- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04189887
Pojedyncze ćwiczenie na uczenie się w PD
Wpływ pojedynczego ataku ćwiczeń aerobowych na uczenie się niejawnych sekwencji u osób z chorobą Parkinsona
Choroba Parkinsona (PD) jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym związanym z utratą dopaminy w zwojach podstawy mózgu i charakteryzuje się kilkoma głównymi objawami motorycznymi. Oprócz powszechnie rozpoznawanych objawów motorycznych, u osób z chP często obserwuje się również zaburzenia funkcji poznawczych. W przeciwieństwie do deficytów motorycznych, zaburzenia poznawcze nie zawsze reagują na leczenie dopaminergiczne. Podczas gdy leki mogą łagodzić niektóre dysfunkcje poznawcze (np. funkcje wykonawcze), mogą zaostrzać inne (np. uczenie się motoryczne). Dlatego tak ważne jest, aby klinicyści szukali sposobów leczenia, innych niż leki, w celu poprawy funkcji poznawczych. W tym proponowanym badaniu badacze są szczególnie zainteresowani określeniem metody poprawy zdolności uczenia się motorycznego u osób z PD.
Deficyty uczenia się motorycznego u osób z PD zostały dobrze stwierdzone za pomocą różnych zadań, w tym zadań związanych z adaptacją motoryczną, takich jak utrzymanie równowagi na stabilizatorze, lub zadań sekwencji motorycznych, takich jak wykonywanie zadania szeregowego czasu reakcji (SRTT). Uczenie się sekwencji motorycznych jest ważne w zdobywaniu umiejętności motorycznych w prawdziwym życiu, takich jak wiązanie sznurowadeł w butach. Opierając się na wcześniejszych dowodach, osoby z PD mają upośledzenia w uczeniu się sekwencji motorycznych, szczególnie w uczeniu się utajonych sekwencji. Ponieważ uczenie się niejawnych sekwencji motorycznych stanowi kluczową część codziennych czynności, takich jak pisanie na klawiaturze i przebieranie się, ważne jest ustanowienie podejścia do wzmacniania uczenia się niejawnych sekwencji.
W literaturze przeprowadzonej z pełnosprawnymi dorosłymi jedną z najskuteczniejszych metod usprawniających uczenie się motoryczne są ćwiczenia aerobowe. Według najlepszej wiedzy tylko jedno badanie dotyczyło wpływu ćwiczeń aerobowych na naukę utrzymywania równowagi na stabilizatorze u osób z PD. Do tej pory żadne badanie nie sprawdzało, czy pojedyncza seria ćwiczeń aerobowych może poprawić uczenie się sekwencji ukrytych w chorobie Parkinsona. Dlatego celem tego proponowanego badania jest zbadanie wpływu pojedynczego ćwiczenia aerobowego na uczenie się ukrytych sekwencji i związane z tym zmiany neurofizjologiczne u osób z PD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym związanym z utratą dopaminy w zwojach podstawy mózgu i charakteryzuje się kilkoma podstawowymi objawami motorycznymi, takimi jak drżenie, sztywność, spowolnienie ruchowe i niestabilność postawy. Oprócz powszechnie rozpoznawanych objawów motorycznych, u osób z PD często obserwuje się również objawy niemotoryczne, takie jak dysfunkcja węchu, problemy emocjonalne, dysfunkcja układu autonomicznego i upośledzenie funkcji poznawczych. Wśród tych objawów niemotorycznych najbardziej niepokojącym deficytem jest dysfunkcja poznawcza, która może mieć ogromny wpływ na codzienną aktywność jednostki. W przeciwieństwie do deficytów ruchowych, te zaburzenia poznawcze nie zawsze reagują na leczenie dopaminergiczne. Podczas gdy leki mogą złagodzić niektóre dysfunkcje poznawcze (np. funkcje wykonawcze), mogą zaostrzyć inne (np. uczenie się motoryczne). Dlatego tak ważne jest, aby klinicyści szukali sposobów leczenia, innych niż leki, w celu poprawy funkcji poznawczych. W tym proponowanym badaniu badacze są szczególnie zainteresowani określeniem metody zwiększania zdolności uczenia się motorycznego i zmniejszania deficytu uczenia się motorycznego u osób z PD, ponieważ uczenie się motoryczne jest kluczową podstawą uczenia się nowych umiejętności i optymalizacji codziennych czynności.
Deficyty uczenia się motorycznego u osób z PD zostały dobrze stwierdzone za pomocą różnych zadań, w tym zadań związanych z adaptacją motoryczną, takich jak utrzymanie równowagi na stabilizatorze, lub zadań sekwencji motorycznych, takich jak wykonywanie zadania szeregowego czasu reakcji (SRTT). Uczenie się sekwencji motorycznych jest ważne w zdobywaniu rzeczywistych umiejętności motorycznych, takich jak wiązanie sznurowadeł w butach i używanie pałeczek. Istnieją dwa rodzaje paradygmatów eksperymentów do oceny uczenia się sekwencji motorycznych, są to zadania z sekwencją niejawną i zadanie z sekwencją jawną. W porównaniu z dobranymi wiekowo pełnosprawnymi dorosłymi, osoby z PD wykazywały różny stopień upośledzenia w uczeniu się tych zadań. W tym badaniu badacze skupią się szczególnie na upośledzeniu uczenia się sekwencji motorycznych u osób z PD. Opierając się na dowodach, na uczenie się sekwencji niejawnych ma większy wpływ u osób z chorobą Parkinsona niż na uczenie się sekwencji jawnych. Ponieważ niejawne uczenie się sekwencji motorycznych stanowi kluczową część codziennych czynności, takich jak pisanie na klawiaturze i przebieranie się, badacze są bardziej zainteresowani badaniem niejawnego uczenia się sekwencji u osób z PD.
Jak wcześniej omówiono, dysfunkcji uczenia się motorycznego nie można było złagodzić przez spożycie dopaminergiczne, dlatego kilku badaczy dążyło do znalezienia alternatywnej metody poprawy zdolności uczenia się motorycznego. W literaturze przeprowadzonej z pełnosprawnymi dorosłymi jedną z najskuteczniejszych metod poprawy uczenia się motorycznego są ćwiczenia aerobowe.7 Rhee i in. (2016) przeprowadzili badanie i wykazali, że pojedyncza seria 20-minutowych ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności może poprawić wykonanie zadania uczenia się sekwencji palców u zdrowych osób dorosłych. Według naszej najlepszej wiedzy tylko jedno badanie dotyczyło wpływu ćwiczeń aerobowych na naukę utrzymywania równowagi na stabilizatorze u osób z chP. Uczestnicy z PD musieli wykonać jedną serię 30-minutowych ćwiczeń rowerowych o umiarkowanej intensywności (60-70% VO2max) przed wykonaniem zadania ze stabilizatorem. Ich wyniki wykazały, że w porównaniu do warunków beztlenowych, 30 minut ćwiczeń aerobowych doprowadziło do znacznej poprawy wydajności motorycznej podczas retencji. Istnieją jednak pewne ograniczenia tego badania, które mogą wpłynąć na wynik. Po pierwsze, 30 minut ćwiczeń aerobowych przed nauką umiejętności może być zbyt męczące dla osób z PD i może zagrozić późniejszej praktyce zadania stabilometru. Ponadto autorzy stwierdzili poprawę w utrzymywaniu równowagi na stabilometrze, ale związane z tym zmiany neurofizjologiczne nie zostały określone. Dlatego celem tego proponowanego badania jest modyfikacja powyższych ograniczeń i przeprowadzenie badania w celu zbadania wpływu pojedynczego ćwiczenia aerobowego na uczenie się niejawnych sekwencji i związane z tym zmiany neurofizjologiczne u osób z PD. Co ważniejsze, badacze chcieliby zbadać, czy pobudliwość korowo-motoryczna zmieni się wraz z poprawą uczenia się motorycznego u osób z PD.
Celem tego proponowanego badania jest zbadanie, czy pojedyncze ćwiczenie aerobowe może poprawić ukryte uczenie się sekwencji motorycznych u osób z PD. Ponadto zostaną określone zmiany neurofizjologiczne związane z ćwiczeniami aerobowymi i uczeniem się.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhongcheng
-
Taipei, Zhongcheng, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) potrafi postępować zgodnie z instrukcjami w celu wykonania zadań
- 2) bez innych zaburzeń neurologicznych poza PD
- 3) brak operacji lub urazów kończyn górnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- 1) głęboka stymulacja mózgu lub wszczepiony rozrusznik serca
- 2) historię napadów padaczkowych
- 3) niestabilne stany chorobowe
- 4) krewny z historią padaczki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PD+AEX
Grupa osób z ChP, które po nabyciu umiejętności motorycznych będą wykonywać ćwiczenia aerobowe
|
Osoby wykonujące ćwiczenia aerobowe będą jeździć na rowerze stacjonarnym przez 20 minut po nauce motoryki
Wszyscy uczestnicy przećwiczą seryjne zadanie czasu reakcji (SRTT) pierwszego dnia, a wydajność retencji zostanie oceniona natychmiast, drugiego i siódmego dnia nauki.
Inne nazwy:
|
PD-AEX
Grupa osób z ChP, które nie będą wykonywać ćwiczeń aerobowych po nabyciu umiejętności motorycznych
|
Wszyscy uczestnicy przećwiczą seryjne zadanie czasu reakcji (SRTT) pierwszego dnia, a wydajność retencji zostanie oceniona natychmiast, drugiego i siódmego dnia nauki.
Inne nazwy:
|
CON+AEX
Grupa kontrolna, która po nabyciu sprawności motorycznej wykona ćwiczenia aerobowe
|
Osoby wykonujące ćwiczenia aerobowe będą jeździć na rowerze stacjonarnym przez 20 minut po nauce motoryki
Wszyscy uczestnicy przećwiczą seryjne zadanie czasu reakcji (SRTT) pierwszego dnia, a wydajność retencji zostanie oceniona natychmiast, drugiego i siódmego dnia nauki.
Inne nazwy:
|
CON-AEX
Grupa kontrolna, która po nabyciu sprawności motorycznej nie będzie wykonywać ćwiczeń aerobowych
|
Wszyscy uczestnicy przećwiczą seryjne zadanie czasu reakcji (SRTT) pierwszego dnia, a wydajność retencji zostanie oceniona natychmiast, drugiego i siódmego dnia nauki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonanie zadania uczenia sekwencji
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zadanie seryjnego czasu reakcji (SRTT) zostanie użyte do określenia zdolności uczenia się sekwencji.
Na początku SRTT tylko jedno kółko będzie wypełnione kolorem, podczas gdy inne pozostaną puste.
Gdy uczestnicy wcisną właściwy przycisk, pojawi się następny cel.
Nieznana uczestnikom, 12-elementowa sekwencja jest osadzona w losowych sekwencjach.
Rejestrowany będzie czas reakcji naciśnięć klawiszy osadzonej sekwencji.
Wynik zmiany zostanie obliczony między 1. a 2. sesją oraz między 1. a 7. sesją.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pobudliwość kortykomotoryczna
Ramy czasowe: 50 minut
|
Do oceny pobudliwości korowo-ruchowej zostanie wykorzystana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS).
Wyniki pobudliwości korowo-ruchowej będą obejmować motoryczny potencjał wywołany (MEP), czas trwania okresu ciszy korowej (CSP), krótkookresowe hamowanie śródkorowe (SICI), torowanie śródkorowe (ICF) i długookresowe hamowanie śródkorowe (LICI).
RMT może odzwierciedlać pobudliwość błony neuronów korowo-rdzeniowych i interneuronów korowych.
Amplituda MEP między szczytami jest wskaźnikiem integralności i pobudliwości drogi korowo-rdzeniowej.
CSP to okres, w którym aktywność EMG jest tłumiona przez kilkaset milisekund po MEP i często był używany jako wskaźnik mechanizmu hamowania w obrębie drogi korowo-rdzeniowej.
Stwierdzono, że SICI, ICF i LICI są dobrymi wskaźnikami hamowania i torowania śródkorowego.
|
50 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) posłuży do oceny ogólnych funkcji poznawczych uczestników.
Całkowity wynik MoCA waha się od 0 do 30, a wyższy wynik sugeruje lepszą funkcję poznawczą.
MoCA ma dobre lub doskonałe właściwości psychometryczne (czułość 90% i swoistość 75%) i została udowodniona jako odpowiedni i dokładny standard do badań przesiewowych wszystkich poziomów funkcji poznawczych u osób z PD.
|
10 minut
|
Test Stroopa
Ramy czasowe: 5 minut
|
Test Stroopa posłuży do oceny zdolności do hamowania zakłóceń poznawczych.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby odczytać kolor atramentu słowa, ale nie nazwę słowa koloru, tak dokładnie i tak szybko, jak to możliwe w ciągu 45 sekund.
Im więcej uczestników odczytało poprawnie, tym lepiej.
|
5 minut
|
Test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: 5 minut
|
Test tworzenia szlaków zostanie wykorzystany do oceny zdolności uwagi wzrokowej i przełączania zadań.
Uczestnicy będą musieli łączyć naprzemiennie cyfry i litery (np. 1-szczur-2-wół-3-tygrys… itd.) tak dokładnie i tak szybko, jak to możliwe.
Czas potrzebny do zakończenia testu zostanie zarejestrowany, a krótszy czas sugeruje lepszą wydajność.
|
5 minut
|
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 15 minut
|
Oceniana będzie tylko część 3 Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS).
Skupia się na funkcji motorycznej.
Całkowity wynik części 3 mieści się w zakresie od 0 do 72. Im wyższy wynik, tym cięższy stan pacjenta.
|
15 minut
|
Nowy kwestionariusz zamrożenia chodu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Kwestionariusz New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) zostanie wykorzystany do oceny częstości zamrażania i ciężkości pacjentów z PD.
Całkowity wynik NFOG-Q waha się od 0 do 28. Im wyższy wynik, tym poważniejsze zamrożenie chodu pacjenta.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190901RINC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ćwiczenia aerobowe (jazda na rowerze)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong