- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04189887
Egymérkőzéses gyakorlat a PD tanulásról
Egyetlen aerob gyakorlat hatása a Parkinson-kóros emberek implicit szekvencia tanulására
A Parkinson-kór (PD) egy neurodegeneratív rendellenesség, amely a bazális ganglionokban a dopamin elvesztésével jár, és számos kardinális motoros tünet jellemzi. Az általánosan felismert motoros tünetek mellett kognitív zavarok is gyakran megfigyelhetők a PD-ben szenvedő betegeknél. A motoros hiányoktól eltérően a kognitív károsodások nem mindig reagálnak a dopaminerg kezelésre. Míg a gyógyszeres kezelés javíthat bizonyos kognitív diszfunkciókat (például a végrehajtó funkciókat), másokat (például a motoros tanulást) súlyosbíthat. Ezért kulcsfontosságú, hogy a klinikusok a kognitív funkciók javítása érdekében a gyógyszeres kezeléstől eltérő kezelési megközelítéseket keressenek. Ebben a javasolt tanulmányban a kutatókat különösen érdekli a PD-ben szenvedő emberek motoros tanulási képességének javítására szolgáló módszer meghatározása.
A PD-ben szenvedő betegek motoros tanulási zavarait jól megalapozták különböző feladatok, beleértve a motoros adaptációs feladatokat, például az egyensúly fenntartását a stabilizométeren vagy a motoros szekvencia feladatokat, például a soros reakcióidő-feladat (SRTT) végrehajtását. A motoros sorrend tanulása fontos a valós motoros készségek elsajátításában, például a cipőfűző megkötésében. A múltbeli bizonyítékok alapján a PD-ben szenvedőknek károsodása van a motoros szekvencia-tanulásban, különösen az implicit szekvencia-tanulásban. Mivel az implicit motoros szekvencia tanulás a mindennapi tevékenységek, például a gépelés és az öltözködés kritikus részét képezi, fontos az implicit szekvencia-tanulást javító megközelítés kialakítása.
A nem fogyatékos felnőttekkel folytatott szakirodalomban az egyik leghatékonyabb módszer a motoros tanulás fokozására az aerob gyakorlat. A legjobb tudásunk szerint csak egy tanulmány vizsgálta az aerob gyakorlatok hatását a PD-ben szenvedő emberek stabilométeres egyensúlyának megőrzésére. Eddig egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy egyetlen aerob gyakorlat javíthatja-e az implicit szekvencia-tanulást PD-ben. Ezért ennek a javasolt tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egyetlen aerob gyakorlat hatását az implicit szekvencia tanulásra és a kapcsolódó neurofiziológiai változásokra a PD-ben szenvedő emberekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) egy neurodegeneratív rendellenesség, amely a bazális ganglionokban a dopamin elvesztésével jár, és számos alapvető motoros tünet jellemzi, mint például a tremor, a merevség, a bradykinesia és a testtartási instabilitás. Az általánosan felismert motoros tünetek mellett a PD-ben szenvedő betegeknél gyakran megfigyelhetők nem motoros tünetek is, például szaglási zavar, érzelmi problémák, autonóm diszfunkció és kognitív károsodások. E nem-motoros tünetek közül a kognitív diszfunkció a leginkább zavaró hiány, és nagymértékben befolyásolhatja az egyén napi tevékenységét. A motoros hiányoktól eltérően ezek a kognitív károsodások nem mindig reagálnak a dopaminerg kezelésre. Míg a gyógyszeres kezelés javíthat egyes kognitív diszfunkciókat (például a végrehajtó funkciókat), másokat (például a motoros tanulást) súlyosbíthat. Ezért kulcsfontosságú, hogy a klinikusok a kognitív funkció javítása érdekében a gyógyszeres kezeléstől eltérő kezelési módszereket keressenek. Ebben a javasolt tanulmányban a kutatókat különösen érdekli egy módszer meghatározása a motoros tanulási képesség javítására és a PD-ben szenvedő emberek motoros tanulási hiányának csökkentésére, mivel a motoros tanulás döntő alapja az új készségek elsajátításának és a mindennapi tevékenységek optimalizálásának.
A PD-ben szenvedő betegek motoros tanulási zavarait jól megalapozták különböző feladatok, beleértve a motoros adaptációs feladatokat, például az egyensúly fenntartását a stabilizométeren vagy a motoros szekvencia feladatokat, például a soros reakcióidő-feladat (SRTT) végrehajtását. A motoros szekvencia tanulása fontos a valós motoros készségek elsajátításában, mint például a cipőfűző megkötése és a pálcika használata. Kétféle kísérleti paradigma létezik a motoros szekvencia tanulás értékelésére, ezek az implicit szekvenciafeladat és az explicit szekvencia feladat. Összehasonlítva a korosztályos, nem fogyatékos felnőttekkel, a PD-ben szenvedők eltérő szintű károsodást mutattak a feladatok tanulása során. Ebben a tanulmányban a kutatók különösen a PD-ben szenvedő emberek motoros szekvencia-tanulásának károsodására összpontosítanak. A bizonyítékok alapján az implicit szekvencia-tanulás jobban érintett a PD-ben szenvedőkben, mint az explicit szekvencia-tanulás. Mivel az implicit motoros szekvencia tanulás a mindennapi tevékenységek, például a gépelés és az öltözködés kritikus részét képezi, ezért a kutatókat jobban érdekli a PD-ben szenvedő emberek implicit szekvencia-tanulása.
Amint azt korábban ismertettük, a motoros tanulási diszfunkciót nem lehetett dopaminerg bevitellel enyhíteni, ezért több kutató is keresett alternatív módszert a motoros tanulási képesség javítására. A nem fogyatékos felnőttekkel végzett szakirodalomban az egyik leghatékonyabb módszer a motoros tanulás fokozására az aerob gyakorlat.7 Rhee et al. (2016) tanulmányt végzett, és kimutatta, hogy egyetlen 20 perces nagy intenzitású aerob gyakorlat javíthatja az ujjszekvencia-tanulási feladat teljesítményét nem fogyatékos felnőtteknél. Legjobb tudomásunk szerint csak egy tanulmány vizsgálta az aerob testmozgás hatását a PD-ben szenvedő emberek stabilométeres egyensúlyának megőrzésére. A PD-ben szenvedő résztvevőknek egyszeri 30 perces mérsékelt intenzitású (60-70% VO2max) kerékpáros gyakorlatot kellett végrehajtaniuk a stabilizométer feladat gyakorlása előtt. Eredményeik azt mutatták, hogy a nem aerob állapotokhoz képest 30 perc aerob gyakorlat nagymértékben javította a motoros teljesítményt a megtartás során. Ennek a tanulmánynak azonban vannak korlátai, amelyek befolyásolhatják az eredményt. Először is, 30 perc aerob gyakorlat a készségek elsajátítása előtt túl fárasztó lehet a PD-ben szenvedők számára, és veszélyeztetheti a stabilométeres feladat későbbi gyakorlását. Ezenkívül a szerzők javulást tapasztaltak a stabilométeren az egyensúly fenntartásában, de az ezzel kapcsolatos neurofiziológiai változásokat nem határozták meg. Ezért ennek a javasolt tanulmánynak az a célja, hogy módosítsa a fenti korlátozásokat, és egy olyan vizsgálatot végezzen, amely megvizsgálja egyetlen aerob gyakorlat hatását az implicit szekvencia-tanulásra és a kapcsolódó neurofiziológiai változásokra a PD-ben szenvedő emberekben. Ennél is fontosabb, hogy a kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a kortikomotoros ingerlékenység megváltozik-e a PD-ben szenvedő betegek motoros tanulásának javulásával együtt.
A javasolt tanulmány célja annak feltárása, hogy egy egyszeri aerob gyakorlat javíthatja-e az implicit motoros szekvencia tanulást PD-ben szenvedő betegeknél. Ezenkívül meghatározzák az aerob edzéssel és tanulással kapcsolatos neurofiziológiai változásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhongcheng
-
Taipei, Zhongcheng, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) képes követni a feladatok végrehajtására vonatkozó utasításokat
- 2) a PD-n kívül egyéb neurológiai rendellenességek nélkül
- 3) nem volt műtét vagy sérülés a felső végtagokon az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- 1) mély agyi stimuláció vagy beültetett pacemaker
- 2) a roham saját története
- 3) instabil egészségügyi állapotok
- 4) vérrokon, akinek a kórtörténetében epilepszia szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PD+AEX
A PD-ben szenvedők csoportja, akik a motoros készségek elsajátítása után aerob gyakorlatokat végeznek
|
Azok az emberek, akik aerob gyakorlatokat végeznek, a motoros készségek elsajátítása után 20 percig álló kerékpáron ülnek
Minden résztvevő gyakorolja a soros reakcióidő feladatot (SRTT) az első napon, és a megtartási teljesítményt azonnal, a 2. és a 7. vizsgálati napon értékelik.
Más nevek:
|
PD-AEX
A PD-ben szenvedők csoportja, akik nem végeznek aerob gyakorlatokat a motoros készségek elsajátítása után
|
Minden résztvevő gyakorolja a soros reakcióidő feladatot (SRTT) az első napon, és a megtartási teljesítményt azonnal, a 2. és a 7. vizsgálati napon értékelik.
Más nevek:
|
CON+AEX
A kontroll résztvevők csoportja, akik a motoros készségek elsajátítása után aerob gyakorlatokat végeznek
|
Azok az emberek, akik aerob gyakorlatokat végeznek, a motoros készségek elsajátítása után 20 percig álló kerékpáron ülnek
Minden résztvevő gyakorolja a soros reakcióidő feladatot (SRTT) az első napon, és a megtartási teljesítményt azonnal, a 2. és a 7. vizsgálati napon értékelik.
Más nevek:
|
CON-AEX
A kontroll résztvevők csoportja, akik a motoros képességek elsajátítása után nem végeznek aerob gyakorlatokat
|
Minden résztvevő gyakorolja a soros reakcióidő feladatot (SRTT) az első napon, és a megtartási teljesítményt azonnal, a 2. és a 7. vizsgálati napon értékelik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sorozattanulási feladat elvégzése
Időkeret: 30 perc
|
Soros reakcióidő-feladatot (SRTT) használunk a szekvenciatanulási képesség meghatározására.
Az SRTT kezdetén csak egy kör lesz tele színnel, míg a többi üreges marad.
Amint a résztvevők megnyomják a megfelelő gombot, megjelenik a következő célpont.
A résztvevők számára ismeretlen 12 elemből álló sorozat van beágyazva a véletlenszerű sorozatokba.
A beágyazott sorozat billentyűlenyomásainak válaszideje rögzítésre kerül.
A változás pontszámát az 1. és 2. munkamenet, valamint az 1. és 7. munkamenet között számítják ki.
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kortikomotoros ingerlékenység
Időkeret: 50 perc
|
Transcranialis mágneses stimulációt (TMS) alkalmaznak a kortikomotoros ingerlékenység értékelésére.
A kortikomotoros ingerlékenység eredményei közé tartozik a motoros kiváltási potenciál (MEP), a kortikális csendes periódus (CSP) időtartama, a rövid intervallumú intrakortikális gátlás (SICI), az intrakortikális facilitáció (ICF) és a hosszú intervallumú intrakortikális gátlás (LICI).
Az RMT tükrözheti a corticospinalis neuronok és a corticalis interneuronok membrán ingerlékenységét.
A csúcstól csúcsig terjedő MEP amplitúdó a corticospinalis traktus integritásának és ingerelhetőségének mutatója.
A CSP egy olyan időszak, amikor az EMG-aktivitás néhány száz ezredmásodpercig elnyomódik a MEP után, és gyakran használják a gátló mechanizmus indikátoraként, amely a corticospinalis traktusban jelentkezik.
A SICI, ICF és LICI jó indikátorai az intrakortikális gátlásnak és a facilitációnak.
|
50 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Montreal kognitív értékelés
Időkeret: 10 perc
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével értékelni fogják a résztvevők általános kognitív funkcióit.
A MoCA összpontszáma 0 és 30 között mozog, és a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez.
A MoCA jótól kiváló pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik (szenzitivitás 90%, specificitás 75%), és megfelelő és pontos standardnak bizonyult a PD-ben szenvedő egyének kognitív szintjének szűrésére.
|
10 perc
|
Stroop teszt
Időkeret: 5 perc
|
Stroop tesztet használnak a kognitív interferencia gátlásának képességének felmérésére.
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy 45 másodpercen belül a lehető legpontosabban és a lehető leggyorsabban olvassák fel a szó tintaszínét, de ne a színszó nevét.
Minél többet olvasnak fel helyesen a résztvevők, annál jobbak.
|
5 perc
|
A Trail Making teszt
Időkeret: 5 perc
|
A Trail Making Test a vizuális figyelem és a feladatváltás képességének felmérésére szolgál.
A résztvevőknek felváltva kell kapcsolódniuk a számok és a betűk (pl. 1-patkány-2-ökör-3-tigris… stb.) között a lehető legpontosabban és a lehető leggyorsabban.
A teszt befejezéséhez szükséges idő rögzítésre kerül, és a rövidebb idő jobb teljesítményre utal.
|
5 perc
|
Az egységes Parkinson-kór értékelési skála
Időkeret: 15 perc
|
Csak az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) 3. részét értékelik.
A motoros funkcióra összpontosít.
A 3. rész összpontszáma 0 és 72 között van. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a beteg állapota.
|
15 perc
|
A járás új lefagyása kérdőív
Időkeret: 5 perc
|
Az új járásfagyás kérdőívet (NFOG-Q) fogják használni a PD-ben szenvedő betegek fagyás gyakoriságának és súlyosságának értékelésére.
Az NFOG-Q összpontszáma 0 és 28 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb járási fagyástól szenved a beteg.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190901RINC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a aerob edzés (kerékpározás)
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
University of AberdeenNHS GrampianMég nincs toborzásHúgyhólyagrák
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzásGyulladásos bélbetegségek | ProktosigmoiditisEgyesült Királyság
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzás
-
University of AberdeenNHS GrampianToborzás
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenFelfüggesztett
-
Poznan University of Physical EducationPoznan University of Medical SciencesBefejezveMagas vérnyomás | Elhízottság | Dislipidémiák | 2-es típusú diabétesz | Endothel diszfunkcióLengyelország
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Befejezve