHar inte rekryterat ännu
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | ProctosigmoiditStorbritannien
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenRekrytering
-
University of AberdeenNHS GrampianRekrytering
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAvslutadHjärtsviktGrekland, Polen
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenUpphängd
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
University of AberdeenRekryteringHjärtinfarktStorbritannien