Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til LIDOKAINE I pediatrisk cochleaimplantatkirurgi

30. april 2020 oppdatert av: Wahba bakhet

Intravenøs lidokain reduserer krav til remifentanil og propofol uten å endre terskelen for elektrisk stapedial refleks i pediatriske cochleaimplantater

Stapedius-refleksen beskytter øret mot den høye støyen. Målingen av den intraoperative elektrisk fremkalte stapediale refleksterskelen (ESRT) under pediatriske cochleaimplantater (CI) brukes til å bekrefte at implantatet fungerer som det skal og bestemme det maksimale behagelige nivået. Total intravenøs anestesi (TIVA) med propofol og remifentanil brukes ofte for pediatriske CIer da det ikke undertrykker ESRT. Høye doser av remifentanil forverrer imidlertid postoperativ smerte og økt opioidforbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total intravenøs anestesi (TIVA) med propofol og remifentanil brukes ofte for pediatriske CIer da det ikke undertrykker ESRT. Høye doser av remifentanil forverrer imidlertid postoperativ smerte og økt opioidforbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ASA I og II barn

Ekskluderingskriterier:

ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus, leversykdom, nyresykdom, hjertesykdom, allergi mot lidokain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liokain
Gruppelokk
Legemiddel: Lidokain
Før induksjon av anestesi; barn i gruppe LID fikk en iv bolusdose av LIDOCAINE 1 mg/kg over 5 minutter etterfulgt av 1 mg Kg-1 h-1 ivi til starten av hudlukking.
Andre navn:
  • Xylocain
Aktiv komparator: Na CL 0,9 %
gruppe C
Annen: Na CL 0,9 %
Før induksjon av anestesi; barn i gruppe C ekvivalente volumer av Na Cl 0,9 % over samme periode i stedet for LIDOCAINE.
Andre navn:
  • isotonisk saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remifentanil forbruk
Tidsramme: på slutten av operasjonen
mikrogram per kilogram
på slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ESRT-svar
Tidsramme: Etter innsetting av elektroden og etter reversering av gjenværende muskelavslappende middel (TOF-respons > 0,9),
kirurgen vurderte ESRT-respons ved de basale, midtre og apikale områdene av elektrodegruppen ved visuell overvåking av stapedius-muskelen ved hjelp av direkte
Etter innsetting av elektroden og etter reversering av gjenværende muskelavslappende middel (TOF-respons > 0,9),

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wahba bakhet

Samarbeidspartnere

Bahteem Specialized Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIDOCAINE-CI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere