Dystalizacja za pomocą miniśrub do grzebienia podjądrowego i minipłytek jarzmowych: randomizowane badanie kliniczne

Leczenie ekstrakcyjne zębów przedtrzonowych za pomocą systemu multizamków i wzmocnionego zakotwiczenia jest powszechną metodą korygowania stłoczeń siekaczy szczęki lub wad zgryzu klasy II z powodu wysunięcia szczęki u pacjentów nierosnących. Leczenie wady zgryzu klasy II bez ekstrakcji często wymaga dystalizacji zębów trzonowych szczęki do relacji klasy I za pomocą sił zewnątrzustnych lub wewnątrzustnych.

Dodatkowa trakcja nakrycia głowy w jamie ustnej jest najstarszą i najczęściej stosowaną metodą korygowania relacji między segmentami policzkowymi klasy II poprzez ograniczenie wzrostu szczęki do przodu i/lub dystalizację zębów trzonowych szczęki. To dystalizuje nie tylko 1. trzonowiec, ale także 1. i 2. przedtrzonowiec szczęki poprzez włókna transseptalne. Nakrycie głowy rzadko jest opcją u dorosłych ze względu na estetykę i obawy dotyczące zgodności. Wady aparatów zewnątrzustnych zmotywowały wielu badaczy do opracowania mechaniki wewnątrzustnej dystalizacji zębów trzonowych.

Do dystalizacji zębów trzonowych szczęki zastosowano różne wewnątrzustne urządzenia niezgodne, takie jak magnesy, dysza dystalna, jones jig, urządzenie wahadłowe itp. Jednak w aparatach tych obserwuje się utratę zakotwiczenia, charakteryzującą się wysunięciem siekaczy szczęki i wzrostem nagryzu. Ponadto, znaczna liczba nawrotów wystąpiła, gdy przesunięte zęby trzonowe były używane jako zakotwiczenie do retrakcji zębów przednich i przedtrzonowych.

Bezwzględne zakotwiczenie szkieletowe dostępne 24 godziny na dobę jest alternatywną metodą dystalizacji zębów trzonowych. Zapewnia stacjonarne zakotwiczenie dla różnych ruchów zębów bez konieczności aktywnego podporządkowania się pacjenta i bez niepożądanych skutków ubocznych. Miniśruby międzykorzeniowe umieszczone między korzeniami ograniczają stopień możliwej dystalizacji, ponieważ stykają się z otaczającymi korzeniami podczas ruchu zęba. Również bliskość miniśrub do korzeni może prowadzić do niepowodzenia zakotwiczenia wkrętów.

Grzbiet infrazygomatic to miejsce do umieszczenia miniśruby. Jest on z powodzeniem stosowany do zapewniania zakotwiczenia szkieletowego w masowych retrakcjach przednich, retrakcjach kłów i intruzji tylnych zębów szczęki. Anatomicznie jest to filar kości korowej w wyrostku jarzmowym szczęki. Ma dwie płytki korowe - dno zatoki i policzkową płytkę korową. Pozwala to na mocowanie dwukorowe i przyczynia się do lepszej stabilizacji pierwotnej miniśruby. Grubsza kość pozwala na większą głębokość wgryzania miniśruby i większy kontakt kostny. Lin zaproponował nową metodę dystalizacji uzębienia szczęki za pomocą miniśrub wszczepianych w okolice grzebienia podjarzmowego (IZC). Umieszczone tu miniśruby nie ingerują w ruch zębów, a technika jest łatwa do opanowania.

Minipłytki mocowane są również w pewnej odległości od wierzchołków korzeni, dzięki czemu nie zakłócają ruchu zębów. Ich zakładanie i usuwanie wymaga jednak bardziej inwazyjnego zabiegu chirurgicznego niż miniśruby. Do tej pory przeprowadzono niewiele badań klinicznych dotyczących grupowej dystalizacji zębów bocznych. W związku z tym dostępnych jest niewiele informacji dotyczących rodzaju występującego ruchu zęba, jego ograniczeń oraz stabilności po leczeniu.

Sugawara i wsp. stwierdzili, że pierwsze zęby trzonowe szczęki zostały przesunięte w kierunku dystalnym o około 4 mm na poziomie korony przez zakotwiczenie minipłytki. Jednak niespójne pobieranie próbek obejmujące wady zgryzu klasy I, klasy II i klasy III nie rzuciło światła na przydatność kliniczną i planowanie leczenia. Również w tym badaniu u niektórych pacjentów usunięto 2. trzonowiec, a u innych 3. trzonowiec, co mogło prowadzić do różnych szybkości ruchu zębów. Badanie to oceniano na bocznym cefalogramie w szeroko otwartej jamie ustnej, badając ruch zębów tylko w dwóch wymiarach.

Wu X i wsp. (11) donieśli, że guzek mezjalny policzkowy pierwszych koron trzonowych szczęki został przesunięty w kierunku dystalnym o około 3,15 mm, a guzek dystalny o 2,8 mm za pomocą miniśrub wszczepionych w grzebień podjarzmowy (IZC). Nie podjęto jednak próby oceny wpływu dystalizacji na drugi trzonowiec. Chociaż badanie to oceniano za pomocą modułu rekonstrukcji 3D z tomografii komputerowej z wiązką stożkową, w badaniu tym nie oceniano resorpcji korzeni występującej podczas leczenia.

Jak dotąd większość badań dystalizacji wykorzystywała dwuwymiarowe boczne cefalogramy. Wady tego podejścia obejmują zagmatwane obrazy spowodowane nakładającymi się na siebie strukturami anatomicznymi oraz brakiem informacji o prawej i lewej stronie. Chociaż tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT) ma wady, które obejmują wyższe dawki promieniowania, wyższy koszt i ograniczoną dostępność, ograniczenia te są przezwyciężane dzięki ogromnej ilości danych, które są dostarczane bez zniekształceń lub nakładania się.

Dotychczas nie przeprowadzono prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego dotyczącego dystalizacji całego uzębienia szczęki. Ponadto, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie przeprowadzono dotychczas badań oceniających dystalizację całego uzębienia szczęki za pomocą miniśrub Infrazygomatic w porównaniu z minipłytkami jarzmowymi.

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest szczegółowe porównanie dystalizacji całego uzębienia szczęki za pomocą miniśrub wszczepionych w grzebień podjarzmowy z minipłytkami jarzmowymi u nierosnących pacjentów przy użyciu tomografii komputerowej wiązki stożkowej.

MATERIAŁY I METODA Nasze jest prospektywnym, niefarmakologicznym, randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu szczegółowe porównanie dystalizacji całego uzębienia szczęki za pomocą miniśrub wszczepionych w grzebień podjarzmowy z minipłytkami jarzmowymi u nierosnących pacjentów przy użyciu tomografii komputerowej wiązki stożkowej . Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Ortodoncji i Ortopedii Stomatologicznej, we współpracy z Kliniką Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej, P.G.I.D.S., Pt. BDSharma Uniwersytet Nauk o Zdrowiu, Rohtak. Badanie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody instytucji od komisji etycznej.

ŹRÓDŁO DANYCH Liczebność próby obejmuje 42 osoby wyselekcjonowane spośród pacjentów zgłaszających się do stałego Oddziału Ambulatoryjnego Oddziału Ortodoncji i Ortopedii Stomatologicznej w celu leczenia ortodontycznego.

DOCELOWA WIELKOŚĆ PRÓBY W niniejszym badaniu obliczono wielkość próby 17 na grupę, aby wykryć różnicę kliniczną 2,3 mm przy odchyleniu standardowym 2,3 mm (wielkość efektu 1,0) przy 80% mocy i 95% przedziale ufności. Aby zrekompensować 20% rezygnacji, ostateczna wielkość próby została obliczona na 21 osób na grupę.

INTERWENCJA I PROJEKT BADANIA. Główną interwencją w tym prospektywnym badaniu klinicznym jest umieszczenie miniśrub na grzbiecie podjarzmowym/minipłytkach jarzmowych po wstępnym wyrównaniu i wyrównaniu łuku zębowego szczęki. Badanie składa się z 2 grup z równym przydziałem pacjentów w każdej grupie.Grupa 1 (G1):- Ta grupa otrzyma obustronnie miniśruby do grzebienia jarzmowego.Grupa 2 (G2):-Ta grupa otrzyma obustronne minipłytki jarzmowe. Selekcja pacjentów (pacjenci spełniający kryteria selekcji). Leczenie za pomocą wstępnie wyregulowanego aparatu krawędziowego 0,022" MBT. Łuk szczęki zostanie ustabilizowany za pomocą stali nierdzewnej 0,019" × 0,025". Przydział losowy do 2 grup - G1, G2. Dokumentacja diagnostyczna przed leczeniem, w tym CBCT, zostanie sporządzona przed umieszczeniem urządzeń kotwiczących w szkielecie (miniśruby do grzebienia podjarzmowego / minipłytki jarzmowe). Trzecie zęby trzonowe szczęki zostaną usunięte, jeśli są obecne. Wprowadzenie szkieletowych urządzeń kotwiczących pod LA zgodnie z przydzieloną grupą. Haki zostaną przylutowane do drutu łukowego używanego do stabilizacji uzębienia. Zamknięta sprężyna zwojowa Ni-Ti/e-prowadnik zostanie użyta do przyłożenia siły z urządzenia kotwiczącego szkieletu do haczyków na drucie.

Pacjent zgłaszany w odstępie 4 tygodni.Będzie przeprowadzana regularna obserwacja pacjenta i rejestracja, w tym CBCT, po uzyskaniu obustronnego stosunku trzonowego klasy I.

SPECYFIKACJE CBCT: Podczas badania CBCT pacjenci zostaną poinstruowani, aby utrzymywali pionową postawę i zagryzali płytkę prowadzącą CT, aby otworzyć kontakt między uzębieniem szczęki i żuchwy oraz ustabilizować pacjenta. Skany CBCT będą wykonywane przy użyciu aparatu CS 9300 CBCT przy napięciu 85 kV, prądzie 4 mA, czasie ekspozycji 6,30 sekundy, polu widzenia 17 x 6 i wielkości woksela 180 mikrometrów. Wszystkie skany będą wykonywane przez tego samego badacza. Kolejna tomografia komputerowa wiązki stożkowej zostanie wykonana 2 lata po retencji.

ZBIERANIE DANYCH I ANALIZA TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ WIĄZKĄ STOŻKOWĄ Badacz zapisze imię i nazwisko pacjenta, adres, numer kontaktowy oraz inne istotne zapisy historii przypadku. Radiogramy cefalometryczne i tomografia komputerowa wiązki stożkowej zostaną zarejestrowane przed umieszczeniem minipłytek jarzmowych, po osiągnięciu obustronnego stosunku trzonowców klasy I i 2 lata po retencji w celu oceny dystalizacji. Zapisy te zostaną przeanalizowane. Odpowiednie wartości zostaną wprowadzone we wstępnie zaprojektowanym formacie. Zmiany w profilu tkanek miękkich między leczeniem przed i po leczeniu zostaną ocenione na bocznym cefalogramie, a oceniający - ortodonta, laicy, pacjenci, rodzice i dentyści ogólni ocenią zmiany w wyglądzie twarzy na wizualnej skali analogowej ze zdjęciami profilowymi i dokona się porównania pomiędzy dwie grupy. Percepcja pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza oceny pacjenta dotyczącego różnych parametrów po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu i 6 miesiącach po umieszczeniu minipłytki jarzmowej lub miniśruby IZC. Jakość życia zostanie również oceniona za pomocą kwestionariusza ocenianego przez pacjenta przed leczeniem, w trakcie leczenia i po leczeniu. Zmiany stanu okluzyjnego między leczeniem przed i po leczeniu zostaną ocenione za pomocą wskaźnika PAR (ocena wzajemnej oceny między 2 grupami).

ŚWIADOMA ZGODA PACJENTA Ważna, świadoma pisemna zgoda pacjenta lub rodzica/opiekuna zostanie uzyskana od pacjenta przed zarejestrowaniem pacjenta w tym badaniu klinicznym. Pacjent zostanie poinformowany o wszystkich teoretycznych zagrożeniach i korzyściach związanych z badaną interwencją. Zagrożenia i zagrożenia związane z promieniowaniem podczas CBCT zostaną również wyjaśnione pacjentowi. Pacjent będzie miał 72 godziny na omówienie badania z rodziną i podjęcie decyzji o udziale w badaniu.