Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль лидокаина в педиатрической хирургии кохлеарной имплантации

30 апреля 2020 г. обновлено: Wahba bakhet

Внутривенный лидокаин снижает потребность в ремифентаниле и пропофоле без изменения порога электрического стапедиального рефлекса при кохлеарных имплантах у детей

Стапедиальный рефлекс защищает ухо от сильного шума. Измерение интраоперационного порога электрически вызванного стапедиального рефлекса (ESRT) во время педиатрической кохлеарной имплантации (КИ) используется для подтверждения правильности функционирования импланта и определения максимально комфортного уровня. Тотальная внутривенная анестезия (TIVA) пропофолом и ремифентанилом часто используется для педиатрических КИ, поскольку она не подавляет ESRT. Однако высокие дозы ремифентанила усиливают послеоперационную боль и увеличивают потребление опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальная внутривенная анестезия (TIVA) пропофолом и ремифентанилом часто используется для педиатрических КИ, поскольку она не подавляет ESRT. Однако высокие дозы ремифентанила усиливают послеоперационную боль и увеличивают потребление опиоидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ASA I и II дети

Критерий исключения:

неконтролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания печени, заболевания почек, заболевания сердца, аллергия на лидокаин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лиокаин
Групповая крышка
Лекарство: Лидокаин
Перед индукцией анестезии; дети в группе LID получали внутривенно болюсную дозу LIDOCAINE 1 мг/кг в течение 5 минут, а затем 1 мг кг-1 час-1 ivi до начала закрытия кожи.
Другие имена:
  • Ксилокаин
Активный компаратор: NaCl 0,9%
группа С
Другой: NaCl 0,9%
Перед индукцией анестезии; детям в группе С эквивалентные объемы NaCl 0,9% за тот же период вместо ЛИДОКАИНА.
Другие имена:
  • изотонический солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление ремифентанила
Временное ограничение: в конце операции
микрограмм на килограмм
в конце операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответы ESRT
Временное ограничение: После введения электрода и отмены остаточного миорелаксанта (TOF-реакция > 0,9)
хирург оценивал реакцию ESRT в базальной, средней и апикальной областях массива электродов путем визуального наблюдения за стременной мышцей с использованием прямого
После введения электрода и отмены остаточного миорелаксанта (TOF-реакция > 0,9)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wahba bakhet

Соавторы

Bahteem Specialized Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIDOCAINE-CI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться