- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04189887
Esercizio a sessione singola sull'apprendimento nel PD
Effetto di un singolo periodo di esercizio aerobico sull'apprendimento di sequenze implicite nelle persone con malattia di Parkinson
La malattia di Parkinson (PD) è una malattia neurodegenerativa associata a una perdita di dopamina nei gangli della base ed è caratterizzata da diversi segni motori cardinali. Oltre ai sintomi motori comunemente riconosciuti, nelle persone con Parkinson si osservano spesso anche disturbi cognitivi. A differenza dei deficit motori, i disturbi cognitivi non sempre rispondono al trattamento dopaminergico. Mentre i farmaci possono migliorare alcune disfunzioni cognitive (ad esempio, la funzione esecutiva), possono esacerbarne altre (ad esempio, l'apprendimento motorio). Pertanto, è fondamentale che i medici cerchino approcci terapeutici, diversi dai farmaci, per migliorare la funzione cognitiva. In questo studio proposto, i ricercatori sono particolarmente interessati a determinare un metodo per migliorare la capacità di apprendimento motorio nelle persone con PD.
I deficit di apprendimento motorio nelle persone con PD sono stati ben stabiliti attraverso diversi compiti tra cui compiti di adattamento motorio come mantenere l'equilibrio su uno stabilometro o compiti di sequenza motoria come eseguire un compito di tempo di reazione seriale (SRTT). L'apprendimento della sequenza motoria è importante per acquisire abilità motorie nella vita reale come allacciarsi i lacci delle scarpe. Sulla base delle evidenze passate, le persone con PD hanno menomazioni nell'apprendimento delle sequenze motorie, in particolare nell'apprendimento delle sequenze implicite. Poiché l'apprendimento implicito della sequenza motoria costituisce una parte fondamentale delle attività quotidiane come la digitazione e il cambio di vestiti, è importante stabilire un approccio per migliorare l'apprendimento implicito della sequenza.
Nella letteratura condotta con adulti non disabili, uno dei metodi più efficaci per migliorare l'apprendimento motorio è l'esercizio aerobico. Solo uno studio, per quanto ne sappiamo, ha studiato l'effetto dell'esercizio aerobico sull'apprendimento per mantenere l'equilibrio su uno stabilometro nelle persone con PD. Ad oggi, nessuno studio ha indagato se un singolo periodo di esercizio aerobico possa migliorare l'apprendimento di sequenze implicite nel morbo di Parkinson. Pertanto, l'obiettivo di questo studio proposto è quello di indagare l'effetto di un singolo periodo di esercizio aerobico sull'apprendimento di sequenze implicite e sui cambiamenti neurofisiologici associati nelle persone con PD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa associata alla perdita di dopamina nei gangli della base ed è caratterizzata da diversi segni motori cardinali, come tremore, rigidità, bradicinesia e instabilità posturale. Oltre ai sintomi motori comunemente riconosciuti, nelle persone con PD si osservano spesso anche sintomi non motori come disfunzione olfattiva, problemi emotivi, disfunzione autonomica e disturbi cognitivi. Tra questi sintomi non motori, la disfunzione cognitiva è il deficit più preoccupante e può influenzare enormemente l'attività quotidiana di un individuo. A differenza dei deficit motori, questi disturbi cognitivi non sempre rispondono al trattamento dopaminergico. Mentre i farmaci possono migliorare alcune disfunzioni cognitive (ad esempio, la funzione esecutiva), possono esacerbarne altre (ad esempio, l'apprendimento motorio). Pertanto, è fondamentale che i medici cerchino approcci terapeutici, diversi dai farmaci, per migliorare la funzione cognitiva. In questo studio proposto, i ricercatori sono particolarmente interessati a determinare un metodo per migliorare la capacità di apprendimento motorio e ridurre il deficit di apprendimento motorio nelle persone con PD poiché l'apprendimento motorio è una base cruciale per l'apprendimento di nuove abilità e l'ottimizzazione delle attività della vita quotidiana.
I deficit di apprendimento motorio nelle persone con PD sono stati ben stabiliti attraverso diversi compiti tra cui compiti di adattamento motorio come mantenere l'equilibrio su uno stabilometro o compiti di sequenza motoria come eseguire un compito di tempo di reazione seriale (SRTT). L'apprendimento della sequenza motoria è importante per acquisire abilità motorie nella vita reale come allacciarsi i lacci delle scarpe e usare le bacchette. Esistono due tipi di paradigmi sperimentali per valutare l'apprendimento della sequenza motoria, sono attività di sequenza implicita e attività di sequenza esplicita. Rispetto agli adulti non disabili della stessa età, le persone con PD hanno dimostrato diversi livelli di disabilità nell'apprendimento di tali compiti. In questo studio, i ricercatori si concentreranno in particolare sulla compromissione dell'apprendimento della sequenza motoria nelle persone con PD. Sulla base delle evidenze, l'apprendimento sequenziale implicito è più influenzato nelle persone con PD rispetto all'apprendimento sequenziale esplicito. Poiché l'apprendimento implicito della sequenza motoria costituisce una parte fondamentale delle attività quotidiane come la digitazione e il cambio di vestiti, i ricercatori sono più interessati a esplorare l'apprendimento implicito della sequenza nelle persone con PD.
Come precedentemente esaminato, la disfunzione dell'apprendimento motorio non poteva essere migliorata dall'assunzione di dopaminergici, quindi diversi ricercatori miravano a trovare un metodo alternativo per migliorare la capacità di apprendimento motorio. Nella letteratura condotta con adulti non disabili, uno dei metodi più efficaci per migliorare l'apprendimento motorio è l'esercizio aerobico.7 Rhee et al. (2016) hanno condotto uno studio e hanno dimostrato che un singolo periodo di 20 minuti di esercizio aerobico ad alta intensità può migliorare le prestazioni di un compito di apprendimento della sequenza delle dita negli adulti non disabili. Solo uno studio, per quanto ne sappiamo, ha studiato l'effetto dell'esercizio aerobico sull'apprendimento per mantenere l'equilibrio su uno stabilometro nelle persone con PD. I partecipanti con PD dovevano eseguire un singolo ciclo di 30 minuti di esercizio ciclistico di intensità moderata (60-70% VO2max) prima di praticare il compito dello stabilometro. I loro risultati hanno scoperto che rispetto alla condizione non aerobica, 30 minuti di esercizio aerobico hanno portato a grandi miglioramenti nelle prestazioni motorie alla ritenzione. Tuttavia, ci sono alcune limitazioni di questo studio che possono influenzare il risultato. Prima di tutto, 30 minuti di esercizio aerobico prima dell'apprendimento delle abilità potrebbero essere troppo faticosi per le persone con PD e potrebbero compromettere la successiva pratica del compito dello stabilometro. Inoltre, gli autori hanno riscontrato miglioramenti nel mantenimento dell'equilibrio su uno stabilometro, ma i relativi cambiamenti neurofisiologici non sono stati determinati. Pertanto, l'obiettivo di questo studio proposto è modificare le limitazioni di cui sopra e condurre uno studio per indagare l'effetto di un singolo periodo di esercizio aerobico sull'apprendimento di sequenze implicite e sui relativi cambiamenti neurofisiologici nelle persone con PD. Ancora più importante, l'investigatore vorrebbe indagare se l'eccitabilità corticomotoria cambierà insieme al miglioramento dell'apprendimento motorio nelle persone con PD.
Lo scopo di questo studio proposto è quello di esplorare se un singolo esercizio aerobico potrebbe migliorare l'apprendimento della sequenza motoria implicita nelle persone con PD. Inoltre, verranno determinati i cambiamenti neurofisiologici associati all'esercizio aerobico e all'apprendimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhongcheng
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Taipei, Zhongcheng, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) in grado di seguire le istruzioni per eseguire i compiti
- 2) senza altri disturbi neurologici oltre al PD
- 3) nessun intervento chirurgico o lesione degli arti superiori negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- 1) stimolazione cerebrale profonda o impianto di pacemaker
- 2) una storia personale di sequestro
- 3) condizioni mediche instabili
- 4) un consanguineo con una storia di epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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PD+AEX
Il gruppo di persone con PD che eseguirà l'esercizio aerobico dopo l'acquisizione delle abilità motorie
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Le persone che eseguono esercizi aerobici pedaleranno su una cyclette per 20 minuti dopo l'apprendimento delle abilità motorie
Tutti i partecipanti eserciteranno l'attività del tempo di reazione seriale (SRTT) il primo giorno e le prestazioni di ritenzione saranno valutate immediatamente, il 2° giorno e il 7° giorno di studio.
Altri nomi:
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PD-AEX
Il gruppo di persone con PD che non eseguirà esercizio aerobico dopo l'acquisizione delle abilità motorie
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Tutti i partecipanti eserciteranno l'attività del tempo di reazione seriale (SRTT) il primo giorno e le prestazioni di ritenzione saranno valutate immediatamente, il 2° giorno e il 7° giorno di studio.
Altri nomi:
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CON+AEX
Il gruppo di partecipanti di controllo che eseguirà l'esercizio aerobico dopo l'acquisizione delle abilità motorie
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Le persone che eseguono esercizi aerobici pedaleranno su una cyclette per 20 minuti dopo l'apprendimento delle abilità motorie
Tutti i partecipanti eserciteranno l'attività del tempo di reazione seriale (SRTT) il primo giorno e le prestazioni di ritenzione saranno valutate immediatamente, il 2° giorno e il 7° giorno di studio.
Altri nomi:
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CON-AEX
Il gruppo di partecipanti di controllo che non eseguirà esercizio aerobico dopo l'acquisizione delle abilità motorie
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Tutti i partecipanti eserciteranno l'attività del tempo di reazione seriale (SRTT) il primo giorno e le prestazioni di ritenzione saranno valutate immediatamente, il 2° giorno e il 7° giorno di studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esecuzione del compito di apprendimento in sequenza
Lasso di tempo: 30 minuti
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Verrà utilizzato un compito di tempo di reazione seriale (SRTT) per determinare la capacità di apprendimento della sequenza.
All'inizio dell'SRTT, solo un cerchio sarà riempito di colore mentre gli altri rimarranno vuoti.
Una volta che i partecipanti hanno premuto il pulsante corretto, apparirà il bersaglio successivo.
Sconosciuto ai partecipanti, una sequenza di 12 elementi è incorporata all'interno delle sequenze casuali.
Verrà registrato il tempo di risposta delle pressioni dei tasti della sequenza incorporata.
Il punteggio di variazione verrà calcolato tra la 1a e la 2a sessione e tra la 1a e la 7a sessione.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eccitabilità corticomotoria
Lasso di tempo: 50 minuti
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La stimolazione magnetica transcranica (TMS) verrà utilizzata per valutare l'eccitabilità corticomotoria.
Gli esiti dell'eccitabilità corticomotoria includeranno il potenziale evocativo motorio (MEP), la durata del periodo di silenzio corticale (CSP), l'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI), la facilitazione intracorticale (ICF) e l'inibizione intracorticale a lungo intervallo (LICI).
L'RMT potrebbe riflettere l'eccitabilità di membrana dei neuroni corticospinali e degli interneuroni corticali.
L'ampiezza del MEP picco-picco è un indicatore dell'integrità e dell'eccitabilità del tratto corticospinale.
Il CSP è un periodo in cui l'attività EMG viene soppressa per poche centinaia di millisecondi dopo il MEP ed è stato spesso utilizzato come indicatore del meccanismo inibitorio che si verifica all'interno del tratto corticospinale.
SICI, ICF e LICI sono stati identificati come buoni indicatori di inibizione e facilitazione intracorticale.
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50 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sarà utilizzato per valutare la funzione cognitiva generale dei partecipanti.
Il punteggio totale del MoCA varia da 0 a 30 e un punteggio più alto suggerisce una migliore funzione cognitiva.
Il MoCA ha proprietà psicometriche da buone a eccellenti (sensibilità 90% e specificità 75%) ed è stato dimostrato come uno standard adatto e accurato per lo screening di tutti i livelli di cognizione per le persone con PD.
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10 minuti
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Prova Stroop
Lasso di tempo: 5 minuti
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Verrà utilizzato il test di Stroop per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva.
Ai partecipanti verrà chiesto di leggere il colore dell'inchiostro della parola, ma non il nome della parola del colore, nel modo più accurato e veloce possibile entro 45 secondi.
Più i partecipanti leggono correttamente, meglio sono.
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5 minuti
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Il test di creazione del sentiero
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il Trail Making Test verrà utilizzato per valutare la capacità di attenzione visiva e il cambio di attività.
Ai partecipanti sarà richiesto di collegare alternativamente tra i numeri e le lettere (ad es. 1-topo-2-bue-3-tigre …, ecc.) nel modo più preciso e veloce possibile.
Il tempo impiegato per terminare il test verrà registrato e il tempo più breve suggerisce prestazioni migliori.
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5 minuti
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La scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 15 minuti
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Verrà valutata solo la parte 3 della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS).
Si concentra sulla funzione motoria.
Il punteggio totale della parte 3 varia da 0 a 72. Più alto è il punteggio, più grave è il paziente.
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15 minuti
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Il nuovo questionario sul congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) verrà utilizzato per valutare la frequenza e la gravità del congelamento dei pazienti con PD.
Il punteggio totale di NFOG-Q varia da 0 a 28. Più alto è il punteggio, più grave è il congelamento dell'andatura di cui soffre il paziente.
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190901RINC
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