Role LIDOKAINU v dětské chirurgii kochleárního implantátu
30. dubna 2020 aktualizováno: Wahba bakhet
Intravenózní lidokain snižuje požadavky na remifentanil a propofol bez změny prahu elektrického stapediálního reflexu u dětských kochleárních implantátů
Stapedius reflex chrání ucho před hlasitým hlukem.
Měření intraoperačního elektricky evokovaného stapediálního reflexního prahu (ESRT) během pediatrických kochleárních implantátů (CI) se používá k potvrzení, že implantát funguje správně, a ke stanovení maximální komfortní úrovně.
Totální intravenózní anestezie (TIVA) s propofolem a remifentanilem se často používá u pediatrických CI, protože nepotlačuje ESRT.
Vysoké dávky remifentanilu však zhoršují pooperační bolest a zvýšenou spotřebu opioidů.
Přehled studie
Detailní popis
Totální intravenózní anestezie (TIVA) s propofolem a remifentanilem se často používá u pediatrických CI, protože nepotlačuje ESRT.
Vysoké dávky remifentanilu však zhoršují pooperační bolest a zvýšenou spotřebu opioidů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti ASA I a II
Kritéria vyloučení:
nekontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus, onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění srdce, alergie na lidokain
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Liokain
Víko skupiny
|
Před zahájením anestezie; děti ve skupině LID dostaly iv bolusovou dávku LIDOCAINE 1 mg/kg po dobu 5 minut a následně 1 mg kg-1 h-1 ivi až do začátku uzavření kůže.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Na CL 0,9 %
skupina C
|
Před zahájením anestezie; děti ve skupině C ekvivalentní objemy Na Cl 0,9 % za stejné období místo LIDOKAINU.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba remifentanilu
Časové okno: na konci operace
|
mikrogram na kilogram
|
na konci operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezvy ESRT
Časové okno: Po zavedení elektrody a po zrušení jakéhokoli zbytkového myorelaxancia (TOF odpověď > 0,9),
|
chirurg hodnotil odpověď ESRT v bazální, střední a apikální oblasti pole elektrod vizuálním sledováním m. stapedius pomocí přímého
|
Po zavedení elektrody a po zrušení jakéhokoli zbytkového myorelaxancia (TOF odpověď > 0,9),
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- LIDOCAINE-CI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .