- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04189887
Одиночное упражнение по обучению в PD
Влияние одного занятия аэробными упражнениями на обучение имплицитным последовательностям у людей с болезнью Паркинсона
Болезнь Паркинсона (БП) представляет собой нейродегенеративное заболевание, связанное с потерей дофамина в базальных ганглиях и характеризующееся несколькими кардинальными двигательными симптомами. В дополнение к общепризнанным двигательным симптомам у людей с БП также часто наблюдаются когнитивные нарушения. В отличие от моторного дефицита, когнитивные нарушения не всегда реагируют на дофаминергическую терапию. В то время как лекарства могут улучшить некоторые когнитивные дисфункции (например, исполнительную функцию), они могут усугубить другие (например, двигательное обучение). Поэтому для клиницистов крайне важно искать подходы к лечению, отличные от лекарств, для улучшения когнитивной функции. В этом предлагаемом исследовании исследователи особенно заинтересованы в определении метода улучшения способности к обучению моторике у людей с БП.
Дефицит двигательного обучения у людей с БП был хорошо установлен с помощью различных задач, включая задачу двигательной адаптации, такую как поддержание равновесия на стабилометре, или задачу двигательной последовательности, такую как выполнение задачи на время последовательной реакции (SRTT). Изучение последовательности движений важно для приобретения реальных двигательных навыков, таких как завязывание шнурков на ботинках. Основываясь на прошлых данных, люди с БП имеют нарушения в обучении двигательным последовательностям, особенно в неявном обучении последовательностям. Поскольку обучение неявным двигательным последовательностям составляет важную часть повседневных действий, таких как набор текста и переодевание, важно разработать подход для улучшения обучения неявным последовательностям.
В литературе, проведенной со взрослыми без инвалидности, одним из наиболее эффективных методов улучшения двигательного обучения являются аэробные упражнения. Насколько известно, только в одном исследовании изучалось влияние аэробных упражнений на обучение удержанию равновесия на стабилометре у людей с болезнью Паркинсона. На сегодняшний день ни в одном исследовании не изучалось, может ли одно занятие аэробными упражнениями улучшить обучение имплицитной последовательности при БП. Таким образом, цель этого предлагаемого исследования состоит в том, чтобы изучить влияние одного приступа аэробных упражнений на обучение неявной последовательности и связанные с этим нейрофизиологические изменения у людей с БП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) представляет собой нейродегенеративное заболевание, связанное с потерей дофамина в базальных ганглиях и характеризующееся несколькими основными двигательными симптомами, такими как тремор, ригидность, брадикинезия и постуральная неустойчивость. В дополнение к общепризнанным двигательным симптомам у людей с БП также часто наблюдаются немоторные симптомы, такие как обонятельная дисфункция, эмоциональные проблемы, вегетативная дисфункция и когнитивные нарушения. Среди этих немоторных симптомов когнитивная дисфункция является наиболее тревожным дефицитом и может сильно влиять на повседневную активность человека. В отличие от моторного дефицита, эти когнитивные нарушения не всегда реагируют на дофаминергическую терапию. В то время как лекарства могут улучшить некоторые когнитивные дисфункции (например, исполнительную функцию), они могут усугубить другие (например, двигательное обучение). Поэтому для клиницистов крайне важно искать подходы к лечению, отличные от лекарств, для улучшения когнитивной функции. В этом предлагаемом исследовании исследователи особенно заинтересованы в определении метода улучшения способности к двигательному обучению и уменьшения дефицита двигательного обучения у людей с БП, поскольку двигательное обучение является важной основой для изучения новых навыков и оптимизации повседневной жизни.
Дефицит двигательного обучения у людей с БП был хорошо установлен с помощью различных задач, включая задачу двигательной адаптации, такую как поддержание равновесия на стабилометре, или задачу двигательной последовательности, такую как выполнение задачи на время последовательной реакции (SRTT). Изучение последовательности движений важно для приобретения реальных двигательных навыков, таких как завязывание шнурков на ботинках и использование палочек для еды. Существует два типа экспериментальных парадигм для оценки обучения двигательным последовательностям: задача неявной последовательности и задача явной последовательности. По сравнению со взрослыми людьми того же возраста без инвалидности, люди с БП продемонстрировали различный уровень нарушений при обучении этим задачам. В этом исследовании исследователи сосредоточат особое внимание на нарушении обучения двигательным последовательностям у людей с БП. Основываясь на доказательствах, неявное обучение последовательности больше влияет на людей с болезнью Паркинсона по сравнению с явным обучением последовательности. Поскольку обучение неявным двигательным последовательностям составляет критическую часть повседневной деятельности, такой как набор текста и переодевание, исследователи больше заинтересованы в изучении обучения неявным последовательностям у людей с БП.
Как было рассмотрено ранее, дисфункция двигательного обучения не может быть улучшена приемом дофаминергических веществ, поэтому несколько исследователей стремились найти альтернативный метод улучшения способности к двигательному обучению. В литературе, проведенной с участием взрослых без инвалидности, одним из наиболее эффективных методов улучшения моторного обучения являются аэробные упражнения.7 Rhee et al. (2016) провели исследование и показали, что одно занятие аэробными упражнениями высокой интенсивности продолжительностью 20 минут может улучшить выполнение задачи обучения последовательностям пальцев у взрослых, не являющихся инвалидами. Насколько нам известно, только в одном исследовании изучалось влияние аэробных упражнений на обучение удержанию равновесия на стабилометре у людей с БП. Участники с болезнью Паркинсона должны были выполнить однократное 30-минутное упражнение на велотренажере средней интенсивности (60-70% VO2max) перед выполнением задания на стабилометр. Их результаты показали, что по сравнению с неаэробными условиями 30-минутные аэробные упражнения привели к значительному улучшению двигательной активности при задержке. Однако существуют некоторые ограничения этого исследования, которые могут повлиять на результат. Прежде всего, 30 минут аэробных упражнений перед обучением навыкам могут быть слишком утомительными для людей с болезнью Паркинсона и могут поставить под угрозу последующую практику выполнения задачи со стабилометром. Кроме того, авторы обнаружили улучшения в поддержании равновесия на стабилометре, но соответствующие нейрофизиологические изменения не были определены. Таким образом, цель этого предлагаемого исследования состоит в том, чтобы изменить вышеуказанные ограничения и провести исследование для изучения влияния одного приступа аэробных упражнений на обучение неявной последовательности и связанные с этим нейрофизиологические изменения у людей с БП. Что еще более важно, исследователи хотели бы выяснить, изменится ли кортикомоторная возбудимость вместе с улучшением моторного обучения у людей с БП.
Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы выяснить, может ли однократное аэробное упражнение улучшить обучение неявным двигательным последовательностям у людей с БП. Кроме того, будут определены нейрофизиологические изменения, связанные с аэробными упражнениями и обучением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhongcheng
-
Taipei, Zhongcheng, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1) способен следовать инструкциям для выполнения задач
- 2) без других неврологических расстройств помимо БП
- 3) отсутствие операций или травм верхних конечностей за последние 6 мес.
Критерий исключения:
- 1) глубокая стимуляция мозга или имплантация кардиостимулятора
- 2) собственная история судорог
- 3) нестабильные медицинские состояния
- 4) кровный родственник с эпилепсией в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПД+АЕХ
Группа людей с БП, которые будут выполнять аэробные упражнения после приобретения двигательных навыков.
|
Люди, выполняющие аэробные упражнения, будут кататься на велотренажере в течение 20 минут после обучения двигательным навыкам.
Все участники будут практиковать последовательное задание на время реакции (SRTT) в первый день, а эффективность удержания будет оцениваться немедленно, на 2-й и 7-й день обучения.
Другие имена:
|
|
ПД-AEX
Группа людей с БП, которые не будут выполнять аэробные упражнения после приобретения двигательных навыков.
|
Все участники будут практиковать последовательное задание на время реакции (SRTT) в первый день, а эффективность удержания будет оцениваться немедленно, на 2-й и 7-й день обучения.
Другие имена:
|
|
CON+AEX
Группа контрольных участников, которые будут выполнять аэробные упражнения после приобретения двигательных навыков
|
Люди, выполняющие аэробные упражнения, будут кататься на велотренажере в течение 20 минут после обучения двигательным навыкам.
Все участники будут практиковать последовательное задание на время реакции (SRTT) в первый день, а эффективность удержания будет оцениваться немедленно, на 2-й и 7-й день обучения.
Другие имена:
|
|
КОН-AEX
Группа контрольных участников, которые не будут выполнять аэробные упражнения после приобретения двигательных навыков.
|
Все участники будут практиковать последовательное задание на время реакции (SRTT) в первый день, а эффективность удержания будет оцениваться немедленно, на 2-й и 7-й день обучения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнение задачи обучения последовательности
Временное ограничение: 30 минут
|
Задача последовательного времени реакции (SRTT) будет использоваться для определения способности к обучению последовательности.
В начале SRTT только один круг будет заполнен цветом, а остальные останутся пустыми.
Как только участники нажмут правильную кнопку, появится следующая цель.
Участники не знали, что в случайные последовательности встроена последовательность из 12 элементов.
Будет записано время отклика на нажатия клавиш встроенной последовательности.
Оценка изменения будет рассчитываться между 1-й и 2-й сессиями, а также между 1-й и 7-й сессиями.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кортикомоторная возбудимость
Временное ограничение: 50 минут
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) будет использоваться для оценки кортикомоторной возбудимости.
Результаты корково-моторной возбудимости будут включать моторный вызываемый потенциал (MEP), продолжительность периода коркового молчания (CSP), короткоинтервальное внутрикорковое торможение (SICI), внутрикорковое облегчение (ICF) и длинноинтервальное внутрикорковое торможение (LICI).
RMT может отражать возбудимость мембран корково-спинномозговых нейронов и интернейронов коры.
Размах амплитуды МВП является индикатором целостности и возбудимости корково-спинномозгового тракта.
CSP - это период, когда активность ЭМГ подавляется на несколько сотен миллисекунд после MEP, и его часто используют в качестве индикатора механизма торможения, возникающего в корково-спинномозговом тракте.
Было установлено, что SICI, ICF и LICI являются хорошими индикаторами внутрикоркового торможения и облегчения.
|
50 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 10 минут
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) будет использоваться для оценки общих когнитивных функций участников.
Общий балл MoCA колеблется от 0 до 30, а более высокий балл свидетельствует о лучшей когнитивной функции.
MoCA имеет психометрические свойства от хороших до отличных (чувствительность 90% и специфичность 75%), и зарекомендовал себя как подходящий и точный стандарт для скрининга всех уровней когнитивных функций у людей с БП.
|
10 минут
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: 5 минут
|
Тест Струпа будет использоваться для оценки способности подавлять когнитивные помехи.
Участникам будет предложено прочитать цвет чернил слова, но не название слова цвета, как можно точнее и быстрее в течение 45 секунд.
Чем больше участники зачитали правильно, тем лучше они.
|
5 минут
|
|
Тест «Прокладывание тропы»
Временное ограничение: 5 минут
|
Тест Trail Making Test будет использоваться для оценки способности зрительного внимания и переключения задач.
Участникам необходимо будет поочередно соединять числа и буквы (например, 1-крыса-2-бык-3-тигр… и т. д.) как можно точнее и быстрее.
Время, затраченное на завершение теста, будет записано, и чем меньше время, тем выше производительность.
|
5 минут
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: 15 минут
|
Будет оцениваться только часть 3 Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS).
Это фокус на двигательной функции.
Суммарный балл по части 3 колеблется от 0 до 72. Чем выше балл, тем тяжелее состояние пациента.
|
15 минут
|
|
Новый опросник «Замораживание походки»
Временное ограничение: 5 минут
|
Новый опросник «Замирание походки» (NFOG-Q) будет использоваться для оценки частоты и тяжести замирания у пациентов с БП.
Суммарный балл по шкале NFOG-Q колеблется от 0 до 28. Чем выше балл, тем сильнее выражено замирание походки у пациента.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190901RINC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .