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Wirkung von intranasalem Vasopressin auf kooperatives Verhalten bei Schizophrenie

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Dr Naren P Rao, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Die Studie untersucht die Wirkung von 40 IE intranasalem Vasopressin auf kooperatives Verhalten bei Patienten mit Schizophrenie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciecnes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-45 Jahre
  • Diagnostiziert als Schizophrenie oder schizophreniforme Störung gemäß DSM IV TR
  • Mindestens 7 Jahre formale Ausbildung
  • MOCA-Score >24

Ausschlusskriterien:

  • Diagnosen von SIADH, Diabetes insipidus
  • Substanzabhängigkeit in den letzten 12 Monaten, ohne Nikotinabhängigkeit
  • Aktuelle komorbide psychiatrische Störung der Achse 1
  • Überempfindlichkeit oder frühere Allergie gegen Vasopressin
  • Schwere medizinische oder neurologische Erkrankung, die die Beurteilung und Verabreichung von Vasopressin beeinträchtigen kann
  • Hypertonie
  • Eingeschränkte Nierenfunktion basierend auf Serumkreatinin über 1,5
  • Elektrolytstörungen
  • ECT erhalten oder in den letzten 8 Wochen ECT erhalten haben
  • Klinische Vorgeschichte der geistigen Behinderung
  • Schwangerschaft • Stillzeit
  • Verletzungsgefahr für sich selbst oder andere
  • Jede signifikante nasale Pathologie, die die intranasale Absorption des Arzneimittels behindern kann
  • Hör- oder Sehbehinderung, die das Verständnis und die Durchführung der Studie erheblich beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vasopressin
Alle Probanden erhalten bot 40 IE Vasopressin und ein Kochsalz-Placebo in ausbalanciertem Design
Arzneimittel: Vasopressine
40 Internationale Einheiten Vasopressin oder Placebo werden intranasal verabreicht. Die Ordnung der Verwaltung wird ausgeglichen
Placebo-Komparator: Placebo
Alle Probanden erhalten bot 40 IE Vasopressin und ein Kochsalz-Placebo in ausbalanciertem Design
Arzneimittel: Placebo
40 Internationale Einheiten Vasopressin oder Placebo werden intranasal verabreicht. Die Ordnung der Verwaltung wird ausgeglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung im Dictator-Spiel
Zeitfenster: 60 Minuten
Im Diktatorspiel geteilter Geldbetrag
60 Minuten
Leistung im Hirschjagdspiel
Zeitfenster: 60 Minuten
Sicherheitsstufe im Hirschjagdspiel
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEC/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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