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Ruolo della LIDOCAINA NELLA Chirurgia Pediatrica dell'Impianto Cocleare

30 aprile 2020 aggiornato da: Wahba bakhet

La lidocaina endovenosa riduce il fabbisogno di remifentanil e propofol senza alterare la soglia del riflesso stapediale elettrico negli impianti cocleari pediatrici

Il riflesso stapedio protegge l'orecchio dal rumore forte. La misurazione della soglia del riflesso stapediale evocato elettricamente intraoperatorio (ESRT) durante gli impianti cocleari pediatrici (CI) viene utilizzata per confermare che l'impianto funziona correttamente e determinare il livello massimo confortevole. L'anestesia endovenosa totale (TIVA) con propofol e remifentanil è spesso utilizzata per gli IC pediatrici in quanto non sopprime l'ESRT. Tuttavia, alte dosi di remifentanil esacerbano il dolore postoperatorio e aumentano il consumo di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia endovenosa totale (TIVA) con propofol e remifentanil è spesso utilizzata per gli IC pediatrici in quanto non sopprime l'ESRT. Tuttavia, alte dosi di remifentanil esacerbano il dolore postoperatorio e aumentano il consumo di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

ASA I e II bambini

Criteri di esclusione:

ipertensione incontrollata, diabete mellito, malattie del fegato, malattie renali, malattie cardiache, allergia alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Liocaina
Gruppo coperchio
Droga: Lidocaina
Prima dell'induzione dell'anestesia; i bambini nel gruppo LID hanno ricevuto una dose in bolo iv di LIDOCAINE 1 mg/kg in 5 minuti seguita da 1 mg Kg-1 h-1 ivi fino all'inizio della chiusura della pelle.
Altri nomi:
  • Xilocaina
Comparatore attivo: Na CL 0,9%
gruppo C
Altro: Na CL 0,9%
Prima dell'induzione dell'anestesia; bambini del gruppo C volumi equivalenti di Na Cl 0,9% nello stesso periodo invece di LIDOCAINA.
Altri nomi:
  • soluzione salina isotonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di remifentanil
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
microgrammo per chilogrammo
al termine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte dell'ESRT
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento dell'elettrodo e dopo l'inversione di qualsiasi miorilassante residuo (risposta TOF > 0,9),
il chirurgo ha valutato la risposta ESRT nelle aree basale, mediana e apicale dell'array di elettrodi mediante il monitoraggio visivo del muscolo stapedio mediante
Dopo l'inserimento dell'elettrodo e dopo l'inversione di qualsiasi miorilassante residuo (risposta TOF > 0,9),

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wahba bakhet

Collaboratori

Bahteem Specialized Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIDOCAINE-CI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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