- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04190004
Effet de la vasopressine intranasale sur le comportement coopératif dans la schizophrénie
5 décembre 2019 mis à jour par: Dr Naren P Rao, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
L'étude examine l'effet de 40 UI de vasopressine intranasale sur le comportement coopératif chez les patients atteints de schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560029
- National Institute of Mental Health and Neurosciecnes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-45 ans
- Diagnostiqué comme schizophrénie ou trouble schizophréniforme selon le DSM IV TR
- Au moins 7 années d'études formelles
- Score MOCA> 24
Critère d'exclusion:
- Diagnostics de SIADH, Diabète Insipide
- Dépendance à une substance au cours des 12 derniers mois, à l'exclusion de la dépendance à la nicotine
- Trouble psychiatrique comorbide actuel de l'axe 1
- Hypersensibilité ou allergie antérieure à la vasopressine
- Maladie médicale ou neurologique grave pouvant interférer avec l'évaluation et l'administration de la vasopressine
- Hypertension
- Fonctions rénales altérées basées sur la créatinine sérique supérieure à 1,5
- Un déséquilibre électrolytique
- Recevant des ECT ou ayant reçu des ECT au cours des 8 dernières semaines
- Antécédents cliniques de retard mental
- Grossesse • Allaitement
- Risque de se blesser ou de blesser les autres
- Toute pathologie nasale importante pouvant entraver l'absorption intranasale du médicament
- Déficience auditive ou visuelle qui affecte de manière significative la compréhension et l'exécution de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: vasopressine
Tous les sujets recevront au moins 40 UI de vasopressine et un placebo salin dans une conception contrebalancée
|
40 unités internationales de vasopressine ou de placebo seront administrées par voie nasale.
L'ordre de l'administration sera contrebalancé
|
Comparateur placebo: Placebo
Tous les sujets recevront au moins 40 UI de vasopressine et un placebo salin dans une conception contrebalancée
|
40 unités internationales de vasopressine ou de placebo seront administrées par voie nasale.
L'ordre de l'administration sera contrebalancé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Performances dans le jeu Dictator
Délai: 60 minutes
|
Montant d'argent partagé dans le jeu du dictateur
|
60 minutes
|
Performance dans le jeu de chasse au cerf
Délai: 60 minutes
|
Niveau de sécurité dans le jeu de chasse au cerf
|
60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2019
Première publication (Réel)
9 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEC/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .