- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04189887
Single Bout-øvelse om læring i PD
Effekt af en enkelt omgang aerob træning på implicit sekvenslæring hos mennesker med Parkinsons sygdom
Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ lidelse forbundet med et tab af dopamin i de basale ganglier og er karakteriseret ved adskillige kardinalmotoriske tegn. Ud over de almindeligt anerkendte motoriske symptomer observeres kognitive svækkelser også ofte hos personer med PD. I modsætning til motoriske underskud reagerer kognitive svækkelser ikke altid på dopaminerg behandling. Mens medicin kan lindre nogle kognitive dysfunktioner (f.eks. eksekutiv funktion), kan det forværre andre (f.eks. motorisk indlæring). Derfor er det afgørende for klinikere at lede efter andre behandlingstilgange end medicin for at forbedre den kognitive funktion. I denne foreslåede undersøgelse er efterforskerne især interesserede i at bestemme en metode til at forbedre motorisk indlæringsevne hos mennesker med PD.
Motoriske læringsmangler hos mennesker med PD er blevet veletableret gennem forskellige opgaver, herunder motoriske tilpasningsopgaver, såsom at opretholde balancen på et stabilometer eller motorisk sekvensopgave, såsom at udføre en seriel reaktionstidsopgave (SRTT). Indlæring af motorisk sekvens er vigtig for at tilegne sig virkelige motoriske færdigheder, såsom at binde snørebånd. Baseret på tidligere beviser har mennesker med PD svækkelse af motorisk sekvensindlæring, især i implicit sekvensindlæring. Da implicit motorisk sekvenslæring udgør en kritisk del af hverdagens aktiviteter såsom at skrive og skifte tøj, er det vigtigt at etablere en tilgang til at forbedre implicit sekvenslæring.
I litteraturen udført med ikke-handicappede voksne er en af de mest effektive metoder til at forbedre motorisk læring aerob træning. Kun én undersøgelse har, så vidt vides, undersøgt effekten af aerob træning på at lære at opretholde balancen på et stabilometer hos mennesker med PD. Til dato har ingen undersøgelse undersøgt, om en enkelt omgang aerob træning kunne forbedre implicit sekvensindlæring i PD. Derfor er målet med denne foreslåede undersøgelse at undersøge effekten af en enkelt omgang aerob træning på implicit sekvensindlæring og de tilhørende neurofysiologiske ændringer hos mennesker med PD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ lidelse forbundet med tab af dopamin i de basale ganglier og er karakteriseret ved adskillige kardinalmotoriske tegn, såsom tremor, stivhed, bradykinesi og postural ustabilitet. Ud over de almindeligt anerkendte motoriske symptomer, observeres ofte ikke-motoriske symptomer såsom lugtdysfunktion, følelsesmæssige problemer, autonom dysfunktion og kognitive svækkelser hos mennesker med PD. Blandt disse ikke-motoriske symptomer er kognitiv dysfunktion det mest foruroligende underskud og kan i høj grad påvirke en persons daglige aktivitet. I modsætning til motoriske underskud reagerer disse kognitive svækkelser ikke altid på dopaminerg behandling. Mens medicin kan lindre nogle kognitive dysfunktioner (f.eks. eksekutiv funktion), kan det forværre andre (f.eks. motorisk indlæring). Derfor er det afgørende for klinikere at lede efter andre behandlingsmetoder end medicin for at forbedre den kognitive funktion. I denne foreslåede undersøgelse er efterforskerne især interesseret i at bestemme en metode til at forbedre motorisk indlæringsevne og reducere motorisk læringsunderskud hos mennesker med PD, da motorisk læring er et afgørende grundlag for at lære nye færdigheder og optimere dagligdagens aktiviteter.
Motoriske læringsmangler hos mennesker med PD er blevet veletableret gennem forskellige opgaver, herunder motoriske tilpasningsopgaver, såsom at opretholde balancen på et stabilometer eller motorisk sekvensopgave, såsom at udføre en seriel reaktionstidsopgave (SRTT). Indlæring af motorisk sekvens er vigtig for at tilegne sig virkelige motoriske færdigheder, såsom at binde snørebånd og bruge spisepinde. Der er to typer eksperimentparadigmer til at vurdere motorisk sekvensindlæring, de er implicit sekvensopgave og eksplicit sekvensopgave. Sammenlignet med aldersmatchede ikke-handicappede voksne, udviste personer med PD forskellige niveauer af svækkelse i at lære disse opgaver. I denne undersøgelse vil efterforskerne især fokusere på svækkelsen af motorisk sekvensindlæring hos mennesker med PD. Baseret på beviserne er implicit sekvenslæring mere påvirket hos mennesker i PD sammenlignet med eksplicit sekvenslæring. Da implicit motorisk sekvenslæring udgør en kritisk del af hverdagens aktiviteter såsom at skrive og skifte tøj, er efterforskerne derfor mere interesserede i at udforske implicit sekvenslæring hos mennesker med PD.
Som tidligere gennemgået kunne motorisk indlæringsdysfunktion ikke forbedres ved dopaminergt indtag, og derfor sigtede flere forskere på at finde alternativ metode til at forbedre motorisk indlæringsevne. I litteraturen udført med ikke-handicappede voksne er en af de mest effektive metoder til at forbedre motorisk læring aerob træning.7 Rhee et al. (2016) gennemførte en undersøgelse og viste, at en enkelt omgang 20 minutters højintensiv aerob træning kan forbedre udførelsen af en fingersekvensindlæringsopgave hos ikke-handicappede voksne. Kun én undersøgelse har, så vidt vi ved, undersøgt effekten af aerob træning på at lære at opretholde balancen på et stabilometer hos mennesker med PD. Deltagerne med PD skulle udføre en enkelt omgang 30-minutters moderat intensitet (60-70 % VO2max) cykeløvelse, før de øvede stabilometeropgaven. Deres resultater viste, at sammenlignet med den ikke-aerobe tilstand førte 30 minutters aerob træning til store forbedringer i motorisk ydeevne ved fastholdelse. Der er dog nogle begrænsninger ved denne undersøgelse, som kan påvirke resultatet. Først og fremmest kan 30 minutters aerob træning før færdighedsindlæring være for udmattende for personer med PD og kan kompromittere efterfølgende udøvelse af stabilometeropgaven. Desuden fandt forfatterne forbedringer i at opretholde balancen på et stabilometer, men de relaterede neurofysiologiske ændringer er ikke blevet bestemt. Derfor er målet med denne foreslåede undersøgelse at modificere ovenstående begrænsninger og at udføre en undersøgelse for at undersøge effekten af en enkelt omgang aerob træning til implicit sekvensindlæring og de relaterede neurofysiologiske ændringer hos mennesker med PD. Endnu vigtigere er det, at efterforskerne gerne vil undersøge, om kortikomotorisk excitabilitet vil ændre sig sammen med forbedring af motorisk indlæring hos mennesker med PD.
Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at undersøge, om en enkelt aerob træning kunne forbedre implicit motorisk sekvensindlæring hos mennesker med PD. Desuden vil de neurofysiologiske ændringer forbundet med aerob træning og læring blive bestemt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhongcheng
-
Taipei, Zhongcheng, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) i stand til at følge instruktionerne for at udføre opgaverne
- 2) uden andre neurologiske lidelser ud over PD
- 3) ingen operation eller skade i overekstremiteterne i de seneste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- 1) dyb hjernestimulering eller pacemaker implanteret
- 2) en selvhistorie om anfald
- 3) ustabile medicinske tilstande
- 4) en blodslægtning med en historie med epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PD+AEX
Gruppen af mennesker med PD, som vil udføre aerob træning efter tilegnelse af motoriske færdigheder
|
Folk, der udfører aerob træning, vil køre på en stationær cykel i 20 minutter efter motorisk indlæring
Alle deltagere vil øve den serielle reaktionstidsopgave (SRTT) på den første dag, og retentionsydelsen vil blive vurderet med det samme, på den 2. dag og på den 7. studiedag.
Andre navne:
|
|
PD-AEX
Gruppen af mennesker med PD, som ikke vil udføre aerob træning efter tilegnelse af motoriske færdigheder
|
Alle deltagere vil øve den serielle reaktionstidsopgave (SRTT) på den første dag, og retentionsydelsen vil blive vurderet med det samme, på den 2. dag og på den 7. studiedag.
Andre navne:
|
|
CON+AEX
Gruppen af kontroldeltagere, som vil udføre aerob træning efter tilegnelse af motoriske færdigheder
|
Folk, der udfører aerob træning, vil køre på en stationær cykel i 20 minutter efter motorisk indlæring
Alle deltagere vil øve den serielle reaktionstidsopgave (SRTT) på den første dag, og retentionsydelsen vil blive vurderet med det samme, på den 2. dag og på den 7. studiedag.
Andre navne:
|
|
CON-AEX
Gruppen af kontroldeltagere, som ikke vil udføre aerob træning efter tilegnelse af motoriske færdigheder
|
Alle deltagere vil øve den serielle reaktionstidsopgave (SRTT) på den første dag, og retentionsydelsen vil blive vurderet med det samme, på den 2. dag og på den 7. studiedag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udførelse af sekvenslæringsopgaven
Tidsramme: 30 minutter
|
En seriel reaktionstidsopgave (SRTT) vil blive brugt til at bestemme sekvensindlæringsevnen.
I begyndelsen af SRTT vil kun én cirkel være fyldt med farve, mens andre forbliver hule.
Når deltagerne trykker på den rigtige knap, vises det næste mål.
Ukendt for deltagerne, er en 12-element sekvens indlejret i de tilfældige sekvenser.
Svartiden for tastetryk i den indlejrede sekvens vil blive registreret.
Ændringsscore vil blive beregnet mellem 1. og 2. session og mellem 1. og 7. session.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikomotorisk excitabilitet
Tidsramme: 50 minutter
|
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vil blive brugt til at evaluere kortikomotorisk excitabilitet.
Kortikomotoriske excitabilitetsresultater vil omfatte motorisk fremkaldende potentiale (MEP), kortikal tavs periode (CSP) varighed, kort-interval intracortical inhibering (SICI), intracortical facilitation (ICF) og lang-interval intracortical inhibering (LICI).
RMT kunne afspejle membranexcitabiliteten af de corticospinal neuroner og de kortikale interneuroner.
Peak-to-peak MEP-amplitude er en indikator for integriteten og excitabiliteten af corticospinalkanalen.
CSP er en periode, hvor EMG-aktivitet undertrykkes i et par hundrede millisekunder efter MEP, og er ofte blevet brugt som en indikator for den hæmmende mekanisme, der forekommer i corticospinalkanalen.
SICI, ICF og LICI er blevet identificeret som gode indikatorer for intrakortikal hæmning og facilitering.
|
50 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 10 minutter
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil blive brugt til at vurdere deltagernes generelle kognitive funktion.
Den samlede score for MoCA varierer fra 0 til 30, og en højere score tyder på bedre kognitiv funktion.
MoCA har gode til fremragende psykometriske egenskaber (sensitivitet 90 % og specificitet 75 %) og er blevet bevist som en passende og nøjagtig standard til screening af alle kognitionsniveauer for personer med PD.
|
10 minutter
|
|
Stroop test
Tidsramme: 5 minutter
|
Stroop test vil blive brugt til at vurdere evnen til at hæmme kognitiv interferens.
Deltagerne vil blive instrueret i at læse ordets blækfarve op, men ikke farveordets navn, så præcist og så hurtigt som muligt inden for 45 sekunder.
Jo mere deltagerne læser rigtigt op, jo bedre er de.
|
5 minutter
|
|
Trail Making-testen
Tidsramme: 5 minutter
|
Trail Making Testen vil blive brugt til at vurdere evnen til visuel opmærksomhed og opgaveskift.
Deltagerne skal skiftevis forbinde tallene og bogstaverne (f.eks. 1-rotte-2-okse-3-tiger … osv.) så præcist og så hurtigt som muligt.
Den tid, det tager at afslutte testen, vil blive registreret, og den kortere tid tyder på bedre ydeevne.
|
5 minutter
|
|
Den Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 15 minutter
|
Kun del 3 af The Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) vil blive vurderet.
Det er fokus på den motoriske funktion.
Den samlede score for del 3 varierer fra 0 til 72. Jo højere score, jo mere alvorlig er patienten.
|
15 minutter
|
|
The New Freezing of Gait-spørgeskema
Tidsramme: 5 minutter
|
Det nye Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) vil blive brugt til at evaluere frysefrekvensen og sværhedsgraden af patienter med PD.
Den samlede score for NFOG-Q spænder fra 0-28. Jo højere score, desto mere alvorlig frysning af gang lider patienten af.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190901RINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .