Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van lidocaïne bij pediatrische cochleaire implantaatchirurgie

30 april 2020 bijgewerkt door: Wahba bakhet

Intraveneuze lidocaïne vermindert de behoefte aan remifentanil en propofol zonder de elektrische stapediale reflexdrempel in pediatrische cochleaire implantaten te veranderen

De stapediusreflex beschermt het oor tegen het harde geluid. De meting van de intraoperatieve elektrisch opgewekte stapediale reflexdrempel (ESRT) tijdens cochleaire implantaten (CI's) bij kinderen wordt gebruikt om te bevestigen dat het implantaat correct functioneert en om het maximaal comfortabele niveau te bepalen . Totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol en remifentanil wordt vaak gebruikt voor pediatrische CI's omdat het de ESRT niet onderdrukt. Hoge doses remifentanil verergeren echter postoperatieve pijn en verhoogd opioïdengebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol en remifentanil wordt vaak gebruikt voor pediatrische CI's omdat het de ESRT niet onderdrukt. Hoge doses remifentanil verergeren echter postoperatieve pijn en verhoogd opioïdengebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ASA I en II kinderen

Uitsluitingscriteria:

ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus, leverziekte, nierziekte, hartziekte, allergie voor lidocaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liocaïne
Groep deksel
Geneesmiddel: Lidocaïne
Voor inductie van anesthesie; kinderen in groep LID kregen een intraveneuze bolusdosis van LIDOCAINE 1 mg/kg gedurende 5 minuten gevolgd door 1 mg Kg-1 h-1 ivi tot het begin van sluiting van de huid.
Andere namen:
  • Xylocaïne
Actieve vergelijker: Na CL 0,9%
groep C
Ander: Na CL 0,9%
Voor inductie van anesthesie; kinderen in groep C equivalente volumes NaCl 0,9% over dezelfde periode in plaats van LIDOCAINE.
Andere namen:
  • isotone zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remifentanil consumptie
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
microgram per kilogram
aan het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ESRT-reacties
Tijdsspanne: Na het inbrengen van de elektrode en na omkering van eventuele resterende spierverslappers (TOF-respons > 0,9),
de chirurg beoordeelde de ESRT-respons in de basale, middelste en apicale gebieden van de elektrode-array door visuele monitoring van de stapediusspier met behulp van directe
Na het inbrengen van de elektrode en na omkering van eventuele resterende spierverslappers (TOF-respons > 0,9),

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wahba bakhet

Medewerkers

Bahteem Specialized Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIDOCAINE-CI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren