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Rôle de la LIDOCAÏNE DANS LA CHIRURGIE D'IMPLANTATION COCHLÉAIRE PÉDIATRIQUE

30 avril 2020 mis à jour par: Wahba bakhet

La lidocaïne intraveineuse réduit les besoins en rémifentanil et en propofol sans modifier le seuil de réflexe stapédien électrique dans les implants cochléaires pédiatriques

Le réflexe stapédien protège l'oreille du bruit fort. La mesure du seuil peropératoire du réflexe stapédien évoqué électriquement (ESRT) pendant les implants cochléaires pédiatriques (IC) est utilisée pour confirmer que l'implant fonctionne correctement et déterminer le niveau de confort maximal . L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) avec du propofol et du rémifentanil est fréquemment utilisée pour les IC pédiatriques car elle ne supprime pas l'ESRT. Cependant, des doses élevées de rémifentanil exacerbent la douleur postopératoire et augmentent la consommation d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) avec du propofol et du rémifentanil est fréquemment utilisée pour les IC pédiatriques car elle ne supprime pas l'ESRT. Cependant, des doses élevées de rémifentanil exacerbent la douleur postopératoire et augmentent la consommation d'opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Enfants ASA I et II

Critère d'exclusion:

hypertension non contrôlée, diabète sucré, maladie du foie, maladie rénale, maladie cardiaque, allergie à la lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Liocaïne
Couvercle de groupe
Médicament: Lidocaïne
Avant l'induction de l'anesthésie ; les enfants du groupe LID ont reçu une dose bolus iv de LIDOCAINE 1 mg/kg pendant 5 minutes suivi de 1 mg Kg-1 h-1 ivi jusqu'au début de la fermeture cutanée.
Autres noms:
  • Xylocaïne
Comparateur actif: Na CL 0,9 %
groupe C
Autre: Na CL 0,9 %
Avant l'induction de l'anesthésie ; enfants du groupe C volumes équivalents de Na Cl 0,9% sur la même période à la place de la LIDOCAÏNE.
Autres noms:
  • solution saline isotonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de rémifentanil
Délai: à la fin de l'opération
microgramme par kilogramme
à la fin de l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses de l'ESRT
Délai: Après insertion de l'électrode et après inversion de tout myorelaxant résiduel (réponse TOF > 0,9),
le chirurgien a évalué la réponse ESRT dans les zones basale, médiane et apicale du réseau d'électrodes en surveillant visuellement le muscle stapédien à l'aide d'un
Après insertion de l'électrode et après inversion de tout myorelaxant résiduel (réponse TOF > 0,9),

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wahba bakhet

Collaborateurs

Bahteem Specialized Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Première publication (Réel)

11 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIDOCAINE-CI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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