Distalizace pomocí minišroubů Infrazygomatic Crest a Zygomatic Miniplates: Randomizovaná klinická studie

Léčba premolární extrakce pomocí multibracketového systému a zesíleného ukotvení byla běžnou modalitou pro korekci stěsnání maxilárních řezáků nebo malokluze třídy II v důsledku maxilární protruze u nerostoucích pacientů. Léčba malokluze třídy II bez extrakce často vyžaduje distalizaci maxilárních molárů do vztahu I. třídy pomocí extraorálních nebo intraorálních sil.

Extra orální trakce pokrývkou hlavy je nejstarší a nejčastěji používanou metodou ke korekci vztahu bukálních segmentů třídy II omezením růstu maxily dopředu a/nebo distalizací maxilárních molárů. Tím se přes transseptální vlákna distalizuje nejen 1. molár, ale i 1. a 2. premolár maxilární. Pokrývka hlavy je u dospělých jen zřídka dostupná z důvodu estetiky a shody. Nevýhody extraorálních aparátů motivovaly mnoho badatelů k vývoji mechaniky intraorální molární distalizace.

K distalizaci maxilárních molárů byly použity různé intraorální non-compliance aparáty jako magnety, distální tryska, jonesův přípravek, kyvadlový aparát atd. U těchto aparátů je však vidět ztráta ukotvení charakterizovaná protruzí maxilárních řezáků a zvýšením přetlaku. Rovněž došlo ke značnému počtu relapsů, když byly distalizované stoličky použity jako kotva pro retrakci předních a premolárových zubů.

Absolutní skeletální ukotvení dostupné 24 hodin denně je alternativní metodou molární distalizace. Poskytuje stacionární ukotvení pro různé pohyby zubů bez nutnosti aktivní kompliance pacienta a bez nežádoucích vedlejších účinků. Meziradikulární minišrouby umístěné mezi kořeny omezují možné množství distalizace, protože při pohybu zubu přicházejí do kontaktu s okolními kořeny. Také blízkost minišroubů ke kořenům může vést k selhání ukotvení šroubů.

Infrazygomatický hřeben je místo pro umístění minišroubů. Úspěšně se používá k zajištění skeletálního ukotvení pro masovou přední retrakci, retrakci špičáku a intruzi zadních maxilárních zubů. Anatomicky se jedná o pilíř kortikální kosti v zygomatickém výběžku maxily. Má dvě kortikální pláty - sinusové dno a bukální kortikální plát. To umožňuje bikortikální fixaci a přispívá k lepší primární stabilitě minišroubu. Silnější kost umožňuje větší hloubku záběru minišroubem a větší kostní kontakt. Lin navrhl novou metodu distalizace maxilárního chrupu pomocí minišroubů implantovaných do oblasti infrazygomatického hřebene (IZC). Zde umístěné minišroubky neruší pohyb zubů a technika je snadno zvládnutelná.

Minidlahy jsou také fixovány v určité vzdálenosti od kořenových vrcholů, a proto nepřekáží v pohybu zubů. Jejich umístění a odstranění však vyžaduje invazivnější chirurgický zákrok než u minišroubů. Dosud bylo provedeno pouze několik klinických studií zahrnujících skupinovou distalizaci zadních zubů. K dispozici je tedy jen málo informací o typu pohybu zubu, ke kterému dochází, jeho omezeních a stabilitě po ošetření.

Sugawara et al uvedli, že 1. maxilární moláry byly posunuty distálně o přibližně 4 mm na úrovni korunky pomocí ukotvení minidlahy. Nekonzistentní odběr vzorků zahrnující malokluzi třídy I, třídy II a třídy III však nedokázal vrhnout světlo na klinickou použitelnost a plánování léčby. Také v této studii byly u některých pacientů extrahovány 2. stoličky, zatímco u jiných byly extrahovány 3. stoličky, což mohlo vést k různým rychlostem pohybu zubů. Tato studie byla hodnocena na laterálním cefalogramu v široce otevřených ústech, takže pohyb zubu byl studován pouze ve dvou rozměrech.

Wu X et al(11) uvedli, že meziobukální vrchol korunek 1. moláru byl posunut k distálnímu směru přibližně o 3,15 mm a distobukální vrchol o 2,8 mm pomocí minišroubů implantovaných do infrazygomatického hřebene (IZC). Nebyl však učiněn žádný pokus o vyhodnocení účinku distalizace na 2. molár. Ačkoli tato studie byla hodnocena pomocí 3D rekonstrukčního modulu z Cone Beam Computed Tomography, tato studie nehodnotila resorpci kořenů, ke které dochází během léčby.

Dosud většina distalizačních studií používala 2-rozměrné laterální cefalogramy. Nevýhody tohoto přístupu zahrnují zmatené obrazy způsobené superponovanými anatomickými strukturami a nedostatkem informací na pravé a levé straně. I když má kuželová počítačová tomografie (CBCT) nevýhody, které zahrnují vyšší dávky záření, vyšší cenu a omezenou dostupnost, tato omezení jsou překonána obrovským množstvím dat, která jsou poskytována bez zkreslení nebo superpozice.

Dosud nebyla provedena žádná prospektivní randomizovaná klinická studie o distalizaci celé čelistní dentice. Také, pokud je nám známo, dosud nebyla provedena žádná studie, která by hodnotila distalizaci celého maxilárního chrupu pomocí minišroubů Infrazygomatic crest ve srovnání se zygomatickými minidlahami.

Účelem této randomizované klinické studie je provést podrobné srovnání distalizace celého maxilárního chrupu pomocí minišroubů implantovaných do infrazygomatického hřebenu s těmi ze zygomatických minidlah u nerostoucích pacientů pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem.

MATERIÁLY A METODA Naše je prospektivní, nefarmakologická, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie, která provádí podrobné srovnání distalizace celého maxilárního chrupu pomocí minišroubů implantovaných do infrazygomatického hřebenu s těmi ze zygomatických minidlah u nerostoucích pacientů pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem . Tato studie bude provedena na Klinice ortodoncie a dentofaciální ortopedie ve spojení s Klinikou ústní a čelistní chirurgie, P.G.I.D.S., Pt. B.D.Sharma University of Health Sciences, Rohtak. Studie bude provedena po institucionálním souhlasu získaném od etické komise.

ZDROJ ÚDAJŮ Velikost vzorku tvoří 42 subjektů vybraných z pacientů navštěvujících běžné ambulantní oddělení Kliniky ortodoncie a dentofaciální ortopedie k ortodontické léčbě.

VELIKOST CÍLOVÉHO VZORKU Velikost vzorku 17 na skupinu pro tuto studii byla vypočtena pro detekci klinického rozdílu 2,3 ​​mm se standardní odchylkou 2,3 ​​mm (velikost účinku 1,0) při 80% síle a 95% intervalu spolehlivosti. Pro kompenzaci 20% výpadků byla konečná velikost vzorku vypočtena na 21 na skupinu.

INTERVENCE A NÁVRH STUDIA. Hlavní intervencí v této prospektivní klinické studii je umístění minišroubů na infrazygomatický hřeben/zygomatické minidlahy po počáteční nivelaci a vyrovnání čelistního zubního oblouku. Studie se skládá ze 2 skupin se stejným rozdělením subjektů v každé skupině. Skupina 1 (G1):- Tato skupina obdrží infrazygomatické minišrouby bilaterálně. Skupina 2 (G2):-Tato skupina obdrží zygomatické minidestičky bilaterálně. Výběr subjektů (pacienti splňující kritéria výběru). Ošetření 0,022" MBT přednastaveným aparátem po stranách. Čelistní oblouk bude stabilizován pomocí nerezové oceli 0,019" × 0,025". Náhodné rozdělení do 2 skupin-G1, G2. Před umístěním zařízení pro ukotvení skeletu (infrazygomatické hřebenové minišrouby/zygomatické minidlahy) budou pořízeny diagnostické záznamy před léčbou včetně CBCT. Pokud jsou přítomny, budou extrahovány 3. maxilární stoličky. Vložení zařízení pro skeletové ukotvení pod LA podle přidělené skupiny. Háčky budou připájeny na obloukovém drátu používaném pro stabilizaci chrupu. Uzavřená spirálová pružina/e-řetěz Ni-Ti bude použita k aplikaci síly z skeletového kotvícího zařízení na háčky na drátu.

Pacient odvolán ve 4týdenním intervalu. Bude prováděno pravidelné sledování pacienta a pořizovány záznamy včetně CBCT o dosažení molárního vztahu I. třídy oboustranně.

SPECIFIKACE CBCT: Během CBCT skenování budou pacienti instruováni, aby udržovali vzpřímenou pozici a kousali se na CT vodicí desce, aby se otevřel kontakt mezi čelistní a mandibulární denticí a stabilizoval se pacient. CBCT skeny budou prováděny pomocí stroje CS 9300 CBCT při 85 kV, proudu 4 mA, expoziční době 6,30 sekundy, 17 x 6 FOV a velikosti voxelu 180 mikromilimetrů. Všechna skenování provede stejný výzkumník. Další počítačová tomografie s kuželovým paprskem bude pořízena 2 roky po uchování.

SBĚR DAT A ANALÝZA POČÍTAČOVÉ TOMOGRAFIE KUŽELÍKOVÉHO paprsku Vyšetřovatel zaznamená jméno pacienta, adresu, kontaktní číslo a pořídí další relevantní záznamy o anamnéze. Cefalometrické rentgenové snímky a Cone Beam Computed Tomography a budou zaznamenány před umístěním zygomatických minidlah, při dosažení molárního vztahu I. třídy bilaterálně a 2 roky po retenci pro posouzení distalizace. Tyto záznamy budou analyzovány. Příslušné hodnoty budou zadány v předem navrženém formátu. Změny profilu měkkých tkání mezi před ošetřením a po ošetření budou hodnoceny na laterálním cefalogramu a hodnotitelé-ortodontista, laici, pacienti, rodiče a praktičtí zubní lékaři posoudí změny vzhledu obličeje na vizuální analogové škále s profilovými fotografiemi a provede se srovnání mezi dvě skupiny. Vnímání pacienta bude hodnoceno pomocí dotazníkového hodnocení pacientem s ohledem na různé parametry za 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc a 6 měsíců po umístění zygomatické minidlahy nebo IZC minišroubu. Kvalita života bude také hodnocena pomocí dotazníkového hodnocení pacienta před léčbou, uprostřed léčby a po léčbě. Změny stavu okluze mezi před a po léčbě budou hodnoceny pomocí indexu PAR (hodnocení vzájemného hodnocení mezi 2 skupinami).

INFORMOVANÝ SOUHLAS PACIENTA Před registrací pacienta do této klinické studie bude od pacienta získán platný informovaný písemný souhlas pacienta nebo rodiče/zákonného zástupce. Pacient bude informován o všech teoretických rizicích a přínosech testované intervence. Dále budou pacientovi vysvětlena rizika a rizika záření při CBCT. Pacient bude mít 72 hodin na projednání studie se svou rodinou a rozhodnutí o účasti ve studii.