- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04189887
Yksiotteluharjoitus PD-oppimisesta
Yhden aerobisen harjoituksen vaikutus implisiittiseen sekvenssioppimiseen Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä
Parkinsonin tauti (PD) on neurodegeneratiivinen sairaus, joka liittyy dopamiinin vähenemiseen tyviganglioissa ja jolle on tunnusomaista useita kardinaalisia motorisia merkkejä. Yleisesti tunnettujen motoristen oireiden lisäksi kognitiivisia häiriöitä havaitaan usein myös PD-potilailla. Toisin kuin motoriset puutteet, kognitiiviset häiriöt eivät aina reagoi dopaminergiseen hoitoon. Vaikka lääkitys voi parantaa joitain kognitiivisia toimintahäiriöitä (esim. toimeenpanotoimintaa), se voi pahentaa muita (esim. motorista oppimista). Siksi on ratkaisevan tärkeää, että lääkärit etsivät muita hoitomenetelmiä kuin lääkitystä kognitiivisten toimintojen parantamiseksi. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat ovat erityisen kiinnostuneita PD-potilaiden motorisen oppimiskyvyn parantamismenetelmän määrittämisestä.
Motorisen oppimisen puutteet ihmisillä, joilla on PD, ovat vakiintuneet erilaisten tehtävien avulla, mukaan lukien motorisen sopeutumistehtävän, kuten tasapainon ylläpitämisen stabiliometrillä, tai motorisen sekvenssitehtävän, kuten sarjareaktioaikatehtävän (SRTT) suorittamisen kautta. Motorisen sekvenssin oppiminen on tärkeää todellisen motorisen taidon, kuten kengännauhojen sitomisen, hankkimisessa. Aiempien todisteiden perusteella PD-potilailla on häiriöitä motorisessa sekvenssioppimisessa, erityisesti implisiittisessä sekvenssioppimisessa. Koska implisiittisen motorisen sekvenssin oppiminen on kriittinen osa jokapäiväistä toimintaa, kuten kirjoittamista ja vaatteiden vaihtoa, on tärkeää luoda lähestymistapa implisiittisen sekvenssioppimisen tehostamiseksi.
Ei-vammaisten aikuisten kanssa tehdyssä kirjallisuudessa yksi tehokkaimmista tavoista parantaa motorista oppimista on aerobinen harjoittelu. Parhaan tiedon mukaan vain yksi tutkimus on tutkinut aerobisen harjoittelun vaikutusta tasapainon säilyttämiseen PD-potilailla. Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole tutkinut, voisiko yksi aerobinen harjoitus parantaa implisiittistä sekvenssioppimista PD: ssä. Siksi tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhden aerobisen harjoituksen vaikutusta implisiittiseen sekvenssioppimiseen ja siihen liittyviä neurofysiologisia muutoksia ihmisillä, joilla on PD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on neurodegeneratiivinen sairaus, joka liittyy dopamiinin vähenemiseen tyviganglioissa ja jolle on tunnusomaista useat keskeiset motoriset merkit, kuten vapina, jäykkyys, bradykinesia ja asennon epävakaus. Yleisesti tunnustettujen motoristen oireiden lisäksi PD:stä kärsivillä ihmisillä havaitaan usein myös ei-motorisia oireita, kuten hajuaistia, emotionaalisia ongelmia, autonomisia toimintahäiriöitä ja kognitiivisia häiriöitä. Näistä ei-motorisista oireista kognitiivinen toimintahäiriö on häiritsevin puute, ja se voi vaikuttaa suuresti yksilön päivittäiseen toimintaan. Toisin kuin motoriset puutteet, nämä kognitiiviset häiriöt eivät aina reagoi dopaminergiseen hoitoon. Vaikka lääkitys voi parantaa joitain kognitiivisia toimintahäiriöitä (esim. toimeenpanotoiminta), se voi pahentaa muita (esim. motorista oppimista). Sen vuoksi on ratkaisevan tärkeää, että lääkärit etsivät muita hoitomenetelmiä kuin lääkitystä kognitiivisten toimintojen parantamiseksi. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat ovat erityisen kiinnostuneita menetelmän määrittämisestä motorisen oppimisen kyvyn parantamiseksi ja motorisen oppimisen puutteen vähentämiseksi PD-potilailla, koska motorinen oppiminen on ratkaiseva perusta uusien taitojen oppimisessa ja päivittäisten toimintojen optimoinnissa.
Motorisen oppimisen puutteet ihmisillä, joilla on PD, ovat vakiintuneet erilaisten tehtävien avulla, mukaan lukien motorisen sopeutumistehtävän, kuten tasapainon ylläpitämisen stabiliometrillä, tai motorisen sekvenssitehtävän, kuten sarjareaktioaikatehtävän (SRTT) suorittamisen kautta. Motorisen sekvenssin oppiminen on tärkeää tosielämän motoristen taitojen, kuten kengännauhojen sitomisen ja syömäpuikkojen käytön, hankkimisessa. Motorisen sekvenssin oppimisen arvioimiseksi on olemassa kahden tyyppisiä koeparadigmoja, ne ovat implisiittinen sekvenssitehtävä ja eksplisiittinen sekvenssitehtävä. Verrattuna ikäisiin ei-vammaisiin aikuisiin, PD-potilaat osoittivat eritasoisia vammoja näiden tehtävien oppimisessa. Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät erityisesti PD-potilaiden motorisen sekvenssin oppimisen heikkenemiseen. Todisteiden perusteella implisiittiseen sekvenssioppimiseen on enemmän vaikutusta PD-potilailla kuin eksplisiittiseen sekvenssioppimiseen. Koska implisiittinen motoristen sekvenssien oppiminen on kriittinen osa jokapäiväistä toimintaa, kuten kirjoittamista ja vaatteiden vaihtoa, tutkijat ovat kiinnostuneempia tutkimaan implisiittistä sekvenssioppimista ihmisillä, joilla on PD.
Kuten aiemmin tarkasteltiin, motorisen oppimisen toimintahäiriötä ei voitu parantaa dopaminergisten aineiden saannilla, joten useat tutkijat pyrkivät löytämään vaihtoehtoisen menetelmän motorisen oppimiskyvyn parantamiseksi. Ei-vammaisten aikuisten kanssa tehdyssä kirjallisuudessa yksi tehokkaimmista tavoista parantaa motorista oppimista on aerobinen harjoittelu.7 Rhee et al. (2016) suorittivat tutkimuksen ja osoittivat, että yksittäinen 20 minuutin korkean intensiteetin aerobinen harjoitus voi parantaa sormisarjan oppimistehtävän suorituskykyä ei-vammaisilla aikuisilla. Tietojemme mukaan vain yksi tutkimus on tutkinut aerobisen harjoituksen vaikutusta tasapainon säilyttämiseen PD-potilailla. PD:tä sairastavien osallistujien oli suoritettava yksi 30 minuutin kohtalaisen intensiteetin (60-70 % VO2max) pyöräilyharjoitus ennen stabilometritehtävän harjoittelua. Heidän tuloksensa havaitsivat, että verrattuna ei-aerobiseen kuntoon 30 minuutin aerobinen harjoittelu johti suuriin parannuksiin motorisessa suorituskyvyssä retention aikana. Tässä tutkimuksessa on kuitenkin joitain rajoituksia, jotka voivat vaikuttaa tulokseen. Ensinnäkin 30 minuuttia aerobista harjoittelua ennen taitojen oppimista saattaa olla liian väsyttävää PD-potilaille ja saattaa vaarantaa stabilimetritehtävän myöhemmän harjoittamisen. Lisäksi kirjoittajat löysivät parannuksia tasapainon säilyttämisessä stabilometrillä, mutta niihin liittyviä neurofysiologisia muutoksia ei ole määritetty. Siksi tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on muuttaa yllä olevia rajoituksia ja suorittaa tutkimus, jossa tutkitaan yhden aerobisen harjoituksen vaikutusta implisiittiseen sekvenssioppimiseen ja siihen liittyviin neurofysiologisiin muutoksiin PD-potilailla. Vielä tärkeämpää on, että tutkijat haluaisivat tutkia, muuttuuko kortikomotorinen kiihtyvyys PD-potilaiden motorisen oppimisen paranemisen myötä.
Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko yksikertainen aerobinen harjoitus parantaa implisiittistä motorisen sekvenssin oppimista ihmisillä, joilla on PD. Lisäksi selvitetään aerobiseen harjoitteluun ja oppimiseen liittyvät neurofysiologiset muutokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhongcheng
-
Taipei, Zhongcheng, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) pystyy noudattamaan ohjeita tehtävien suorittamisessa
- 2) ilman muita neurologisia häiriöitä PD:n lisäksi
- 3) ei leikkausta tai vammaa yläraajoissa viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- 1) syvä aivojen stimulaatio tai sydämentahdistin istutettu
- 2) kohtauksen oma historia
- 3) epävakaat sairaudet
- 4) verisukulainen, jolla on ollut epilepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PD+AEX
Ryhmä PD-potilaita, jotka suorittavat aerobista harjoitusta motoristen taitojen hankkimisen jälkeen
|
Aerobista liikuntaa suorittavat ihmiset ajavat paikallaan pyörällä 20 minuuttia motoriikan oppimisen jälkeen
Kaikki osallistujat harjoittelevat sarjareaktioaikatehtävää (SRTT) ensimmäisenä päivänä, ja säilytyskykyä arvioidaan välittömästi, 2. päivänä ja 7. tutkimuspäivänä.
Muut nimet:
|
|
PD-AEX
Ryhmä PD-potilaita, jotka eivät suorita aerobista harjoitusta motoristen taitojen hankkimisen jälkeen
|
Kaikki osallistujat harjoittelevat sarjareaktioaikatehtävää (SRTT) ensimmäisenä päivänä, ja säilytyskykyä arvioidaan välittömästi, 2. päivänä ja 7. tutkimuspäivänä.
Muut nimet:
|
|
CON+AEX
Kontrolliosallistujien ryhmä, joka suorittaa aerobista harjoitusta motoristen taitojen hankkimisen jälkeen
|
Aerobista liikuntaa suorittavat ihmiset ajavat paikallaan pyörällä 20 minuuttia motoriikan oppimisen jälkeen
Kaikki osallistujat harjoittelevat sarjareaktioaikatehtävää (SRTT) ensimmäisenä päivänä, ja säilytyskykyä arvioidaan välittömästi, 2. päivänä ja 7. tutkimuspäivänä.
Muut nimet:
|
|
CON-AEX
Kontrolliosallistujien ryhmä, joka ei suorita aerobista harjoitusta motoristen taitojen hankkimisen jälkeen
|
Kaikki osallistujat harjoittelevat sarjareaktioaikatehtävää (SRTT) ensimmäisenä päivänä, ja säilytyskykyä arvioidaan välittömästi, 2. päivänä ja 7. tutkimuspäivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarjan oppimistehtävän suorittaminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sarjareaktioaikatehtävää (SRTT) käytetään sekvenssioppimiskyvyn määrittämiseen.
SRTT:n alussa vain yksi ympyrä täytetään värillä, kun taas muut jäävät ontoksi.
Kun osallistujat painavat oikeaa painiketta, seuraava kohde ilmestyy.
Osallistujille tuntematon 12 elementin sekvenssi on upotettu satunnaisiin sarjoihin.
Upotetun sarjan näppäinpainallusten vasteaika tallennetaan.
Muutospisteet lasketaan 1. ja 2. istunnon sekä 1. ja 7. istunnon välillä.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikomotorinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: 50 minuuttia
|
Transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) käytetään kortikomotorisen kiihottumisen arvioimiseen.
Kortikomotorisen kiihottumisen tulokset sisältävät motorisen herätyspotentiaalin (MEP), aivokuoren hiljaisen ajanjakson (CSP) keston, lyhyen aikavälin intrakortikaalisen eston (SICI), intrakortikaalisen fasilitoinnin (ICF) ja pitkän aikavälin intrakortikaalisen eston (LICI).
RMT voisi heijastaa kortikospinaalisten hermosolujen ja aivokuoren interneuronien kalvoherkkyyttä.
Huipusta huippuun ulottuva MEP-amplitudi on kortikospinaalikanavan eheyden ja kiihtyvyys indikaattori.
CSP on jakso, jolloin EMG-aktiivisuutta tukahdutetaan muutaman sadan millisekunnin ajan MEP:n jälkeen, ja sitä on usein käytetty indikaattorina estomekanismista, joka esiintyy kortikospinaalialueella.
SICI:n, ICF:n ja LICI:n on todettu olevan hyviä indikaattoreita aivokuorensisäisestä estosta ja fasilitaatiosta.
|
50 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) käytetään osallistujien yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseen.
MoCA:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä viittaa parempaan kognitiiviseen toimintaan.
MoCA:lla on hyviä tai erinomaisia psykometrisiä ominaisuuksia (herkkyys 90 % ja spesifisyys 75 %), ja se on osoittautunut sopivaksi ja tarkaksi standardiksi kaikkien kognition tasojen seulomiseen PD-potilailla.
|
10 minuuttia
|
|
Stroop testi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Stroop-testiä käytetään arvioimaan kykyä estää kognitiivisia häiriöitä.
Osallistujia kehotetaan lukemaan sanan musteen väri, mutta ei värisanan nimeä, mahdollisimman tarkasti ja mahdollisimman nopeasti 45 sekunnissa.
Mitä enemmän osallistujat lukevat oikein, sitä parempia he ovat.
|
5 minuuttia
|
|
Trail Making -testi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Trail Making Test -testillä arvioidaan visuaalisen huomion ja tehtävänvaihdon kykyä.
Osallistujien on yhdistettävä vaihtoehtoisesti numerot ja kirjaimet (esim. 1-rotta-2-härkä-3-tiikeri… jne.) mahdollisimman tarkasti ja nopeasti.
Testin suorittamiseen kulunut aika kirjataan ja lyhyempi aika viittaa parempaan suorituskykyyn.
|
5 minuuttia
|
|
Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Vain yhtenäisen Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) osa 3 arvioidaan.
Se keskittyy motoriseen toimintaan.
Osan 3 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi potilas on.
|
15 minuuttia
|
|
Uusi kävelyn jäädytyskysely
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
New Freezing of Gait Questionnairea (NFOG-Q) käytetään PD-potilaiden jäätymistiheyden ja vakavuuden arvioimiseen.
NFOG-Q:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammasta kävelyn jäätymisestä potilas kärsii.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190901RINC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .