Účinek intranazálního vazopresinu na kooperativní chování u schizofrenie
5. prosince 2019 aktualizováno: Dr Naren P Rao, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Studie zkoumá účinek 40 IU intranazálního vazopresinu na kooperativní chování u pacientů se schizofrenií
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
- National Institute of Mental Health and Neurosciecnes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-45 let
- Diagnostikována jako schizofrenie nebo schizofreniformní porucha podle DSM IV TR
- Minimálně 7 let formálního vzdělání
- MOCA skóre >24
Kritéria vyloučení:
- Diagnózy SIADH, Diabetes Insipidus
- Látková závislost za posledních 12 měsíců, s výjimkou závislosti na nikotinu
- Současná komorbidní osa 1 psychiatrická porucha
- Hypersenzitivita nebo předchozí alergie na vazopresin
- Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění, které může interferovat s hodnocením a podáváním vazopresinu
- Hypertenze
- Porucha renálních funkcí na základě sérového kreatininu nad 1,5
- Nerovnováha elektrolytů
- Dostáváte ECT nebo jste podstoupili ECT v posledních 8 týdnech
- Klinická anamnéza mentální retardace
- Těhotenství • Kojení
- Riziko újmy sobě nebo ostatním
- Jakákoli významná nosní patologie, která může bránit intranazální absorpci léku
- Sluchové nebo zrakové postižení, které významně ovlivňuje porozumění a provedení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vasopresin
Všichni jedinci dostanou bot 40 IU vazopresinu a fyziologického roztoku placebo ve vyváženém designu
|
40 mezinárodních jednotek vazopresinu nebo placeba bude podáno intranazálně.
Pořadí administrativy bude vyvážené
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Všichni jedinci dostanou bot 40 IU vazopresinu a fyziologického roztoku placebo ve vyváženém designu
|
40 mezinárodních jednotek vazopresinu nebo placeba bude podáno intranazálně.
Pořadí administrativy bude vyvážené
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon ve hře Dictator
Časové okno: 60 minut
|
Částka sdílená ve hře diktátor
|
60 minut
|
|
Výkon ve hře na lov jelenů
Časové okno: 60 minut
|
Úroveň zabezpečení ve hře na lov jelenů
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEC/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .