Může magnetická mozková stimulace zlepšit funkci jazyka u primární progresivní afázie
rTMS pro zlepšení funkce jazyka u logopenické varianty primární progresivní afázie; pilotní studie proveditelnosti a snášenlivosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je otevřená pilotní studie, jejímž cílem je získat 10 jedinců s diagnostikovanou logopenickou primární progresivní afázií (PPA-L), aby prozkoumali snášenlivost a účinnost použití repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) ke zlepšení funkce jazyka u této poruchy. rTMS je neinvazivní metoda stimulace mozku, která využívá rychlých magnetických pulzů aplikovaných na pokožku hlavy k aktivaci neuronů v určené cílové poloze mozku.
Před léčbou rTMS a po 30 denních relacích rTMS budou účastníkům poskytnuty různé jazykové testy. Kromě toho bude během prvního sezení léčby rTMS provedeno jazykové testování, aby se posoudil účinek současného podávání rTMS na jazykové funkce. Bude porovnán výkon v testech před a po léčbě, aby se určil účinek léčby rTMS na jazykové schopnosti.
Léčba bude sestávat z denních sezení vysokofrekvenčního (10 Hz) rTMS aplikovaného na levý temporální gyrus. Pacienti dostanou jedno sezení rTMS denně po dobu 30 po sobě jdoucích pracovních dnů. Dokončení každé relace zabere přibližně 45 minut.
Jako pilotní studie bude tento výzkum použit k vyhodnocení velikosti účinku a proveditelnosti definitivnějšího projektu v budoucnu. Bude analyzována odpověď pacienta i snášenlivost na rTMS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin Meek
- Telefonní číslo: 2042372677
- E-mail: rtms@sbgh.mb.ca
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- Nábor
- St. Boniface Hospital
-
Kontakt:
- Benjamin Meek
- Telefonní číslo: 2042372677
- E-mail: rtms@sbgh.mb.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza PPA-L (potvrzená neurologem nebo neuropsychiatrem, který pacienta pozoroval alespoň jeden rok);
- Mírné až středně těžké jazykové postižení podle hodnocení Druks and Masterson Naming Task;
- Rodilý anglický mluvčí.
Kritéria vyloučení:
- Cerebrovaskulární poruchy, hydrocefalus nebo intrakraniální masa, dokumentované MRI;
- Anamnéza traumatického poranění mozku, záchvatů nebo jiného neurologického onemocnění;
- Závažné zdravotní problémy (např. špatně kontrolovaný diabetes nebo hypertenze nebo rakovina během posledních 5 let);
- Velká depresivní porucha, bipolární porucha, schizofrenie, porucha užívání návykových látek nebo mentální retardace podle kritérií DSM-IV;
- Jakékoli kontraindikace pro rTMS (např. implantovaná kovová zařízení; dráty kardiostimulátoru nebo kardiostimulátoru; neurostimulátory; implantované pumpy, kov v těle [tyče, destičky, šrouby, šrapnel, zubní protézy, IUD] nebo kovové částice v těle, chirurgické svorky v těle hlava, předchozí neurochirurgie, kochleární implantáty, protetické srdeční chlopně);
- V současné době těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
30 sezení vysokofrekvenční (10Hz) opakované stimulace aplikované přes zadní oblast levého horního temporálního gyru u pacientů s logopenickou primární progresivní afázií (PPA-L) pomocí přístroje MagStim Rapid2 Transcranial Magnetic Simulation.
|
Neinvazivní metoda stimulace mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v úkolu Druks a Masterson Naming Task
Časové okno: Jeden týden před a jeden týden po léčbě rTMS
|
Hodnocení změny jazykových funkcí v důsledku intervence rTMS.
Minimální skóre = 0. Maximální skóre = 24.
Vyšší skóre značí lepší výkon pojmenování.
|
Jeden týden před a jeden týden po léčbě rTMS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Tsang, MD, University of Manitoba
- Ředitel studie: Mandana Modirrousta, MD PhD, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Demence
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Poruchy řeči
- Frontotemporální lobární degenerace
- Afázie
- Frontotemporální demence
- Afázie, primární progresivní
- Vyberte si nemoc mozku
Další identifikační čísla studie
- HS23339 (B2019:108)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .